Calcium gluconicum lek na uzupełnienie wapnia 0,045gCa 50 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CALCIUM GLUCONICUM FARMAPOL, 45 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 45 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia glukonianu (Calcii gluconas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała, owalna tabletka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń, np.:

- w okresie intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży;

- w okresie ciąży;

- podczas karmienia piersią;

- podczas rekonwalescencji.

Stany niedoboru wapnia w organizmie w wyniku, np.:

- zaburzeń wchłaniania;

- zwiększonego odkładania się wapnia w tkance kostnej.

Leczenie osteoporozy różnego pochodzenia (także zapobiegawczo), leczenie tężyczki.

Wspomagająco w leczeniu:

- chorób alergicznych (m.in. pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy);

- stanów zapalnych (np. w chorobach dróg oddechowych, gardła);

- złamań kości;

- demineralizacji kości.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1 do 2 tabletek 4 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie po posiłku, popijając wodą.

1

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na wapnia glukonian, inne sole wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Hiperkalcemia, np. u pacjentów z nadczynnością gruczołów przytarczycznych, hiperwitaminozą D,

szpiczakiem lub przerzutami nowotworowymi do kości, ciężka hiperkalciuria, niewydolność nerek,

przyjmowanie dużych dawek witaminy D.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.

Związki wapnia należy stosować ostrożnie w zaburzeniach czynności nerek, chorobach serca,

sarkoidozie, kamicy nerkowej.

Nadmierna podaż wapnia u chorych z niewydolnością nerek może powodować hiperkalcemię.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin i związków fluoru (wymagana jest

3-godzinna przerwa między podaniem tych leków i związków wapnia).

Witamina D, parathormon i kwaśny odczyn pokarmu zwiększają wchłanianie wapnia.

Glikokortykosteroidy, nadmiar lipidów, zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (produkty zbożowe),

szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany (mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie

wapnia.

Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny

i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko

hiperkalcemii.

Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków

blokujących kanał wapniowy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w zalecanych dawkach z przepisu lekarza.

Wapń jest wskazany dla kobiet ciężarnych i karmiących piersią z powodu zwiększonego

zapotrzebowania i zmniejszonego stężenia w surowicy podczas ciąży i laktacji.

Na podstawie licznych badań klinicznych oraz retrospektywnych stwierdzono, że uzupełnienie diety

preparatami wapnia zapobiega wystąpieniu rzucawki i nadciśnienia ciężarnych oraz zapewnia utrzymanie

homeostazy i prawidłowego metabolizmu wapnia zarówno w okresie ciąży, jak i karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

2

4.8. Działania niepożądane

Niekiedy występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, zaparcia lub biegunka).

Duże dawki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, prowadzą do hiperkalcemii, której

objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie mięśniowe, wielomocz,

odkładanie związków wapnia (m.in. kamica nerkowa).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W razie znacznego przedawkowania preparatów wapnia, zwłaszcza drogą pozajelitową, stosuje się

nawadnianie doustne lub dożylne. W ciężkich stanach podaje się dożylnie roztwór chlorku sodu.

Jednocześnie lub bezpośrednio po nawodnieniu podaje się furosemid lub inny moczopędny lek pętlowy

(nie tiazydowy).

Jeśli nie ma poprawy, stosuje się kalcytoninę. Pacjentom z małym stężeniem fosforanów we krwi i

sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty wapnia; glukonian wapnia.

Kod ATC: A12AA03

Wapń jest niezbędnym pierwiastkiem regulującym ważne procesy życiowe, jak przewodnictwo

nerwowo-mięśniowe, prawidłowy rozwój układu kostno-szkieletowego, procesy krzepnięcia krwi,

aktywację szeregu enzymów, przepuszczalność błon komórkowych i naczyń. Sole wapnia uszczelniają

naczynia włosowate i zmniejszają ich przepuszczalność, działając przeciwwysiękowo

przeciwobrzękowo. Wykazują też działanie przeciwalergiczne oraz pobudzają mechanizmy obronne

organizmu. Niedobór wapnia prowadzi do zmniejszenia zawartości wapnia w tkance kostnej lub

krzywicy.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie wapnia, związane z procesem aktywnego transportu, przebiega głównie w górnym odcinku

jelita cienkiego. Przyswajanie jest kontrolowane przez kalcytriol, aktywny metabolit witaminy D,

wytwarzany w odpowiedzi na małe stężenie jonów wapnia w surowicy. Wchłanianie z przewodu

pokarmowego zależy od zapotrzebowania organizmu. Mechanizm przenoszący wapń ze światła jelita do

wnętrza komórki zlokalizowany jest w mikro-kosmkach, czyli rombku szczoteczkowym. Transport

wapnia do przestrzeni pozakomórkowej zachodzi prawdopodobnie na drodze wymiany na jon sodowy.

