Nurofen dla dzieci Forte zaw.trusk. 100ml
EAN: 5909991222970
Producent: RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A.
niedostępny
40 mg/ml, IbuprofenumnnDla dzieci o masie ciała od 5 kg (3 miesiące) do 40 kg (12 lat)nnOTC - Lek wydawany bez recepty.nnDo krótkotrwałego, objawowego leczenia:n- bólu o nasileniu małym do umiarkowanego orazn- gorączki
| Podstawowe | |
| droga podania: | doustna |
| nazwa powszechnie stosowana: | Ibuprofenum |
| substancja czynne: | Ibuprofenum 40 mg/ml |
| kod ATC: | M01AE01 |
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy, 40 mg/ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Maltitol ciekły 2226 mg/ 5ml
Sód 9,18 mg (0,40 mmol)/5 ml
Glikol propylenowy (E 1520): 16,45 mg w 5 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Prawie biała zawiesina o konsystencji syropu, o charakterystycznym truskawkowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe, krótkotrwałe leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego.
Objawowe, krótkotrwałe leczenie gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ból i gorączka: dawka dobowa produktu leczniczego Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy wynosi 20 do
30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych. Schemat dawkowania z zastosowaniem dołączonego do
opakowania urządzenia odmierzającego może być osiągnięty następująco:
Masa ciała dziecka (wiek) Ilość i sposób podawania Częstotliwość w ciągu
24 godzin
od 5 kg (3 do 5 miesięcy) 1 x 50 mg/1,25 ml (jednorazowe 3 razy
użycie strzykawki)
7 do 9 kg (6 do 11 miesięcy) 1 x 50 mg/1,25 ml (jednorazowe 3 do 4 razy
użycie strzykawki)
10 do 15 kg (1 rok do 3 lat) 1 x 100 mg/2,5 ml (jednorazowe 3 razy
użycie strzykawki)
16 do 19 kg (4 do 5 lat) 1 x 150 mg/3,75 ml (jednorazowe 3 razy
użycie strzykawki)
1
1 x 200 mg/5 ml (jednorazowe 3 razy
20 do 29 kg (6 do 9 lat) użycie strzykawki)
30 do 40 kg (10 do12 lat) 1 x 300 mg/7,5 ml (użycie 3 razy
strzykawki)
Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.
Wyłącznie do krótkotrwałego użycia.
Jeśli objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.
U dzieci w wieku 3 – 5 miesięcy, o masie ciała od 5 kg:
W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub
jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat:
W przypadku dzieci (w wieku ≥ 6 miesięcy do ≤ 12 lat), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie
tego produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie
dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne
zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci:
U niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg nie należy stosować produktu
leczniczego Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy, ponieważ nie ma wystarczająco dużo informacji na
poparcie użycia go w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Do podania doustnego.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie produktu leczniczego Nurofen dla dzieci
Forte truskawkowy podczas posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy jest przeciwwskazany:
• U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• U pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli,
astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) powiązane
z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
2
• U pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego
powiązane z wcześniejszą terapią lekami z grupy NLPZ.
• U pacjentów z czynną lub nawracającą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
lub z krwotokiem (dwa lub więcej niezależnych, potwierdzonych przypadków owrzodzenia lub
krwawienia).
• U pacjentów z krwawieniem z naczyń-mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek
• U pacjentów z ciężką niewydolnością serca klasa (IV wg NYHA)
• U pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
• U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
spożyciem płynów).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz "Ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i
układu sercowo-naczyniowego").
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu
NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to
zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko skutków działań
niepożądanych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów:
• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej – ze względu na
zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8);
• z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria);
• z zaburzeniami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) (patrz punkt 4.8);
• z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłoszono
zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z terapią lekami z grupami NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt
4.8);
• z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz
punkt 4.3 i punkt 4.8);
• z zaburzenimia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8);
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym;
• z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego,
ponieważ występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować
pod postacią napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub
pokrzywki;
• u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje, ze względu na istniejące u nich
zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten produkt
Układ oddechowy
U pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami enzymu COX-
2.
