Theraflu Total Grip kaps.twarde x 16

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Theraflu Total Grip, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg, kapsułki twarde

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada

5 mg zasady fenylefryny) oraz 100 mg gwajafenezyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

Kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem,

rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego

bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku

kaszlu z odkrztuszaniem.

Produkt Theraflu Total Grip jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o masie ciała

50 kg lub większej:

Dwie kapsułki co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać

6 kapsułek na dobę (2 kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę). Minimalny odstęp między dawkami

powinien wynosić 4 godziny.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez

możliwie najkrótszy czas.

Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub

będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką

gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz

młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.

Dzieci i młodzież

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u:

1

 Dzieci w wieku poniżej 16 lat

 Młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy

wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza

dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na

rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z

zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie

24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego

produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu

nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest

zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych

pacjentów.

Sposób podawania

Stosować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy

rozgryzać.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Choroby serca, nadciśnienie tętnicze

Cukrzyca

Nadczynność tarczycy

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Guz chromochłonny nadnerczy

Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch

tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz

punkt 4.5).

Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony

śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz

punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających

paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać

przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci.

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu,

przeziębienia lub produktów udrożniających nos.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o

działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia

niewydolności nerek.

2

Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astma

przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem

przyjmowania tego produktu.

Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5).

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek,

łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością

wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania

produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką

jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi

źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje:

 Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i

dyzurii

 Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda)

 Stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy

metabolicznej

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas

stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):

 Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki

 Środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid)

 Digoksyna i glikozydy nasercowe

Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub)

gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego

produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się

dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką

skórną lub uporczywym bólem głowy.

Dzieci i młodzież

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży

w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol

Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku

długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień.

Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia.

Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu.

3

Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu.

Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można

stosować jednocześnie.

Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej

działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie.

Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w

ciągu jednej godziny od przyjęcia paracetamolu.

W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić

neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby.

Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego

dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i

paracetamolem.

Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w

organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być

większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne

wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina)

oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej

ilości alkoholu.

Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową.

Salicylany/salicylamid mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,

ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,

spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz

punkt 4.4).

Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że

ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki.

Fenylefryna

Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i

brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie

tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory

monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3).

Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub

trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań

niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3).

Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków

hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) (patrz punkt 4.4). Może

występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu

sercowo-naczyniowego.

Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać

ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko

wystąpienia ergotyzmu (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan,

enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu.

4

Gwajafenezyna

Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA

(kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki

leku Theraflu Total Grip.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas ciąży.

Paracetamol: duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań

epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie

paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to

klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak

najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny

postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Fenylefryna: dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi w macicy, prawdopodobnie związane ze

stosowaniem fenylefryny, mogą powodować niedotlenienie płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać

stosowania fenylefryny.

Gwajafenezyna: Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas

ciąży.

Karmienie piersią

Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie.

Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego.

Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach

przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w

przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających

badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i

narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo

rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można

określić na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały

niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach

doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z

zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli

według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

5

Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych

jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie

doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane

występują rzadko (1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (<1/10 000).

Paracetamol

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane

narządów

Zaburzenia krwi i układu Małopłytkowość1, agranulocytoza1, pancytopenia1, leukopenia1,

chłonnego neutropenia1

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk

immunologicznego naczynioruchowy,

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka2

Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli3

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej

Zaburzenia metabolizmu i Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową4

odżywiania

Zaburzenia wątroby i dróg Zaburzenia czynności wątroby

żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry

podskórnej

1

Działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem.

2

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

3

Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu, lecz ryzyko ich wystąpienia

jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy

NLPZ.

4

Częstość występowania „częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych

danych).

Opis wybranych działań niepożądanych:

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Fenylefryna

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane

6

narządów

Zaburzenia układu Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka

immunologicznego

Zaburzenia psychiatryczne Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe

Zaburzenia układu Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność

nerwowego

Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta1

Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia nerek i dróg Dyzuria, zatrzymanie moczu2

moczowych

1

Zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta.

2

Najprawdopodobniej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, taką jak rozrost gruczołu

krokowego.

