Cardiol C krople 40g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cardiol C, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli (co odpowiada 910 mg) zawiera:

360 mg nalewki z: Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. leavigata (Poir.) DC. (syn.C.

oxyacanthoides Thuill.; C. oxyacantha auct.) fructus et folium cum flore (owoc i

kwiatostan głogu) oraz Valeriana officinalis L.s.l, radix (korzeń kozłka)

DER (1:4,0-4,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V),

250 mg nalewki mianowanej z Convallariae majalis L., herba (ziele konwalii)

DER (1:4,0-4,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V),

130 mg wyciągu płynnego z: Cola nitida (Vent.) Schott et Endl. (C. vera K. Schum.)

i ich odmian jak również Cola acuminata (P. Beauv.) Schott et. Endl. (Sterculia

acuminata P. Beauv.) semen (zarodki kola) DER (1:2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol

70% (V/V),

0,655 mg kofeiny.

Produkt leczniczy zawiera 60%-69% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

Płyn o barwie brunatnej lub oliwkowobrunatnej o swoistym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych

wskazaniach, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i

doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w stanach łatwego męczenia się.

Wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, nie

wymagającej stosowania innych leków i bez objawów zastoju krążenia oraz w osłabieniu

mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Dorośli: 20-40 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3 razy na dobę.

Dopuszczalne jest zwiększenie dawki do 60 kropli jednorazowo.

Młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15-25 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować

od 2 do 3 razy na dobę.

Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli po upływie 7 dni nie

nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

1

Sposób podawania

Lek stosować doustnie, po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy

zastosować silniejsze środki nasercowe po konsultacji z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy

skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby

zdrowia.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

Lek zawiera do 69% (V/V) etanolu (alkohol). W każdych 0,75 ml płynu (15 kropli)

znajduje się ok. 0,41 g etanolu, co odpowiada 11,0 ml piwa lub 5,0 ml wina. W każdych

kolejnych 0,25 ml płynu (5 kropli) zawartość etanolu wzrasta o ok. 0,14 g co jest

równoważne ok. 4,0 ml piwa i 2,0 ml wina.

Średnia dawka jednorazowa dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 ml płynu (20

kropli), a maksymalna dawka jednorazowa to 1,25 ml płynu (25 kropli).

Średnia dawka jednorazowa dla dorosłych to 2 ml płynu (40 kropli), a maksymalna dawka

jednorazowa to 3 ml płynu (60 kropli).

Dawka 0,75 ml i 1,25 ml płynu podana młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia o

masie ciała 40 kg do 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 5,9-

10,4 mg/kg mc. i 9,9-17,3 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia

alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) 0,99-1,73 mg/100 ml i 1,64-

2,89 mg/100 ml.

Dawka 1 ml, 2 ml i 3 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje

narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 7,9 mg/kg mc. 15,8 mg/kg mc. i 23,7 mg/kg

mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol

concentration, BAC) o około 1,31 mg/100 ml, 2,63 mg/100 ml oraz 3,94 mg/100 ml

Obecność etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego

ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty

przed zastosowaniem tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami w trakcie stosowania produktu

leczniczego Cardiol C.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi (np. digoksyną).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

2

Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży ponieważ nie wykonano

kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią ponieważ nie

wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów.

Płodność

Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt zawiera do 69% (V/V) etanolu i nalewkę z korzenia kozłka. Może osłabiać

sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz

nasilać skłonność do zasypiania.

Nie zaleca się przyjmowania produktu przez kierowców przed podróżą.

4.8 Działanie niepożądane

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub

innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do

<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo

rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Cardiol C mogą wystąpić:

zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej) - częstość

nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem

etylowym.

Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi produktów

z konwalii 1,5 do 3 krotnie wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze

strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu

nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia).

W przypadku zatrucia należy uzupełnić zaopatrzenie wodno-elektrolitowe organizmu i

wyrównać niedobór magnezu. W ciężkich przypadkach należy zapewnić pomoc tlenowo-

krążeniową oraz podać atropinę.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca (inne).

Kod ATC: C 01 AX

Lek stosowany tradycyjnie jako nieznacznie zwiększający siłę skurczu mięśnia

sercowego (działanie inotropowe dodatnie) oraz zmniejszający częstotliwość jego

skurczów (działanie chronotropowe ujemne). Glikozydy kardenolidowe zawarte w

składniku kierunkowym produktu, nalewce z ziela konwalii mają udokumentowane słabe

działanie podobne do strofantyny.

Składniki produktu leczniczego: nalewka z konwalii, alkaloidy purynowe (kofeina) i

flawonoidy zmniejszają napięcie mięśni gładkich naczyń, zwiększają wydalanie moczu i

poprawiają krążenie obwodowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne produktu nie zostały wykonane.

