Venescin żel 40g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Venescin, (118 mg + 20 mg)/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g żelu zawiera:

11,8 g wyciągu gęstego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasienie kasztanowca) (DER 5-6:1)

ekstrahent: etanol 70 % (V/V),

2 g trokserutyny (Troxerutinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 100 g żelu:

glikol propylenowy - 8,0 g,

metylu parahydroksybenzoesan (E 218) - 0,07 g,

propylu parahydroksybenzoesan (E 216) - 0,035 g

oraz etanol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz pkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Jednorodna, przezroczysta i nietłusta masa, barwy brunatnej, o swoistym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Venescin stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej

(w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg oraz kurczach łydek) oraz w przypadku objawów

występujących po urazach (obrzęki, krwiaki).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Niewielką ilość (ok. 2 cm) żelu nanieść na skórę, 2 razy na dobę. Po nałożeniu delikatnie wcierać.

Zaleca się stosowanie rano i wieczorem.

Okres trwania kuracji zależy od rodzaju i obrazu klinicznego choroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania żelu Venescin w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę.

Po nałożeniu żelu na skórę, delikatnie wcierać.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane

zabiegom napromieniania w radioterapii.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych.

Produkt leczniczy zawiera:

- glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry,

- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – może

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego),

- 50 mg alkoholu (etanol) w jednej jednostce dawkowania (ok 2 cm żelu). Etanol – może powodować

pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie ciąży bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią bez zasięgnięcia porady

lekarskiej.

Płodność

Brak danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Venescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000

do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki;

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak

kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli–

częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49-21-301

faks: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń,

kod ATC : C 05 CA 54

Brak danych na temat właściwości farmakologicznych produktu Venescin żel. Przyjmuje się, że

produkt zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasienia kasztanowca) oraz

trokserutyny, wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz wpływa na

napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyczne dla leku Venescin, żel.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer (carbopol 5984)

Sodu wodorotlenek

Glicerol (E 422)

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Etanol

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana zakończona membraną z zakrętką z polietylenu w

tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 33 57 225

faks: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8569

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.01.2001 r.

Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.01.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Venescin

(Hippocastani seminis extractum spissum +Troxerutinum)

(118 mg + 20 mg)/g, żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Venescin żel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venescin żel

3. Jak stosować lek Venescin żel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Venescin żel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK VENESCIN ŻEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Venescin żel zawiera wyciąg gęsty z nasienia kasztanowca (Hippocastani seminis extractum spissum)

i trokserutynę. Przyjmuje się, że żel zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasienia

kasztanowca) oraz trokserutyny wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz

wpływa na napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.

Venescin żel stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu

ciężkości i puchnięciu nóg, kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki,

krwiaki).

Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VENESCIN ŻEL

Kiedy nie stosować leku Venescin żel

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane zabiegom napromieniania w radioterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venescin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Lek Venescin żel zawiera:

- glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry,

- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) - może powodować

reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego),

- etanol – może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera ok 50 mg alkoholu (etanolu) w

jednej jednostce dawkowania (ok. 2 cm żelu).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Venescin żel a inne leki

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lek Venescin żel nie powinien być stosowany w okresie ciąży bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

Karmienie piersią

Lek Venescin żel nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią bez zasięgnięcia porady

lekarskiej.

Płodność.

Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Venescin żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VENESCIN ŻEL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Lek Venescin żel należy stosować zewnętrznie, miejscowo na skórę.

Niewielką ilość (ok. 2 cm) żelu nanieść na skórę, 2 razy na dobę. Po nałożeniu delikatnie wcierać.

Zaleca się stosowanie rano i wieczorem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Venescin w tej grupie wiekowej.

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venescin żel

Żelu nie należy nakładać na skórę w ilości większej niż zalecana.

Przerwanie stosowania leku Venescin żel

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych.

Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana.

Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak

kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli – częstość

nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301

faks: +48 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VENESCIN ŻEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: termin ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Venescin żel

100 g leku zawiera:

Substancje czynne

Wyciąg gęsty z Aesculus hippocastanum L., semen (nasienie kasztanowca) 11,8 g

ekstrahent: etanol 70 % (V/V)

Trokserutyna (Troxerutinum) 2,0 g

Substancje pomocnicze to:

Karbomer (carbopol 5984)

Sodu wodorotlenek

Glicerol (E422)

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Etanol

Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Venescin żel i co zawiera opakowanie

Lek Venescin żel jest jednorodną, przezroczystą i nietłustą masą, barwy brunatnej o swoistym zapachu.

Bezpośrednim opakowaniem leku jest tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, zakończona membraną

z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław , ul. św. Mikołaja 65/68,

tel.: +48 71 33 57 225

faks: + 48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki: