Betadine 10% maść 20g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betadine, 100 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum).

20 g maści zawiera 2 g powidonu jodowanego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.

Brunatna maść o specyficznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Maść Betadine jest wskazana w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych i

zakażeń skóry.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nakładać porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną skórę w

miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.

Dorośli

Nakładać porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę (odpowiednio u mężczyzn i kobiet),

albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę, na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry.

Dzieci i młodzież

Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i

niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat)

• U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę .

• U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1 ziarna

grochu dwa razy na dobę).

• U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna

grochu 2 razy na dobę).

1

• U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna

grochu 2 razy na dobę).

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.

W razie konieczności ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i

ciężkości uszkodzenia.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

• Zaburzenia czynności tarczycy.

• Przed, w trakcie lub po podawaniu radiojodu (patrz punkt 4.5).

• Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa.

• Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z produktem leczniczym

Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.

• U dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. W tych grupach należy

przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych

przypadkach (patrz punkt 4.6).

Długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe

zapalenie skóry lub nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi

podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu

aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.

Nie nagrzewać przed nałożeniem.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Należy unikać kontaktu maści z oczami.

Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.

Dzieci i młodzież

Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i przeciwwskazana u noworodków i

niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kompleks powidonu jodowanego działa przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Należy oczekiwać, że

kompleks będzie reagował z białkami, a inne nienasycone związki organiczne mogą zmniejszać

skuteczność tego produktu leczniczego.

2

Jednoczesne zastosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami stosowanymi w celu

leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu produktów.

Srebro, rtęć (patrz punkt 4.3), nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidyna mogą wchodzić w

interakcje z kompleksem powidon-jod i powodować wzajemne interakcje, w związku z czym należy

unikać ich jednoczesnego stosowania.

Kompleksu jodopowidonowego maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami

redukującymi, solami metali alkalicznych czy substancjami, które reagują z kwasami (patrz punkt 6.2).

Produkty jodopowidonowe stosowane przed lub po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających

oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betadine u pacjentów aktualnie leczonych

litem.

Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne

mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą

gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).

Wchłanianie jodu z produktów leczniczych zawierających powidon jodowany może zmniejszać wychwyt

jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie

jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać

planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać

nowego scyntygramu przed upływem 4 tygodni (patrz punkt 4.3).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Powidon jodowany może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego.

U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym

wrodzoną niedoczynność tego narządu.

Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają

potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne.

Płodność

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne

dane dotyczące wyników płodności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maść Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane określono w następujących kategoriach częstości ich występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

3

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Nadwrażliwość

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi

jak tachykardia lub niepokój ruchowy)

Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe

Kwasica metaboliczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi

jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

4

Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek

Nieprawidłowa osmolarność krwi

Zaburzenia czynności nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące:

• niestrawność i biegunka,

• niewydolność nerek i bezmocz,

• niewydolność krążenia (zapaść),

• obrzęk płuc,

• zaburzenia metaboliczne.

Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym o anurii), tachykardii,

spadku ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego uduszeniem, obrzęku

płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do nadczynności lub niedoczynności

tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu leczenie powidonem jodowanym należy

przerwać.

Leczenie

Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

W ciężkim niedociśnieniu tętniczym należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie taka potrzeba -

włączyć produkty wazopresyjne.

W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk, może być

konieczna intubacja dotchawicza.

Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg

oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów).

Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych (ziemniaków,

mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych jodków. Gdy nie ma

objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową (płyn

uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy lub fioletowy, a kolor może stanowić wskazówkę,

5

kiedy można przerwać płukanie).

Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem,

szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej

skuteczna niż hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AG02

Mechanizm działania

Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci

I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej

wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy

powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego

kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy

jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności

związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów.

Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów,

nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i

hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je.

Działanie farmakodynamiczne

Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gram-

dodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i

bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach oraz przychodniach i

praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na jodopowidon. Co więcej, oporność na

antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na powidon jodowany.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i jod oraz

następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i różne drogi podania

mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień wchłaniania systemowego każdej

postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków stosowania (obszaru, powierzchni

zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon śluzowych, ran, jam ciała).

Wchłanianie:

Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa

czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy

jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy produkt

leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej

zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry. Do krążenia mogą się

przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa).

Dystrybucja

6

Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią. Część

(ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod przenika też

(choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu tarczowego. Jod

przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6).

Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w pomijalnym stopniu wchłaniany i

nie przechodzi przez barierę krew-mózg ani przez łożysko.

Metabolizm

Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w

nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający tarczycę (TSH) pobudza

transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną.

Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%).

Wydalanie

Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi

872,4 ± 119,3 ml/h przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/h i okresie półtrwania 6,22 godziny.

Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w żółci.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności subchronicznej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że toksyczność

pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo dużych dawek, dlatego toksyczność nie ma znaczenia

klinicznego po miejscowym stosowaniu produktu leczniczego w postaci maści o mocy 100 mg/g.

Genotoksyczność

Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości

mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki negatywne. Biorąc pod

uwagę toksyczność jodopowidonu w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie

jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał

rakotwórczy powidonu jodowanego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o

niskiej masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie

przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych.

Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze

względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego

pierwiastka, powidon jodowany u kobiet w ciąży należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarza.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan

Makrogol 400

Makrogol 4000

Makrogol 1000

Makrogol 1500

Woda oczyszczona

7

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Powidonu jodowanego nie można stosować jednocześnie z nadtlenkiem wodoru, taniną, taurolidyną,

silnymi zasadami, materiałami zawierającymi sole rtęci i srebra (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

6.3. Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 miesiące.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką PE w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 g maści.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

Węgry

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6474

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1995

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013

8

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Betadine, 100 mg /g, maść

Povidonum iodinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betadine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine

3. Jak stosować lek Betadine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Betadine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betadine i w jakim celu się go stosuje

Lek Betadine, 100 mg /g, maść jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Substancja

czynna leku powidon jodowany to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez

pewien okres czasu po zastosowaniu leku Betadine uwalnia się jod. Wolny jod ma silne właściwości

bakteriobójcze, działa również na wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Lek Betadine jest

środkiem dezynfekującym.