3
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko
to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy
wietrznej. Jeśli lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu
zgłaszane były w związku ze wszystkimi lekami z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez
wystąpienia objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego
w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest zwiększone wraz
ze zwiększeniem wielkości dawki produktu z grupy NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w
wywiadzie, szczególnie powiązaną z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku.
U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć
leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz
poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, głównie w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia
z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki
przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego
owrzodzenie, należy odstawić produkt.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze
stosowaniem ibuprofenu patrz punkt 4.8). Większość tych realizcji wystąpiła w ciągu pierwszego
miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek
miękkich.Zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
4
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być
związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na
przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują,
że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca
(NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą
naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy
unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki
ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu),
zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
U pacjentów leczonych Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół
Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości
związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego.
Inne uwagi:
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko.
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć
niezbędne postępowanie dostosowane do objawów.
Ibuprofen, substancja czynna Nurofenu dla dzieci Forte truskawkowy, może czasowo hamować czynność
płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym należy uważnie monitorować stan pacjentów
z zaburzeniami krzepnięcia.
Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy, wskazana
jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić
dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u
pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania
leków przeciwbólowych.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane
związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego
układu nerwowego.
Nerki
Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi
łagodzącymi ból może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności
nerek (nefropatia analgetyczna).
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące produktu:
Ten produkt leczniczy zawiera maltitol ciekły.
5
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Ze względu na zawartość ciekłego maltitolu, produkt ten może wywierać łagodne działanie
przeczyszczające.
Wartość kaloryczna wynosi 2,3 kcal/g maltitolu.
Produkt leczniczy zawiera 27,54 sodu w 15 ml zawiesiny (= 1,836 mg sodu w 1 ml zawiesiny). Należy to
wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania
dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).
Kwas acetylosalicylowy (ASA): Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku ich skojarzonego podawania. Jednak w związku
z ograniczoną liczbą danych i brakiem pewności dotyczącej ekstrapolacji danych ex vivo w odniesieniu do
danych klinicznych wskazuje, że nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków w przypadku regularnego
stosowania ibuprofenu oraz, że brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia
ibuprofenu (patrz punkt 5.1).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) w
połączeniu z:
Lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta i antagoniści receptora
angiotensyny II) i lekami moczopędnymi: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych
pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z
osłabioną czynnością nerek) skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku beata-adrenolitycznego lub
antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze
pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Dlatego, to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci
powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego
NLPZ.
Glikozydami nasercowymi: np. Digoksyną: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i
zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen dla Dzieci
Forte truskawkowy z produktami zawierającymi digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy.
Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania
(maksymalnie przez 3 dni).
Litem: Dowiedziono możliwości zwiększenia stężenia litu w osoczu. Oznaczanie stężenia litu w surowicy
nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni).
Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Nurofen dla
dzieci Forte truskawkowy i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii
(zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi).
6
• Fenytoiną: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy z
fenytoiną może zwiększać stężenie fenoteiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie
jest z reguły konieczna w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3
dni).
• Metotreksatem: Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Podanie
produktu Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu
może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenie jego działania toksycznego.
• Takrolimusem: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko
nefrotoksyczności.
• Cyklosporyną: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
• Kortykosteroidami: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz
punkt 4.4).
• Lekami przeciwzakrzepowymi: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
• Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Sulfonylomocznikiem: Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i
pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we
krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego.
• Zydowudyną: Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków
u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem.
• Probenecydem i sulfinpirazonem: Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon
mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.
• Baklofenem: toksyczność baklofbenu może rozwinąć się po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.
• Rytonawirem: Rytonawir może powodować zwiększenie stężenia NPLZ w osoczu.
• Aminoglikozydami: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
• Antybiotykami chinolonowymi: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami z grupy chinolonów. U
pacjentów przyjmujący leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone
ryzyko drgawek.
