Polprazol Max 20mg x 14kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polprazol Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sód, erytrozyna (E 127).

Każda kapsułka zawiera 80,02 mg sacharozy i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy

lek uznaje się za „wolny od sodu” oraz erytrozynę (E127).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda zawierająca peletki dojelitowe.

Kapsułki barwy niebiesko-pomarańczowej rozmiar nr 2, oznaczone symbolem „O” na wieczku i „20”

na korpusie, zawierające mikrogranulki barwy biało-beżowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Polprazol Max jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego

(np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Zalecane dawkowanie to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.

W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3

kolejne dni.

U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego

ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem

przyjmowania produktu Polprazol Max (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie kapsułek Polprazol Max rano, przez połknięcie ich w całości i popicie

połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania

Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody

lub po jej zmieszaniu ze słabo kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub

po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjenta należy pouczyć, że zawiesinę należy wypić

natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz, że w każdym przypadku zawiesinę

należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.

Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać mikrogranulki z połową szklanki wody.

Mikrogranulek nie wolno żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać

jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego

zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub

smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy

wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Polprazol Max może

łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt

4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane

za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczna (np. ocena miana wirusów) w połączeniu ze

zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg. Nie należy stosować dawki

omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia

omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym

CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5).

Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania

omeprazolu oraz klopidogrelu.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego

zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak

Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów

neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Polprazol Max na co

najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości

stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14

dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

2

Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni

zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat

przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni

poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.

Pacjentów należy pouczyć, aby skonsultowali się z lekarzem, jeżeli:

• Mieli wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego

• Przyjmują w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej

• Mają żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby

• Są w wieku ponad 55 lat i występują u nich nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie

uległy zmianie.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak

omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez

rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie

objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie

komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów

najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów

magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory

pompy protonowej łącznie z digoksyną lub lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.

diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia

inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Polprazol Max.

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może

zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe

nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie

terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może

prowadzić do niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie

rozpocząć odpowiednie leczenie.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi

dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ten produkt zawiera 0,819 mg (0,036 mmol) sodu, mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to

znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Polprazol Max zawiera erytrozynę (E 127) – może powodować reakcje alergiczne.

3

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH

Zmniejszona kwaśność w żołądku podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać

wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.

Nelfinawir, atazanawir

W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem, stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru

są zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie

średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na

farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować

hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne

stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce

300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji

na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu

na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)

oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało

zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru

300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom

powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny.

Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność

podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich

przypadkach należy kontrolować stężenie digoksyny.

Klopidogrel

W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka

nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg na dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu

z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez

5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42%

(w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym

podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation,

IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu

wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji,

co prawdopodobnie wynika z hamującego działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19.

Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw

klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.

Inne substancje czynne

Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone

i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu

oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego

omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również

metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki

4

może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści

witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol

Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem

w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%

oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina

Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po

rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola

i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir

Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem / rytonawirem powodowało zwiększenie

stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem

wirusem HIV.

Takrolimus

Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania

z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu

kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Metotreksat

U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu podczas równoczesnego

stosowania z inhibitorami pompy protonowej. Podczas podawania metotreksatu w dużych dawkach

może zajść potrzeba tymczasowego odstawienia omeprazolu.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane

z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą

prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego

metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem

ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,

dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy

rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane

jest stosowanie długotrwałego leczenia.

Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4

Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych

układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia

stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków

ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia

płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią

Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na

dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

5

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Polprazol Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz

zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)

należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności / wymioty.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były oczekiwane w programie

badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do

obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje

niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów

i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do

<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko

(<1/10 000) oraz nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Klasyfikacja układów

i narządów/częstość Działanie niepożądane

występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia

Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz

reakcja anafilaktyczna / wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: Hiponatremia

Nieznane: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki

ostrożności dotyczące stosowania)

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność

Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja

Bardzo rzadko: Agresja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy

Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność

Rzadko: Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Rzadko: Niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności / wymioty, polipy

dna żołądka (łagodne)

Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie

jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

6

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej

Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej

istniejącą chorobą wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna

rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)

Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni

Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do

niewydolności nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe

Rzadko: Zwiększona potliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.

