Calperos 500mg x 30 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CALPEROS 500, 200 mg jonów wapnia, kapsułki twarde.

CALPEROS 1000, 400 mg jonów wapnia, kapsułki twarde.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CALPEROS 500

Jedna kapsułka twarda zawiera 200 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia węglanu (Calcii

carbonas).

CALPEROS 1000

Jedna kapsułka twarda zawiera 400 mg jonów wapnia w postaci 1000 mg wapnia węglanu (Calcii

carbonas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: indygotyna

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Calperos są:

- stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń: okres intensywnego wzrostu u dzieci

i młodzieży oraz w przebiegu ciąży i podczas laktacji;

- niska podaż wapnia w pożywieniu;

- zaburzenia wchłaniania zwrotnego wapnia z kanalików nerkowych;

- hipokalcemia z hiperfosfatemią u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

i zapobieganie wzmożonej pobudliwości nerwowo-mięśniowej;

- profilaktycznie – uzupełniająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy;

- stany po długotrwałym unieruchomieniu i okres rekonwalescencji (rehabilitacji ruchowej) po

złamaniach kości;

- wspomagająco w leczeniu przeziębień i chorób alergicznych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę ustala się zazwyczaj w oparciu o zapotrzebowanie dzienne, które przedstawia się następująco:

Kategoria wiekowa Ilość w mg (w przeliczeniu na

wapń elementarny)

Młodzież i dorośli 800 – 1200

Kobiety w ciąży i karmiące 1000 – 1500

piersią

Kobiety po menopauzie 1500

niestosujące hormonalnej terapii

1

zastępczej (HTZ) 1000

Kobiety po menopauzie stosujące

HTZ 1500

Wszyscy powyżej 65 rż.

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli:

CALPEROS 500: 1 do 2 kapsułek twardych (od 200 do 400 mg wapnia zjonizowanego) 2 do 3 razy

dziennie;

CALPEROS 1000: 1 kapsułka twarda (400 mg wapnia zjonizowanego) 1 do 3 razy dziennie.

Nie zaleca się stosowania więcej niż 1200 mg jonów wapnia na dobę, czyli nie więcej niż 6 kapsułek

twardych produktu leczniczego CALPEROS 500 lub 3 kapsułki twarde produktu leczniczego

CALPEROS 1000.

Dzieci powyżej 7 roku życia i młodzież:

CALPEROS 500: 1 kapsułka twarda (200 mg wapnia zjonizowanego) do 3 razy dziennie.

Zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.

4.3. Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1;

- hiperkalcemia spowodowana nadczynnością przytarczyc, nadczynnością tarczycy,

hiperwitaminozą D, nowotworami odwapniającymi bez przerzutów do kości, nowotworami

dającymi przerzuty do kości, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, sarkoidozą;

- ciężka hiperkalciuria;

- kamica nerkowa;

- leczenie glikozydami naparstnicy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek konieczna jest kontrola kalcemii i fosfatemii podczas

stosowania leku.

U pacjentów z chorobami serca należy pamiętać, że stosowanie glikozydów naparstnicy jest

przeciwwskazaniem do podawania węglanu wapnia.

Podczas leczenia wysokimi dawkami a zwłaszcza przy równoczesnym przyjmowaniu witaminy D,

tiazydowych leków moczopędnych i (lub) leków albo produktów spożywczych zawierających wapń

(takich jak mleko), istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z późniejszym zaburzeniem czynności

nerek lub zespołem mleczno-alkalicznym Ryzyko to dotyczy też kobiet w ciąży przyjmujących duże

dawki wapnia i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów należy kontrolować

stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować czynność nerek.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Indygotyna

Produkt leczniczy zawiera indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin i związków fluoru z przewodu

pokarmowego. Leki te należy podawać w odstępach około 2 godzin.

Związki wapnia mogą również powodować zmniejszenie wchłaniania chinolonów, niektórych

cefalosporyn oraz produktów zawierających żelazo.

2

Wapń nasila działanie digoksyny i innych glikozydów nasercowych i może zwiększać ich

toksyczność.

Lek osłabia działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

Podczas jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m./dobę

zwiększa się znacząco absorpcja wapnia z przewodu pokarmowego i może wystąpić hiperkalcemia.

Podczas leczenia skojarzonego witaminą D i solami wapnia podawanymi doustnie należy

monitorować stężenie wapnia.