• Inhibitorami CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać
narażenie na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory
enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do 100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu,
szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
• Kaptoprylem: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie
sodu.
• Cholestyraminą: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu
jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w kilkugodzinnych przerwach.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych
serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia
wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn
wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu.
Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano
zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia
czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po
7
odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze. W
większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest
stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży,
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania
ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki
przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód wywołując:
• toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie
płucne);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz
powyżej)
w przypadku matki i noworodka, pod koniec ciąży:
• możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet
podczas stosowania bardzo małych dawek.
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z tym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd
nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest
koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i
gorączki.
Płodność u kobiet
Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krótkotrwałe stosowanie produktu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które obserwowano u
pacjentów z chorobami reumatycznymi podczas leczenia ibuprofenem, również po stosowaniu dużych
dawek i długotrwałego leczenia. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie przypadki, odnoszą
się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej
oraz maksymalnie 1800 mg dla czopków.
W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę fakt, iż w większości
zależą one od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji
układów narządów oraz częstości występowania:
8
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥1/1,000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być
określone na podstawie dostępnych
danych
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej
ciężkości.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie przewodu pokarmowego. Działania
niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest
zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Może wystąpić choroba wrzodowa
żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia,
niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna (patrz punkt 4.4) były zgłaszane po podaniu
produktu. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych
dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale, może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych
incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
Opisywano związane z zakażeniem wystąpienie stanów zapalnych (np. martwicze zapalenie powięzi),
związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z
mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen dla Dzieci Forte truskawkowy wystąpią lub nasilą
się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy
istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii.
Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi.
Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie produktu
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy, jeśli wystąpi jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może
nastąpić nawet po pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych
stolców.
Grupa układów
Częstość Zdarzenie niepożądane
narządów
Podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
może wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych
związanych z zakażeniem (np. wystąpienie
Zakażenia i zarażenia
Bardzo rzadko martwiczego zapalenia powięzi), a w
pasożytnicze
wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia
skóry i powikłania dotyczące tkanek
miękkich.
9
Zaburzenia układu krwiotwórczego
(niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwsze objawy to
gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy
Zaburzenia krwi i układu
Bardzo rzadko grypopodobne, silne zmęczenie,
chłonnego
niewyjaśnione krwawienie i siniaki. W takich
przypadkach pacjent powinien natychmiast
przerwać leczenie i skonsultować się z
lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie
lekami przeciwbólowych lub lekami
przeciwgorączkowymi
Reakcje nadwrażliwości obejmują1:
Niezbyt często
Pokrzywka i świąd
Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy
Zaburzenia układu mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub
immunologicznego krtani, duszność, częstoskurcz, spadek
Bardzo rzadko
ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy lub ciężki wstrząs),
nasilenie objawów astmy.
Reaktywność dróg oddechowych, w tym
Częstość nieznana
astma, skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne i depresja
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak ból głowy, zawroty głowy,
Niezbyt często
bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub
Zaburzenia układu zmęczenie
nerwowego
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
Bardzo rzadko
rdzeniowych2
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Niewydolność serca, kołatanie serca i
Bardzo rzadko
Zaburzenia serca obrzęki, zawał mięśnia sercowego
Częstość nieznana Zespół Kounisa
10
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Dolegliwości ze strony układu
pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i
niestrawność, a także biegunka, wzdęcia z
oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga,
Często
wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu
pokarmowego, która w wyjątkowych
przypadkach może prowadzić do
niedokrwistości.
Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacja lub krwotok z przewodu
Zaburzenia żołądka i jelit pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
Niezbyt często
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie
błony śluzowej żołądka.
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
Bardzo rzadko tworzenie się przeponopodobnych zwężeń
jelita.
Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
Zaburzenia wątroby i dróg wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
Bardzo rzadko
żółciowych leczenia, niewydolność wątroby, ostre
zapalenie wątroby
Niezbyt często Różne wysypki skórne
Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
Bardzo rzadko złuszczające zapalenie skóry, zespół
Zaburzenia skóry i tkanki Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
podskórnej oddzielanie się naskórka), łysienie.
