Cyclodynon 0,02g leczenie objawów przedmiesiączkowych 30 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cyclodynon, 20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus

(owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol

(V/V).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 50,00 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni.

Tabletka ma średnicę 9,0 – 9,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny do leczenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego.

Produkt leczniczy Cyclodynon tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych kobiet w wieku od 18 lat

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorosłe kobiety w wieku od 18 lat: 1 tabletka powlekana raz na dobę

Dzieci i młodzież:

Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania

u dojrzewających dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz

punkt 4.4).

Szczególne populacje

Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub)

wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Nie żuć tabletek.

Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również

w okresie menstruacji).

Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych, wymienionych

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, u których występuje lub występował rak estrogenozależny, powinni skonsultować się z

lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon.

Pacjenci, którzy przyjmują produkty z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy,

estrogenów czy antyestrogenów, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu

leczniczego Cyclodynon (patrz punkt 4.5).

Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Uważa się, że owoc niepokalanka zwyczajnego działa na oś przysadka - podwzgórze, dlatego pacjenci

z chorobami przysadki w wywiadzie powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.

W przypadku guzów przysadki wydzielających prolaktynę spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego

może maskować objawy guza.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u

pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy

produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak zgłoszeń dotyczących interakcji.

Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne nie można wykluczyć interakcji

owoców niepokalanka zwyczajnego z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i

antyestrogenami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wskazania do stosowania w czasie ciąży.

Ciąża

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego u kobiet w

ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz

punkt 5.3).

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy owoc niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka

ludzkiego.

Z danych z badań nieklinicznych wynika, że owoc niepokalanka zwyczajnego może wpływać na

laktację.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego

Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u

których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być

zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w

połykaniu

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nie jest znana: ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, ból brzucha)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: (alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania

W ulotce dla pacjenta jest zalecenie dotyczące zaprzestania stosowania tego produktu leczniczego i

natychmiastowy kontakt z lekarzem (patrz punkt 2 ulotki), jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Leczenie przedawkowania:

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne

Kod ATC: G02CX03

Sposób działania nie jest znany.

Hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny i działanie dopaminergiczne (agonistyczne wobec

dopaminy) zaobserwowano w badaniach przedklinicznych prowadzonych przez różne grupy robocze.

W badaniach farmakologicznych przeprowadzonych na ludziach nie udowodniono jednoznacznie

obniżenia podwyższonego poziomu prolaktyny przez substancję czynną pochodzącą owocu

niepokalanka zwyczajnego.

Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania z receptorem estrogenowym i preferencyjnego

wiązania z receptorami β lub α. Ponadto istnieją odniesienia dotyczące aktywności podobnej do β-

endorfiny (możliwie poprzez wiązanie receptora μ-opiatowego).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak badań dotyczących farmakokinetyki i biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne

są szczegółowo poznane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Istnieją ograniczone niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania owoców niepokalanka

zwyczajnego lub jego przetworów.

Przez 26 tygodni szczurom podawano substancję czynną w dawkach do 843,7 mg/kg. Po podaniu

najmniejszej dawki (odpowiadającej około 13-krotnej dawce stosowanej u ludzi) rozpoznano przerost

wątrobowokomórkowy, nie stwierdzono jednak zmian zapalnych ani zwyrodnieniowych.

Badanie mutagenności (test AMES) substancji czynnej, jak również na komórkach chłoniaka mysiego

in vitro oraz test mikrojądrowy i nieplanowanej syntezy DNA in vivo po podaniu ekstraktu gęstego z

owoców niepokalanka zwyczajnego nie wzbudziły obaw.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K 30

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia ziemniaczana

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu

monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Cyclodynon jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku.

Każdy blister zawiera 15 tabletek powlekanych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych

Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Niemcy

Tel: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-mail: info@bionorica.de

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

26693

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

26.10.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.11.2021

ULOTKA DLA PACJENTA

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cyclodynon, 20 mg, tabletki powlekane

Agni casti fructus extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cyclodynon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclodynon

3. Jak stosować lek Cyclodynon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cyclodynon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclodynon i w jakim celu się go stosuje

Cyclodynon jest lekiem roślinnym do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego

(comiesięcznych dolegliwości występujących przed regularnym krwawieniem miesiączkowym) u

dorosłych kobiet w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclodynon

Kiedy nie stosować leku Cyclodynon

- jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość (uczulenie) na suchy wyciąg z owocu niepokalanka

zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz

punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Cyclodynon należy skontaktować się z lekarzem:

- jeśli u pacjentki występuje lub występował nowotwór wrażliwy na estrogeny

- jeśli pacjentka stosuje leki z grupy agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie

Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach

afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogeny (np. stosowane w

hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi).

- jeśli u pacjentki występuje choroba przysadki mózgowej w wywiadzie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.

2

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania

u dojrzewających dzieci i młodzieży wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych.

Lek Cyclodynon a inne leki

Nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwykłego z agonistami dopaminy (np.

niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w

schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogenami

(np. leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane

w leczeniu raka piersi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności

poinformowania lekarza prowadzącego lub innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o

stosowaniu obecnie lub niedawno leku Cyclodynon, który jest dostępny bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wskazań do stosowania w czasie ciąży. Lek Cyclodynon nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze

względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego

Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u

których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być

zaburzona.

Lek Cyclodynon zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się

skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Cyclodynon zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Cyclodynon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub

farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat to 1 tabletka powlekana raz na dobę.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek.

Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również

w okresie menstruacji).

Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

3

Brak istotnego powodu do stosowania u dojrzewających dzieci. Nie zaleca się stosowania u

dojrzewających dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych

(patrz punkt 2).

Szczególne populacje

Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub)

wątroby.

W przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, przed przyjęciem leku Cyclodynon należy

skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclodynon

W przypadku przyjęcia większej ilości leku Cyclodynon niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia

tego leku przez dzieci, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cyclodynon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cyclodynon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność

(trudności w oddychaniu) i trudności w połykaniu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów

reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem

(patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

(Alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik, bóle głowy, zawroty głowy,

zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), zaburzenia miesiączkowania.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyclodynon

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

4

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclodynon

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus

(owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol

(V/V).

Inne składniki leku to: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza

jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry

AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu

laurylosiarczan).

Jak wygląda lek Cyclodynon i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych

Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych

Lek Cyclodynon to biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej

powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 - 9,2 mm.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Tel.: 09181 / 231-90

Fax.: 09181 / 231-265

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Agnucaston forte Filmtabletten

Bułgaria, Dania Cyclodynon forte

Chorwacja, Francja, Polska, Słowenia, Szwecja Cyclodynon

Republika Czeska Agnucaston pro ženy

Estonia Agnucaston intens

Niemcy, Luksemburg Agnucaston 20 mg

Węgry Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta

Włochy Agnucaston

Łotwa Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes

Litwa Agnucaston intens plėvele dengtos

tabletės

Rumunia Cyclodynon comprimate filmate

Słowacja Agnucaston forte

Hiszpania Agnucaston 20 mg comprimidos

recubiertos

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5