Zincas lek na niedobór cynku 50 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZINCAS, 5,5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 5,5 mg jonów cynku w postaci 31 mg cynku wodoroasparaginianu dwuwodnego

(Zinci hydroaspartas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 tabletka zawiera 30 mg sacharozy i 0,05 mg żółcieni chinolinowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Żółta, okrągła tabletka, obustronnie płaska.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Niedobór cynku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku do 5 lat: 1 tabletka 1 raz na dobę,

od 5 do 15 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie produktu po posiłku, popijając wodą.

Małym dzieciom nie wolno podawać tabletek w całości.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cynku wodoroasparaginian dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu w przypadku niewydolności nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy podawany w dawce większej niż zalecana może działać przeczyszczająco.

1

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną jednostkę dawkowania (3

tabletki), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Zincas nie należy podawać z pochodnymi tetracykliny, kwasem

acetylosalicylowym, ibuprofenem, indometacyną, tiazydowymi lekami moczopędnymi,

glikokortykosteroidami, związkami wapnia, substancjami chelatującymi, np. penicylaminą.

Cynk zmniejsza wchłanianie miedzi i pochodnych tetracykliny.

Związki wapnia, żelaza, miedzi, substancje chelatujące (np. penicylamina), dieta mleczna zmniejszają

wchłanianie cynku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie zgłaszano przy zalecanym dawkowaniu.

Większe dawki związków cynku mogą powodować wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych

(nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do niedoboru miedzi i niedokrwistości.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu związków cynku zaleca się podanie mleka lub wody i w razie potrzeby

domięśniowe lub dożylne podawanie edetynianu wapniowo- disodowego:

50 do 75 mg/ kg mc. na dobę w 3 - 6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

2

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki uzupełniające niedobory związków mineralnych; cynk.

Kod ATC: A12CB

Cynk pełni wiele ważnych funkcji w organizmie. Jest niezbędny w syntezie kwasów nukleinowych,

uczestniczy również w procesie podziału i wzrostu komórek. Przy niedoborze cynku w szybko

dzielących się komórkach, np. w regenerujących się komórkach wątroby czy tkance nowotworowej,

synteza DNA ulega zahamowaniu.

Cynk odgrywa rolę w syntezie, magazynowaniu i wydzielaniu insuliny. Niedobór cynku może

wywołać zmniejszenie stężenia insuliny w surowicy i zaburzenie tolerancji glukozy.

Cynk reguluje zużycie tlenu przez mitochondria: hamując transport elektronów

w mitochondrialnym łańcuchu oddechowym zwiększa powinowactwo hemoglobiny do tlenu.

Odgrywa rolę w czynności przysadki mózgowej oraz kory nadnerczy. Reguluje wytwarzanie

i działanie hormonu wzrostu, a także hormonów płciowych, poprzez bezpośredni wpływ na czynność

jajników i jąder. Jest niezbędny do wytwarzania zarówno nasienia, jak i komórek jajowych.

Z prawidłową zawartością cynku jest również związana aktywność hormonów grasicy. Długotrwały

niedobór cynku prowadzi do atrofii grasicy, co może zaburzać specjalizację

i mobilizację limfocytów. Cynk bierze także udział w wytwarzaniu prostaglandyn z kwasów

tłuszczowych. Niedobór cynku zmniejsza wydolność układu immunologicznego, zwiększając

podatność organizmu na infekcje i alergie.

Cynk jest również niezbędny w procesie dojrzewania płciowego mężczyzn. Znaczny niedobór może

wywołać karłowatość i niedorozwój narządów płciowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stopień wchłaniania z przewodu pokarmowego zależy od zawartości i biologicznej dostępności cynku

w diecie, zawartości innych związków mineralnych i witamin, czynników dziedzicznych, równowagi

hormonalnej, a nawet od stanu emocjonalnego, miejsca zamieszkania i stylu życia. Stopień

przyswajalności podlega dość dużym wahaniom i wynosi od 10 do 40%.

Cynk wchłania się w całym jelicie cienkim, jednak głównie w jelicie czczym, drogą transportu

aktywnego. W enterocytach wiąże się z indukowanym białkiem metalotioneiną.

Gromadzi się głównie w krwinkach czerwonych i białych, a także w mięśniach, kościach, skórze,

nerkach, wątrobie, trzustce, siatkówce i gruczole krokowym.

Wydzielony do przewodu pokarmowego ulega w znacznym stopniu ponownemu wchłonięciu.

