CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Otrivin Menthol, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Jedna dawka aerozolu zawiera 0,14 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2,75 mg/ml makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej

rycynowy uwodorniony polioksylenowany).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do białawego roztwór o zapachu mentolu i eukaliptolu

(cyneolu).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru

siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.

Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych.

Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany

wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego.

Produkt ułatwia wziernikowanie nosa.

Otrivin Menthol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Produktu Otrivin Menthol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produktu Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 dawka aerozolu Otrivin Menthol do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.

Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.

1

Sposób podawania:

Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Pompka dozująca umożliwia dokładne dawkowanie produktu, zapewnia równomierną aplikację na

całej powierzchni błony śluzowej nosa oraz wyklucza ryzyko niezamierzonego przedawkowania.

Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo:

Przed pierwszym użyciem należy 4 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego

używania przez cały zalecany okres stosowania. W przypadku, gdy po pełnym naciśnięciu pompki

aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres

dłuższy niż 6 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4 krotne naciśnięcie.

Nie należy rozpylać w kierunku oczu.

1. Oczyścić nos.

2. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem podtrzymując dno butelki, końcówkę

umieścić między dwoma palcami.

3. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.

5. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

6. Po użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika oraz nałożyć nasadkę ochronną.

Ze względów higienicznych opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez

jednego pacjenta.

Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku:

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na

boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania.

W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie

rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy

ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie dozownika.

Nie należy rozpylać w kierunku oczu.

1. Oczyścić nos.

2. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.

3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę

w otworze nosowym.

4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.

5. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

6. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę oraz nałożyć nasadkę

ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.

Ze względów higienicznych opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez

jednego pacjenta.

Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe

rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki.

Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.

Każda dawka aerozolu Otrivin Menthol dostarcza 0,14 ml rozpylenia co odpowiada 0,14 mg

ksylometazoliny chlorowodorku.

2

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin

Menthol nie należy stosować u pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki i po

zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Produktu Otrivin Menthol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Otrivin Menthol tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością

pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością,

zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Otrivin należy stosować ostrożnie:

• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem

długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na

ciężkie arytmie komorowe,

• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,

• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,

• u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu

ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),

• u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).

Produktu leczniczego Otrivin Menthol nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni;

dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci oraz osób w podeszłym wieku.

Produktu Otrivin Menthol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Otrivin Menthol zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy

uwodorniony polioksylenowany). Może powodować reakcje skórne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów

monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania

ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki

w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).

Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do

zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia, zaleca się

zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin Menthol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

3

Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią

przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka

kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym

piersią. W okresie karmienia piersią produkt Otrivin Menthol stosować wyłącznie po konsultacji

z lekarzem.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin Menthol na płodność oraz brak

danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na

ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów

oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko

(1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości

występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy.

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie.

Niezbyt często: krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4

4.9. Przedawkowanie

Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może

spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból

głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście

ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie

toksyczne niż dorośli.

U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod

opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej

kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy

kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty

przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste.

Kod ATC: R 01 AA 07.

Mechanizm działania

Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie

śluzowej nosa. Podana donosowo powoduje zwężenie naczyń krwionośnych prowadząc do

zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również

objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny.

Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom,

u których występuje uczucie zatkania nosa.

Działanie produktu leczniczego Otrivin Menthol rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu

i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc).

W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym

u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że

obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt

leczniczy Otrivin Menthol, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których

zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach po

podaniu produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin Menthol, w porównaniu

z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047).

Otrivin Menthol nie zaburza czynności rzęsek.

Ksylometazolina 0,1% wykazała poprawę jakości życia pacjentów z niedrożnością nosa związaną

z przeziębieniem. Badanie w warunkach rzeczywistych wykazało znaczną poprawę od pierwszego

dnia w zakresie zatkanego nosa, łatwości oddychania, jakości snu, chrapania, węchu i smaku oraz

ogólnego samopoczucia.

Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów

ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne

znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

Zastosowanie jednostronnej próżni w budowie pompki dawkującej umożliwia odpowiednie

dozowanie produktu oraz zapobiega przedostawaniu się drobnoustrojów do wnętrza pojemnika.

Specjalny kształt końcówki wylotowej oraz nasadka ochronna ze specjalnym otwarciem umożliwiają

wysychanie pozostałości płynu zapobiegając zakażeniu mikrobiologicznemu kolejnej dawki.

