Apap Noc x 50 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP Noc, 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:

500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i

25 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Podłużne tabletki powlekane barwy niebieskiej z oznakowaniem „APAP N” wytłoczonym po jednej

stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bólu w tym: bólu głowy, bólów kostno-stawowych, bólów mięśni, bólów zębów,

bólów menstruacyjnych, nerwobólów, bólów związanych z przeziębieniem i grypą, powodujących

trudności w zasypianiu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem; maksymalnie 2 tabletki

w ciągu doby (co odpowiada 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy).

Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka powlekana na dobę (co odpowiada 500 mg paracetamolu

i 25 mg difenhydraminy).

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem (30 minut przed snem).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej produktu leczniczego.

Nie stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1

- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek

- Wirusowe zapalenie wątroby

- Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu

- Jaskra

- Rozrost gruczołu krokowego

Strona 1 z 8

- Porfiria

- Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia

- Ciąża i okres karmienia piersią

- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz

głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek,

zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością

gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku.

W czasie przyjmowania nie wolno pić alkoholu.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak

ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi

źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce

terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny.

Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się

natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.

Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako

głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę (1-2 tabletki), to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy APAP Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi

paracetamol. Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).

Może nasilać działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki

i leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków

neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna,

paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina,

karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6,

w tym ryfampicyny.

Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia

chloramfenikolu w osoczu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ

jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką

anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka

(patrz punkt 4.4).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produktu leczniczego Apap Noc nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Produktu leczniczego Apap Noc nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Strona 2 z 8

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń

mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 to <1/10)

Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)

Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000)

Bardzo rzadko (<1/10,000)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Paracetamol

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość,

agranulocytoza, leukopenia, neutropenia;

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;

Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevens –

Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka;

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: zawroty głowy;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne

niesteroidowe leki przeciwzapalne;

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;

Bardzo rzadko: krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania,

niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: świąd, pocenie się;

Bardzo rzadko: plamica barwnikowa;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie,

tubulopatie.

Strona 3 z 8

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.

Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Difenhydraminy chlorowodorek

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy;

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: dezorientacja, niepokój;

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;

Zaburzenia oka:

Rzadko: niewyraźne widzenie;

Zaburzenia serca:

Rzadko: tachykardia, arytmia;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchość błon śluzowych, jamy ustnej, gardła i nosa;

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

tel.: +48 (22) 492 13 01

faks: +48 (22) 492 13 09

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Strona 4 z 8

4.9. Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego produktu może spowodować

w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność

i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać

uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności

i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować

wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast

z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia

w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie

prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie oznaczenie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka

paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy

podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są

bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, zaś prawdopodobnie są nadal wartościowe

po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach

intensywnej terapii.

W przypadku difenhydraminy działania toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż

25 mg substancji /kg masy ciała (1 tabletka zawiera 25 mg).

Objawy przedawkowania difenhydraminy to: senność, bardzo wysoka gorączka i objawy

antycholinergiczne. W razie masywnego przedawkowania mogą wystąpić śpiączka i zapaść sercowo –

naczyniowa. Należy spowodować opróżnienie żołądka, zaś w przypadku ostrego przedawkowania podać

węgiel aktywny.

W celu odwrócenia ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie

fizostygminy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol w połączeniach z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków,

kod ATC: N O2 BE 51.

Produkt leczniczy łączy przeciwbólowe działanie paracetamolu z sedatywnym i nasennym działaniem

difenhydraminy: łagodzi ból, ułatwia zasypianie i zapobiega nocnym wybudzeniom spowodowanym

odczuwaniem bólu.

Paracetamol jest pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego zapobiega tworzeniu prostaglandyn

w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości na działanie takich

mediatorów jak kininy i serotonina, co podwyższa próg bólowy. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn

w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone

jest do działania NLPZ, jednak w odróżnieniu od leków tej grupy paracetamol nie hamuje obwodowej

syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań

niepożądanych. Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym

kwasem moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-

zasadową. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Difenhydramina jest nieselektywnym antagonista receptorów histaminowych H1 z grupy pochodnych

etanolaminy i należy do leków przeciwhistaminowych I generacji. Podawana doustnie w zalecanej dawce

dobowej łagodzi objawy histaminozależne (wyciek wodnistej wydzieliny śluzowej z nosa, świąd,

Strona 5 z 8

kichanie, łzawienie oczu) i ułatwia zasypianie. Difenhydramina wykazuje również działanie

antycholinergiczne, hamując reakcję na acetylocholinę wywołaną przez aktywację receptora

muskarynowego. Difenhydramina, jak większość leków przeciwhistaminowych I generacji, działa

uspokajająco i nasennie, co wynika z łatwego przechodzenia przez barierę krew-mózg oraz wysokiego

powinowactwa do receptorów histaminowych H1 i serotoninergicznych zlokalizowanych w OUN.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza

(w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania wynosi 2 do 4 godzin.

Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz.

Zasadniczą drogą eliminacji jest biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka część (2-4%) wydalana

jest w postaci nie zmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest

połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości

(ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, wiąże się z wątrobowym

glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.

Difenhydramina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego.

Z białkami osocza wiąże się w 76-85%. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po

15-30 min i utrzymuje się przez 4-6 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1-2 godzinach.

