Supremin 4mg/5ml syrop 200ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SUPREMIN, 4 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml (1 łyżeczka miarowa) syropu zawiera 4 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu zawiera 12,5 mg aspartamu, 7,5 mg kwasu benzoesowego, 7,5 mg metylu

parahydroksybenzoesanu, 2,5 g maltitolu ciekłego, 3,1 mg sodu, 9,2 mg glikolu propylenowego,

6,2 mg etanolu i 0,08 mg alkoholu benzylowego (składniki aromatu karmelowo-pomarańczowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Supremin jest produktem leczniczym przeciwkaszlowym, wskazanym do stosowania w ostrym,

suchym kaszlu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Supremin stosuje się następująco:

- dzieci w wieku od 2 do 6 lat 4 mg (1 łyżeczka miarowa) 3 razy na dobę

- dzieci w wieku od 6 do 12 lat 8 mg (2 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę

- dzieci w wieku powyżej 12 lat 12 mg (3 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę

- dorośli 12 mg (3 łyżeczki miarowe) 4 razy na dobę.

Produkt należy stosować przed posiłkami.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Fenyloketonuria.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania

czynności ośrodka oddechowego.

Produktu nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni.

1

Substancje pomocnicze

Aspartam

Produkt leczniczy zawiera 12,5 mg aspartamu w 5 ml syropu.

Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych

produktów hydrolizy jest fenyloalanina.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Metylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Maltitol ciekły

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 6,2 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne 0,16 %

v/v. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,06 ml wina. Mała

ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 9,2 mg glikolu propylenowego na 5 ml syropu.

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 0,08 mg alkoholu benzylowego na 5 ml syropu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań

niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza

lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Kwas benzoesowy

Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

2

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim

i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią, produkt może być stosowany jedynie

w razie konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w rzadkich przypadkach może

dochodzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Supremin jest lekiem dobrze tolerowanym. Objawy niepożądane występują niezbyt często

(>1/1000 do <1/100) i dotyczą następujących układów i narządów:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku.

Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki,

leczenie należy przerwać.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Butamirat ma wysoki współczynnik terapeutyczny i dlatego objawy przedawkowania występują

jedynie w przypadkach zastosowania znacznych ilości leku. Objawami przedawkowania butamiratu

są: senność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ataksja, pobudzenie i obniżenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i środki

przeczyszczające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe

Kod ATC: R05D B13

Butamiratu cytrynian jest substancją przeciwkaszlową. Łagodzi kaszel poprzez ośrodkowe hamowanie

odruchu kaszlu zmniejszając częstotliwość oraz natężenie kaszlu nieproduktywnego (suchego,

męczącego).

3

Butamiratu cytrynian działa obwodowo poprzez nieznaczne rozszerzenie oskrzeli w mechanizmie

cholinolitycznym, co może ułatwiać oddychanie. Butamirat jest substancją nieopioidową, która nie

jest chemicznie ani farmakologicznie powiązana z alkaloidami opioidowymi.

Jak dotąd nie stwierdzono przypadku, w którym butamiratu cytrynian spowodowałby uzależnienie lub

przyzwyczajenie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Butamirat jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.

Metabolizm:

W osoczu ulega metabolizmowi na drodze hydrolizy do dwóch metabolitów o działaniu

przeciwkaszlowym: kwasu 2-fenylomasłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Metabolity są wydalane

z moczem. Butamirat i jego metabolity osiągają maksymalne stężenie w osoczu po około 1,5 godziny

po podaniu. Butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%.

Eliminacja:

Okres półtrwania kwasu 2-fenylomasłowego wynosi 21 godzin, a dietyloaminoetoksyetanolu

5 godzin. Metabolity są wydalane w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u myszy po podaniu doustnym cytrynianu butamiratu wynosi 1200 mg/kg. Z powodu

niewielkiego działania embriotoksycznego i teratogennego u szczurów, stosowanie butamiratu nie jest

wskazane w czasie ciąży.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan

Kwas benzoesowy

Kwas cytrynowy bezwodny

Sodu cytrynian

Maltitol ciekły

Aspartam

Aromat karmelowo-pomarańczowy (E 34493) (zawiera m.in. glikol propylenowy, etanol, alkohol

benzylowy)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.