Lek Betadine stosuje się w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych, zakażeń

skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine

Kiedy nie stosować leku Betadine

• jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo (np. nadczynność tarczycy lub występują inne zaburzenia

tarczycy);

• przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod)

lub leczeniu chorób tarczycy radiojodem; (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (zwane opryszczkowym zapaleniem

skóry Duhringa);

• z produktami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę;

• nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry

(wysypkę uczuleniową lub podrażnienie skóry wywołane przez kontakt z alergenem), a w rzadkich

przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub reakcje uczuleniowe, należy

zaprzestać stosowania leku.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem

własnym leku.

Nie należy nagrzewać skóry przed nałożeniem leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolnością nerek) powinni zachować szczególną

ostrożność.

Należy unikać kontaktu leku Betadine z oczami. Jeśli to się zdarzy, pomimo wszelkich środków

ostrożności, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.

Jeśli lek nie jest przeznaczony do leczenia skóry rąk, po użyciu tego leku należy dokładnie umyć ręce.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Dzieci i młodzież

Leku Betadine nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.

Lek Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Betadine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Betadine i leków enzymatycznych, podawanych w celu leczenia ran,

powoduje wzajemnie osłabianie swojego działania.

Produkty zawierające srebro, rtęć (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine”), wodę utlenioną,

kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i osłabiać

wzajemnie swoje działanie. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Powidonu jodowanego zawartego w maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami

redukującymi, solami metali alkalicznych i substancjami reagującymi z kwasami.

Stosowanie leku Betadine przed lub po aplikacji leków dezynfekujących zawierających oktenidynę,

może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku Betadine u pacjentów otrzymujących terapię litem.

Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki

badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub

glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o

stosowaniu maści Betadine.

Stosowanie maści z powidonem jodowanym może wpływać na wyniki niektórych badań czynności

tarczycy (scyntygrafii, określania ilości jodu związanego z białkami, diagnostyki radiojodem) i

uniemożliwić planowe leczenie tarczycy radiojodem. Po zakończeniu leczenia maścią Betadine należy

2

zachować odpowiedni odstęp czasowy 4 tygodni przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii (patrz

punkt „Kiedy nie stosować maści Betadine”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią powidon jodowany powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy

jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe, stosowania leku należy

unikać ze względu na zdolność jodu do przenikania przez łożysko i do mleka ludzkiego. Ze względu

na zwiększoną wrażliwość płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia

czynności tarczycy u płodu lub noworodka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne

żadne dane dotyczące wyników płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Betadine

Ten lek należy zawsze stosować dokladnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maść Betadine jest przeznaczona do stosowania wyłącznie na skórę.

Nałożyć porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną

skórę w miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.

Jeśli stan skóry nie poprawi się w ciągu 7 dni albo gdy po leczeniu zakażenia nastąpi nawrót

(zaczerwienienie, ból, obrzęk, ropna wydzielina), należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować maści Betadine powyżej 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli

Nałożyć porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę, albo porcję wielkości 4,5 ziarna

grochu dwa razy na dobę na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry w leczonym obszarze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat):

Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie wolno jej stosować u noworodków

i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt „Kiedy nie stosować maści

Betadine”).

• U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę.

• U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1

ziarna grochu dwa razy na dobę).

• U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna

grochu 2 razy na dobę).

• U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna

grochu 2 razy na dobę).

Ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i ciężkości uszkodzenia.

Nie stosować w okolicy oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine

W przypadku stosowania zgodnego z ulotką dołączoną do opakowania nie ma ryzyka

przedawkowania.

3

W przypadku miejscowego przedawkowania, zaleca się dokładnie obmyć zmieniony obszar skóry

ciepłą wodą.

Maść Betadine jest przeznaczona wyłącznie do stosowania na skórę.

Długotrwałe stosowanie miejscowe dużych ilości maści na dużym obszarze skóry zwiększa

niebezpieczeństwo przedawkowania.

W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia

należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:

- objawy brzuszne,

- brak moczu (anuria),

- niewydolność krążeniowa,

- trudności w oddychaniu,

- zaburzenia metaboliczne,

- szybkie bicie serca,

- spadek ciśnienia tętniczego krwi,

- drgawki,

- gorączka.

Pominięcie zastosowania leku Betadine

W razie pominięcia dawki leku, należy kontynuować stosowanie jak wcześniej, jak najszybciej po

przypomnieniu sobie, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betadine

By uniknąć nawrotów i całkowicie wyeliminować zakażenie, należy stosować lek tak długo, jak to

zalecane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• reakcje uczuleniowe.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca między innymi trudności w

oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego),

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami jak zaczerwienienie,

drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):

4

• nadczynność tarczycy (może powodować zwiększony apetyt, utratę masy ciała, nadmierne

pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• niedoczynność tarczycy (może wystąpić po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu leku

Betadine powodując na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),

• zaburzenia nerek, (ostra niewydolność nerek),

• zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), kwasica

metaboliczna, (spadek pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),

• nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi

(może wystąpić po stosowaniu bardzo dużych ilości leku, na przykład w leczeniu oparzeń),

• przebarwienie skóry w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betadine

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 miesiące.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym

i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadine

Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każdy gram maści zawiera 100 mg powidonu

jodowanego.

5

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol

1500, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betadine i co zawiera opakowanie

Brunatna maść o specyficznym zapachu.

Opakowanie zawiera 20 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką PE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca:

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6