Dexak SL 25mg x 10sasz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexak SL, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera 25 mg deksketoprofenu

w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sacharoza: 2,418 g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Granulat w kolorze żółtocytrynowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np.

ostrego bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania oraz

bólu zębów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 25 mg co 8 godzin.

Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 75 mg.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Dexak SL jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a

leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu

dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla dorosłych

tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Ze względu na możliwy profil

działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie

wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy

zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie

monitorować. Produktu leczniczego Dexak SL nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności wątroby.

1

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek początkową dawkę należy zmniejszyć

do całkowitej dawki dobowej 50 mg (klirens kreatyniny 60 – 89 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Produktu leczniczego Dexak SL nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub

ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:

Produkt leczniczy Dexak SL granulat nie został przebadany u dzieci i młodzieży. Dlatego, ze

względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie należy go

stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Należy rozpuścić całą zawartość każdej saszetki w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu

ułatwienia rozpuszczenia. Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego (patrz

„Właściwości farmakokinetyczne”) i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie

produktu leczniczego co najmniej 15 minut przed posiłkami.

4.3. Przeciwwskazania

Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexak SL granulat w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1;

- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas

acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt

błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku

naczynioruchowego;

- jeśli w wywiadzie występowała fotoalergia lub reakcje fototoksyczne podczas leczenia

ketoprofenem lub fibratami;

- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego

lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego lub

jakimkolwiek krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w

wywiadzie;

- u pacjentów z przewlekłą dyspepsją;

- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z

krwawieniami;

- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita

grubego;

- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

- u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 59

ml/min);

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 w skali Child-Pugh);

- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;

- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym przez wymioty, biegunkę lub

niedostateczną podaż płynów);

- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexak SL z innymi lekami z

grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

2

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2

oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego podane

poniżej).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje ze skutkiem

śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, występujące w różnym

czasie w trakcie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych i z lub bez występujących

ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. W

przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów

przyjmujących Dexak SL, produkt należy odstawić.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie

powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko

krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas

przyjmowania dużych dawek NLPZ.

Pacjenci w podeszłym wieku: Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia

NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić

do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Tacy pacjenci powinni

rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki.

Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia

trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia

błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały

całkowicie wyleczone. U pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub

chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie należy kontrolować zaburzenia żołądka i jelit,

szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego

(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ

stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych

dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo

ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne

stosowanie produktu leczniczego Dexak SL z innymi lekami o ochronnym mechanizmie

działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne

(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie

leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące

zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne

kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt

4.5).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów

zastosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów

w organizmie i obrzęków. Ostrożność jest także konieczna w przypadku pacjentów

otrzymujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich

przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych.

Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów aby zapobiec odwodnieniu i

możliwości zwiększenia toksyczności dla nerek.

3

Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia

osoczowego stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych

inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą

prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy

brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń

czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Tak jak inne

NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych

wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W

przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać

leczenie tym produktem leczniczym.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń

czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu sercowo-naczyniowego i naczyń

mózgowych

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej

niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w

szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u

nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca, ponieważ zatrzymanie

płynów oraz obrzęki były w przeszłości zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).

Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania

deksketoprofenu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,

chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu

powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować

przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu

krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wśród pacjentów leczonych deksketoprofenem notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół

Kounisa definiuje się jako objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, występujące

wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych,

mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas

krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania

deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak

warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń

układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne

4

Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji

skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, iż większe ryzyko

wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w

większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia

leczenia. Produkt leczniczy Dexak SL należy odstawić natychmiast po pojawieniu się

pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego

objawu nadwrażliwości.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko

to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań

bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z

zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych

pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do

ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. Na chwilę obecną nie można wykluczyć wpływu

leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji. W związku z tym zaleca się unikanie

stosowania produktu leczniczego Dexak SL w przypadku ospy wietrznej.

Inne uwagi:

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

- wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria)

- odwodnieniem

- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

Jeśli lekarz uzna długotrwałe leczenie deksketoprofenem za konieczne, należy regularnie

kontrolować czynność wątroby i nerek oraz morfologię krwi.