Gwajafenezyna

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane

narządów

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk

immunologicznego naczynioruchowy

Zaburzenia układu Duszność

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej

Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka, pokrzywka

podskórnej

7

1

Zgłaszano przypadki duszności w połączeniu z innymi objawami nadwrażliwości

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować poważne problemy zdrowotne. Bardzo

ważna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeżeli nie występują widoczne objawy przedmiotowe ani

podmiotowe.

Paracetamol

Pacjentów należy przestrzec, aby NIE przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających

paracetamol z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.

W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub

nawet spowodować martwicę wątroby oraz niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu

wątroby lub prowadzić do śmierci.. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich

dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię z nieodwracalną

niewydolnością wątroby.

U osób dorosłych, które przyjmą 10 g lub więcej paracetamolu, może wystąpić uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz niżej) spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może

doprowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są: bladość skóry,

nudności, wymioty i jadłowstręt. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby, która

zazwyczaj nie jest widoczna przez 24 do 48 godzin, a często może być opóźniona do 4–6 dni po

przedawkowaniu leku. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 72 do 96 godzin po przedawkowaniu

leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu

niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotoki, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon.

Donoszono o występowaniu zapalenia trzustki.

Stężenie paracetamolu należy oznaczać co najmniej 4 godziny po przedawkowaniu (wcześniejsze

stężenia nie są miarodajne). Do 48 godzin po spożyciu paracetamolu można zastosować leczenie

N-acetylocysteiną; jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w okresie do 8 godzin po

przedawkowaniu. Po tym czasie skuteczność tej odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby

pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Jeżeli nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą w przypadku miejsc oddalonych od szpitala

może być doustne podanie metioniny. Postępowanie z pacjentami, u których występują ciężkie

zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 godzinach od przedawkowania należy omówić z lokalnym

krajowym ośrodkiem leczenia zatruć lub placówką medyczną specjalizującą się w leczeniu chorób

wątroby.

8

Dodatkowe informacje na temat szczególnych populacji grup pacjentów

Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, osób

uzależnionych od alkoholu oraz u pacjentów przewlekle niedożywionych. W tych przypadkach

przedawkowanie może doprowadzić do zgonu.

Ryzyko jest większe, jeżeli podejrzewa się, że pacjent ma niedobór glutationu:

 przez długi czas jest leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem,

ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe,

 regularnie pije etanol w nadmiernych ilościach,

 występują u niego zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV,

niedożywienie, wyniszczenie.

Fenylefryna

Skutki przedawkowania fenylefryny wynikają głównie z działania sympatykomimetycznego i należą

do nich zaburzenia hemodynamiczne, zapaść sercowo-naczyniowa oraz depresja układu

oddechowego. Objawy takie jak senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci),

zaburzenia widzenia, omamy, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość,

zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenia krążenia, arytmia, drgawki

i śpiączka.

Leczenie obejmuje postępowanie objawowe i podtrzymujące. Objawy nadciśnienia można leczyć

dożylnym podaniem leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. W przypadku drgawek można

podać diazepam.

Gwajafenezyna

Po zastosowaniu gwajafenezyny, zwłaszcza w wysokich dawkach, w rzadkich przypadkach

obserwowano dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty. U pacjenta może również

wystąpić senność. U pacjentów, którzy przyjęli duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę w

połączeniu z efedryną obserwowano powstawanie kamieni moczowych. Cała wchłonięta

gwajafenezyna jest jednak szybko metabolizowana i wydalana z moczem. U pacjentów należy

stosować leczenie objawowe, wymioty leczy się przez uzupełnienie płynów i kontrolowanie stężenia

elektrolitów zgodnie ze wskazaniami.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia z innymi lekami z wyłączeniem leków

psycholeptycznych.

Kod ATC: N02BE51

Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim

wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje

aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego

stymulującego działania na ośrodkowy układ nerwowy po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje

działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego

zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia.

Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez

zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i

zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej. W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel

mokry i występujący rzadziej.

Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego.

9

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne

stężenie w osoczu występuje od 10 do 60 minut po podaniu doustnym. Paracetamol jest

metabolizowany głównie w wątrobie za pośrednictwem trzech szlaków metabolicznych: sprzęgania z

kwasem glukuronowym i siarkowym, a także utleniania. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci

koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do

3 godzin.

