Taninal 500mg x 20 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Taninal, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera:

Tanninum albuminatum (białczan taniny) - 500 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym

stosowaniu i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Taninal stosuje się tradycyjnie w biegunkach i zatruciach pokarmowych.

Produkt przeznaczony dla dzieci powyżej 4 lat, młodzieży i dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek stosować doustnie.

Dawkowanie

Dorośli - 3 razy na dobę 1 do 2 tabletek.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież do 18 lat - 2 do 3 razy na dobę ½ do 1 tabletki.

Dzieci poniżej 4 lat – nie stosować.

Sposób stosowania

Tabletkę po zażyciu popić wodą, przyjmować między posiłkami, do czasu ustąpienia objawów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (białczan taniny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Leku Taninal nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli mimo zastosowanego leczenia biegunka nasila się lub nie ustępuje przez okres dłuższy niż 2-3 dni u

dorosłych i młodzieży lub ponad 1 dzień u dzieci, należy zgłosić się do lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować leku Taninal równocześnie z innymi lekami. Pomiędzy przyjęciem leku Taninal i

innych leków powinny upłynąć co najmniej 2 godziny, ponieważ białczan taniny może zmniejszyć ich

wchłanianie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Lek może

zostać użyty wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie

dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Taninal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

1

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz

częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do

<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych.

Podczas stosowania leku Taninal mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty) – rzadko.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, kod ATC: A 07 XA 01.

Substancją czynną leku Taninal jest białczan taniny. W świetle jelita białczan taniny ulega strawieniu

uwalniając garbniki, które wykazują działanie ściągające i bakteriostatyczne.

Działanie przeciwbiegunkowe leku tłumaczy się tworzeniem trudno rozpuszczalnych kompleksów

garbników z toksynami bakteryjnymi. Uważa się, że garbniki łączą się także z białkami komórek

bakteryjnych i hamują rozwój flory bakteryjnej, która może być przyczyną biegunek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym tanina uwalniana jest w środowisku jelita cienkiego pod wpływem enzymu

trawiennego pankreatyny. Uwolnione garbniki działają miejscowo w obrębie przewodu pokarmowego. Brak

danych na temat dostępności biologicznej i parametrów kinetycznych garbników po podaniu doustnym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana

Sól sodowa karboksymetyloskrobi

Powidon

Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

2

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek oraz ulotkę dla

pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania

i usuwania jego pozostałości

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel.: + 48 71 33 57 225

faks: + 48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0705

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

24.05.1968 r./ 05.02.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta

TANINAL

Tanninum albuminatum

500 mg, tabletki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Taninal, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4

- Jeśli po upływie 2-3 dni u dorosłych lub po 1 dniu u dzieci nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Taninal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taninal

3. Jak stosować lek Taninal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Taninal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Taninal i w jakim celu się go stosuje

Taninal jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na

długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu. Taninal zawiera połączenie garbników - kwasu taninowego

(taniny) z białkiem - albuminą. Dzięki takiemu połączeniu lek nie wywiera silnego działania

drażniącego na błonę śluzową żołądka. Preparat uwalnia garbniki w jelicie cienkim pod wpływem

działania enzymu trawiennego pankreatyny. Uwolniona tanina wykazuje działanie ściągające i

bakteriostatyczne, działa także przeciwbiegunkowo, tworząc trudno rozpuszczalne kompleksy z

toksynami bakteryjnymi. Ponadto hamuje drobne krwawienia przy uszkodzeniach naczyń włosowatych

śluzówki jelit.

Taninal stosuje się tradycyjnie w biegunkach i zatruciach pokarmowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taninal

Kiedy nie stosować leku Taninal

Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (białczan taniny) lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli mimo zastosowanego leczenia biegunka nasila się lub nie ustępuje przez okres dłuższy niż 2-3

dni u dorosłych i młodzieży lub ponad 1 dzień u dzieci, należy zgłosić się do lekarza.

Lek Taninal a inne leki

Leku Taninal nie należy stosować równocześnie z innymi lekami. Pomiędzy przyjęciem leku Taninal i

innych leków powinny upłynąć co najmniej 2 godziny, ponieważ lek Taninal może hamować

wchłanianie innych leków.

Stosowanie leku Taninal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Taninal należy przyjmować między posiłkami. W trakcie leczenia należy przyjmować dużo

płynów.

1

Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed użyciem leku Taninal należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na płodność nie jest znany. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Taninal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie, tabletkę po zażyciu popić wodą. Przyjmować między posiłkami, do czasu

ustąpienia objawów.

Dorośli - 3 razy na dobę 1 do 2 tabletek.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież do 18 lat - 2 do 3 razy na dobę ½ do 1 tabletki.

Dzieci poniżej 4 lat - nie należy stosować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Taninal i pogorszenia samopoczucia (nudności,

wymioty) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku

Kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: rzadko - działania niepożądane mogą wystąpić u od 1 do 10 pacjentów

na 10 000 pacjentów stosujących lek.

Podczas stosowania leku Taninal mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty) – rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Taninal

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

2

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taninal

- Substancją czynną leku jest Tanninum albuminatum (białczan taniny) – 500 mg na tabletkę.

- Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, powidon, talk.

Jak wygląda lek Taninal i co zawiera opakowanie

Taninal to tabletki zapakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek. Opakowanie

stanowi pudełko tekturowe zawierające 1 lub 2 blistry po 10 tabletek oraz ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel. + 48 71 33 57 225

faks: + 48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3