Według danych literaturowych glikozydy konwalii (głównie konwalatoksyna) działają

podobnie jak strofantyna, jednak słabiej ze względu na ograniczone wchłanianie, które po

podaniu doustnym wynosi ok. 10% dawki. Dystrybucja 6 godzin po podaniu

dootrzewnowym obejmuje nerki, mięśnie i wątrobę. Metabolizm obejmuje ogólnie

odłączanie reszt cukrowych od aglikonów steroidowych, hydroksylację i hydrogenizację

i sprzęganie aglikonów. Działanie moczopędne osiągane jest po 60-90 minutach, po czym

wolno spada. Konwalatoksyna wiąże się w około 16% z białkami osocza. Eliminacja

następuje po 2 dniach przez nerki i z kałem.

Dane literaturowe na temat kofeiny wskazują, że wchłania się szybko i całkowicie z

przewodu pokarmowego, przenika ona przez barierę krew-mózg, maksymalne stężenie w

osoczu osiąga przed upływem 1 godziny i jest metabolizowana w wątrobie.

Okres połowicznej eliminacji wynosi 3-5 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności dla produktu jako kompozycji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 70% (V/V)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie

wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego, z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem, zawierająca 40 g

produktu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania

Produkt podawać w kieliszku wody.

4

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki

produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25

fax: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0052

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.11.1956 r. / 09.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cardiol C

krople doustne, roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cardiol C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardiol C

3. Jak stosować lek Cardiol C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cardiol C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cardiol C i w jakim celu się go stosuje

Krople Cardiol C to kompozycja nalewek z liścia konwalii, owocu i kwiatostanu głogu oraz

korzenia kozłka i wyciągu płynnego z zarodków kola z dodatkiem kofeiny.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest tradycyjnie w stanach łatwego męczenia się. Wspomagająco

w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, nie wymagającej stosowania innych leków

i bez objawów zastoju krążenia oraz w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardiol C

Kiedy nie stosować leku Cardiol C

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować

silniejsze środki nasercowe po konsultacji z lekarzem.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy

skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

Lek zawiera do 69% (V/V) etanolu (alkohol). W każdych 0,75 ml płynu (15 kropli) znajduje się ok.

0,41 g etanolu, co jest równoważne 11,0 ml piwa lub 5,0 ml wina. W każdych kolejnych 0,25 ml

płynu (5 kropli) zawartość etanolu wzrasta o ok. 0,14 g co jest równoważne ok. 4 ml piwa i 2 ml

wina.

Maksymalna dawka jednorazowa dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1,25 ml płynu (25

kropli).

Maksymalna dawka jednorazowa dla dorosłych to 3 ml płynu (60 kropli).

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież.

Obecność etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego ryzyka,

takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku.

Lek Cardiol C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,

powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano

kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt zawiera do 69% (V/V) etanolu (alkoholu etylowego) oraz nalewkę z korzenia kozłka.

Każda dawka 60 kropli (3 ml) zawiera 1,66 g etanolu, co jest równoważne 41 ml piwa, 17 ml wina

na dawkę, dlatego może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także

osłabiać sprawność psychoruchową (pływanie, praca na dużej wysokości) oraz nasilać skłonność do

zasypiania.

Nie zaleca się przyjmowania leku przez kierowców przed podróżą w okresie około godziny po

zażyciu.

3. Jak stosować lek Cardiol C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie, po posiłku.

Dorośli: 20-40 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3 razy na dobę.

Dopuszczalne jest zwiększenie dawki do 60 kropli jednorazowo.

Stosowanie u młodzieży

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15–25 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3

razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardiol C

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cardiol C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt

często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym

pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Cardiol C mogą wystąpić:

zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej) - częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:

+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cardiol C

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cardiol C

100 g kropli zawiera

Substancje czynne:

Crataegi cum Valerianae tinctura (1:4,0-4,5) 40,0 g

ekstrahent: etanol 70% (V/V)

Convallariae tinctura titrata (1:4,0-4,5) 27,0 g

ekstrahent: etanol 70% (V/V)

Colae seminis extractum (1:2) 14,0 g

ekstrahent: etanol 70% (V/V)

Coffeinum 72,0 mg

Substancja pomocnicza

Etanol 70% (V/V) do 100 g

1 ml kropli (co odpowiada 910 mg) zawiera: 360 mg nalewki z głogu i kozłka (1:4,0-4,5), 250 mg

nalewki mianowanej konwaliowej (1:4,0-4,5), 130 mg wyciągu z zarodków kola oraz 0,655 mg

kofeiny. Lek zawiera 60%-69% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Cardiol C i co zawiera opakowanie

Lek Cardiol C ma postać płynu o barwie brunatnej lub oliwkowobrunatnej o swoistym zapachu.

Opakowanie: butelka ze szkła barwnego zawierająca 40 g leku, zamknięta polietylenową zakrętką

z kroplomierzem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: + 48 71 33 57 225

fax: + 48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 w.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki: