Biosteron tabl. 0,025 g 60 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biosteron, 10 mg, tabletki

Biosteron, 25 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg dehydroepiandrosteronu (Dehydroepiandrosteronum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 90 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni.

Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą podzielenie tabletki

na dwie równe dawki po 5 mg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet i mężczyzn z potwierdzonym

laboratoryjnie niedoborem DHEA.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie produktu leczniczego Biosteron należy dostosować do płci, wieku, stężenia DHEA w osoczu

oraz skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Stężenie endogennego DHEA w osoczu jest mniejsze

u kobiet niż u mężczyzn, a ponadto kobiety są bardziej narażone na androgenne działania niepożądane

produktu leczniczego. U obu płci niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.

Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla kobiet wynosi 5 mg, natomiast zalecana dawka

maksymalna wynosi 25 mg.

Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla mężczyzn wynosi 10 mg, natomiast zalecana

dawka maksymalna wynosi 50 mg.

Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania

pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

1

Efekt działania produktu leczniczego Biosteron nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach

stosowania. Produkt leczniczy Biosteron jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u

mężczyzn (dla obu płci tylko w porozumieniu z lekarzem) należy regularnie oznaczać stężenie DHEA w

osoczu i we właściwym czasie wykonywać odpowiednie badania lekarskie.

Dzieci i młodzież

U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego produktu leczniczego Biosteron

nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie pacjentów należy

odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego Biosteron.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak danych klinicznych, produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u pacjentów

z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią. W związku z tym

produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Biosteron należy przyjmować doustnie, raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem

wydzielania DHEA.

Produkt leczniczy Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na dehydroepiandrosteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

- Rak sutka u kobiet, rak jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne.

- Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego, rak sutka u mężczyzn.

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Ciężka niewydolność nerek.

- Ciąża i okres karmienia piersią.

- Dzieci i młodzież.

- Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Biosteron i w czasie jego długotrwałego stosowania należy

wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych, łagodnego

rozrostu gruczołu krokowego lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.

Produktu leczniczego Biosteron nie powinni stosować pacjenci poniżej 40 lat.

Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny przyjmować produktu.

2

DHEA nie powinien być stosowany razem z produktami leczniczymi zawierającymi androgeny.

Biosteron należy przyjmować rano zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania tego hormonu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy

podawać jednocześnie z innymi produktami zawierającymi androgeny.

Decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą

i menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych

z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej.

W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak:

stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki

tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH - hormon luteinizujący, FSH – hormon

folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan

gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie

biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność

enzymów wątrobowych oraz lipidogram).

W wyniku stosowania produktu leczniczego w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy czas u

kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne

owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost

masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.

W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych pacjent powinien odstawić produkt leczniczy

Biosteron.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy

odstawić produkt leczniczy Biosteron na 2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie,

stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, produktu leczniczego nie

należy przyjmować.

Biosteron nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków

anabolicznych – androgennych.

Produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Produkt leczniczy Biosteron zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z

rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Biosteron może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych

kumaryny.

3

Stosowanie DHEA jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone

wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do

nasilenia działań androgennych.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego)

i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).

Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina)

zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi.

Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia

hormonu we krwi.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i

powodować nawrót zaburzeń psychicznych.

Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie

hormonu we krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt leczniczy Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki doświadczeń na

ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować

prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja

płodów żeńskich). W związku z tym stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń

gospodarki hormonalnej matki i płodu.

W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić produkt leczniczy Biosteron i

skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego.

DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Prawidłowo stosowany DHEA jest bezpieczny i bardzo dobrze tolerowany. Działania niepożądane

występują rzadko, zależą od dawki DHEA i przemijają po jego odstawieniu. Działania niepożądane

związane są głównie z efektem androgennym hormonu, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia wydaje się

być nieco większe u kobiet niż u mężczyzn.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

4

Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie

ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), zwiększenie apetytu,

retencja wody i soli, hiperkalcemia.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne (objawy manii).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, niepokój, zmiany nastroju.

Bardzo rzadko: bezsenność.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i

zastosowaniu odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: obniżenie tonu głosu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: hepatomegalia, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub

łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilony hirsutyzm (głównie u kobiet), łysienie

kątowe typu męskiego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: ginekomastia i tkliwość sutków (u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania.

Nie stwierdzono wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi oraz zaburzeń czynności

nerek lub wątroby w trakcie stosowania produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

5

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-301

Fax: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki ostrego przedawkowania DHEA u ludzi.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować zaburzenia hormonalne

i wystąpienie, bądź nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: steroidy anaboliczne, pochodne androstanu, prasteron.

Kod ATC: A14A A07

DHEA jest hormonem steroidowym, wytwarzanym w dużych ilościach w warstwie siatkowatej

nadnerczy. Substratem do biosyntezy DHEA w ustroju jest cholesterol. W pierwszym etapie cholesterol

ulega konwersji w pregnenolon, następnie dochodzi do hydroksylacji w położeniu C17 - powstaje 17-

OH-pregnenolon, który pod wpływem enzymu liazy C17 - C20 przekształca się w DHEA. DHEA ma

cechy słabego androgenu oraz jest prekursorem innych hormonów płciowych; jest to więc prohormon. W

organizmie kobiety DHEA ulega konwersji enzymatycznej – poprzez androstendion i testosteron – do

estrogenów: estronu i estradiolu, a u mężczyzny szlak przemian DHEA wiedzie do syntezy silnie

działających androgenów, między innymi testosteronu. Endogenne wytwarzanie DHEA rozpoczyna się

już w okresie prenatalnym. Nadnercza, rozwijającego się płodu, wytwarzają duże ilości DHEA, który

wykorzystywany jest jako substrat do biosyntezy estrogenów w łożysku. Po porodzie warstwa płodowa

nadnerczy ulega atrofii, wytwarzanie DHEA szybko się zmniejsza i pozostaje niskie aż do ok. 5–7 roku

życia, kiedy następuje odtworzenie kory nadnerczy (adrenarchae). Stopniowy wzrost syntezy DHEA trwa

do około 30. roku życia, po czym następuje powolny spadek wytwarzania aż do stężeń resztkowych u

osób w ósmej dekadzie życia. Szczytowe wytwarzanie DHEA u mężczyzn sięga 15-30 mg na dobę,

a stężenia występujące we krwi wynoszą 1,3 do 12 ng/ml dla wolnego hormonu i 1,4 do 7,9 ng/ml dla

siarczanu DHEA. U kobiet wartości te są o około 10-15% niższe. We krwi występuje niemal wyłącznie

postać sprzężona - siarczan DHEA (DHEA-S), który w przeciwieństwie do wolnego hormonu silnie

wiąże się z białkami, jest wolno metabolizowany, wykazuje znacznie dłuższy okres półtrwania i jego

stężenie nie waha się w rytmie okołodobowym.

DHEA w organizmie służy głównie jako zapas nieaktywnego prohormonu, który ulega konwersji do

czynnych hormonów płciowych. Stopień tej konwersji zależy od wieku, płci, cech osobniczych i jest

dostosowany do aktualnego zapotrzebowania organizmu.

U mężczyzn głównym narządem syntezy hormonów płciowych są jądra, wytwarzające testosteron,

natomiast wytwarzany w nadnerczach DHEA jest alternatywnym, dodatkowym źródłem androgenów.

U kobiet nadnerczowy DHEA jest najważniejszym androgenem ustroju po wygaśnięciu czynności

jajników (menopauza). DHEA jest praktycznie jedynym substratem do syntezy estrogenów w tkankach

docelowych.

Nasilający się z wiekiem niedobór endogennego DHEA może być przyczyną niekorzystnych zmian

i procesów związanych ze starzeniem się organizmu. Prawdopodobnie niedobór DHEA jest nie tylko

6

objawem procesu starzenia się, ale może również nasilać ten proces. Zgodnie z tym założeniem,

suplementacja egzogennego hormonu powinna spowolnić procesy i zjawiska powodujące starzenie się.

Celem stosowania produktu leczniczego Biosteron jest uzupełnienie deficytu endogennego DHEA, aby

poprawić jakość życia starzejących się osób. Ponadto DHEA wywiera nieswoiste, korzystne działanie,

spowalniając rozwój niektórych chorób i zmniejszając nasilenie związanych z nimi objawów.