Szczawiany i fosforany podawane jednocześnie z wapniem przyczyniają się do zmniejszenia jego

wchłaniania. Fosforany tworzą z wapniem trójzasadowy fosforan wapnia, który jest źle rozpuszczalny

w wodzie i nie ulega wchłanianiu. Kortykosteroidy hamują wydzielanie kalcytoniny i syntezę

1,25 (OH)2-D3, co prowadzi do zmniejszania wchłaniania wapnia w jelitach i upośledzenia resorpcji

zwrotnej wapnia w kanalikach nerkowych. Tak indukowana hipokalcemia powoduje wtórną

nadczynność przytarczyc i nasiloną resorpcję osteoklastyczną pod wpływem parathormonu.

Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia w obrębie nefronów, zmniejszają

tym samym ilość jonów wapnia wydzielonych do moczu ostatecznego stwarzając ryzyko wystąpienia

hiperkalcemii.

Leki moczopędne osmotyczne, rtęciowe, furosemid, kwas etakrynowy hamują wtórne wchłanianie

Ca2+ w początkowym odcinku nefronów; następuje zwiększenie wydalania Ca2+ z moczem. Leki

moczopędne zakwaszające zwiększają wydalanie Ca2+ z moczem na skutek zmniejszania wiązania się

jonów wapnia z białkami wiążącymi wapń (CaBP). Zwiększone wydalanie Ca2+ z moczem obserwuje

się także po podaniu kofeiny.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego

stężenia wapnia we krwi).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek

leczniczych nie wykazano ryzyka zagrożenia dla płodu i noworodka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Węglan wapnia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej

występujące podano jako pierwsze. Zastosowano następującą skalę: bardzo często (1/10), często

(1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo

rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria.

częstość nieznana: zespół mleczno-alkaliczny, obserwowany zazwyczaj tylko przy przedawkowaniu

(patrz punkt “Przedawkowanie”). Zespół mleczno-alkaliczny jest zwykle odwracalny po odstawieniu

leku i specjalnym leczeniu (diureza wywołana roztworem fizjologicznym soli, kwas pamidronowy).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

rzadko: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

3

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach ostrego zatrucia lekiem.

Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących większe niż terapeutyczne dawki

witaminy D lub jej pochodnych, może prowadzić do hiperkalcemii. Mogą wystąpić: jadłowstręt,

nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej, zmęczenie,

zaburzenia świadomości, wielomocz, bóle kostne, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich

przypadkach, zaburzenia rytmu serca. Utrzymujące się duże stężenia wapnia mogą prowadzić do

nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.

Zespół mleczno-alkaliczny: może dojść do wapnienia przerzutowego.

Leczenie przedawkowania: Należy przerwać podawanie wapnia. Nie należy podawać również

diuretyków tiazydowych, litu, witaminy A i glikozydów nasercowych. Należy przeprowadzić płukanie

żołądka. Pacjenta należy nawodnić i w zależności od ciężkości przedawkowania, zastosować

monoterapię lub politerapię (diuretyki pętlowe, bisfosfoniany, kalcytonina, kortykosteroidy). Należy

kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, czynność nerek i diurezę, a w ciężkich przypadkach

również EKG i CVP.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki uzupełniające związki mineralne; węglan wapnia. Kod ATC:

A12AA04

Wapń, jeden z najważniejszych pierwiastków koniecznych dla prawidłowego funkcjonowania

organizmu człowieka, jest w 99% zgromadzony w tkance kostnej, stanowiąc bardzo ważny element

budulcowy szkieletu. Pozostała ilość znajduje się w komórkach tkanek miękkich (0,9%) oraz we krwi

krążącej i w płynie pozakomórkowym (0,1%), gdzie wpływa na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy

i mięśniowy. Wapń obecny w płynie pozakomórkowym jest szczególnie istotny dla utrzymania

równowagi elektrolitowej i konieczny do prawidłowego funkcjonowania licznych mechanizmów

regulacyjnych. Wapń jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi, dla przenoszenia impulsów

nerwowych, a także dla prawidłowej pracy mięśni. Działając antagonistycznie w stosunku do

histaminy, serotoniny, bradykininy, zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych i wywiera efekt

przeciwalergiczny, przeciwwysiękowy i przeciwobrzękowy.

