Nurofen Forte 400mg x 48 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Sacharoza - 1 tabletka zawiera 232,2 mg sacharozy, co odpowiada około 0,68 mmol.

• Sód – 1 tabletka zawiera 27,42 mg sodu, co odpowiada około 1,1 mmol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bóle głowy, np. migrena,

- bóle okolicy krzyżowej,

- bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów,

- nerwobóle,

- bóle mięśni i stawów,

- bolesne miesiączkowanie.

Gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt należy stosować doustnie, krótkotrwale.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy

okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić

płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

1

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub

jeśli objawy ulegają nasileniu.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

• u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości

(np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma

oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ),

• z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego

owrzodzenia lub krwawienia),

• z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi

z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),

• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką

niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),

• w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),

• ze skazą krwotoczną.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:

• toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,

• chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),

• nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,

• zaburzeniami czynności nerek,

• zaburzeniami czynności wątroby,

• zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na

przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów

młodszych, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji,

które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

2

Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami

alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte z innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana

choroba tkanki łącznej, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia

opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu

leczniczego Nurofen Forte u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą

zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,

które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub

wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz

z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było

ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku

podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych

objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza

w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu

leczniczego przez najkrótszy okres czasu.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących

jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub

krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy

(patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu

pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie

ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów

z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku

z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Forte. Zespół

Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie

do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące

prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na

dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).

3

W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu

w małych dawkach (np.  1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia

tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową

niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń

obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego

starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na

dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których

występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze,

hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu

(2400 mg na dobę).

Wpływ na nerki i drogi moczowe: Niewydolność nerek może się pogorszyć (patrz punkt 4.3

i 4.8). Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia

nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen Forte może maskować objawy

zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia,

a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego

bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy

Nurofen Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się

kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),

w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS),

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące

zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu

(patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy

natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od

przypadku).

Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę

prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.

Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni

przyjmować produktu leczniczego.

4

Sód

Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących więcej niż

1 tabletkę produktu Nurofen Forte na dobę: Produkt leczniczy zawiera 27,42 mg sodu na każdą

tabletkę, co odpowiada 1,37% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu

u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:

• Kwas acetylosalicylowy, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu

acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie

ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie

kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia

działań niepożądanych.Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie

hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu

agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy

dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,

długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie

ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać

równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie

ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi

lekami:

• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku

z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy

angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących

cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do

wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe

interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami

ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie

tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób

w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć

monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe

jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR

i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

5

• Leki przeciwzakrzepowe: Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać

działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol)

(patrz punkt 4.4).

• Lit i metotreksat: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu zarówno litu jak

i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy.

• Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

• Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania

nefrotoksycznego.

• Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko

toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone

ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów

z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją również

dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem

i zydowudyną;

• Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ

mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy

chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone

ryzyko wystąpienia drgawek.

• Kortykosteroidy: Obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie

przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka

lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia

oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora

syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało

z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz

czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn

powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka

i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie

organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych,

w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające

z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia

i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie

przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze z których większość ustąpiła po

zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy

stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany

6

przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży,

czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku

stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć

monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.

W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać

stosowanie ibuprofenu.

Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może

spowodować u płodu:

- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne

zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące wystąpić nawet po

bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży

(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią:

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim

stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym

wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne

w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność:

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą

powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest

odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przewiduje się po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia

ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez

krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania

niepożądane.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według

klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania

określono następująco:

Bardzo często: ≥1/10

Często: od ≥1/100 do 1/10

Niezbyt często: od ≥1/1000 do < 1/100

Rzadko: od ≥1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

7

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według

malejącej ciężkości.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania

niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.

Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej

1200 mg.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na

dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt

4.4).

Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy

chłonnego (niedokrwistość, leukopenia,

trombocytopenia, pancytopenia,

agranulocytoza). Do pierwszych

objawów należą: gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenie jamy

ustnej, objawy grypopodobne, silne

zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie

i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica

i krwawienie z nosa)

Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1 ,

immunologicznego Pokrzywka i świąd

Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Objawy mogą obejmować: obrzęk

twarzy, języka lub krtani, duszność,

tachykardię, spadek ciśnienia krwi

(anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy

lub ciężki wstrząs)

Częstość nieznana Nadreaktywność dróg oddechowych,

np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz

oskrzeli, duszność

Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja,

bezsenność, pobudzenie

Zaburzenia układu Niezbyt często Ból głowy

nerwowego

Rzadko Zawroty głowy

Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych2

8

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk

Częstość nieznana Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność

Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty,

zapalenie błony śluzowej żołądka

Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub

krwawienie z przewodu pokarmowego,

smoliste stolce, krwawe wymioty

(czasem ze skutkiem śmiertelnym,

szczególnie u osób starszych),

wrzodziejące zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita

grubego oraz choroby Crohna (patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby

żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne

podskórnej

Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane

(SCAR) (w tym rumień

wielopostaciowy, złuszczające

zapalenie skóry, zespół Stevensa-

Johnsona oraz toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka)

Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią

i objawami ogólnymi (zespół DRESS),

ostra uogólniona osutka krostkowa

(AGEP), reakcje nadwrażliwości na

światło

Zaburzenia nerek i dróg Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica

moczowych brodawek nerkowych, szczególnie po

długotrwałym użyciu, powodująca

wzrost stężenie mocznika w surowicy

krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja

sodu), zmniejszenie ilości wydalanego

moczu

Zaburzenia ogólne i stany Rzadko Drażliwość, zmęczenie

w miejscu podania

Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Opis wybranych działań niepożądanych

9

1

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą

obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych,

włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry,

włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz

rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2

Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie

została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego

zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na

tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku).