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS).
Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Reakcje nadwrażliwości na światło.
W rzadkich przypadkach może wystąpić
Zaburzenia nerek i dróg uszkodzenie tkanki nerek (martwica
Rzadko
moczowych brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia
mocznika we krwi.
11
Tworzenie się obrzęków, w szczególności u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
Bardzo rzadko niewydolnością nerek, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu
może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Badania Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych
1
Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a)
nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie
astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu,
świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w
tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2
Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana.
Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz
ustępowanie objawów po odstawieniu produktu). U pacjentów z istniejącymi chorobami
autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas
leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu
opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
zaburzenie świadomości).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ibuprofen w dawkach przekraczających 400 mg/kg mc. może powodować symptomy toksyczności, jednak
ryzyko toksyczności nie może zostać wykluczone po dawce powyżej 100 mg/kg mc.
a) Objawy przedawkowania:
Objawy przedawkowania mogą obejmowaćnudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Możliwy
jest oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zaburzeniami równowagi,
zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie
mogą wystąpić napady drgawkowe. Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub
przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików nerkowych i hipokaliemię. Podczas ciężkich zatruć
może wystąpić kwasica metaboliczna. Może także wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a czas
protrombinowy/INR może być zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się
w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, niewydolność wątroby,
hipotensja, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
12
b) Leczenie przedawkowania
Nie istnieje specyficzne antidotum.
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i
monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć doustne podanie
węgla aktywnego lub płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. Jeśli
dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalania
kwasu ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Należy
skontaktować się z lokalnym centrum zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego.
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność wykazano na
powszechnie stosowanych zwierzęcych modelach doświadczalnych stanu zapalenia na drodze hamowania
syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzękiem i
gorączką. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek.
Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, takiego
jak ból wywołany bólem zęba, ból głowy oraz w objawowym leczeniu gorączki.
Dawka przeciwbólowa dla dzieci wynosi od 7 do 10 mg/kg masy ciała na dawkę, maksymalnie
30 mg/kg mc./dobę. Na podstawie badań otwartych wykazano, że Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
zawiera ibuprofen, który wykazuje początek działania przeciwgorączkowego po 15 minutach od podania i
obniża gorączkę u dzieci do 8 godzin.
Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegającego na hamowaniu
agregacji płytek krwi. W jednym z badań, po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w ciągu
8 godzin przed lub w ciągu 30 min po natychmiastowym podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o
szybkim czasie uwalniania, stwierdzono zmniejszenie działania ASA na powstawanie tromboksanu lub
agregację płytek krwi. Ze względu na ograniczone dane oraz trudności interpretacji ekstrapolacji ex vivo
danych klinicznych nie można określić ostatecznych wniosków dotyczących regularnego stosowania
ibuprofenu, natomiast w przypadku doraźnie stosowanego ibuprofenu uważa się, że brak jest klinicznie
istotnej interakcji (patrz punktu 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono odrębnych badań farmakokinetycznych leku w przypadku dzieci. Literatura fachowa
potwierdza, że wchłanianie, metabolizm i eliminacji ibuprofenu u dzieci przebiega w taki sam sposób jak
u osób dorosłych.
Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie
cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) nieczynne
farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%) jak i z żółcią. Okres
półtrwania u osób zdrowych, jak też dla pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do
3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza krwi stanowi około 99%.
13
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów z różnym stopniem
niewydolności nerek mogą pojawić się zmiany farmakokinetyki leku.