Fenylefryna

Fenylefryna wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku

metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; w związku z tym fenylefryna podawana

doustnie wykazuje zmniejszoną dostępność biologiczną. Produkt jest wydalany z moczem prawie

wyłącznie w postaci sprzężonej z siarczanami. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po czasie od

45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 2 do 3 godzin.

Gwajafenezyna

Po podaniu doustnym gwajafenezyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Wartość Cmax dla niezmienionej substancji czynnej wynosi od 15 do 30 minut po podaniu doustnym.

Lek ten jest metabolizowany głównie do kwasu beta-(2-metoksyfenoksy)mlekowego. Okres w fazie

eliminacji wynosi średnio 1 godzinę. Gwajafenezyna jest szybko i niemal całkowicie wydalana przez

nerki; 81% i 95% przyjętej dawki pojawia się w moczu po odpowiednio 4 godzinach i 24 godzinach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma dostępnych danych z badań przedklinicznych na temat tego produktu.

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi

oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.Dane przedkliniczne nie

wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi po zastosowaniu dawek terapeutycznych na podstawie

badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i rakotwórczości fenylefryny. Nie

opisano badań prowadzonych na zwierzętach, oceniających płodność, toksyczny wpływ na wczesny

rozwój zarodka, teratogenność lub rakotwórczość gwajafenezyny.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki:

Kroskarmeloza sodowa

Skrobia kukurydziana

Sodu laurylosiarczan

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki (rozmiar 0):

Żelatyna

Indygokarmin (E132)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żółcień chinolinowa (E104)

Erytrozyna (E127)

10

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki pakowane są w blister składający się z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 8 lub 16 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23577

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2016

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.02.2025

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theraflu Total Grip, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg, kapsułki twarde

Dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Theraflu Total Grip i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip

3. Jak przyjmować Theraflu Total Grip

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Theraflu Total Grip

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Theraflu Total Grip i w jakim celu się go stosuje

Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia,

dreszczy oraz grypy. Objawy te obejmują łagodne i umiarkowane bóle, gorączkę, uczucie

zatkanego nosa (zablokowany nos) oraz mokry kaszel.

Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych, osób w podeszłym

wieku oraz u młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

Lek Theraflu Total Grip należy przyjmować TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE

następujące objawy: ból i (lub) gorączka, zablokowany nos i kaszel z odkrztuszaniem. Jeśli po

upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub do kaszlu dołączyła wysoka

gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak działa lek Theraflu Total Grip

Lek Theraflu Total Grip zawiera trzy substancje czynne:

• Paracetamol, który jest substancją przeciwbólową i przeciwgorączkową (obniża temperaturę

ciała w przypadku gorączki).

• Chlorowodorek fenylefryny, który zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa.

Odblokowuje zatkany nos i ułatwia oddychanie poprzez zmniejszenie obrzęku w przewodach

nosowych.

• Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który rozrzedza wydzielinę (flegmę) i zmniejsza

nasilenie mokrego kaszlu.

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip

Kiedy NIE przyjmować leku Theraflu Total Grip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 oraz na końcu

punktu 2),

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie

tętnicze),

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,

• jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w

oku),

• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj guza nadnerczy – gruczołów

położonych blisko nerek),

• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory

monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona),

• jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego i chorób serca),

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające

przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do

amfetaminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby przyjmować lek Theraflu Total Grip TYLKO wtedy, gdy występują

WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i

mokry kaszel.

Lek zawiera paracetamol. NIE NALEŻY przyjmować leku równocześnie z innymi produktami

zawierającymi paracetamol.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego

uszkodzenia wątroby.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o

działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem

niewydolności nerek.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.

Nie należy przyjmować leku równocześnie z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia kaszlu,

przeziębienia lub kataru.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni lub w

przypadku, kiedy kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból

głowy.

Przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą w przypadku występowania:

• zaburzeń czynności wątroby

• zaburzeń czynności nerek

• przerostu gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ może występować zatrzymanie moczu lub

trudności z oddawaniem moczu

• problemów z krążeniem krwi (takie jak objaw Raynauda)

• łagodnej żółtaczki (zespół Gilberta)

2

• ciężkiego zakażenia, poważnego niedożywienia, dużej niedowagi lub długotrwałego picia

dużych ilości alkoholu

• przewlekłego kaszlu (np. występującego podczas palenia), astmy, przewlekłego zapalenia

oskrzeli lub rozedmy płuc (choroba płuc)

W trakcie stosowania leku Theraflu Total Grip należy natychmiast poinformować lekarza,

jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub

posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia

narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje

również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie

kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy

stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują

paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:

poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,

uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ani też u młodzieży w

wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.