Metabolizm difenhydraminy silnie zależy od przyjętej dawki. W 50% metabolizowana jest w wątrobie

w czasie pierwszego przejścia do nieaktywnego metabolitu difenylometanu. Inne nieaktywne metabolity

w tym: N,N-metylodifenhydraminę, N, N-demetylodifenhydraminę, N-demetylodifenhydraminę i kwas

difenylometoksyoctowy, monodesmetylodifenhydraminę stwierdzano w moczu w czasie stosowania

dobowej dawki 4×50 mg przez dłużej niż 10 dni.

Okres półtrwania wynosi dla difenhydraminy od 4 do 8 godzin, a dla jej metabolitów 8-10 godzin i ulega

wydłużeniu u osób w wieku podeszłym.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny

toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Literaturowe dane

niekliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana

Powidon

Krospowidon

Kwas stearynowy

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Magnezu stearynian

Skrobia kukurydziana

Błękit brylantowy, lak

Skład otoczki:

Opadry Blue YS-1-10524

Strona 6 z 8

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Błękit brylantowy, lak (E 133)

Polisorbat 80

Carmina (E 132)

Opadry Clear YS-1-7006

Hypromeloza

Makrogol 400

Makrogol 8000.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6 szt. (1 blister po 6 szt.)

12 szt. (1 blister po 12 szt.)

24 szt. (2 blistry po 12 szt.)

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania.

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSCZENIE

DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50 - 507 Wrocław

Strona 7 z 8

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9601

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

12 stycznia 2026 r.

Strona 8 z 8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP Noc

Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum

500 mg + 25 mg

tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP Noc i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP Noc

3. Jak stosować lek APAP Noc

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APAP Noc

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP Noc i w jakim celu się go stosuje

Lek APAP Noc to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który łączy działanie paracetamolu

z uspokajającym i nasennym działaniem difenhydraminy. Łagodzi ból, ułatwia zasypianie i zapobiega

nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: bólu głowy, bólów

kostno-stawowych, bólu mięśni, bólu zębów, bólów menstruacyjnych, nerwobóli, bólów związanych

z przeziębieniem i grypą, powodujących trudności w zasypianiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP Noc

Kiedy nie stosować leku APAP Noc:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli występują następujące schorzenia: ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wirusowe zapalenie

wątroby, jaskra, rozrost gruczołu krokowego, porfiria, astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia;

- podczas leczenia inhibitorami MAO (leki stosowane w depresji) i w okresie do 2 tygodni od

zaprzestania przyjmowania tych leków;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

- u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie

ryzyko uszkodzenia wątroby;

- ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem

tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem

odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku;

Strona 1 z 5

- w czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu;

- lek należy przyjmować wyłącznie przed snem.

W trakcie stosowania leku APAP Noc należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica

(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych

sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Lek APAP Noc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku APAP Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol

i difenhydraminę. W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (warfaryny

i innych pochodnych kumaryny), leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

(takich jak leki nasenne, uspokajające i opioidowe leki przeciwbólowe), leków neuroleptycznych

(stosowanych w stanach nadmiernego pobudzenia), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna,

paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina,

karbamazepina, fenobarbital) oraz ryfampicyny (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy) -

przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę (1-2 tabletki), to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

APAP Noc z jedzeniem i piciem

Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych

w ruchu.

3. Jak stosować lek APAP Noc

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Podanie doustne. Stosować wyłącznie przed snem.

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki na dobę.

Strona 2 z 5

Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka na 30 minut przed snem. Nie należy przyjmować więcej niż

1 tabletkę na dobę.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.

Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Nie należy stosować leku dłużej niż

7 dni bez porozumienia z lekarzem.

W razie utrzymywania się objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Podawanie leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Noc

Mogą wystąpić nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby,

które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku APAP Noc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP Noc

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek APAP Noc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należą do nich:

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób

stosujących lek):

- senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;

- suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

- reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;

- dezorientacja, niepokój;

- niewyraźne widzenie;

- tachykardia, arytmia;

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;

- świąd, pocenie się;

- zatrzymanie moczu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących

lek):

- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby

płytek krwi), agranulocytoza (bardzo znaczne zmniejszenie lub brak krwinek białych), leukopenia

(zmniejszenie ilości leukocytów), neutropenia (zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych);

- obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny (zawroty głowy, zaburzenia

świadomości, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi), zespół Stevensa – Johnsona

(pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka;

- zawroty głowy;

- skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne;

- krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;

Strona 3 z 5

- ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania paracetamolu,

niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;

- plamica barwnikowa;

- martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie, tubulopatie

(uszkodzenie nerek).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),

u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 49 21 301

faks: +48 (22) 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP Noc

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu

bezpośrednim (miesiąc/rok).

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności; Lot – numer serii.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP Noc

Substancjami czynnymi leku są:

Paracetamol 500 mg

Difenhydraminy chlorowodorek 25 mg

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: skrobia żelowana, powidon, krospowidon, kwas stearynowy, celuloza

mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,

błękit brylantowy, lak (E 133);

otoczka: Opadry Blue YS-1-10524 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,

błękit brylantowy, lak (E 133), polisorbat 80, carmina (E 132));

otoczka: otoczka bezbarwna (hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000).

Strona 4 z 5

Jak wygląda lek APAP Noc i co zawiera opakowanie

Podłużne tabletki powlekane barwy niebieskiej z oznakowaniem „APAP N” wytłoczonym po jednej

stronie; przeznaczone do stosowania doustnego do połykania, pakowane w blistry i w pudełko

tekturowe z ulotką.

Lek dostępny jest w opakowaniach:

6, 12, 24 tabletki w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 r.

Strona 5 z 5