4

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 butelka po 200 ml.

Butelka z brązowego szkła z aluminiową zakrętką lub polipropylenową zakrętką wraz z łyżeczką

miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku lub butelka z brązowego szkła zamknięta

polietylenową zakrętką z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) i pierścieniem gwarancyjnym z PE

(polietylenu), wraz z łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9575

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.09.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.06.2021

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SUPREMIN

4 mg/5 ml, syrop

Butamirati citras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Supremin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supremin

3. Jak stosować lek Supremin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Supremin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Supremin i w jakim celu się go stosuje

Lek Supremin w postaci syropu zawiera jako substancję czynną cytrynian butamiratu, który jest

nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Zmniejsza częstość i natężenie kaszlu poprzez hamowanie

odruchu kaszlowego. Obok działania przeciwkaszlowego butamirat nieznacznie rozszerza oskrzela.

Wskazania do stosowania: ostry, suchy kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supremin

Kiedy nie stosować leku Supremin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na butamirat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z fenyloketonurią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Supremin nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania

czynności ośrodka oddechowego.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni.

Supremin a inne leki

Nie są znane oddziaływania leku Supremin z innymi lekami.

Supremin z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią, lek może być stosowany

jedynie w razie konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż w rzadkich przypadkach może dochodzić do osłabienia zdolności

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera aspartam, kwas benzoesowy, metylu parahydroksybenzoesan, maltitol ciekły, glikol

propylenowy, etanol, alkohol benzylowy (składniki aromatu karmelowo-pomarańczowego) i sód

Aspartam

Lek zawiera 12,5 mg aspartamu w 5 ml syropu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być

szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina

gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Patrz również punkt „Kiedy

nie stosować leku Supremin".

Kwas benzoesowy

Lek zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

Metylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Maltitol ciekły

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 9,2 mg glikolu propylenowego na 5 ml syropu.

Etanol

Ten lek zawiera 6,2 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne 0,16 % v/v. Ilość

alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,06 ml wina. Mała ilość

alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,08 mg alkoholu benzylowego na 5 ml syropu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza

lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Supremin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Lek należy stosować przed posiłkami.

Do opakowania leku dołączona jest łyżeczka miarowa umożliwiająca odmierzenie 5 ml syropu.

Jeśli lekarz nie zaleci specjalnego dawkowania, lek najczęściej stosuje się:

- dzieci w wieku od 2 do 6 lat 1 łyżeczka miarowa (4 mg) 3 razy na dobę

- dzieci w wieku od 6 do 12 lat 2 łyżeczki miarowe (8 mg) 3 razy na dobę

- dzieci w wieku powyżej 12 lat 3 łyżeczki miarowe (12 mg) 3 razy na dobę

- dorośli 3 łyżeczki miarowe (12 mg) 4 razy na dobę

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Supremin

Objawami przedawkowania butamiratu są: senność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ataksja

(zaburzenia koordynacji ruchowej), pobudzenie i obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku

przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który może wykonać płukanie żołądka,

podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.

Pominięcie zastosowania leku Supremin

Lek należy zażyć tak szybko, jak pacjent sobie o nim przypomni. Gdy zbliża się czas przyjęcia

kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

wysypka, nudności, biegunka, zawroty głowy.

Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku.

Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki

leku, należy przerwać stosowanie leku Supremin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Supremin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Supremin

- Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 5 ml (1 łyżeczka miarowa) syropu zawiera 4 mg

butamiratu cytrynianu.

- Pozostałe składniki leku to: metylu parahydroksybenzoesan, kwas benzoesowy, kwas cytrynowy

bezwodny, sodu cytrynian, maltitol ciekły, aspartam, aromat karmelowo-pomarańczowy (E 34493)

(zawiera m.in. glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Supremin i co zawiera opakowanie

Syrop w butelce z brązowego szkła z aluminiową zakrętką lub polipropylenową zakrętką wraz z

łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku lub butelce z brązowego szkła zamknięta

polietylenową zakrętką z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) i pierścieniem gwarancyjnym z PE

(polietylenu), wraz z łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku.

Butelka zawierająca 200 ml syropu w tekturowym pudełku zawierającym także łyżeczkę miarową

o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

Balkanpharma Troyan AD

1, Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022