CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Procto-Hemolan control, 1000 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1000 mg diosminy (Diosminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletka z kreską dzielącą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie
2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6. 1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest
to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy
wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).
W przypadku zdecydowanej konieczności produkt może zostać przepisany kobiecie w ciąży.
Karmienie piersią:
1
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych
dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są
wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka.
Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania.
Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.
W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne,
tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie
postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy.
kod ATC: C 05 CA 03
Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza
rozszerzalność żył oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i
zwiększa ich opór.
2
Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania
wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne.
Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano
na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu
opróżniania naczynia żylnego.
Optymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 2 x 500 mg na dobę.
Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna
pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały
statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących
diosminę i placebo.
Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością
naczyń.
Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo,
wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebografii, w terapii czynnościowej i organicznej
przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu –
diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja
Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2) wynosi średnio
31,5 godziny.
Metabolizm
Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja
W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki
diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy
na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol poliwinylowy
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
3
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
30 szt. (3 blistry po 10 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl
8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16966
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2015 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
4