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się w bardzo

rzadkich przypadkach. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego po wystąpieniu

pierwszych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Dexak

SL. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel

medyczny.

U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)

polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy

NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego produktu leczniczego może spowodować

wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas

acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).

Dexak SL należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami hematopoezy, układowym

toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.

Produkt leczniczy Dexak SL zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu

leczniczego. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

5

Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

Jednoczesne stosowanie nie zalecane:

- Inne NLPZ (włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) i duże dawki salicylanów

( 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne

zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz

krwawienia z przewodu pokarmowego.

- Doustne leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków

przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki

stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz

uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć

zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i

monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych.

- Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i

uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć

stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i

monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych.

- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego

oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).

- Sole litu (interakcje opisywane dla różnych NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi,

które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego

powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i

przerwania leczenia deksketoprofenem.

- Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone

działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu

nerkowego metotreksatu przez NLPZ.

- Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych

substancji.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności:

- Leki moczopędne, ACE inhibitory, aminoglikozydy przeciwbakteryjne i antagoniści

receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych

i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np.

pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności

nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów,

antagonistów receptora angiotensyny II lub aminoglikozydów przeciwbakteryjnych może

prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest

przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku

moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i

kontrola czynności nerek na początku leczenia, które powinno być następnie okresowo

powtarzane. W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexak SL i leków

moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia. Należy kontrolować

stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.4).

- Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone

działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu

nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola

wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy

zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są

łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację

kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia.

- Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W

wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia

stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki

morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od

rozpoczęcia leczenia NLPZ.

- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące

6

pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza.

Jednoczesne stosowanie wymaga uwzględnienia:

- Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w

wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.

- Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne poprzez

wpływ na syntezę prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas

leczenia skojarzonego.

- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.

- Leki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny:

zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4).

- Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może

być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz

sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.

- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

- Mifepryston: istnieje teoretycznie ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą

zmieniać skuteczność mifeprystonu.

Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn

nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie

szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej

farmakologicznego przerwania ciąży.

- Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów

podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.

- Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu

mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być

monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie

nerek.

- Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko

toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne

pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków.

- Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację

pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek

NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od

45 do 79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ

na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Dexak SL podczas trzeciego trymestru ciąży i laktacji jest

przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i

(lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują

zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu

inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy

układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż

ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na

zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie

przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.

Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie

organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając

zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym

podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie

7

spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu

leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo, po zastosowaniu leczenia w drugim

trymestrze, raportowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła

po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać

deksketoprofenu chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli deksketoprofen stosuje kobieta

starająca się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy

zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20.

tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i

zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na deksketoprofen. W razie stwierdzenia

małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać

płód na:

- działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej),

kobietę i płód pod koniec ciąży na:

- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić

nawet po zastosowaniu małych dawek,

- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dexak SL jest

przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność:

Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie produktu leczniczego Dexak SL może

niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę.

W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom

w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania deksketoprofenu.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dexak SL granulat może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy,

zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego

uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych (dla tabletek) jak również po

wprowadzeniu produktu Dexak SL granulat do obrotu, których związek z podawaniem

trometamolu deksketoprofenu uznano za co najmniej możliwy, podano poniżej grupując je

według układów narządów i częstości występowania.

Ponieważ poziom maksymalnego stężenia (Cmax) deksketoprofenu w osoczu jest wyższy dla

granulatu w stosunku do poziomu odnotowanego dla tabletek, nie można wykluczyć

potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych (żołądek i jelita).

Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość

układów i (1/100 do (1/1,000 do (1/10 000 do (<1/10 000) nieznana

narządów <1/10) <1/100) <1/1 000) (częstość

nie może

być

określona

na

podstawie

8

dostępnych

danych)

Zaburzenia krwi i --- --- --- Neutropenia,

układu chłonnego małopłytkowość

Zaburzenia --- --- Obrzęk krtani Reakcje

układu anafilaktyczne, w

immunologicznego tym wstrząs

anafilaktyczny

Zaburzenia --- --- Jadłowstręt ---

metabolizmu i

odżywiania

Zaburzenia --- Bezsenność, --- ---

psychiczne niepokój

Zaburzenia --- Ból głowy, Parestezje, ---

układu zawroty głowy, omdlenia

nerwowego senność

Zaburzenia oka --- --- --- Nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i --- Zawroty głowy --- Szumy uszne

błędnika

Zaburzenia serca --- Kołatanie serca --- Tachykardia Zespół

Kounisa

Zaburzenia --- Zaczerwienienie Nadciśnienie Hipotonia

naczyniowe tętnicze

Zaburzenia --- --- Zwolnienie Skurcz oskrzeli,

układu częstości duszność

oddechowego, oddechów

klatki piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia Nudności i Zapalenie błony Choroba Zapalenie trzustki

żołądka i jelit (lub) śluzowej wrzodowa

wymioty, żołądka, żołądka, krwotok

ból brzucha, zaparcia, lub perforacja

biegunka, suchość błony (patrz punkt 4.4)

niestrawność śluzowej jamy

ustnej, wzdęcia.

Zaburzenia --- --- Miąższowe

wątroby i dróg uszkodzenie

żółciowych wątroby

Zaburzenia skóry --- Wysypka Pokrzywka, Zespół Stevens Stała

i tkanki trądzik, Johnsona, wysypka

podskórnej zwiększone toksyczne polekowa

pocenie się martwicze

oddzielanie się

naskórka (zespół

Lyella), obrzęk

naczynioruchowy,

obrzęk twarzy,

9

reakcje

nadwrażliwości na

światło, świąd

Zaburzenia --- --- Ból pleców ---

mięśniowo-

szkieletowe, i

tkanki łącznej

Zaburzenia nerek --- --- Wielomocz, ostra Zapalenie nerek

i dróg moczowych niewydolność lub zespół

nerek nerczycowy

Zaburzenia --- --- Zaburzenia ---

układu miesiączkowania,

rozrodczego i zaburzenia

piersi gruczołu

krokowego

Zaburzenia ogólne --- Zmęczenie, ból, Obrzęki ---

i stany w miejscu osłabienie, obwodowe

podania sztywność, złe

samopoczucie

Badania --- --- Nieprawidłowe ---

diagnostyczne wskaźniki

czynności

wątroby

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczyły żołądka i (lub) dwunastnicy.

Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja

lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem

śmiertelnym (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności,

wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe

wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy

oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony

śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie i

niewydolność serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

(szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym

układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica,

niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

10

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy występujące po przedawkowaniu są nieznane. Produkty lecznicze o podobnym

działaniu powodowały wystąpienie objawów za strony układu pokarmowego (wymioty,

jadłowstręt, ból brzucha) i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (senność, zawroty

głowy, dezorientacja, bóle głowy.

W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie

wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać aktywny węgiel w

ciągu godziny od zażycia produktu leczniczego, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęło ponad 5

mg/kg mc.

Trometamol deksketoprofenu można usunąć na drodze dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01 AE 17.

Trometamol deksketoprofenu jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-

benzoilofenylo)propionowego, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i

przeciwgorączkowym, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(M01AE).

Mechanizm działania

Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem

syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy. NLPZ hamują

przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i PGH2, z

których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2 oraz także prostacyklina PGI2 i

tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na

inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być

dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach wykazano, że deksketoprofen hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt i u

ludzi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie

przeciwbólowe deksketoprofenu. W niektórych badaniach początek działania przeciwbólowego

uzyskiwano po 30 minutach od podania leku. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4

do 6 godzin.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym trometamol deksketoprofenu jest szybko wchłaniany, z maksymalnym

stężeniem trometamolu deksketoprofenu w osoczu występującym po 15-20 minutach od

momentu podania granulatu.

Porównanie standardowego uwalniania doustnego deksketoprofenu w postaci tabletek i

granulatu w dawce 25 mg wskazało, że obie formy są biologicznie równoważne pod względem

zakresu biodostępności (AUC). Maksymalne stężenie (Cmax) było odpowiednio 30% wyższe

po podaniu granulatu w porównaniu do tabletek.