Podawanie DHEA może wpływać korzystnie m.in. na psychikę, zdolność do życia płciowego, czynność

układu immunologicznego i układ kostno-mięśniowy.

Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach:

- menopauza u kobiet;

- andropauza u mężczyzn;

- nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;

- spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;

- pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, obniżenie napędu psychoruchowego;

- zmniejszenie siły mięśni;

- spadek aktywności płciowej;

- otyłość;

- zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;

- zaburzenia układu krążenia;

- osłabienie odporności;

- pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

W przeciwieństwie do innych steroidów nadnerczy synteza DHEA nie podlega autoregulacji w

mechanizmie ujemnego sprzężenia zwrotnego – nie istnieje więc ryzyko, że w trakcie terapii zahamowane

zostanie wytwarzanie naturalnego hormonu lub wystąpi zanik kory nadnerczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka wykonanych badań

Parametry farmakokinetyczne DHEA wyznaczano u zwierząt i u ludzi, podając lek drogą doustną lub

dożylną – jako rozpuszczalny w wodzie siarczan DHEA. Zakres stosowanych u ludzi dawek hormonu

mieścił się w bardzo szerokich granicach, od kilku miligramów do ponad 1 grama. Badano mężczyzn

i kobiety w różnym wieku, także młodych i w podeszłym wieku.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym DHEA dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Ponieważ jest substancją

lipofilową, nierozpuszczalną w wodzie, przyjęcie z pokarmem bogatym w tłuszcze ułatwia wchłanianie.

Maksymalne stężenie DHEA oraz jego głównego metabolitu siarczanu DHEA występuje we krwi po ok.

2-5 godzinach od momentu podania.

Dystrybucja

Po wchłonięciu z przewodu pokarmowego DHEA słabo wiąże się z albuminami krwi (stopień wiązania

wynosi około 10-20%) i większa część występuje w postaci wolnej, która ulega szybkim przemianom

metabolicznym. W przeciwieństwie do wolnego DHEA postać sprzężona DHEA-S silnie wiąże się z

albuminami krwi (w ok. 80-90%) i ma znacznie dłuższy okres półtrwania. Objętość dystrybucji DHEA-S

wynosi ok. 9 l.

Metabolizm

W początkowej fazie przemian metabolicznych DHEA ulega szybkiemu sprzęganiu z kwasem

siarkowym. Proces ten odbywa się w wątrobie pod wpływem enzymów z rodziny sulfotransferaz.

7

Powstały siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) jest najważniejszym metabolitem pośrednim.

Z krwią DHEA-S dociera do tkanek docelowych (m.in. piersi, gruczołu krokowego, narządów rodnych,

kości, mięśni szkieletowych), gdzie ulega desulfatacji do wolnego DHEA, który następnie pod wpływem

specyficznych enzymów przekształca się w androstendion i dalej w testosteron. U kobiet również

powstaje androstendion i testosteron, które ulegają dalszym przemianom, odpowiednio do estronu i

estradiolu. Powstałe męskie i żeńskie hormony płciowe ulegają normalnym, charakterystycznym dla tych

związków przemianom biochemicznym, i jako różne, sprzężone z kwasem glukuronowym metabolity

usuwane są z organizmu.

Eliminacja

DHEA wydalany jest z organizmu człowieka z moczem i z kałem w postaci nieaktywnych metabolitów.

Poprzez nerki – do moczu trafia około 50-70% wchłoniętej dawki DHEA, natomiast pozostała część

wydala się z żółcią – do jelit i zostaje usunięta wraz z kałem. Wolny, niesprzężony z siarczanem DHEA

słabo wiąże się z białkami i jest szybko usuwany (klirens ok. 2 000 l/24h), a jego okres półtrwania wynosi

zaledwie 15-40 minut.