Właściwe działanie wapnia możliwe jest jedynie przy prawidłowym jego stężeniu w komórkach

i płynach ustrojowych. W warunkach fizjologicznych stężenie wapnia w surowicy krwi wynosi

w granicach 2,25-2,65 mM = 4,5-5,3 mEq/l = 9,0-10,6 mg%. Stężenie to utrzymywane jest

w wąskim zakresie dzięki istnieniu złożonych mechanizmów hormonalnej kontroli wchłaniania

z przewodu pokarmowego, wymiany z tkanką kostną i wydalania z moczem. Około 50% tej puli

4

stanowi wapń zjonizowany, który swobodnie przenika przez błony i wywiera bezpośrednie działanie

biologiczne.

W celu uzupełniania niedoborów wapnia mogą być stosowane zarówno organiczne jak i nieorganiczne

sole wapniowe. Węglan wapnia jest produktem wapniowym o najwyższej zawartości wapnia

elementarnego – 40%.

Węglan wapnia stosowany doustnie w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek, zmniejsza

wchłanianie fosforanów z przewodu pokarmowego, zapobiegając osteodystrofii nerkowej. Wykazano,

że stosowanie węglanu wapnia u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych przewlekłymi dializami

pozaustrojowymi prowadzi do spowolnienia procesów demineralizacji tkanki kostnej. U pacjentów

przewlekle dializowanych w przypadku hiperfosfatemii, gdy iloczyn stężenia wapnia i fosforu

w surowicy osiąga wartości powyżej 70, istnieje duże ryzyko odkładania się złogów tych

pierwiastków poza układem kostnym.

Stwierdzono, że w stanach patologicznych, gdy wchłanianie wapnia jest upośledzone np.

w osteoporozie, zwiększona podaż wapnia może przyczynić się do zmniejszenia utraty wapnia

z układu kostnego i zmniejszenia ryzyka złamań osteoporotycznych (głównie szyjki kości udowej).

Witamina D3 ułatwia wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i dlatego zaleca się podawanie jej

łącznie z produktami wapniowymi.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Węglan wapnia jest związkiem słabo rozpuszczalnym w wodzie i dla wchłonięcia wapnia z tej soli

niezbędna jest obecność kwasu solnego w soku żołądkowym. Pod wpływem kwasu solnego węglan

przechodzi w dobrze rozpuszczalny chlorek wapnia. Podczas tej reakcji powstaje również CO2, który

powodować może działania niepożądane takie, jak wzdęcia i zaparcia. Wchłanianie wapnia odbywa

się głównie w początkowym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego oraz

w mniejszym stopniu w końcowym jego odcinku, na skutek transportu biernego. Transport aktywny

jonów wapnia przez nabłonek jelitowy przebiega trójfazowo. W pierwszej fazie jony Ca2+ ulegają

związaniu przez białko CaBP (calcium binding protein - białko wiążące wapń) komórek

nabłonkowych. Następnie wapń wnika do cytoplazmy tych komórek przy udziale ATP-azy i z kolei

uwalniany jest do krwioobiegu przez Ca2+/Mg2+/-ATP-azę. Proces przechodzenia wapnia z komórek

nabłonkowych jelit do krwioobiegu przyspiesza witamina D3–1,25 dwuhydroksycholekalcyferol,

kalcytriol.

Transport bierny, w końcowym odcinku jelita cienkiego polega na przechodzeniu Ca2+ do krwi przez

przestrzenie międzykomórkowe w nabłonku jelita.

Metabolizm

Głównymi regulatorami przemiany wapnia (i fosforu) w organizmie są witamina D3, parathormon

i kalcytonina.

Aktywny metabolit witaminy D3 – kalcytriol (powstający w nerkach pod wpływem parathormonu)

zwiększa wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, pozwalając na maksymalne jego

wykorzystanie z diety.

Parathormon, hormon peptydowy, wydzielany jest do krwi przez przytarczyce. Bodźcem

zwiększającym jego wydzielanie jest spadek stężenia wapnia w osoczu; wysoki poziom hamuje jego

wydzielanie. Parathormon powoduje wzrost stężenia wapnia i obniżenie stężenia fosforu w surowicy

krwi. Dzieje się tak poprzez uwalnianie wapnia z kości, zwiększenie wchłaniania wapnia

w przewodzie pokarmowym i hamowanie wchłaniania zwrotnego fosforanów w cewkach nerkowych,

zwiększone ich wydalanie i tym samym zmniejszenie stężenia fosforu we krwi. Ponieważ stosunek

jonów PO43- do jonów Ca+2 jest stały, dla wyrównania powstałego niedoboru fosforanów następuje

mobilizacja fosforu z kości, co prowadzi do równoczesnego zwiększenia stężenia wapnia.

