CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ortanol MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 43,35 mg sacharozy.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda

Kapsułka w kolorze białym, zawierająca peletki (granulki) w kolorze od białawego do

jasnobrązowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ortanol MAX w kapsułkach dojelitowych jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu

żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych

Zalecane dawkowanie to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.

W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub

3 kolejne dni.

U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu

dolegliwości leczenie należy zakończyć.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt

5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem

przyjmowania produktu Ortanol MAX. Dawka 10-20 mg może być u nich wystarczająca (patrz punkt

5.2).

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

1 DE/H/xxxx/WS/1645

Sposób podawania leku

Ortanol MAX należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia i rozgryzania),

popijając szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami połykania

Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki niegazowanej

wody, albo wymieszać z kwaśnym sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy

wypić natychmiast (lub w czasie 30 minut od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy

wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE

NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub wody gazowanej.

Alternatywnie, pacjent może ssać kapsułkę i połknąć peletki, popijając połową szklanki wody.

Powlekanych peletek zawartych w kapsułce nie wolno żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą produktu leczniczego (wymienioną w punkcie 6.1).

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać

jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego

zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, wymiotów krwistych lub

smolistych stolców), a także podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć

obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Ortanol MAX może złagodzić

objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt

4.5). Jeśli stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za konieczne,

zaleca się dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) oraz

zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawiru do 100 mg. Nie należy stosować dawki

omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Na początku i po zakończeniu leczenia

omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez

izoenzym CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt

4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest pewne. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania

omeprazolu oraz klopidogrelu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym

zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis), które mogą zagrażać życiu

lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i rzadko w związku z leczeniem

omeprazolem.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego

zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i

Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

2 DE/H/xxxx/WS/1645

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ortanol MAX.

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może

zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badan laboratoryjnych

Zmniejszenie przez omeprazol kwasowości soku żołądkowego powoduje wtórne zwiększenie stężenia

chromograniny A (CgA) w surowicy. Zmniejszenie przez omeprazol kwasowości soku żołądkowego

powoduje wtórne zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy. Zwiększenie stężenia

chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Aby tego uniknąć, należy przerwać stosowanie leku Ortanol MAX na co najmniej 5 dni przed

pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA

i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od

zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe

nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym

momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe

nerek może prowadzić do niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie

rozpocząć odpowiednie leczenie.

Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni

regularnie zgłaszać się do lekarza. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat, przyjmujący

jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę, powinni poinformować o tym

farmaceutę lub lekarza.

Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:

 miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego;

 przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;

 ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;

 jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim

czasie uległy zmianie.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi

z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-

izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH

Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub

zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści

żołądkowej.

Nelfinawir, atazanawir

W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru

są zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej

3 DE/H/xxxx/WS/1645

ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie

czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności

izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce

300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na

atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na

ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)

oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało

zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru

300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom

powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były

obserwowane rzadko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych

dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować zwiększoną kontrolę

działania leczniczego digoksyny.

Klopidogrel

Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały istnienie interakcji farmakokinetyczno-

farmakodynamicznej (PK/PD) miedzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, a następnie dawka

podtrzymująca 75 mg/dobę) i omeprazolem (doustna dawka dobowa 80 mg), której skutkiem było

zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46% oraz maksymalnego

hamowania agregacji płytek (indukowanego przez adenozyno-5’-difosforan, ADP) średnio o 16%.

Z badań obserwacyjnych i klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej

interakcji PK/PD omeprazolu w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. W celu zachowania

ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).

Inne substancje czynne

Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, dlatego

ich skuteczność kliniczna też może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania

pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego

omeprazol. Z tego względu metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również

metabolizowanych przez CYP2C19, może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te

substancje może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni

antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol

Omeprazol podawany zdrowym osobnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem

w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał wartości Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio

o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina

Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po

rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny. Kontrola

i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir

Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia

4 DE/H/xxxx/WS/1645

sakwinawiru w osoczu do około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem

HIV.

Takrolimus

Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania

z omeprazolem. Podczas skojarzonego stosowania należy zwiększyć kontrolę stężenia takrolimusu

oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.

