Strepsils z Vit.C x 24 tabl.do ssania

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils pomarańczowy z witaminą C, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol

2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna pastylka twarda zawiera 1,44 g sacharozy, 0,97 g glukozy, 3 mg glikolu propylenowego, żółcień

pomarańczową (E110) i czerwień koszenilową (E124) oraz nie więcej niż 19,36 µg glutenu

(pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w glukozie ciekłej).

Produkt leczniczy zawiera esencję pomarańczową z cytralem, cytronellolem, d-limonenem,

geraniolem, linalolem i etanolem. Produkt leczniczy zawiera 0,156 µg alkoholu (etanolu

pochodzącego z esencji pomarańczowej) na pastylkę.

Produkt leczniczy zawiera dwutlenek siarki (E220), obecny w glukozie ciekłej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.

Pomarańczowa, okrągła pastylka twarda o smaku pomarańczowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów, nie dłużej niż 3 dni.

Dorośli

Jedna pastylka co 2 - 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w wieku podeszłym.

Sposób podawania

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

1

Pastylkę należy ssać powoli.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego

zakrztuszenia się).

Produkt leczniczy zawiera glukozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem

sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Jedna pastylka twarda zawiera

1,44 g sacharozy i 0,97 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej

obecnej w glukozie ciekłej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało

prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną

(celiaklią).

Jedna pastylka twarda zawiera nie więcej niż 19,36 mikrogramów glutenu.

Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, ze

względu na śladowe ilości dwutlenku siarki (E220), obecne w glukozie ciekłej.

Ten produkt leczniczy zawiera 3 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy, że produkt

uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, geraniolem

i linalolem. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 0,156 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdej pastylce twardej. Ilość

alkoholu w jednej pastylce twardej tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Etanol

pochodzi z esencji pomarańczowej.

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E124) i żółcień pomarańczową (E110), które mogą

powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-

dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży.

2

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Strepsils pomarańczowy z witaminą C w czasie

ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom

w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do

mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków / niemowląt nie może być wykluczone. W związku

z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku Strepsils pomarańczowy

z witaminą C przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem

2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas.

Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego

i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości

występowania. Częstość ich występowania określono następująco:

Bardzo często: ≥1/10

Często: 1/100 do <1/10

Niezbyt często: 1/1 000 do <1/100

Rzadko: 1/10 000 do <1/1 000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według

malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów

Częstość Działania niepożądane

i narządów

Zaburzenia układu Częstość Reakcje nadwrażliwości1

immunologicznego nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie

nieznana ustnej2, bolesność języka

Zaburzenia skóry i tkanki Częstość Wysypka

podskórnej nieznana

1

Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką,

skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem

2

Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej,

obrzękiem jamy ustnej i glossodynią.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

3

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony

przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne.

Kod ATC: R02AA03

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach

przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również

odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków

miejscowo znieczulających.

Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie

przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils.

Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro

oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych

zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres

powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności

względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności.

Działanie przeciwbólowe leku Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności

z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie

5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni

wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających

substancji leczniczych.

Dodatkowo produkt zawiera jako substancję pomocniczą: 100 mg witaminy C (kwas askorbowy i

sodu askorbinian), której niedobory mogą wystąpić w czasie infekcji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie

alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano

w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a

wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut.

Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki;

końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej

jamy ustnej i gardła.

Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie

się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania

pastylki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy

ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań

4

toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej

powodowało powstawanie bardzo nieznacznych uszkodzeń nerek.

Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy

nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego

wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek

Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci

nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.

Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone

in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu Strepsils podczas stosowania

zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie

dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze.

Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u

ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie

wykazało wpływu produktu Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej,

na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych

dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy.

LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.

NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano

w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas askorbowy

Sodu askorbinian

Lewomentol

Esencja pomarańczowa (zawierająca również cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol i etanol)

Kwas winowy

Glikol propylenowy

Żółcień pomarańczowa (E110)

Czerwień koszenilowa (E124)

Glukoza ciekła (zawierająca dwutlenek siarki (E220))

Sacharoza ciekła

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5

Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.),

12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12

szt.).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1923

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Strepsils pomarańczowy z witaminą C, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde

Alcohol 2,4–dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Strepsils pomarańczowy z witaminą C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C

3. Jak stosować Strepsils pomarańczowy z witaminą C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Strepsils pomarańczowy z witaminą C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Strepsils pomarańczowy z witaminą C i w jakim celu się go stosuje

Lek Strepsils pomarańczowy z witaminą C zawiera:

• dwie substancje czynne o działaniu przeciwwirusowym i przeciwbakteryjnym

• witaminę C.

Lek Strepsils pomarańczowy z witaminą C jest przeznaczony do stosowania w objawowym leczeniu

stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C

Kiedy nie stosować leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C należy skonsultować się

z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

- cukrzyca (jedna pastylka zawiera około 2,4 g cukrów),

- nietolerancja niektórych cukrów.

Strepsils pomarańczowy z witaminą C a inne leki

Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C

z innymi lekami.

1

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Strepsils pomarańczowy z witaminą C zawiera:

• Glukozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,44 g sacharozy i 0,97 g glukozy na

pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

• Skrobię pszeniczną (zawierającą gluten) obecną w glukozie ciekłej

Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w glukozie

ciekłej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby

spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).

Jedna pastylka twarda zawiera nie więcej niż 19,36 mikrogramów glutenu.

Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

• Dwutlenek siarki (E 220) obecny w glukozie ciekłej

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, ze względu na

śladowe ilości dwutlenku siarki (E 220), obecne w glukozie ciekłej.

• Glikol propylenowy

Ten lek zawiera 3 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej.

• Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• Esencję pomarańczową (w tym cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol i etanol)

Cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 0,156 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdej pastylce twardej. Ilość alkoholu

w jednej pastylce twardej tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość

alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Etanol pochodzi z esencji

pomarańczowej.

• Żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień koszenilową (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Strepsils pomarańczowy z witaminą C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną pastylkę co 2 - 3 godziny.

Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Jeśli po upływie 3 dni dolegliwości nie

ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C

2

Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony

przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej pastylki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) to:

- reakcje nadwrażliwości mogące objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym

(obrzęk skóry i błony śluzowej), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem

z omdleniem,

- wysypka,

- ból brzucha,

- nudności,

- dyskomfort w jamie ustnej mogacy objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie

ustnej (nietypowe odczucia w jamie ustnej takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie,

drętwienie itp.), obrzękiem jamy ustnej i glossodynią (pieczenie w jamie ustnej).

- bolesność języka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Strepsils pomarańczowy z witaminą C

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Strepsils pomarańczowy z witaminą C

3

• Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol. Jedna

pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i 0,6 mg

amylometakrezolu.

• Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu askorbinian, lewomentol, esencja

pomarańczowa (zawierająca również cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol i etanol),

kwas winowy, glikol propylenowy, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa

(E 124), glukoza ciekła (zawierająca dwutlenek siarki (E 220)) i sacharoza ciekła.

Jak wygląda Strepsils pomarańczowy z witaminą C i co zawiera opakowanie

Pomarańczowa, okrągła pastylka twarda o smaku pomarańczowym.

Opakowanie zawiera 8, 12, 24 lub 36 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki

tel. (22) 211 26 92

Importer:

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4