W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły

przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie

większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:

nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych

przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano

po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały

szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie

objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01

7

Mechanizm działania

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu

solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym

inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie

i zapewnia kontrolę objawów przez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy

podawaniu jeden raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików

wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci

czynnej i hamuje aktywność pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Ten wpływ na ostatni etap

powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne

hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego,

niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne

Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego

wpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku

Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie

wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym

maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania

omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się

zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie

zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około

70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy

powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku

żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza / normalizuje ekspozycję przełyku na

wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.

Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą

stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym

stężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego

Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania

torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania

wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują

samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania

inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczebność bakterii w żołądku, które występują normalnie

w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami redukującymi wydzielanie kwasu może prowadzić

do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak

Salmonella oraz Campylobacter.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może

zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub

bezkwaśność (hipochlorhydrię lub achlorhydrię). Tę możliwość należy uwzględniać u pacjentów ze

zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego

wchłaniania witaminy B12, u których stosowane jest leczenie długoterminowe.

8

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega

zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również

zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA

może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy

przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie

powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do

zakresu referencyjnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są

podawane doustnie w postaci kapsułek wypełnionych peletkami dojelitowymi.

Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po

1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3-6 godzin.

Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu.

Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym

wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do

około 60%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się

z białkami osocza w około 97%.

Metabolizm

Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za

pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego

metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest

zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu

omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość

hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami

będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,

omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,

omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne enzymy cytochromu P (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego

enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm

omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu

pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia

w czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną

postacią enzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia

w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadne

konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Eliminacja

Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu

pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest

całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas

podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci

metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania

powtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawka-

AUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia

metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie

spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz (lub) jego metabolity (np.

sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na

wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

9

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje

zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na

dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są

niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym

Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku

75-79 lat).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie

badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.

Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu

w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami

pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem

bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą)

Powidon K30

Sodu laurylosiarczan

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Trisodu fosforan dwunastowodny

Hypromeloza 6 cP

Trietylu cytrynian

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Sodu wodorotlenek

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Skład wieczka kapsułki (wieczko nieprzezroczyste niebieskie):

Erytrozyna (E 127)

Indygotyna (E 132)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Woda oczyszczona

Żelatyna

Skład korpusu kapsułki (korpus nieprzezroczysty pomarańczowy):

Żółcień chinolinowa (E 104)

Erytrozyna (E 127)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Woda oczyszczona

Żelatyna

10

Skład tuszu:

Szelak

Glikol propylenowy

Poliwinylopirolidon

Sodu wodorotlenek

Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą, w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki HDPE z polipropylenowym wieczkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć lub blistry

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 5, 7 lub 14 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14483

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.03.2008 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.

11

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.05.2023 r.

12

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polprazol Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Polprazol Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprazol Max

3. Jak stosować Polprazol Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Polprazol Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Polprazol Max i w jakim celu się go stosuje

Polprazol Max zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków

określanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu

solnego wydzielanego w żołądku.

Polprazol Max jest stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu

żołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej - kwaśne odbijania).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, w którym wskutek tego może dojść do

rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich

objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz

kwaśnego smaku w jamie ustnej (w wyniku odbijania kwaśnej treści).

W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3

kolejne dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprazol Max

Kiedy nie stosować leku Polprazol Max

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem

HIV).

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polprazol Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Nie należy przyjmować leku Polprazol Max przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do

lekarza.

Polprazol Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania

leku Polprazol Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie

• ból żołądka lub niestrawność

• pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią

• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)

• ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie

zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej

• uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu

pokarmowego

• stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni

• ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni

• obecność żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby

• wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów

w ostatnim czasie

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Polprazol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Polprazol Max. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować

zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie

jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi

prowadzącemu.

Polprazol Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to ważne, ponieważ Polprazol Max może wpływać na sposób działania niektórych innych leków,

a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Polprazol Max.

Nie należy przyjmować leku Polprazol Max, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany

w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących

leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)

2

• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki)

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku

Polprazol Max.

• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas

rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol Max.

