CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acatar Control, 0,5 mg/ml (0,05%), aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).

Jedna dawka aerozolu zawiera nie więcej niż 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna dawka produktu leczniczego zawiera 0,01 miligramów

benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu

błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych,

zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Acatar Control jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego.

Jedno opakowanie produktu leczniczego nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę

Leku Acatar Control nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy podawać po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego 2 razy

na dobę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: należy podawać po jednej dawce leku do każdego otworu

nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Stosować jedynie przez krótki okres 3 do 5 dni, maksymalnie 7 dni. Nie przekraczać zaleconego

dawkowania.

Sposób podawania:

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić dozownik poprzez kilkukrotne naciskanie pompki, aż do

pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia.

Strona 1 z 6

Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) umieścić koniec aplikatora w otworze

nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła. Następnie szybko i energicznie nacisnąć

dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos. Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik.

Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:

 jednoczesnego stosowania leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi;

 zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania;

 ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);

 występowania guza chromochłonnego;

 zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);

 u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko nasilonych działań

ogólnoustrojowych.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.

Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do

osłabienia ich działania.

Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i

reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

Lek Acatar Control zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,01 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek

benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest

stosowany przez długi czas.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Przedawkowanie lub doustne zażycie produktu leczniczego, a także stosowanie trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem produktu

Acatar Control może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i karmienia piersią preparat może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu

stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku stosowania preparatów zawierających oksymetazolinę przez dłuższy okres lub w dawkach

większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia i

ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Strona 2 z 6

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do <1/10)

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)

Rzadko (1/10 000 do <1/1,000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa i kichanie, zwłaszcza u

wrażliwych pacjentów.

W rzadkich przypadkach, po ustąpieniu działania, może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa

(przekrwienie reaktywne).

Ze względu na obecność chlorku benzalkoniowego lek może wywołać podrażnienie błony śluzowej nosa.

Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może

prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Może ono wystąpić

już po 5-7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego

uszkodzenia błony śluzowej nosa.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu preparatu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu lub przypadkowym zażyciu doustnym leku, mogą wystąpić następujące objawy:

rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu

serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia

oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić: zahamowanie czynności

Strona 3 z 6

ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia

tętniczego krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka,

podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać powoli dożylnie 5 mg

fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia

krwionośne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy obniżać gorączkę i zastosować leki

przeciwdrgawkowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne leki stosowane miejscowo do

nosa, sympatykomimetyki, leki proste.

Kod ATC: R01 AA 05.

Oksymetazolina pobudza receptory alfa-adrenergiczne naczyń krwionośnych w błonie śluzowej, w

wyniku tego obkurcza te naczynia i zmniejsza dopływ krwi do obrzękniętych tkanek.

Podanie oksymetazoliny do nosa prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej

nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony

śluzowej nosa prowadzi do otwarcia i rozszerzenia przewodów odprowadzających zatok przynosowych

oraz oczyszcza trąbkę słuchową. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie infekcji

bakteryjnych.

Lek działa ogólnie po wchłonięciu z błony śluzowej nosa i przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jest

podany w dawkach większych niż zalecane.

W licznych badaniach wykazano przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny.

Oksymetazolina wpływa na syntezę lipidowych mediatorów stanu zapalnego, wytwarzanych z kwasu

arachidonowego w aktywowanych makrofagach. Ze względu na zdolność do hamowania aktywności 5-

lipooksygenazy oksymetazolina zmniejsza biosyntezę prozapalnego leukotrienu LTB4, jednocześnie

prowadząc do nasilenia produkcji przeciwzapalnych substancji sygnałowych, takich jak prostaglandyna

PGE2 oraz kwas 15-hydroksyeikozatetraenowy (15-HETE). Oksymetazolina hamuje indukowalną postać

syntazy tlenku azotu (iNOS) w aktywowanych makrofagach pęcherzykowych.

Oksymetazolina zmniejsza stres oksydacyjny indukowany przez małe cząstki węgla w pierwotnych

makrofagach pęcherzykowych. Hamuje też mikrosomalną peroksydację lipidów w układzie

żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające).

Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi

obwodowej. Oksymetazolina w znaczącym stopniu zmniejszała syntezę prozapalnych cytokin, takich jak

IL 1β, IL6, TNFα. Oksymetazolina hamuje też immunostymulacyjne działanie komórek dendrytycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Działanie oksymetazoliny 0,05% rozpoczyna się po kilkunastu sekundach po podaniu leku. Początek

działania leku badano w otwartym badaniu obserwacyjnym, które wykazało początek działania leku

po 20,6 sekundach. Wyniki zostały potwierdzone w badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie

ślepą próbą z udziałem 247 pacjentów, które wykazało początek działania leku średnio po 25

sekundach po podaniu leku). Działanie oksymetazoliny utrzymuje się do 12 godzin.