U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszano zmniejszenie wiązania białek, zwiększenie stężeń w osoczu
dla całkowitego ibuprofenu i niezwiązanego enancjomeru (S) ibuprofenu, większe wartości AUC dla
enancjomeru (S)-ibuprofenu i zwiększenie wartości stosunku AUC dla enancjomerów (S/R) w porównaniu
z grupą kontrolną zdrowych ochotników. W końcowym stadium choroby nerek, u pacjentów dializowanych,
średnie wartości wolnych frakcji ibuprofenu wynosiły około 3% w porównaniu z około 1% u zdrowych
ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do gromadzenia się metabolitów
ibuprofenu. Znaczenie tego efektu nie jest znane. Metabolity mogą być usuwane za pomocą hemodializy
(patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby
Choroby wątroby o podłożu alkoholowym z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie
powodowały znacznych zmian parametrów farmakokinetycznych. Choroby wątroby mogą wpływać na
kinetykę dyspozycji ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby i z umiarkowaną niewydolnością
wątroby (stopień 6-10 według skali Child Pugh’a) zaobserwowano średnio 2-krotne wydłużenie okresu
półtrwania, a wartość stosunku enancjomeru AUC (S/R) była znacznie mniejsza w porównaniu do grupy
kontrolnej zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji enancjomeru (R) ibuprofenu
do aktywnego enancjomeru (S)-enancjomeru (patrz także punkt 4.3).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Subchroniczna toksyczność po podaniu wielokrotnym ibuprofenu w badaniach na zwierzętach wykazała
głównie występowanie owrzodzeń i zmian w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie
wykazały klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu. Badania na szczurach i myszach
nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu.
Ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt
(króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika
przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy, zwiększyła się częstość występowania wad
rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Sodu chlorek
Sacharyna sodowa
Polisorbat 80
Bromek domifenu
Maltitol ciekły
Glicerol
Guma ksantan
Aromat truskawkowy (zawierający glikol propylenowy, kwas askorbowy (E 300), naturalne i identyczne z
naturalnym substancje aromatyczne)
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
14
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Butelki 50 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml - 2 lata
Butelka 30 ml – 1 rok
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka barwy bursztynowej z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką z białego polietylenu o wysokiej
gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz z łącznikiem do
strzykawki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Opakowanie zawiera urządzenie odmierzające:
doustną strzykawką o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml.
Butelka zawiera 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml zawiesiny doustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22449
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenei do obrotu: 20.05.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.08.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
23.04.2025
15
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
40 mg/ml, zawiesina doustna
Ibuprofenum
Dla dzieci o wadze od 5 kg (od 3 miesięcy życia) do 40 kg (12 lat)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 24 godzin (niemowlęta w wieku 3 – 5 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg) lub 3 dni
(dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie
tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała. Nurofen dla
dzieci Forte truskawkowy jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia:
• gorączki,
• bólu o nasileniu małym do umiarkowanego.
Jeśli po upływie 24 godzin (niemowlęta w wieku 3 – 5 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg) lub 3 dni
(dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
• Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub pokrzywka po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy
NLPZ).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana
z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.
1
• Jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa)
lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby i nerek.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność serca.
• Jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.
• Jeśli występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• U dzieci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
płynów).
Nie przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą
• Jeśli u dziecka występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt „Zakażenia”.
• Jeśli dziecko ma pewne dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (np. ostra przerywana porfiria).
• Jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę
tkanki łącznej).
• Jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub
chorobę Crohna), ponieważ ich objawy mogą się nasilić
• Jeśli dziecko kiedykolwiek miało lub ma obecnie zwiększone ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca.
• Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli u dziecka występują choroby wątroby. W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen dla
dzieci Forte truskawkowy wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności
wątroby, nerek oraz morfologii krwi.
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy
(takie jak prednizolon), leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).
Jeśli dziecko równocześnie przyjmuje inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2 takie jak
celekoksyb lub etorikoksyb), gdyż należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków .
• Występowanie działań niepożądanych może być zmniejszone poprzez zastosowanie najmniejszej
skutecznej dawki leku w najkrótszym czasie.
• Ogólnie, ciągłe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących
się poważnych chorób nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z
utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.
• W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić
bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takim przypadku lek należy
odstawić i poradzić się lekarza. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy
podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu)
regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy.
• Jeśli u dziecka występowało lub występuje astma, lub choroby alergiczne, które mogą powodować
duszność.