Po wchłonięciu wapń przenika do krwi i płynów wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych lub jest wbudowany

do tkanki kostnej i zębów (około 99% ustrojowego wapnia).

W warunkach fizjologicznych około 50% wapnia znajdującego się we krwi jest w postaci fizjologicznie

aktywnej, z czego 5% jest związane z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, a 45% z białkami.

3

Zmiany stężenia białek powodują zmiany stężenia wapnia w surowicy, kwasica powoduje zwiększenie,

a zasadowica zmniejszenie stężenia jonów wapniowych.

Wapń przenika przez łożysko i we krwi płodu osiąga wyższe stężenie niż we krwi matki. Przenika także

do mleka. Nie wchłonięty lub wydalony z żółcią i sokiem trzustkowym wapń jest wiązany z kwasami

żółciowymi i wolnymi kwasami tłuszczowymi, a następnie wydalany z kałem.

Wydalanie wapnia z moczem zależy od wielkości przesączania kłębuszkowego, czynników

hormonalnych oraz stężenia we krwi. W warunkach fizjologicznych 99% przesączonego wapnia ulega

wchłanianiu zwrotnemu w kanalikach nerkowych, a 1% jest wydalany z moczem.

Wapń wydalany jest także przez gruczoły potowe.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych.

Glukonian wapnia jest substancją farmakopealną, szeroko stosowaną w preparatach uzupełniających

wapń.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana

Talk

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)

Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy

50 szt. (1 pojemnik po 50 szt.)

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

4

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZE-

NIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.

ul. Święty Wojciech 29

61-749 Poznań

tel: +48 61 582 63 53 e-mail: info@farmapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2632

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.11.1963 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2021

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CALCIUM GLUCONICUM FARMAPOL

45 mg jonów wapnia, tabletki

Calcii gluconas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Calcium Gluconicum Farmapol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Gluconicum Farmapol

3. Jak stosować lek Calcium Gluconicum Farmapol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calcium Gluconicum Farmapol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calcium Gluconicum Farmapol i w jakim celu się go stosuje

Calcium Gluconicum Farmapol jest lekiem zawierającym wapń.

Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym organizmu. Stanowi ważny składnik tkanki kostnej,

uczestniczy w działaniu układu nerwowego i mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi.

Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, dzięki czemu działa przeciwwysiękowo,

przeciwobrzękowo i przeciwalergicznie. Pobudza mechanizmy obronne organizmu.

Niedobór wapnia prowadzi do zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz demineralizacji kości

(odwapnienie kości prowadzące do jej rozmiękania).

Wskazania do stosowania:

 stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń (np. w okresie intensywnego wzrostu u dzieci

i młodzieży, w okresie ciąży, karmienia piersią oraz w okresie powrotu do zdrowia po przebytej

chorobie);

 stany niedoboru wapnia w organizmie (np. w wyniku zaburzeń wchłaniania, zwiększonego

odkładania się wapnia w tkance kostnej);

 leczenie osteoporozy różnego pochodzenia (także zapobiegawczo);

 tężyczka (choroba spowodowana spadkiem stężenia wapnia i magnezu we krwi; objawia się

m.in.: bolesnymi skurczami mięśni, mrowieniem i drętwieniem palców u rąk lub nóg);

 wspomagająco w leczeniu chorób alergicznych (m.in. pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk

naczynioruchowy);

 wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych (np. w chorobach dróg oddechowych, gardła);

 wspomagająco przy złamaniach kości, demineralizacji kości.