Lek Theraflu Total Grip a inne leki

Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip, jeżeli pacjent przyjmuje:

• lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO)

stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki

• leki zawierające leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony

śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w

szczególności o lekach takich jak:

• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i

inne glikozydy nasercowe)

• leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna lub inne pochodne

kumaryny

• leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, jak metoklopramid lub domperydon

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych

(chloramfenikol)

• leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak lamotrygina, fenytoina, fenobarbital i

karbamazepina

• kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu

• zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej

• ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny

3

• leki stosowane w leczeniu gorączki lub łagodnych dolegliwości bólowych (salicylany,

salicylamid)

• leki zawierające paracetamol lub leki obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu

przeziębień i grypy

• halogenowane leki znieczulające stosowane w celu znieczulenia przed operacją

• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metabolicznąktóre należy pilnie leczyć (patrz punkt

2).

• należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku wykonywania badań

moczu

Theraflu Total Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.

Lek ten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować Theraflu Total Grip

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

U osób dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszej o masie ciała

50 kg lub większej:

• Przyjmować 2 kapsułki popijając wodą co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.

• Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek (3 dawki po 2 kapsułki) na dobę (co odpowiada

3000 mg paracetamolu, 36,6 mg chlorowodorku fenylefryny i 600 mg gwajafenezyny).

• Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Należy stosować

najmniejszą skuteczną dawkę i stosować lek przez możliwie najkrótszy czas.

• Nie stosować leku dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku

utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub ich nasilenia albo jeśli kaszlowi towarzyszy

wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.

Leku Theraflu Total Grip nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku

oraz młodzieży w wieku 16 lat i starszej, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie należy stosować tego leku u

młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.

Pacjenci z chorobami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp

pomiędzy kolejnymi dawkami.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

4

Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek na dobę (z zachowaniem odstępu co

najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych kapsułek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi

dawkami.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Na rynku dostępne są postacie farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla takich pacjentów.

Sposób przygotowania i podawania:

Podanie doustne.

Kapsułki należy połknąć, popijając wodą. Nie żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Total Grip

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko

opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Theraflu Total Grip

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej, chyba, że zbliża się już

godzina przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.

Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Theraflu Total Grip i bezzwłocznie skonsultować się z

lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust

• wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry

• złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej

• zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków

• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Są to oznaki problemów z wątrobą.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) lub bardzo

rzadko. W szczególności poważne reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na

10 000 osób).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na

1000 osób lub 1 na 10 000 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej

wymienionych objawów:

• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności, wymioty)

• bóle głowy, zawroty głowy

• zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie bicie serca

• zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drażliwość lub

dezorientacja

5

• problemy z oddychaniem

• rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie w oku

• bolesne oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy z wątrobą, w tym nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby.

Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica

metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Theraflu Total Grip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu Total Grip

Substancjami czynnymi leku są paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i gwajafenezyna. Jedna

kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg

fenylefryny zasady) oraz 100 mg gwajafenezyny.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, talk i

stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień

chinolinową (E104), erytrozynę (E127).

6

Jak wygląda lek Theraflu Total Grip i co zawiera opakowanie

Lek Theraflu Total Grip to żelatynowa twarda kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i

nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem, rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym

od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.

Dostępne opakowania: 8 i 16 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa tel. 800 702 849

Wytwórca

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Wytwórca

Smithkline Beecham. S.A

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500

Alcalá de Henares

28806 Madrid

Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod

następującymi nazwami handlowymi:

Bulgaria Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди

капсули

Croatia Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg tvrde kapsule

Cyprus Panadol Cold & Flu & Cough

Czech Republic Panadol chřipka a kašel

Estonia Theraflu

Germany OtriComplex Erkältungskapseln

500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln

Greece Panadol Cold & Flu & Cough

Hungary Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula

Latvia Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas

Lithuania Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės

Poland Theraflu Total Grip

Portugal Panadol Gripus

Romania THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg/ 100 mg capsule

Slovenia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025

7