Kalcytonina jest hormonem peptydowym wydzielanym przez komórki C tarczycy. W przeciwieństwie

do parathormonu powoduje odkładanie wapnia w kościach i zmniejsza jego stężenie w surowicy krwi.

Liczącym się regulatorem stężenia wapnia są także estrogeny u kobiet i androgeny u mężczyzn. Za

pośrednictwem swoistych receptorów cytoplazmatycznych, zlokalizowanych także w komórkach

5

kościotwórczych, zapobiegają one demineralizacji i utracie wapnia z kości. Hormony te przyczyniają

się do odbudowy struktury kości pobudzając komórki kościotwórcze do wiązania jonów wapnia.

Eliminacja

Wydalanie wapnia z moczem osiąga wartości do 200 mg/dobę. Zależy m. in. od wielkości

przesączania kłębkowego. Jeżeli przesączanie kłębkowe wynosi 100 ml/min., to około 60%

wapnia znajdującego się we krwi jest przesączane do moczu pierwotnego, z czego 98% jest

wchłaniane ponownie. Z moczem właściwym wydalane jest około 180 mg wapnia na dobę. Wapń nie

zaabsorbowany z przewodu pokarmowego wydalany jest z kałem. Całkowita ilość wapnia wydalanego

z kałem wynosi około 805 mg/dobę, w tym około 700 mg wapnia dostarczonego z pokarmem

i 105 mg wydalanego do przewodu pokarmowego z sokami trawiennymi. Niewielka ilość wapnia

wydalana jest przez skórę z potem (około 15 mg/dobę).

U prawidłowo odżywiających się osób dorosłych z pokarmem dostarczane jest w ciągu doby około

1000 mg wapnia, z czego ok. 300 mg jest wchłaniane w jelitach. Około 150 mg wydzielane jest do

jelit z sokami trawiennymi, z czego ok. 45 mg jest ponownie wchłaniane, a reszta wydalana jest

z kałem.

U osób dorosłych ilość wapnia dostarczonego z pokarmem przy prawidłowej diecie równoważy ilość

wapnia wydalanego z organizmu.

U dzieci i młodzieży ilość wapnia wchłanianego z pokarmem jest większa o około 150 do

200 mg/dobę. Pozwala to na odkładanie wapnia w układzie kostnym i budowanie rezerwy wapniowej

kości.

U kobiet w ciąży (szczególnie w trzecim trymestrze) wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego

również ulega zwiększeniu o około 150 mg/dobę, aby zgromadzić niezbędną ilość wapnia do rozwoju

układu kostnego u płodu.

U osób starszych, a szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, wchłanianie wapnia

z przewodu pokarmowego zmniejsza się. Równocześnie rośnie ilość wapnia wydalanego z moczem,

co doprowadza do utraty wapnia z układu kostnego i w konsekwencji prowadzi do występowania

osteoporozy.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Literaturowe dane niekliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają

szczególnego ryzyka dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian

Talk

Skład kapsułki żelatynowej:

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Żelatyna

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata dla produktu pakowanego w butelkę z HDPE.

5 lat dla produktu pakowanego w blistry, w pudełku tekturowym.

6

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 oC, chronić od wilgoci.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

CALPEROS 500

- 200 kapsułek twardych w butelce z HDPE z nakrętką z PP w tekturowym pudełku.

- Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 15 lub 30 kapsułek twardych (1 lub 3 blistry).

CALPEROS 1000

- 100 kapsułek twardych w butelce z HDPE z nakrętką z PP w tekturowym pudełku.

- Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 30 lub 100 kapsułek twardych (3 lub 10 blistrów).

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CALPEROS 500 Pozwolenie nr 6949

CALPEROS 1000 Pozwolenie nr 6950

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

CALPEROS 500:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 stycznia 1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2012 r.

CALPEROS 1000:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 stycznia 1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25.06.2025 r.

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CALPEROS 500

Calcii carbonas

200 mg jonów wapnia, kapsułki twarde

CALPEROS 1000

Calcii carbonas

400 mg jonów wapnia, kapsułki twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielegniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS

3. Jak stosować lek CALPEROS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek CALPEROS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje

CALPEROS 500 i CALPEROS 1000 zawierają węglan wapnia, który jest dla organizmu źródłem

wapnia zjonizowanego.

Wapń jest pierwiastkiem biorącym udział w tworzeniu i mineralizacji tkanki kostnej na przestrzeni

całego życia człowieka. Warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni

poprzecznie prążkowanych. Utrzymuje równowagę elektrolitową organizmu, wpływa również na

sprawność pracy mięśnia sercowego. Uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi. Wpływa na aktywność

szeregu enzymów, pełni też rolę przekaźnika, dzięki któremu bodźce chemiczne, fizyczne lub

hormonalne ulegają przekształceniu w określony efekt biologiczny. Dzięki właściwości zmniejszania

przepuszczalności ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo

i przeciwalergicznie.

Węglan wapnia zawarty w preparatach CALPEROS pomaga pokryć dzienne zapotrzebowanie na

wapń, zmniejsza utratę wapnia z układu kostnego u kobiet w okresie około- i postmenopauzalnym

oraz u wszystkich osób w podeszłym wieku. Zapobiega wystąpieniu zmian kostnych w przebiegu

przewlekłej niewydolności nerek. Wpływa łagodząco na odczyny alergiczne na powierzchni skóry

i błon śluzowych.

Wskazaniami do stosowania są:

 stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń: okres intensywnego wzrostu u dzieci

i młodzieży oraz w przebiegu ciąży i podczas laktacji;

 nieprawidłowe żywienie produktami ubogimi w wapń;

1

 zaburzenia wchłaniania zwrotnego wapnia z kanalików nerkowych;

 zmniejszone stężenie wapnia we krwi z podwyższonym stężeniem fosforu u pacjentów

z przewlekłą niewydolnością nerek, poddawanych dializom i zapobieganie wzmożonej

pobudliwości nerwowo-mięśniowej;

 profilaktycznie w zapobieganiu i uzupełniająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy;

 stany po długotrwałym unieruchomieniu i okres rekonwalescencji po złamaniach kości;

 wspomagająco w leczeniu przeziębień i chorób alergicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS

Kiedy nie stosować leku Calperos:

 jeśli pacjent ma uczulenie na węglan wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

 przy zwiększonym stężeniu wapnia we krwi i nadmiernym wydalaniu wapnia w moczu, np.

w nadczynności tarczycy, przytarczyc, przedawkowaniu witaminy D3, nowotworach

odwapniających, takich jak szpiczaki i nowotworach dających przerzuty do kości, w ciężkiej

niewydolności nerek nie leczonej dializami;

 w kamicy nerkowej;

 przy leczeniu glikozydami nasercowymi;

 w ciężkiej hiperkalciurii (mocz z nadmierną ilością wydalanego wapnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek konieczna jest kontrola stężenia wapnia i fosforu we

krwi podczas stosowania leku.

Podczas stosowania dużych dawek, zwłaszcza z jednoczesnym przyjmowaniem preparatów witaminy

D, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia we krwi z następowym

uszkodzeniem nerek, dlatego u takich pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi

i czynność nerek.

Pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi przed zastosowaniem preparatów wapnia powinni

poradzić się lekarza, gdyż jednoczesne przyjmowanie obu leków może nasilić działanie glikozydów

na serce i spowodować ryzyko zaburzeń rytmu.

Podczas leczenia wysokimi dawkami a zwłaszcza przy równoczesnym przyjmowaniu witaminy D,

tiazydowych leków moczopędnych i (lub) leków albo produktów spożywczych zawierających wapń

(takich jak mleko), istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego stężenia wapnia we

krwi) z późniejszym zaburzeniem czynności nerek lub zespołem mleczno-alkalicznym. Ryzyko to

dotyczy też kobiet w ciąży przyjmujących duże dawki wapnia i pacjentów z zaburzoną czynnością

nerek. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować czynność

nerek.

Stosowanie leku CALPEROS z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku w czasie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano

ryzyka zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią

2

W okresie karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych

nie wykazano ryzyka zagrożenia dla noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek CALPEROS a inne leki

Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia, zmniejszają tym samym ilość

jonów wapnia wydzielonych do moczu i stwarzają ryzyko wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia

we krwi. W przypadkach jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy

krwi.

Podawane jednocześnie kortykosteroidy działające układowo zmniejszają wchłanianie wapnia i może

być konieczne zwiększenie jego dawki.

Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie, z przewodu pokarmowego, jednocześnie

zażytych antybiotyków tetracyklinowych i związków fluoru. Leki te należy podawać w odstępie

2 godzin.

Związki wapnia mogą również powodować zmniejszenie wchłaniania chinolonów, niektórych

antybiotyków z grupy cefalosporyn oraz preparatów zawierających żelazo.