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Gluconicum Farmapol

Kiedy nie stosować leku Calcium Gluconicum Farmapol

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sole wapnia lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienione w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), np. z powodu

nadczynności gruczołów przytarczycznych, nadmiaru witaminy D w organizmie

(hiperwitaminoza D), szpiczaka lub przerzutów nowotworowych do kości;

 jeśli pacjent ma ciężką postać hiperkalciurii (nadmiar wapnia w moczu);

 jeśli pacjent ma niewydolność nerek, ponieważ istnieje ryzyko nadmiernego zwiększenia stężenia

wapnia we krwi (hiperkalcemia);

 jeśli pacjent aktualnie przyjmuje duże dawki witaminy D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe;

 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

 jeśli pacjent ma choroby serca;

 jeśli pacjent ma sarkoidozę (systemowa choroba całego organizmu, objawiająca się zwykle:

powiększeniem węzłów chłonnych, wysoką gorączką, osłabieniem, bólem i obrzękiem stawów),

 jeśli pacjent ma kamicę nerkową.

Calcium Gluconicum Farmapol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Calcium Gluconicum Farmapol:

 z antybiotykami z grupy tetracyklin (np. doksycyklina) i związkami fluoru, ponieważ wapń

zmniejsza ich wchłanianie; leki te należy przyjmować 3 godziny po lub przed zażyciem leku

Calcium Gluconicum Farmapol;

 z witaminą D i parathormonem (hormon gruczołów przytarczycznych), ponieważ leki te

zwiększają wchłanianie wapnia;

 z glikokortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej i astmy, np.

hydrokortyzon), ponieważ zmniejszają wchłanianie wapnia;

 z glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca, np.: digoksyna i

strofantyna); ponieważ podawane jednocześnie z dużymi dawkami wapnia nasilają ich działanie i

mogą prowadzić do zaburzeń pracy serca;

 z tiazydowymi lekami moczopędnymi (leki zwiększające wytwarzanie moczu, np.

hydrochlorotiazyd), ponieważ istnieje ryzyko nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia we krwi;

 z lekami blokującymi kanał wapniowy (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca, np. werapamil), ponieważ stosowane jednocześnie z dużymi dawkami

wapnia mogą osłabić ich działanie.

Stosowanie leku Calcium Gluconicum Farmapol z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.

Nie należy przyjmować leku Calcium Gluconicum Farmapol jednocześnie z niżej wymienionymi

produktami spożywczymi, ponieważ zmniejszają one wchłanianie wapnia. Są to:

 produkty zawierające szczawiany (np. szpinak, rabarbar);

 mleko i jego przetwory (jogurt, sery, kefir itp.);

 produkty zbożowe (pieczywo, makarony itp.);

 duże ilości tłuszczu;

 produkty o zasadowym odczynie (np. ziemniaki, kapusta, seler, pomidory, marchew).

Nie należy przyjmować leku Calcium Gluconicum Farmapol z produktami o kwaśnym odczynie (np.

płatki owsiane, chleb biały i razowy, jaja, ryby, kawa, czarna herbata), ponieważ zwiększają one

wchłanianie wapnia.

2

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Calcium Gluconicum Farmapol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie

z przepisu lekarza. Lekarz ustali dawki i długość leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Calcium Gluconicum Farmapol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z

zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Doustnie, 1 do 2 tabletek 4 razy na dobę.

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Gluconicum Farmapol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania leku (wymienione w punkcie 4).

Pominięcie zastosowania dawki leku Calcium Gluconicum Farmapol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: wzdęcia, zaparcia lub biegunka, zwiększenie stężenia

wapnia we krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, objawiające się: brakiem łaknienia,

zaburzeniami żołądkowo - jelitowymi (wzdęcia, nudności, zaparcia lub biegunka), osłabieniem mięśni,

oddawaniem dużej ilości moczu, odkładaniem związków wapnia (m.in. kamica nerkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calcium Gluconicum Farmapol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Calcium Gluconicum Farmapol

 Substancją czynną leku jest wapnia glukonian. Jedna tabletka zawiera 45 mg jonów wapnia

w postaci 500 mg wapnia glukonianu.

 Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), magnezu

stearynian.

Jak wygląda Calcium Gluconicum Farmapol i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych, owalnych tabletek. Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.

ul. Święty Wojciech 29

61-749 Poznań

tel.: + 48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym numerem

telefonu: 0800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

4