W przeciwieństwie do wolnego DHEA, postać sprzężona (DHEA-S) silnie wiąże się z albuminami i ma

znacznie dłuższy okres półtrwania (ok. 12 h). Jego klirens wynosi ok. 13 l/24h. Zarówno DHEA, jak i

jego siarczan nie ulegają kumulacji w ustroju, a przy przewlekłym stosowaniu, ustala się stacjonarne

stężenie hormonu we krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach i z udziałem ludzi wykazano, że androgeny wywierają działanie teratogenne,

wywołują zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

8

Biosteron, 10 mg, tabletki:

Blistry PVC/Aluminium lub pojemnik z polietylenu z polietylenowym wieczkiem, zaopatrzonym

w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Biosteron, 25 mg, tabletki

Pojemnik z polietylenu z polietylenowym wieczkiem, zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym

pudełku. Opakowanie zawiera 60 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biosteron, 10 mg - Pozwolenie nr 9580

Biosteron, 25 mg - Pozwolenie nr 9610

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Biosteron, 10 mg

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.10.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.10.2012 r.

Biosteron, 25 mg

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.10.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.10.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biosteron, 10 mg, tabletki

Biosteron, 25 mg, tabletki

Dehydroepiandrosteronum

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

l. Co to jest lek Biosteron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosteron

3. Jak stosować lek Biosteron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Biosteron

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biosteron i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Biosteron jest dehydroepiandrosteron (DHEA), który jest hormonem

steroidowym wytwarzanym w nadnerczach i uwalnianym do krwi.

W różnych tkankach DHEA ulega przemianie do hormonów płciowych: estrogenów u kobiet i

androgenów u mężczyzn.

Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie występuje między 20. a

30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo.

Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach:

- menopauza u kobiet;

- andropauza u mężczyzn;

- nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;

- spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;

- pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu oraz obniżenie napędu psychoruchowego;

- zmniejszenie siły mięśni;

- spadek aktywności płciowej;

- otyłość;

- zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;

- zaburzenia układu krążenia;

- osłabienie odporności;

- pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

Wskazania do stosowania

1

Lek Biosteron jest wskazany w leczeniu niedoborów dehydroepiandrosteronu u kobiet i mężczyzn z

potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosteron

Kiedy nie stosować leku Biosteron:

- jeśli pacjent lub pacjentka ma uczulenie na dehydroepiandrosteron lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjentki występuje rak sutka, jajnika lub inny nowotwór zależny od estrogenów;

- jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost lub rak gruczołu krokowego, albo rak sutka;

- jeśli pacjent lub pacjentka choruje na ciężką niewydolność wątroby;

- jeśli pacjent lub pacjentka choruje na ciężką niewydolność nerek;

- w okresie ciąży i karmienia piersią;

- u dzieci i młodzieży;

- u osób z prawidłowym stężeniem DHEA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosteron należy omówić to z lekarzem, który zleci wykonanie

koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.

- Osoby w wieku poniżej 40 lat nie powinny przyjmować leku Biosteron.

- Lek Biosteron nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię

zastępczą (HTZ) lub przez mężczyzn podczas leczenia testosteronem.

- Decyzję o zastosowaniu leku Biosteron w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą

i menopauzą podejmuje wyłącznie lekarz po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń

związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania odpowiednich dawek i czasu trwania

leczenia.

- U osób stosujących lek Biosteron konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas

którego będzie sprawdzane u pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak:

stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan

tkanki mięśniowej, stężenia niektórych hormonów, stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA) u mężczyzn,

stan gruczołu krokowego, stan kośćca, wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne

(morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów

wątrobowych oraz lipidogram).

- Bez porozumienia z lekarzem pacjenci nie powinni zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki

leku.

- Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

- W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 25 mg na dobę u kobiet i

50 mg na dobę u mężczyzn, należy oznaczać stężenie DHEA we krwi i odpowiednio często

wykonywać badania lekarskie.

- W przypadku stosowania leku w wyższych dawkach przez dłuższy czas u kobiet mogą wystąpić:

brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele,

maskulinizacja (wystąpienie cech męskich u kobiet), spadek odporności, nadmierna agresja i

nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.

- Lek Biosteron nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy

niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.

- Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy

odstawić lek Biosteron na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując

mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zaleca się konsultację z lekarzem. Jeśli działania

niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.

Dzieci i młodzież

Leku Biosteron nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Biosteron a inne leki

2

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni poinformować lekarza, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:

− leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna,

warfaryna);

− leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ponieważ może to prowadzić do

zwiększonego wydzielania estrogenów;

− leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe), jak testosteron i pochodne testosteronu,

ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych;

− leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas

walproinowy), ponieważ lek Biosteron może osłabiać ich działanie;

− leki psycholeptyczne (stosowane w psychiatrii, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i

oksazepiny), ponieważ lek Biosteron może osłabiać ich działanie;

− antagoniści wapnia (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem);

− doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina) zwiększają

stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi;

− glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co

powoduje obniżenie stężenia tego hormonu we krwi;

− leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu), ponieważ lek Biosteron może

osłabiać ich działanie, co może powodować nawrót zaburzeń psychicznych;

− insulina wytwarzana w organizmie i podawana jako lek, przyspiesza usuwanie DHEA z

organizmu i obniża stężenie hormonu we krwi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Biosteron z jedzeniem i piciem

Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, aby przyspieszyć jego wchłanianie.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku, gdy kobieta przyjmująca lek Biosteron zajdzie w ciążę, powinna odstawić go i jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu leku Biosteron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Biosteron zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Biosteron zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Biosteron

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3

Rozpoczęcie przyjmowania leku Biosteron należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie

koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.

Lek Biosteron należy przyjmować raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania

DHEA. Lek należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie. U osób stosujących lek

Biosteron konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas którego będzie sprawdzane u

pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki

ostrożności).

Zalecana dawka

Zalecana początkowa dawka dobowa leku Biosteron u kobiet wynosi 5 mg, a u mężczyzn 10 mg.

Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania

pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Zmiana dawki, a w szczególności zwiększenie dawki wymaga zawsze konsultacji z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa DHEA zalecana dla kobiet wynosi 25 mg, a dla mężczyzn 50 mg.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od płci, stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia.

W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u mężczyzn (dla

obu płci tylko w porozumieniu z lekarzem) należy odpowiednio często wykonywać zlecone przez

lekarza badanie oznaczania stężenia DHEA w surowicy i inne badania zlecone przez lekarza.

Efekt działania leku nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach przyjmowania, dlatego

lek Biosteron jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają z reguły większych dawek leku z powodu zmniejszonego

wytwarzania DHEA. Stosowanie dawek większych niż zalecane należy skonsultować z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Biosteron nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biosteron

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Biosteron

Lek Biosteron służy do długotrwałego uzupełniania niedoboru DHEA i pominięcie pojedynczej dawki

nie wiąże się z istotnym zmniejszeniem skuteczności leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Biosteron

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek stosowany w zaleconych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.

Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku, czasu stosowania i przemijają po

przerwaniu terapii. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż

u mężczyzn. Wzrasta ono, gdy lek jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy

okres.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

4

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub

łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie głównie u

kobiet (hirsutyzm), ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, powiększenie i tkliwość sutków u

mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania u kobiet, łysienie kątowe typu męskiego, nudności, wymioty,

zwiększenie apetytu, obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie, hiperkalcemia

(zwiększone stężenie wapnia we krwi), niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia

HDL), obniżenie tonu głosu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

zapalenie wątroby, powiększenie wątroby (hepatomegalia), mania (zaburzenia psychiczne

charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem), niezagrażające życiu zaburzenia

rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku Biosteron i zastosowaniu odpowiedniego leku (z

grupy beta-adrenolityków).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biosteron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biosteron

− Substancją czynną leku jest dehydroepiandrosteron (DHEA). Każda tabletka zawiera

10 mg lub 25 mg DHEA.

5

− Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza

jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Biosteron i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni.

Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą podzielenie na

dwie równe dawki po 5 mg.

Opakowanie leku Biosteron tabletki 10 mg stanowią blistry PVC/Aluminium lub pojemnik z polietylenu

z polietylenowym wieczkiem zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku.

Opakowanie leku Biosteron tabletki 25 mg stanowi pojemnik z polietylenu z polietylenowym

wieczkiem zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel. (022) 785 20 69

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6