U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty

układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano

pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon

mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,

dezorientacja.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy

przedawkowania. U osób dorosłych nie określono dokładnej dawki mogącej spowodować takie

objawy. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu klinicznie znaczącym NLPZ, mogą

wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić:

szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. W ciężkim zatruciu może wystąpić

kwasica metaboliczna a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Ciężkie zatrucie

wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także

pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.

Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do

kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie

10

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić

płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności

życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu

1 godziny od przedawkowania. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać

substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalenia ibuprofenu w moczu.

W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać

dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki

rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu

propionowego.

Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym

oraz przeciwgorączkowym. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ)

wykazującym działanie hamujące syntezę prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób

odwracalny hamuje agregację płytek.

Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu

30 minut.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych

dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są

podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu

pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu

acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu,

występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu

lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji

klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może

ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że

sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen po podaniu wchłania się szybko i ulega szybkiemu rozprowadzeniu w organizmie.

Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Czas ten

może się różnić się w zależności od różnych postaci leku.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które

w postaci wolnej lub sprzężonej wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci

niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

Okres półtrwania produktu wynosi około 2 godzin.

Nie obserwowano znaczących różnic odnośnie profilu farmakokinetycznego u osób w podeszłym

wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

11

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało

zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia).

Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in vitro ani rakotwórczych w badaniach

przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen

przenika przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

kroskarmeloza sodowa

sodu laurylosiarczan

sodu cytrynian

kwas stearynowy

krzemionka koloidalna bezwodna

otoczka cukrowa:

karmeloza sodowa

talk

guma arabska suszona rozpyłowo

sacharoza

tytanu dwutlenek

Makrogol 6000

tusz Opacode S-1-15094

skład tuszu:

szelak

żelaza tlenek czerwony (E 172)

glikol propylenowy

Simeticon

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6 szt w 1 blistrze

10 szt w 1 blistrze

12 szt w 1 blistrze

24 szt (2 blistry po 12 tabletek)

12

48 szt (4 blistry po 12 tabletek)

Blister Aluminium/PVC/PVdC lub Alaluminium/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4937

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 października 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte

3. Jak stosować Nurofen Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nurofen Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje

Jedna tabletka powlekana Nurofen Forte zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból

i obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle

okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów, nerwobóle, bóle mięśni i stawów, bolesne

miesiączkowanie.

- gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych

przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas

przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte

Kiedy nie stosować leku Nurofen Forte

Leku Nurofen Forte nie należy stosować u pacjentów:

- z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości

(np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),

- z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub

krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

1

- z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi

z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),

- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca

(patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),

- w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"),

- ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen

Forte

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Forte:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Forte

i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas stosowania leku Nurofen Forte należy zachować szczególną ostrożność:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast

odstawić lek Nurofen Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Forte należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta

stwierdzono wcześniej:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

- zaburzenia czynności nerek,

- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),

- czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości;

po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

- choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),

- zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku Nurofen Forte jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci

z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni

poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego

(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

2

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy,

należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).

• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,

w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Nurofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen

Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Nurofen Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są

bez recepty.

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:

• kwasem acetylosalicylowym,

• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Lek Nurofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Nurofen Forte. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:

• lekami moczopędnymi,

• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),

• glikozydami nasercowymi,

• litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji)

i metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnym

zapaleniu stawów),

• cyklosporyną,

• mifeprystonem,

• takrolimusem,

• zydowudyną (lek przeciwwirusowy),

• antybiotykami chinolowymi,

3

• kortykosteroidami.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Forte. Dlatego

też przed zastosowaniem leku Nurofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmować leku Nurofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen

Forte może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także

wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie

należy przyjmować leku Nurofen Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to

jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub

w trakcie prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Przyjmowanie leku Nurofen Forte przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży

może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego

poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż

kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane

przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma

konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych

dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Lek Nurofen Forte zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek Nurofen Forte zawiera 27,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.

Odpowiada to 1,37% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy

to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.

3. Jak stosować Nurofen Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

4

Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem.

Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie.

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli

objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Forte

Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana

dawkę leku Nurofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do

lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia

i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady

krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Mogą również wystąpić: ból

w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit. Po przyjęciu dużych dawek

występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie

u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna

i trudności z oddychaniem, kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia

krwi (tzw. czas protrombinowy/INR) prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących

czynników krzepnięcia może być zwiększony, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie

ciśnienie krwi i spowolniony oddech. Bardzo rzadko może wystąpić także pobudzenie i dezorientacja

lub śpiączka oraz konwulsje.

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu

czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność

serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla

aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub

przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą lekarz

poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Forte

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano

działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale

mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

• ból brzucha, nudności i niestrawność

• ból głowy

• różnego rodzaju wysypki skórne

• pokrzywka i świąd

5

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka

• zawroty głowy

• zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie

• szumy uszne

• drażliwość, zmęczenie

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce,

krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku),

wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz

choroby Crohna

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym

użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia

(retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu

• zaburzenia czynności wątroby

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby

białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi,

pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich

prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek

krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do

pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej,

objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np.

wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)

• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,

duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki

wstrząs)

• niewydolność serca i obrzęk

• nadciśnienie tętnicze

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często

z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,

narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką

występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

6

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku

zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy

lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nurofen Forte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nurofen Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na

blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Forte

- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu

- Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy,

krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu

dwutlenek, Makrogol 6000;

tusz do nadruku: Opacode S-1-15094 (szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol

propylenowy, simeticon).

Jak wygląda Nurofen Forte i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach

po 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

7

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel.: (22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8