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)

• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)

• metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w leczeniu nowotworów). Jeśli pacjent otrzymuje

duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Polprazol Max.

• dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)

• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

Polprazol Max z jedzeniem i piciem

Lek Polprazol Max można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Polprazol Max w tym czasie.

Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Polprazol Max zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Polprazol Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest

wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia

(patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Polprazol Max zawiera sacharozę, sód i erytrozynę

Każda kapsułka zawiera 80,02 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Każda kapsułka zawiera 0,819 mg (0,036 mmol) sodu, mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to

znaczy uznaje się lek za „wolny od sodu”.

Polprazol Max zawiera erytrozynę (E 127) – może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Polprazol Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: jedna kapsułka (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym

czasie należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne

dni.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

3

• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani

kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają mikrogranulki, które

zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby mikrogranulki

nie uległy uszkodzeniu. Te mikrogranulki zawierają substancję czynną omeprazol i są

zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita.

Mikrogranulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie

działa.

Co należy robić w przypadku trudności z połykaniem kapsułek

Jeżeli pacjent ma trudność z połykaniem kapsułek:

• Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać

zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np.

jabłkowego, pomarańczowego, ananasowego) lub do musu jabłkowego.

• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie

klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem

30 minut.

• Aby mieć pewność, że została wypita cała dawka leku, należy dobrze wypłukać szklankę

wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć

ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polprazol Max

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Polprazol Max niż przepisana przez lekarza należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Polprazol Max

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie

kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań

niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Polprazol Max oraz niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie

przełykania (ciężka reakcja alergiczna).

• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica

naskórka.

• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń

czynności wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z częstością, która jest definiowana poniżej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia)

• nudności lub wymioty

• łagodne polipy żołądka.

4

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• obrzmienie stóp i kostek

• zaburzenie snu (bezsenność)

• uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności

• odczucie wirowania (zawroty głowy)

• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby

• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

• złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może

to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa

wystąpienia zakażenia.

• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,

gorączkę, świszczący oddech

• małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów

mięśniowych.

• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia

• zmiana odczuwania smaku

• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie

• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli)

• suchość w jamie ustnej

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• zakażenie określane mianem „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane

przez grzyby

• zapalenie jelit grubego (prowadzące do wystąpienia biegunki)

• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,

ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie

• wypadanie włosów (łysienie)

• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)

• ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)

• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)

• agresja

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)

• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia

mózgu

• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.

Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

• osłabienie mięśni

• powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• hipomagnezemia. Zażywanie leku Polprazol Max przez okres dłuższy niż trzy miesiące może

spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może skutkować

takimi objawami jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty

głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może też prowadzić do

zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne

badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

5

W bardzo rzadkich przypadkach Polprazol Max może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek

białych, prowadząc do zmniejszenia odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia

z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia

lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo

utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania

krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego

leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Polprazol Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą, w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polprazol Max

- Substancją czynną leku jest omeprazol.

Każda kapsułka zawiera mikrogranulki dojelitowe zawierające po 20 mg omeprazolu.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą);

powidon K30; sodu laurylosiarczan; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); trisodu fosforan

dwunastowodny; hypromeloza 6 cP; trietylu cytrynian; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu

kopolimer (1:1); sodu wodorotlenek; tytanu dwutlenek (E 171); talk.

Skład wieczka kapsułki: erytrozyna (E 127); indygotyna (E132); tytanu dwutlenek (E 171); woda

oczyszczona; żelatyna.

Skład korpusu kapsułki: żółcień chinolinowa (E 104); erytrozyna (E 127); tytanu dwutlenek

(E 171); woda oczyszczona; żelatyna.

6

Skład tuszu: szelak; glikol propylenowy; poliwinylopirolidon; sodu wodorotlenek; tytanu

dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Polprazol Max i co zawiera opakowanie

Polprazol Max to kapsułki barwy niebiesko (wieczko) - pomarańczowej (korpus) oznaczone

symbolem oznaczone symbolem „O” na wieczku i „20” na korpusie, zawierające mikrogranulki barwy

biało-beżowej.

Opakowanie zawiera 5, 7 lub 14 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Industrial Malpica

Calle C, Numbero 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

7