• Jeśli dziecko ma katar sienny, polipy nosa, przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych istnieje
zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować jako napady astmy (tzw.
astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckiego lub pokrzywka.
• Należy unikać stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy w przypadku wystąpienia ospy
(ospy wietrznej).
• Jeśli dziecko przebyło ostatnio poważny zabieg chirurgiczny (wymagany jest nadzór medyczny).
• Jeśli dziecko jest odwodnione, ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek u dzieci
odwodnionych.
2
Zakażenia
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z
tym Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a
w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego
przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen dla dzieci Forte
truskawkowy i zwrócić się o pomoc medyczną.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne, były
odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi lub bez,
lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia
krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko
krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku
z grupy NLPZ u pacjentów, u których w wystąpiło owrzodzenie, szczególnie z krwawieniem lub perforacją
(patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy”) oraz u osób w podeszłym
wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów oraz u
pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub
leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy pacjent powinien omówić leczenie
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent
przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z
oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci
Forte truskawkowy i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy dziecka należy skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania
leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
3
Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości, zwłaszcza w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z przewodu
pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.
Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą
wpływać na działanie leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów,
takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak
leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen dla dzieci Forte
truskawkowy. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy z innymi lekami
zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujace leki:
Inne NLPZ włączajac inhibiory COX-2 ponieważ może wzrastać ryzyko działań
niepożądanych
Digoksyna (lek stosowany w niewydolności ponieważ działanie digoksyny może ulec
serca) wzmocnieniu
Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i
substancje podobne do kortyzonu) krwawienia z przewodu pokarmowego
Leki przeciwpłytkowe ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) ponieważ działanie rozrzedzające krew może
ulec osłabieniu
Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych
leków
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może ulec
wzmocnieniu
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z
serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) przewodu pokarmowego
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu
maniakalno-depresyjnych oraz depresji)
Probenecyd i sulfinpirazon (lek stosowany w ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec
leczeniu dny) opóźnieniu
Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych
leków oraz może wzrosnąć ryzyko pogorszenia
czynności nerek
Leki moczopędne oszczędzające potas np. ponieważ może wystąpić hiperkaliemia
amiloryd, potasu kanrenoat, spironolakton,
triamteren
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ponieważ działanie metotreksatu może ulec
reumatyzmu) wzmocnieniu
4
Takrolimus i cyklosporyna (leki ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
immunosupresyjne)
Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS) ponieważ użycie leku Nurofen może powodować
zwiększenie ryzyka krwawienia
wewnątrzstawowego lub krwawienia
prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+)
chorujących na hemofilię
Pochodne sulfonylomocznika (leki ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we
przeciwcukrzycowe) krwi
Antybiotyki z grupy chinolonów ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek
Worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9), działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione;
stosowane w infekcjach grzybiczych Należy rozważyć zmniejszenie dawki
ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania
dużych dawek ibuprofenu wraz z
worykonazolem lub flukonazolem
Baklofen po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się
toksyczność baklofenu
Rytonawir rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w
osoczu
Aminoglikozydy NLPZ mogą zwiększać wydalanie
aminoglikozydów
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy. Niektóre
działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem
nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia
czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia
pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowania tego leku w trakcie pierwszych
6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni
po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i
prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż
kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Nurofen dla
dzieci Forte truskawkowy może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych
dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.
Płodność
5
Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na
płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
• Wartośc kaloryczna dla maltitolu to: 2,3 kcal/g
• Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera 16,45 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml
zawiesiny.