Metotreksat

Opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy podczas jego jednoczesnego stosowania

z inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu może być

konieczne wstrzymanie leczenia omeprazolem.

Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4

Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane

z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie, jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą

prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego

metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponaddwukrotnym zwiększeniem

ekspozycji na omeprazol. Ze względu to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,

dostosowanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednak dostosowanie dawki należy

rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz wtedy, gdy wskazane jest

długotrwałe leczenie.

Induktory CYPC19 i (lub) CYP3A4

Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych

układów enzymatycznych (takie, jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia

stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków

ekspozycji) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia

płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, lecz stosowany w dawkach leczniczych nie wpływa

niekorzystnie na dziecko.

Płodność

Badania na zwierzętach z zastosowaniem doustnie podawanej racemicznej mieszaniny omeprazolu nie

wykazały wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Ortanol MAX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty

głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle

głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i (lub) wymioty.

5 DE/H/xxxx/WS/1645

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi

(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) były zgłaszane w związku z leczeniem

omeprazolem (patrz punkt 4.4).

Wykaz działań niepożądanych

W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub

podejrzewano wystąpienie następujących działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie

było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości oraz

zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo

rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja Działanie niepożądane

układów i

narządów/częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko Leukopenia, trombocytopenia

Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia immunologiczne

Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz

reakcja anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko Hiponatremia

Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4). Ciężka hipomagnezemia może

Częstość nieznana spowodować hipokalcemię.

Hipomagnezemia może wiązać się również z hipokaliemią.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Bezsenność

Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja

Bardzo rzadko Agresja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często Ból głowy

Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność

Rzadko Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Rzadko Niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy

dna żołądka (łagodne)

Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

kandydoza przewodu pokarmowego

Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki

Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą

chorobą wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona

6 DE/H/xxxx/WS/1645

osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnymi (DRESS)

Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka

Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni

Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do

niewydolności nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe

Rzadko Zwiększona potliwość

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat, których

choroba wiązała się z wydzielaniem kwasu solnego. Istnieją ograniczone dane dotyczące

bezpieczeństwa długotrwałego leczenia 46 dzieci, które podczas badania klinicznego otrzymywały

przez okres do 749 dni omeprazol w podtrzymującym leczeniu ciężkiego nadżerkowego zapalenia

błony śluzowej przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak u dorosłych

poddanych zarówno krótko-, jak i długotrwałemu leczeniu. Brak danych dotyczących wpływu

długotrwałego stosowania omeprazolu na proces dojrzewania i wzrastanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.

W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły

zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż

zalecana dawka kliniczna). Obserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności,

wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach

opisywano również apatię, depresję, splątanie.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano

po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały

szybkości eliminacji leku (kinetyka pierwszego rzędu). W razie konieczności należy zastosować

leczenie objawowe

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej.

Kod ATC: A02BC01

7 DE/H/xxxx/WS/1645

Mechanizm działania

Omeprazol, racemiczna mieszanina dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego

w żołądku w wyniku wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem

pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę

objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy podawaniu jeden raz na

dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w silnie kwaśnym środowisku kanalików

wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci

czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej - H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap

powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skuteczne hamowanie

wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od

czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne

Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem

na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku

Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie

wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia, jak i w nocy), przy czym

maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania

omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się

zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie

zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około

70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy

zapewnia utrzymanie wartości pH w żołądku ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku

żołądkowego omeprazol zmniejsza/normalizuje w sposób zależny od dawki ekspozycję przełyku na

wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.

Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą

zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym,

chwilowym stężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy

zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również

zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA

może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy

przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie

powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do

zakresu referencyjnego.

Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zgłaszano nieco zwiększoną częstość występowania

torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania

wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują

samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania

inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują w warunkach

8 DE/H/xxxx/WS/1645

fizjologicznych w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktami leczniczymi zmniejszającymi

wydzielanie kwasu może prowadzić do nieco większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego

takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również

Clostridium difficile.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może

zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub

bezkwaśność (hipo- lub achlorhydrię). Tę możliwość należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze

zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego

wchłaniania witaminy B12, u których stosowane jest długotrwałe leczenie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego podawany jest doustnie w postaci kapsułek

wypełnionych powlekanymi peletkami dojelitowymi. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie,

a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest

wchłaniany w jelicie cienkim przez 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na

biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po

jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę zwiększa

biodostępność do około 60%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się

z białkami osocza w 97%.

Metabolizm

Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za

pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego

metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część metabolizmu zależna jest

od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu.

W wyniku silnego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość hamowania

kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami będącymi

substratami dla CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie

hamuje metabolizmu innych substratów CYP3A4. Nie hamuje aktywności głównych enzymów układu

CYP.

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej i u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego enzymu

CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm

omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. W przypadku wielokrotnego

podawania pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą

zależności stężenia od czasu (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż

u osób z czynną postacią izoenzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości

maksymalnego stężenia w osoczu również były większe od 3 do 5 razy. Jednak z danych tych nie

wynikają żadne konsekwencje dla dawkowania omeprazolu.

Wydalanie

Okres półtrwania omeprazolu w osoczu w fazie eliminacji jest zwykle krótszy niż 1 godzina, zarówno

po podaniu pojedynczej dawki, jak i po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej.

Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza między kolejnymi dawkami bez tendencji do

kumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane

w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się w sposób zależny od dawki podczas podawania

wielokrotnego, co skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po podaniu wielokrotnym. Ta

zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu

ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniem izoenzymu CYP2C19 przez

9 DE/H/xxxx/WS/1645

omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono żadnego wpływu metabolitów

omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest osłabiony, co skutkuje

zwiększeniem wartości AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden

raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są

niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów wieku podeszłym (75-79 lat).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach, w których szczury otrzymywały omeprazol przez całe życie, obserwowano

występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są wynikiem

utrzymującej się hipergastrtrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku. Podobne

obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej

oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu zmiany te nie są wynikiem

bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, ziarenka

Hypromeloza

Powidon K25

Sodu laurylosiarczan

Magnezu tlenek ciężki

Talk

Kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30%

Trietylu cytrynian

Magnezu stearynian

Kapsułka

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10 DE/H/xxxx/WS/1645

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 7 lub 14 kapsułek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1301

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.09.1993 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.06.2024 r.

11 DE/H/xxxx/WS/1645

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ortanol MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po 14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ortanol MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol MAX

3. Jak stosować Ortanol MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ortanol MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ortanol MAX i w jakim celu się go stosuje

Ortanol MAX w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie

omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”.

Ich działanie polega na zmniejszeniu ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Ortanol MAX jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu

żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania).

Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego

łączącego gardło z żołądkiem), w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i

towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego

bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego posmaku w ustach (w

wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie

kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol MAX

Kiedy nie stosować leku Ortanol MAX

 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

 Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).

 Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

1 DE/H/xxxx/WS/1645

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W związku z leczeniem lekiem Ortanol Max zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich

jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z

eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized pustulosis, AGEP). W przypadku

zauważenia jakichkolwiek objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w

punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ortanol Max i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

W razie braku poprawy oraz w razie nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Ortanol

MAX może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi

którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub stanów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

 nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;

 ból żołądka lub niestrawność;

 wymioty, również krwawe;

 smoliste stolce (również z domieszką krwi);

 ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim

ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej;

 stwierdzone wcześniej owrzodzenie żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu

pokarmowego;

 stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;

 ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;

 żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;

 wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim

czasie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy skonsultować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku

Ortanol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Ortanol MAX . Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować

zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości,

takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić

lekarzowi prowadzącemu.

Przed przyjęciem leku Ortanol MAX należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym

badaniu krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX zapobiegawczo.

Ortanol MAX a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Ortanol

MAX może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą

wywierać wpływ na działanie leku Ortanol MAX.

Nie wolno przyjmować leku Ortanol MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany

w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

2 DE/H/xxxx/WS/1645

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

 ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych);

 digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);

 diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki);

 fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX;

 leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz

kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX.

 ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

 atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

 takrolimus (stosowany m. in. po przeszczepieniu narządów);

 ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);

 cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);

 klarytromycyna (antybiotyk);

 erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);

 metotreksat (stosowany np. w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatoidalnych).

Ortanol MAX z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku Ortanol MAX można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować Ortanol MAX w tym czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ortanol MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.

Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia

(patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ortanol MAX zawiera sacharozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ortanol MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się jedną kapsułkę leku Ortanol MAX (20 mg) raz na dobę przez 14 dni.

Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skontaktować się z lekarzem.

W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.

Sposób przyjmowania leku

 Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

 Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.

 Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani zgniatać,

gdyż zawierają peletki z substancją czynną, omeprazolem. Otoczka peletek chroni lek przed

rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu i umożliwia jego wchłanianie z jelita. Ważne, aby

3 DE/H/xxxx/WS/1645

peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułki

 Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu kapsułki:

- Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo

wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego

(np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.

- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna).

Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.

- W celu upewnienia się, że pacjent wypił całą dawkę leku, szklankę z ewentualną pozostałością

peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie używać mleka lub wody

gazowanej. Peletki zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol MAX

W razie przyjęcia większej dawki leku Ortanol MAX niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ortanol MAX

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie.

Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie

należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), aleciężkich działań niepożądanych, należy

zaprzestać przyjmowania leku Ortanol MAX oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

 nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie

przełykania (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko);

 zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie

dużych pęcherzy i krwawienie w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być

zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).

 rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko);

 czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy

gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)

(rzadko);

 zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia

czynności wątroby (rzadko).

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą występować u 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt często: mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób

Rzadko: mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4 DE/H/xxxx/WS/1645

Częste działania niepożądane

 bóle głowy

 objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów

 nudności, wymioty

 łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste działania niepożądane

 obrzęk stóp i okolic kostek

 zaburzenia snu (bezsenność)

 zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność

 odczucie wirowania (zawroty głowy)

 zmiany w wynikach badań czynności wątroby

 wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

 ogólne złe samopoczucie i brak energii

Rzadkie działania niepożądane

 problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może

spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń

 małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni

 uczucie pobudzenia, splątania lub depresja

 zaburzenia smaku

 zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)

 nagła duszność (skurcz oskrzeli)

 suchość w jamie ustnej

 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

 pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach

 wypadanie włosów (łysienie)

 wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne

 ból stawów lub mięśni

 ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

 zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane

 zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)

 agresja

 widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

 ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

 rumień wielopostaciowy

 osłabienie mięśni

 powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

 zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które może występować również ze

zmniejszeniem stężenia potasu i (lub) wapnia we krwi

 mikroskopowe zapalenie jelita grubego (które może się objawiać m.in. wodnistą biegunką,

kurczowym bólem brzucha, wzdęciem)

 wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Ortanol MAX może wpływać na liczbę krwinek białych, prowadząc do

niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z gorączką z poważnym pogorszeniem

ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (takimi jak ból szyi, gardła

lub jamy ustnej, albo utrudnienie oddawania moczu), należy skonsultować się możliwie jak najszybciej

z lekarzem w celu wykluczenia na podstawie wyników badania krwi ewentualnego niedoboru krwinek

białych (agranulocytozy). Ważne, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym

leku.

Nie należy niepokoić się listą wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie

5 DE/H/xxxx/WS/1645

wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ortanol MAX

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ortanol MAX

Substancją czynną leku jest omeprazol.

Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to:

Granulki: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, powidon K25 sodu laurylosiarczan, magnezu tlenek

ciężki, talk, kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30%, trietylu cytrynian,

magnezu stearynian.

Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wyglądają kapsułki Ortanol MAX i co zawiera opakowanie

Kapsułki z białym wieczkiem i trzonem, zawierające peletki (granulki) w kolorze od białawego do

jasnobrązowego.

Lek dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 7 lub 14 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

6 DE/H/xxxx/WS/1645

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures, Rumunia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

LEK Pharmaceutical d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

Logo Sandoz

7 DE/H/xxxx/WS/1645