Wydalany jest głównie z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego Zincas.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana

Sacharoza

Talk

Magnezu stearynian

Dekstryna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)

Celuloza mikrokrystaliczna

Żółcień chinolinowa (E 104)

3

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy w tekturowym pudełku

50 szt. (1 pojemnik po 50 szt.).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.

ul. Święty Wojciech 29

61-749 Poznań

tel. +48 61 852 63 53

e-mail: info@farmapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2636

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 1991 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 lutego 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZINCAS

5,5 mg jonów cynku, tabletki

Zinci hydroaspartas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zincas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zincas

3. Jak stosować lek Zincas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zincas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zincas i w jakim celu się go stosuje

Zincas jest lekiem zawierającym cynk.

Cynk jest mikroelementem. Reguluje wytwarzanie hormonu wzrostu oraz hormonów płciowych (jest

niezbędny do wytwarzania plemników i komórek jajowych). Zmniejsza podatność organizmu na

zakażenia i alergie. Wpływa na prawidłowe wydzielanie insuliny przez trzustkę.

Niedobór cynku powoduje: zaburzenia w funkcjonowaniu skóry, układu pokarmowego, układu

nerwowego, układu odpornościowego i układu kostnego. Znaczny niedobór cynku może powodować

karłowatość i niedorozwój narządów płciowych.

Wskazania do stosowania:

- uzupełnianie niedoboru cynku w organizmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zincas

Kiedy nie stosować leku Zincas

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

leku (wymienione w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma niewydolność nerek;

- jeśli pacjent jest leczony antybiotykami lub innymi lekami (wymienionymi w części Zincas a

inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek podawany w dawce większej niż zalecana może powodować biegunkę.

1

Dzieci

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Zincas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Zincas jednocześnie z następującymi lekami:

- antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), ponieważ cynk zmniejsza ich wchłanianie;

- zawierające kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna, polopiryna);

- leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen,

indometacyna;

- leki zwiększające wytwarzanie moczu, np. hydrochlorotiazyd;

- kortykosteroidy, zwane sterydami, np. hydrokortyzon;

- leki i suplementy diety zawierające wapń, żelazo i miedź, ponieważ zmniejszają wchłanianie

cynku;

- substancje chelatujące, np. penicylamina – lek stosowany w leczeniu m.in. zatrucia ołowiem lub

miedzią.

Stosowanie leku Zincas z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.

Nie należy przyjmować leku Zincas jednocześnie z produktami mlecznymi (mleko i jego przetwory),

ponieważ produkty te zmniejszają wchłanianie cynku.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Zincas

nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zincas zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 30 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u

pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Zincas zawiera żółcień chinolinową, dlatego może powodować reakcje alergiczne.

Zincas zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną jednostkę

dawkowania (3 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zincas

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z

zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Wiek Dawka leku Stosować

dzieci w wieku do 5 lat 1 tabletka 1 raz na dobę

dzieci w wieku od 5 lat do 15 lat 1 tabletka 2 razy na dobę

dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 tabletka 3 razy na dobę

Lek należy przyjmować doustnie, po posiłku, popijając wodą.

2

Małym dzieciom nie wolno podawać tabletek w całości. Tabletkę można rozkruszyć, rozpuścić w

niewielkiej ilości wody i podać dziecku do połknięcia.

Jeśli dolegliwości nie ustąpią po 30 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zincas

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania leku (wymienione w punkcie 4).

Pominięcie zastosowania dawki leku Zincas

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku zgodnie z zalecanym dawkowaniem, nie obserwowano działań

niepożądanych.

Większe dawki leku mogą powodować wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak: nudności,

bóle brzucha, biegunka, metaliczny smak w ustach, ból głowy.

Długotrwałe stosowanie leku Zincas może spowodować niedobór miedzi i niedokrwistość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zincas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Zincas po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zincas

 Substancją czynną leku jest cynku wodoroasparaginian dwuwodny.

Jedna tabletka zawiera: 5,5 mg jonów cynku w postaci 31 mg cynku wodoroasparaginianu

dwuwodnego.

 Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, dekstryna,

3

karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), celuloza mikrokrystaliczna, żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda Zincas i co zawiera opakowanie

Zincas ma postać żółtych, okrągłych tabletek, obustronnie płaskich.

Dostępne opakowanie: pojemnik zawierający 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.

ul. Święty Wojciech 29

61-749 Poznań

tel.: +48 61 852 63 53

e-mail: info@farmapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym nr

telefonu: 0800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4