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki, to:
Masa ciała dziecka (wiek) Jaka ilość? Jak często w ciągu 24
godzin?*
od 5 kg (3 do 5 miesięcy) 1,25 ml (równowartość 50 mg 3 razy
ibuprofenu)
7 do 9 kg (6 do 11 miesięcy) 1,25 ml (równowartość 50 mg 3 do 4 razy
ibuprofenu)
10 do 15 kg (1 rok do 3 lat) 2,5 ml (równowartość 100 mg 3 razy
ibuprofenu)
16 do 19 kg (4 do 5 lat) 3,75 ml (równowartość 150 mg 3 razy
ibuprofenu)
20 do 29 kg (6 do 9 lat) 5 ml (równowartość 200 mg 3 razy
ibuprofenu)
30 do 40 kg (10 do12 lat) 7,5 ml (równowartość 300 mg 3 razy
ibuprofenu) - (dwukrotne użycie
strzykawki: 5 ml + 2,5 ml)
*Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się, aby lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy był
przyjmowany w trakcie posiłku.
UWAGA: nie przekraczać ustalonej dawki.
6
Do stosowania doustnego
Sposób podawania przy użyciu strzykawki doustnej
1. Wstrząsnąć mocno butelką.
2. Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w lewo.
3. Strzykawkę należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
4. W celu napełnienia strzykawki należy obrócić butelkę do góry dnem. Trzymając strzykawkę w
miejscu, delikatnie odciągnąć tłok w dół, naciągając zawiesinę do właściwego oznaczenia na
strzykawce.
5. Ponownie odwrócić butelkę i usunąć strzykawkę obracając ją delikatnie.
6. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać
zawiesinę. Po użyciu założyć osłonkę. Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do
wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czas trwania leczenia
Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy u dziecka w wieku
powyżej 6 miesięcy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady
lekarza.
W przypadku niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy (o masie ciała od 5 kg), należy zasięgnąć porady
lekarza, jeśli objawy nie ustępują po 24 godzinach.
Jeśli objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy:
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy lub jeśli
dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs
lub rzadziej biegunka. Po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia,
niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna,
zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja
oddechowa, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie
serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski
poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć
lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać po przypomnieniu, a następnie przyjąć lub podać następną
dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie
najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić
jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub
w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to
możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z
działaniami niepożądanymi.
7
PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka
występują:
• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty
lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy.
• objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśniony
świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie
serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym
zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te
ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka. [Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób]
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS)[Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie
dostępnych danych].
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w
fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się
zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa. [Częstość nieznana - nie można ocenić
na podstawie dostępnych danych].
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• Dolegliwości żołądkowe i jelitowe takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka,
wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych
przypadkach może powodować niedokrwistość.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• Wrzody w przewodzie pokarmowym, które mogą krwawić lub pękać, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),
zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• Zaburzenia widzenia
• Różne wysypki skórne
• Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• Szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka
mogące być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych)
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita
• Niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk
• Oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim
ciśnieniem krwi lub pogorszoną czynnością nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy),
zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności
nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent czuje się źle, należy
8
przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i natychmiast skonsultować się z
lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek
• Reakcje psychotyczne i depresja
• Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń
• Kołatanie serca
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia
skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• Zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry,
niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować
się z lekarzem. Nie wolno leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi
gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi)
• Ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną
• Opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)
wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy
zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić czy istnieją wskazania do
zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia)
• Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-
rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniem
świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki
łącznej). Istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.
• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
Leki, takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub
udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
9
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa,
polisorbat 80, bromek domifenu, maltitol ciekły, glicerol, guma ksantanowa, aromat truskawkowy 500244E
(Glikol propylenowy, kwas askorbowy (E 300) naturalne i identyczne z naturalnymi substancje
aromatyczne) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i co zawiera opakowanie
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy to biaława zawiesina o konsystencji syropu o charakterystycznym
truskawkowym zapachu.
Każda butelka zawiera 100 ml, 150 ml lub 200 ml.
Opakowanie zawiera doustną strzykawkę (5 ml strzykawka ze skalą: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml).
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
10
Niemcy Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum
Einnehmen
Estonia Nurofen for Children Forte Strawberry
Łotwa Nurofen for Children Strawberry 200 mg/5 ml oral suspension
Litwa Nurofen for Children Forte Strawberry
Polska Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Hiszpania Junipro 40 mg/ml suspension oral sabor fresa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025
11