11

Podczas podawania wraz z pokarmem AUC nie ulega zmianie, jednakże Cmax deksketoprofenu

zmniejsza się a wchłanianie produktu leczniczego wydłuża się (wydłużenie Tmax).

Dystrybucja

Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi około 0,35 godzin a okres półtrwania w fazie

eliminacji od 1,65 godziny. Tak jak w przypadku innych leków posiadających duży stopień

wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji jest mniejsza niż 0,25 l/kg.

Metabolizm i eliminacja

Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami a następnie

wydalanie przez nerki.

Po podaniu trometamolu deksketoprofenu w moczu występuje tylko S-(+) enancjomer, co

oznacza, że u ludzi nie występuje przekształcanie leku do R-(-) enancjomeru.

W badaniu farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano, że AUC po

ostatnim podaniu nie różni się od uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co oznacza, że

produkt leczniczy nie kumuluje się w organizmie.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii

bezpieczeństwa, genotoksyczności i immunofarmakologii nie ujawniły występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przewlekłej toksyczności przeprowadzone na

myszach i małpach wykazały poziom NOAEL (poziom, na którym nie obserwowano żadnych

działań niepożądanych) przy podawaniu dawek dwukrotnie większych niż maksymalne dawki

zalecane u ludzi. Głównymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu większych

dawek u małp były krew w kale, wolniejszy przyrost masy ciała i, po podaniu najwyższej

dawki, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Objawy te występowały po

podaniu dawek stanowiących 14-18 krotnie wyższą ekspozycję niż dawki maksymalne zalecane

do stosowania u ludzi. Nie ma badań oceniających potencjał kancerogenny u zwierząt. Jak

stwierdzono dla całej grupy farmakologicznej NLPZ, deksketoprofen może powodować zmiany

czasu przeżycia zarodka-płodu w modelach zwierzęcych, zarówno pośrednio, w wyniku

działania toksycznego na żołądek i jelita u ciężarnych matek,

i bezpośrednio poprzez wpływ na rozwój płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Amonu glicyryzynian

Neohesperydyno-dihydrochalkon

Żółcień chinolinowa (E 104)

Aromat cytrynowy

Sacharoza

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

12

Saszetka powlekana Aluminium/PE zawiera pojedynczą dawkę granulatu do sporządzania

roztworu doustnego.

Opakowania zawierające: 10, 20 lub 30 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18370

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2011

Data przedłużenia pozwolenia: 25.02.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025

13

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexak SL

25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt

4.

- Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dexak SL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak SL

3. Jak stosować lek Dexak SL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dexak SL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexak SL i w jakim celu się go stosuje

Dexak SL jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Dexak SL jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do

umiarkowanego np. ostrego bólu mięśni lub stawów, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak SL

Kiedy nie stosować leku Dexak SL:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ);

- Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny

nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa

spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk

twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu

kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło lub reakcje

fototoksyczne (rodzaj zaczerwienienia i (lub) złuszczania się skóry po ekspozycji na światło

słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub

fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);

- Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z

żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub

perforacja;

- Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);

1

- Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu

wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba

Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek

lub ciężka niewydolność wątroby;

- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;

- Jeżeli pacjent jest w stanie ciężkiego odwodnienia (duża utrata płynów) z powodu wymiotów,

biegunki lub niewystarczającej ilości przyjętych płynów;

- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexak SL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w

przeszłości;

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub)

niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z powyższych

problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone

nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste

oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

- Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka

związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi,

cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed

zastosowaniem leku Dexak SL należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak

Dexak SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub

udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy

stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;

- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem;

- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności

(Dexak SL może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub

leczonych z powodu niepłodności);

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej

(zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

- Jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita

grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;

- Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;

- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)

dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z

grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu

zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W

takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć

decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków

hamujących wytwarzanie soku żołądkowego).

- U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)

polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ

jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy

lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z

grupy NLPZ.

