Soyfem 100mg x 60 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SOYFEM, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Glycine max L., semen

(nasion soi) (100 – 400 : 1), co odpowiada 26 mg zespołu izoflawonów, w przeliczeniu na genisteinę.

Rozpuszczalnik używany do ekstrakcji: etanol 60% – 70% V/V.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, barwy beżowej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, bez wykruszeń,

z dopuszczalnymi miejscowymi przebarwieniami i linią podziału po jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

SOYFEM jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu:

 łagodzenia występujących objawów, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość,

zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

1 – 2 tabletki dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Nie należy przekraczać 2 lat stosowania produktu SOYFEM.

Dzieci i młodzież

SOYFEM nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

SOYFEM przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

 Ciąża i karmienie piersią.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u kobiet z nowotworami piersi i przerostem endometrium

w wywiadzie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaobserwowano.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt SOYFEM jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

SOYFEM nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, pozostałe leki

Kod ATC: jeszcze nie przydzielony

Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony oraz białka sojowe.

Mechanizm działania

Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że izoflawony sojowe (m.in. genisteina, daidzeina)

posiadają zdolność wiązania z receptorami estrogenowymi (w szczególności ER beta).

Działanie estrogenne jest słabsze o około 2000 – 10 000 razy w porównaniu do 17-β-estradiolu.

Uzyskane dane pochodzą z badań in vitro, w których użyto wyizolowanej genisteiny.

2

Działanie farmakodynamiczne

Przyjmowanie produktu przez kobiety w okresie przekwitania, zmniejsza nasilenie dolegliwości

występujących w tym okresie, takich jak uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu,

uczucie napięcia nerwowego i niepokoju.

Stosowanie produktu wraz z zachowaniem odpowiedniej diety działa ochronnie na układ

sercowo-naczyniowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat farmakokinetyki produktu SOYFEM.

Farmakokinetyka wchodzących w skład produktu izoflawonów sojowych w dużej mierze jest zależna

od flory bakteryjnej jelit i jest różna w zależności od właściwości osobniczych. Glikozydy są

hydrolizowane przez enzymy jelitowe -glukozydazy (wytwarzane przez bakterie jelitowe) do form

aktywnych – aglikonów najpierw w jelicie cienkim, a następnie w jelicie grubym.

Poniżej przedstawiono wyniki badania, w którym podawano produkt zawierający 17,24 mg

izoflawonów (glikozydów) w 1 tabletce. Jednorazowo podano 3 tabletki tj. 51,7 mg izoflawonów,

w tym 27 mg genistyny i 21 mg daidzyny. Uzyskano następujące wyniki:

Cmax (genistyna): 0,569 ± 0,294 mol/L

Cmax (daidzyna): 0,396 ± 0,104 mol/L

AUC (genisteina): 8,9 ± 4,7 mol  48 h/L

217 ± 103 mol  48 h/L x BMI

AUC (daidzeina): 6,2 ± 1,7 mol  48 h/L

152 ± 34 mol  48 h/L x BMI

AUC (equol): 9,0 ± 7,4 mol  48 h/L

222 ± 103 mol  48 h/L x BMI

Tmax (daidzeina): 4–7 h

Tmax (genisteina): 5–9 h

Zhydrolizowane w jelitach glikozydy do form aktywnych biologicznie – aglikonów ulegają absorpcji,

wchodzą w obieg krążenia jelitowo-wątrobowego i ostatecznie w wątrobie ulegają sprzężeniu

z kwasem glukuronowym (95%), niektóre z nich wchodzą w ponowny obieg jelitowo-wątrobowy,

a pozostałe w tej formie zostają wydalone z moczem i kałem w ciągu 24 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła

W 13-tygodniowej próbie stwierdzono, iż do dawki 100 mg/kg/d izoflawonów sojowych (mieszanina

aglikonów) nie występowały żadne zmiany czynnościowe lub anatomiczne. Po dawce 500 mg/kg/d

stwierdzono hiperplazję nadnerczy i zmiany wyników badań laboratoryjnych.

Działanie kancerogenne i mutagenne

Brak danych o działaniu mutagennym i karcynogennym preparatów soi.

Toksyczność reprodukcyjna

W doświadczeniach teratologicznych z powtarzanym podawaniem dawki 1000 mg/kg/dobę

izoflawonów sojowych (mieszanina aglikonów) płody miały mniejszą masę ciała i zwiększony

odsetek „zgiętych żeber”.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

3

Krospowidon Typ A

Powidon K30

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Talk

Glicerol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania

30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 sztuk)

60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 sztuk)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9330

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2002r.

4

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SOYFEM

100 mg, tabletki powlekane

Glycine max semen extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SOYFEM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM

3. Jak stosować SOYFEM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać SOYFEM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOYFEM i w jakim celu się go stosuje

Przyjmowanie leku SOYFEM przez kobiety w okresie przekwitania zmniejsza nasilenie dolegliwości

występujących w tym okresie, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu,

uczucie napięcia nerwowego i niepokoju. Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że

izoflawony sojowe (m.in. genisteina i daidzeina) posiadają zdolność wiązania się z receptorami

estrogenowymi. Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony (genisteinę,

daidzeinę) oraz białka sojowe.

SOYFEM jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu:

 łagodzenia takich objawów jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zakłócenia snu, uczucie

napięcia nerwowego i niepokoju.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM

Kiedy nie stosować leku SOYFEM

 jeśli pacjentka ma uczulenie na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjentka jest w ciąży,

 jeśli pacjentka karmi piersią.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SOYFEM należy omówić to z lekarzem:

 jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała nowotwór (raka) piersi,

 jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował nadmierny rozrost błony śluzowej

macicy (przerost endometrium).

Dzieci i młodzież

SOYFEM nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

SOYFEM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Podczas stosowania leków zawierających wyciąg z soi nie zaobserwowano interakcji z innymi

stosowanymi równocześnie lekami.

SOYFEM z jedzeniem i piciem

Lek najlepiej przyjmować w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku SOYFEM w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SOYFEM nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować SOYFEM

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 – 2 tabletki dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Lek przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Nie należy przekraczać 2 lat stosowania leku SOYFEM.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOYFEM

Nie obserwowano objawów wynikających z przyjęcia większej dawki leku niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku SOYFEM

Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku SOYFEM.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SOYFEM

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

2

Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych w wyniku stosowania leku SOYFEM.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SOYFEM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOYFEM

 Substancją czynną leku jest wyciąg z nasion soi.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wyciągu suchego z Glycine max L., semen

(Glycine max semen extractum siccum) (100 – 400 : 1), co odpowiada 26 mg zespołu

izoflawonów, w przeliczeniu na genisteinę.

Rozpuszczalnik używany do ekstrakcji: etanol 60% – 70% V/V.

 Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, powidon K30, magnezu

stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, talk, glicerol.

Jak wygląda SOYFEM i co zawiera opakowanie

SOYFEM są to tabletki powlekane, barwy beżowej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie,

bez wykruszeń, z dopuszczalnymi miejscowymi przebarwieniami i linią podziału po jednej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką

dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych (w blistrach po 10 sztuk).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

3

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Farmakod}

4