Preparaty wapnia mogą nasilać działanie i tym samym, zwiększać toksyczność glikozydów

nasercowych. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynność

serca (elektrokardiogram) i stężenie wapnia we krwi.

Bisfosfoniany lub fluorek sodu należy podawać przynajmniej 3 godziny przed zażyciem wapnia, ze

względu na zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego w przypadku jednoczesnego

stosowania.

Podczas jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m./dobę

zwiększa się znacząco wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i może wystąpić hiperkalcemia.

Podczas leczenia skojarzonego witaminą D i lekiem Calperos należy systematycznie sprawdzać

stężenie wapnia.

Lek osłabia działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

Kwas szczawiowy (zawarty w dużych ilościach w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w

pełnych ziarnach) mogą zmniejszać wchłanianie wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych soli

wapnia. Pacjenci nie powinni zażywać preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od przyjęcia pokarmów

z dużą zawartością kwasu szczawiowego lub fitynowego.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego

stężenia wapnia we krwi).

Lek zawiera indygotynę

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek CALPEROS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala się zazwyczaj w oparciu o zapotrzebowanie dzienne, które przedstawia się następująco:

Kategoria wiekowa Ilość w mg (w przeliczeniu na wapń

elementarny)

Młodzież i dorośli 800 - 1200

Kobiety w ciąży i karmiące piersią 1000 – 1500

Kobiety po menopauzie nie stosujące

hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) 1500

Kobiety po menopauzie stosujące HTZ 1000

3

Wszyscy powyżej 65 r. ż. 1500

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

CALPEROS 500: 1 do 2 kapsułek twardych (od 200 mg do 400 mg wapnia) 2 do 3 razy na dobę;

CALPEROS 1000: 1 kapsułka twarda (400 mg wapnia) 1 do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 1200 mg jonów wapnia na dobę, czyli nie więcej niż 6 kapsułek

twardych leku CALPEROS 500 lub 3 kapsułki twarde leku CALPEROS 1000.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 7 roku życia i młodzież:

1 kapsułka twarda leku CALPEROS 500 (200 mg wapnia) do 3 razy na dobę.

Zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CALPEROS

Brak doniesień o przypadkach ostrego zatrucia lekiem.

Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących większe niż terapeutyczne dawki

witaminy D lub jej pochodnych, może prowadzić do nadmiernego stężenia wapnia we krwi. Mogą

wystąpić: jadłowstręt, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej,

zmęczenie, zaburzenia świadomości, wielomocz, bóle kostne, wapnica nerek, kamica nerkowa

i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

Zespół mleczno-alkaliczny: może dojść do wapnienia przerzutowego.

Leczenie przedawkowania: Należy przerwać podawanie wapnia. Nie należy podawać również

tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A i glikozydów nasercowych. Należy zgłosić się do

lekarza. Lekarz przeprowadzi płukanie żołądka, nawodni pacjenta i w zależności od ciężkości

przedawkowania, zastosuje leczenie jednym lub kilkoma lekami (leki moczopędne tzw. pętlowe,

bisfosfoniany, kalcytonina, kortykosteroidy). Kontrolowane będzie stężenie elektrolitów we krwi,

czynność nerek i wydalanie moczu a w ciężkich przypadkach również czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku CALPEROS:

Kolejną dawkę należy przyjąć w należnym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

- niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów;

- rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: nadmierne stężenie wapnia we krwi, nadmierne wydalanie wapnia w moczu.

Częstość nieznana: zespół mleczno-alkaliczny, obserwowany zazwyczaj tylko przy przedawkowaniu

(patrz punkt “Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CALPEROS”). Zespół mleczno-alkaliczny

jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku i specjalnym leczeniu (działanie moczopędne

wywołane roztworem fizjologicznym soli, kwas pamidronowy).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadko: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, bóle brzucha, biegunka.

4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49

21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CALPEROS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C, chronić od wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CALPEROS

Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 500 zawiera 200 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia

węglanu.

Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 1000 zawiera 400 mg jonów wapnia w postaci 1000 mg

wapnia węglanu.

Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, talk.

Skład kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.

Jak wygląda lek CALPEROS i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania

CALPEROS 500:

- 15 kapsułek twardych lub 30 kapsułek twardych (blistry);

- 200 kapsułek twardych (butelka z HDPE z nakrętką z PP);

CALPEROS 1000:

- 30 kapsułek twardych lub 100 kapsułek twardych (blistry);

- 100 kapsułek twardych (butelka z HDPE z nakrętką z PP).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

5

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.

6