U ludzi okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest

wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem.

Strona 4 z 6

Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po

podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz badania toksycznego wpływu na reprodukcję) nie

wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Brak danych dotyczących działania rakotwórczego oksymetazoliny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Disodu edetynian

Glikol propylenowy

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka (HDPE) zawierająca 15 ml roztworu, z pompką dozującą (HDPE/PP/POM/LDPE/EVA/PE/Stal

nierdzewna) oraz nasadką (HDPE), w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Strona 5 z 6

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8303

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.09.2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 6 z 6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acatar Control

0,5 mg/ml (0,05%), aerozol do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acatar Control i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Control

3. Jak stosować lek Acatar Control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acatar Control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acatar Control i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Acatar Control jest oksymetazoliny chlorowodorek o działaniu

zmniejszającym obrzęk błony śluzowej nosa.

Podanie leku Acatar Control powoduje zmniejszenie obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej

nosa i hamuje nadmierne wytwarzanie wydzieliny. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia

oddychanie przez nos, zmniejsza katar. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje też

rozszerzenie i otwarcie przewodów odprowadzających zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki

słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Działanie leku

rozpoczyna się w ciągu kilkunastu sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Acatar Control jest stosowany w obrzęku błon śluzowych, występującym w ostrym zapaleniu błony

śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu

trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Control

Kiedy nie stosować leku Acatar Control

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (oksymetazoliny

chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Acatar Control;

 jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej

nosa z tworzeniem się strupów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Acatar Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w

przypadku:

Strona 1 z 5

 jednoczesnego stosowania leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi;

 zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskry z wąskim kątem przesączania;

 ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);

 występowania guza chromochłonnego;

 zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);

 osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko nasilonych działań

ogólnoustrojowych.

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane.

Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do

osłabienia ich działania. Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do

zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia (nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa po

ustąpieniu działania leku, patrz punkt 4) z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież

Acatar Control może być stosowany tylko u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Acatar Control a inne leki

Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (leki stosowane

m.in. w depresji) jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem leku Acatar Control może

spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania leków zawierających oksymetazolinę przez dłuższy okres lub w dawkach

większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia i

ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Acatar Control zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,01 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek

benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest

stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Acatar Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Acatar Control jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego.

Jedno opakowanie leku nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.

Leku Acatar Control nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy podawać po jednej dawce do każdego otworu nosowego 2 razy

na dobę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: należy podawać po jednej dawce do każdego otworu

nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Strona 2 z 5

Stosować jedynie przez krótki okres 3 do 5 dni, nie dłużej niż 7 dni. Nie należy stosować dawek

większych niż zalecane.

Instrukcja stosowania leku

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić dozownik poprzez kilkukrotne naciskanie pompki, aż do

pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia.

Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) należy umieścić koniec aplikatora w

otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła. Następnie szybko i energicznie

nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos.

Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może

przyczynić się do szerzenia zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Control

Po przedawkowaniu lub przypadkowym zażyciu doustnym leku, mogą wystąpić następujące objawy:

rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka,

skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść

krążeniowa (stan ostrej niewydolności krążenia połączony z nagłym spadkiem ciśnienia krwi,

objawiający się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności), zatrzymanie akcji serca, wzrost

ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc, objawiające się m.in.

dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić:

zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała,

bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i

śpiączka.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Acatar Control

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, oksymetazolina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób

stosujących lek): uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa i kichanie,

zwłaszcza u wrażliwych pacjentów.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na

100 osób stosujących lek): kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i zwiększenie ciśnienia

tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000

osób stosujących lek): bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku, może dojść do nasilenia obrzęku błony

śluzowej nosa (tzw. przekrwienie reaktywne).

Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane,

może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Może ono wystąpić już po 5-7 dniach

leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony

śluzowej nosa.

Strona 3 z 5

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acatar Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 1 rok. Nie należy stosować leku po

upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Control

Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg

oksymetazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, glikol propylenowy, disodu fosforan

dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda oczyszczona.

Jedna dawka aerozolu zawiera nie więcej niż 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Acatar Control i co zawiera opakowanie

Acatar Control występuje w postaci klarownego płynu.

Opakowanie: 15 ml roztworu w butelce (HDPE) z pompką dozującą (HDPE/PP/POM/LDPE/EVA/

PE/Stal nierdzewna), oraz nasadką (HDPE) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Importer:

US Pharmacia Sp. z o.o.,

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Strona 4 z 5

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5