Zakażenia

2

Dexak SL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Dexak SL może

opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego

ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych

zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego

zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Podczas stosowania deksketoprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym

trudności z oddychaniem, obrzęk okolic twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dexak SL i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności

stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Dexak SL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy stosować

równocześnie z lekiem Dexak SL, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w

związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak SL.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania

któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Dexak SL:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

- Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych

- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów

- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju

- Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach

15 mg na tydzień

- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki

- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

- Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu

podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca

- Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności

żylnej

- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych

- Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

- Pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy

- Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych

- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w

transplantacjach

- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania

zakrzepów

- Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej

- Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

- Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę)

- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

3

- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi

- Leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca

- Tenefowir, deferazyroks, pemetreksed.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak SL należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Dexak SL z jedzeniem i piciem

W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 15 minut przed

posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Dexak SL w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek

ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie porodu lub

wydłużenie jego czasu trwania.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dexak SL, chyba że lekarz uzna użycie go za

bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę,

należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować: zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego

dziecka - może to prowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko

(małowodzie), obserwowano również zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu

dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową

obserwację.

Nie zaleca się stosowania leku Dexak SL u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dexak SL może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W przypadku zaobserwowania

takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w

ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Dexak SL zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed

zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Każda dawka zawiera 2,418 g sacharozy. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z

cukrzycą.

3. Jak stosować lek Dexak SL

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli powyżej 18 lat

4

Zalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę (75

mg).

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta ile saszetek należy przyjmować na dobę i przez jaki okres czasu.

Dawka leku Dexak SL będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta.

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od

mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 saszetkom (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć

do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg deksketoprofenu).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek

(co najmniej 15 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2 „Dexak SL z

jedzeniem i piciem)”.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jak stosować lek Dexak SL

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu ułatwienia rozpuszczenia.

Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexak SL

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do

najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub

ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Dexak SL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna

zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dexak SL”).

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dexak SL należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest

prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Podane poniżej informacje są częściowo oparte na danych

dotyczących działań niepożądanych dla leku Dexak w postaci tabletek, a ze względu na to, że lek Dexak SL

w postaci granulatu jest szybciej wchłaniany niż w postaci tabletek, częstość występowania działań

niepożądanych dotyczących układu pokarmowego może być większa.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność

(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle

głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),

zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i

dreszczy, złe samopoczucie.

5

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się

krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości

oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani,

utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból

pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,

nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie

wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego),

owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk

twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg

oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie

trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), reakcje nadwrażliwości skóry,

nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, problemy z czynnością nerek, zmniejszona liczba białych

krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem reakcji alergicznej o możliwym ciężkim przebiegu, zwanej

zespołem Kounisa.

Stała wysypka polekowa

Alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka polekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne

obszary zaczerwienienia i obrzęku skóry, powstawanie pęcherzy i świąd. Może również wystąpić

ściemnienie skóry w zajętych obszarach, co może utrzymywać się po wygojeniu. Stałe wysypki polekowe

zwykle nawracają w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym zażyciu leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek

działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w

przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego

przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach

płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Dexak SL.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki

(szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Dexak SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej

(zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może

rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u osób w

podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub)

dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w

podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie

błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica,

niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexak SL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na saszetce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexak SL

- Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda saszetka

zawiera 25 mg deksketoprofenu.

- Inne składniki to: amonu glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, żółcień chinolinowa (E-

104), aromat cytrynowy, sacharoza (patrz punkt 2, Dexak SL zawiera sacharozę).

Jak wygląda lek Dexak SL i co zawiera opakowanie

Saszetki zawierające granulat w kolorze żółtocytrynowym.

Dexak SL jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

Wytwórca

LABORATORIOS MENARINI S.A.

C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hiszpania

7

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i

w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania: Ketesse

Cypr, Grecja: Nosatel

Czechy: Dexoket

Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen

Niemcy: Sympal

Węgry: Ketodex

Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Keral

Holandia: Stadium

Polska: Dexak SL

Słowacja: Dexadol

Słowenia: Menadex

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel. (22) 566 21 00

Fax.(22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

8