Otrivin Menthol zawiera jako substancje pomocnicze mentol i eukaliptol (cyneol). Wywołują one na

błonach śluzowych uczucie chłodu.

5

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało

się blisko granicy wykrywalności.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano

podskórnie ksylometazolinę nie wykazały jej teratogennego działania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Disodu edetynian

Lewomentol

Cyneol

Sorbitol

Makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany)

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

30 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana

pionowo.

• Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z:

Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające

kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE),

w tekturowym pudełku.

• Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z:

Butelki z HDPE z pompką dozującą i nasadką ochronną z HDPE, w tekturowym pudełku.

Zawartość opakowania: 10 ml. Opakowanie zawiera 60 dawek.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

6

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21629

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2013 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.10.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Otrivin Menthol, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Otrivin Menthol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Menthol

3. Jak stosować lek Otrivin Menthol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otrivin Menthol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otrivin Menthol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Otrivin Menthol jest ksylometazoliny chlorowodorek.

Otrivin Menthol jest miejscowo działającym lekiem zmniejszającym przekrwienie i obrzęk błony

śluzowej nosa. Odblokowuje zatkany nos, ułatwiając oddychanie.

Lek zawiera także substancje pomocnicze, takie jak mentol i eukaliptol, które dają na błonach

śluzowych uczucie chłodu.

Działanie leku Otrivin Menthol rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.

Otrivin Menthol jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Lek Otrivin Menthol stosuje się w nadmiernym przekrwieniu błony śluzowej nosa występującym

w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia

zatok.

Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, lek może być stosowany

wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin Menthol ułatwia wziernikowanie nosa (badanie

jamy nosowej).

Otrivin Menthol nie zawiera substancji konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Menthol

Kiedy nie stosować leku Otrivin Menthol

 jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1

 jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację

przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta)

 jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku)

 jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa

lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

 u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką

w przypadku:

 podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,

 choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),

 nadczynności tarczycy,

 cukrzycy,

 rozrostu gruczołu krokowego,

 łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz

chromochłonny),

 przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory

monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,

 przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,

 podobnie jak inne leki obkurczające błonę śluzową nosa, Otrivin Menthol u wrażliwych

pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca

i podwyższone ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się

z lekarzem,

 podobnie jak w przypadku innych leków obkurczających błonę śluzową nosa, leku Otrivin

Menthol nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują

się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub

w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.

 Leku Otrivin Menthol nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.

 Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Leku Otrivin Menthol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Otrivin Menthol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Otrivin Menthol nie należy stosować w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych

w leczeniu depresji. Są to:

 inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin Menthol

w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu

ostatnich 14 dni,

 trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Otrivin

Menthol należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Otrivin Menthol w czasie ciąży.

W okresie karmienia piersią lek Otrivin Menthol można stosować wyłącznie po konsultacji

z lekarzem.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otrivin Menthol stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otrivin Menthol zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony

polioksylenowany).

Ten lek zawiera 2,75 mg/ml makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony

polioksylenowany). Lek może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Otrivin Menthol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Leku Otrivin Menthol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 dawka aerozolu Otrivin Menthol do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Zaleca się, aby

ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę do każdego otworu nosowego.

Leku Otrivin Menthol nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.

Zdjąć nasadkę ochronną.

1. Oczyścić nos.

2. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki. Przed

pierwszym podaniem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący

się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany

okres stosowania. W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na

boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był

używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez

2-krotne naciśnięcie dozownika. Nie należy rozpylać w kierunku oczu lub ust.

3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę

w otworze nosowym.

3

4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.

5. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

6. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę oraz nałożyć nasadkę

ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.

Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego

pacjenta.

Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe

rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki.

Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.

Każda dawka aerozolu Otrivin Menthol dostarcza 0,14 ml rozpylenia co odpowiada 0,14 mg

ksylometazoliny chlorowodorku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin Menthol

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona

temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki,

nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie.

Należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Otrivin Menthol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin Menthol i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji

alergicznej:

 trudności w oddychaniu lub przełykaniu

 opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła

 silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami

Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

4

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, nudności, ból głowy,

pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub

przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otrivin Menthol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin Menthol

 Substancją czynną leku Otrivin Menthol jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu

zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

 Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny,

sodu chlorek, disodu edetynian, lewomentol, cyneol (eukaliptol), sorbitol, makrogologlicerolu

hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Otrivin Menthol i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku Otrivin Menthol to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml bezbarwnego do

białawego roztworu o zapachu mentolu i eukaliptolu. Pompka dozująca umożliwia dozowanie

dokładnej ilości leku. Opakowanie zawiera 60 dawek.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

5

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Otrivin Menthol, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty lub

pielęgniarki.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Otrivin Menthol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Menthol

3. Jak stosować lek Otrivin Menthol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otrivin Menthol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otrivin Menthol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Otrivin Menthol jest ksylometazoliny chlorowodorek.

Otrivin Menthol jest miejscowo działającym lekiem zmniejszającym przekrwienie i obrzęk błony

śluzowej nosa. Odblokowuje zatkany nos, ułatwiając oddychanie.

Lek zawiera także substancje pomocnicze, takie jak mentol i eukaliptol, które dają na błonach

śluzowych uczucie chłodu.

Działanie leku Otrivin Menthol rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.

Otrivin Menthol jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Lek Otrivin Menthol stosuje się w nadmiernym przekrwieniu błony śluzowej nosa występującym

w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia

zatok.

Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, lek może być stosowany

wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin Menthol ułatwia wziernikowanie nosa (badanie

jamy nosowej).

Otrivin Menthol nie zawiera substancji konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Menthol

Kiedy nie stosować leku Otrivin Menthol

7

 jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację

przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta)

 jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku)

 jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa

lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa)

 u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

 podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,

 choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),

 nadczynności tarczycy,

 cukrzycy,

 rozrostu gruczołu krokowego,

 łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz

chromochłonny),

 przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory

monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,

 przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,

 podobnie jak inne leki obkurczające błonę śluzową nosa, Otrivin Menthol u wrażliwych

pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca

i podwyższone ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się

z lekarzem,

 podobnie jak w przypadku innych leków obkurczających błonę śluzową nosa, leku Otrivin

Menthol nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują

się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub

w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.

 Leku Otrivin Menthol nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.

 Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Leku Otrivin Menthol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Otrivin Menthol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Otrivin Menthol nie należy stosować w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych

w leczeniu depresji. Są to:

 inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin Menthol

w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu

ostatnich 14 dni,

 trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Otrivin

Menthol należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Otrivin Menthol w czasie ciąży.

W okresie karmienia piersią lek Otrivin Menthol można stosować wyłącznie po konsultacji

z lekarzem.

8

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otrivin Menthol stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otrivin Menthol zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony

polioksylenowany).

Ten lek zawiera 2,75 mg/ml makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony

polioksylenowany). Lek może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Otrivin Menthol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Leku Otrivin Menthol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 dawka aerozolu Otrivin Menthol do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Zaleca się, aby

ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę do każdego otworu nosowego.

Leku Otrivin Menthol nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.

1. Oczyścić nos.

2. Zdjąć nasadkę ochronną.

3. Nie należy obcinać końcówki aplikatora.

4. Przed pierwszym podaniem należy 4 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do

dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. W przypadku, gdy po pełnym

naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie

był używany przez okres dłuższy niż 6 dni, należy ponownie przygotować pompkę

przez 4 krotne naciśnięcie. Nie należy rozpylać w kierunku oczu lub ust.

5. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem podtrzymując dno butelki, a końcówkę

umieścić między dwoma palcami.

6. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

7. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.

9

8. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

9. Po użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika oraz nałożyć nasadkę ochronną.

Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego

pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin Menthol

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona

temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki,

nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie.

Należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Otrivin Menthol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin Menthol i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji

alergicznej:

 trudności w oddychaniu lub przełykaniu

 opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła

 silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami

Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, nudności, ból głowy,

pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub

przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

10

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otrivin Menthol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin Menthol

 Substancją czynną leku Otrivin Menthol jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu

zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

 Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny,

sodu chlorek, disodu edetynian, lewomentol, cyneol (eukaliptol), sorbitol, makrogologlicerolu

hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Otrivin Menthol i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku Otrivin Menthol to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml bezbarwnego do

białawego roztworu o zapachu mentolu i eukaliptolu. Pompka dozująca umożliwia dozowanie

dokładnej ilości leku. Opakowanie zawiera 60 dawek.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

listopad 2024

11