UroFuraginum 50mg x 30 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

uroFuraginum, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 13,75 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z linią podziału po jednej

stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenie dolnych dróg moczowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy

na dobę.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt leczniczy uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko,

które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu.

• Pierwszy trymestr ciąży.

• Okres donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości

hemolitycznej u noworodka.

• Dzieci w wieku do 3 miesięcy.

• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny

w surowicy).

1

• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.

• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,

zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem

witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój

polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie

polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać

życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje)

uroFuraginum należy odstawić.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje

płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast

odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza)

oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.

Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.

Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie

przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.

Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają

wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny

w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego

stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.

Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza

wchłanianie furazydyny.

Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji

nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych

nitrofuranu.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy

w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu

wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,

leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.

2

Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze

względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Karmienie piersią

Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie

karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

4.8 Działania niepożądane

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej

związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne

oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1%

pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub

hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub

nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,

niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe

występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje

płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza

u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego

objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do

jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko

lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie

objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po

wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie

działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie

trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,

najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego

Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

3

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.

Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Skurcze mięśni, bóle mięśni.

Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder.

Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz

prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone

u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące

objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się

przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz

monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne

nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03

Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki

z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część

bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus

faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus,

Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie

przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy

błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe

osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością

aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.

4

Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny.

Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do

syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania

komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce

bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał

istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne

mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości

drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu

z antybiotykami i sulfonamidami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie

w surowicy w ciągu około 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężenia leku w surowicy wskazuje na

otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego

punktu widzenia i wynoszą około 4,2 g/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami

osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 40-60% do 90-95%. Leki te są

metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych.

Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej

doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie

minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy

(E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml.

Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne w moczu furazydyny na około 1 mg/ml.

Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.

Osoby przyjmujące furazydynę w badaniu jej względnej biodostępności, wydalały średnio około

6,25 mg/ml. Z informacji literaturowych wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu

z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o około 40%-50%

i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie

skuteczności.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana

Sacharoza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

5

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC, zawierające po 30 tabletek, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18589

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.03.2023

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

uroFuraginum, 50 mg, tabletki

Furazidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek uroFuraginum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku uroFuraginum

3. Jak stosować lek uroFuraginum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek uroFuraginum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek uroFuraginum i w jakim celu się go stosuje

Lek uroFuraginum zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą. Furazydyna jest

pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum jest:

– zakażenie dolnych dróg moczowych.

Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku uroFuraginum

Kiedy nie stosować leku uroFuraginum

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub inne pochodne nitrofuranu,

- w I trymestrze ciąży,

- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości

hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka,

- u dzieci i młodzieży,

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono

klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,

- jeśli u pacjenta występuje rozpoznana polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego), np.

w przebiegu cukrzycy,

- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego

udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku uroFuraginum należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

1

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego,

niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego

lub choroby płuc,

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów

obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać

życiu pacjenta. Dlatego uroFuraginum należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony

układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów),

- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to

być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych

pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast

odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku

reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku

zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych.

Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku.

Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały

u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne

(w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza

u pacjentów w podeszłym wieku,

- jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu

skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek uroFuraginum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych

leków.

- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.

- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.

- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny

na krwinki.

- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu

moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie

się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu,

a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.

- Leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie

furazydyny.

- Atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia

się.

- Witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne

Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta

i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych

metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

Lek uroFuraginum z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje

zwiększenie wchłaniania leku.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.

2

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku uroFuraginum nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani

u kobiet w donoszonej ciąży i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować

niedokrwistość hemolityczną u noworodka.

Leku uroFuraginum nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka

kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).

Lek uroFuraginum zawiera 13,75 mg sacharozy w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek uroFuraginum

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy

na dobę.

Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które

powoduje zwiększenie wchłaniania leku.

Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się

do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum, mogą wystąpić następujące

objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Jeśli

wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego

szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka

i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi

na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów

z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku uroFuraginum

W przypadku pominięcia zastosowania leku uroFuraginum, leczenie należy kontynuować stosując

poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek uroFuraginum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności, nadmierne oddawanie gazów;

• bóle głowy.

Działania niepożądane występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12

lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna;

• zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych (także

o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek,

niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B);

• reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego

o reakcje ostre - objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce

piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami

w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju

krwinek białych; najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu

leku;

o reakcje przewlekłe - w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie

płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od

czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po

zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie

leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;

• zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle

brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;

• łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona

(pęcherzowy rumień wielopostaciowy);

• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;

• świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub

ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca

na powstawaniu ograniczonych obrzęków), wysypka;

• objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą

w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• skurcze mięśni, bóle mięśni.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie

ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych zmian

w budowie plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

4

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek uroFuraginum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP:.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Numer serii (Lot).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek uroFuraginum

- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg

furazydyny.

- pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna,

kwas stearynowy.

Jak wygląda lek uroFuraginum i co zawiera opakowanie

Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej, z linią podziału po jednej

stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

03.2023

5