neoFuragina 50mg x 30 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

neoFuragina, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna18,80 mg, sacharoza 10,00 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki barwy żółtej lub żółtopomarańczowej, okrągłe, o jednolitej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenie dolnych dróg moczowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy

na dobę.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt leczniczy neoFuragina należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko,

które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

Preparat stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę) lub pochodne nitrofuranu lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• W pierwszym trymestrze ciąży.

• W okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości

hemolitycznej u noworodka.

• U dzieci i młodzieży.

• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie

kreatyniny w surowicy).

• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.

• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii

obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta.

Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) furazydynę należy odstawić.

Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą,

zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością,

zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B oraz chorobami płuc.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje

płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi oraz biochemiczne

parametry czynności nerek.

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe

zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana

u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń

czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

Produkt zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub

niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania furazydyny (Patrz punkt 4.5)

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz

kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.

• Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej

działanie przeciwbakteryjne.

• Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami i

chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego.

• Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie

kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie,

zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia

bakteriostatycznego, co w konsekwencji może doprowadzić do osłabienia skuteczności

terapeutycznej.

• Leki zobojętniające sok żołądkowy, które zawierają trójkrzemian magnezu, hamują

wchłanianie furazydyny. Leki alkalizujące oraz inhibitory anhydrazy węglanowej mogą

zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny.

• Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji

nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B lub zwiększone spożywanie

soli kuchennej zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

• Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń

glukozy w moczu z użyciem roztworu siarczanu miedzi (np. roztworu Benedicta, Fehlinga).

Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były

prawidłowe.

• Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować

zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest

jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie

uczucia gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu

serca.

2

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produktu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania furazydyny w trzecim trymestrze ciąży.

Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i w okresie porodu,

ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest

kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.

Karmienie piersią

Z uwagi na możliwość przenikania do mleka ludzkiego i ryzyko wywołania działań niepożądanych

u noworodka, furazydyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub

umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania

niepożądane wymienione poniżej.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit (nudności, wymioty)

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące

określenia:

często: ≥1/100 do <1/10

rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-

6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości

megaloblastycznej lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy.

Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o

ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność

nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie; ostre, podostre i

przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu.

3

Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu co najmniej 6

miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie

płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości

dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce

piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc

i eozynofilią. Najczęściej szybko ustępowały po odstawieniu leku.

W przypadku przewlekłych reakcji płucnych (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe

zapalenie płuc) nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu

kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Istotne jest jak najszybsze

rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być

nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów.

Częstość nieznana: wymioty, zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, utrata łaknienia,

zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby

(zwykle podczas długotrwałego stosowania).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy

(zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana: łysienie (przemijające).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej

pałeczkami z rodzaju Pseudomonas, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Jeśli wystąpią ostre działania niepożądane, podawanie leku należy przerwać.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu

przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W

razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje

alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów oraz podanie dużej

ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania

morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc.

W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić dializę.

4

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne działające ogólnie, pochodne nitrofuranu; kod

ATC: J01XE03.

Furazydyna (furazydyna, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu.

Wspólną cechą leków z tej grupy jest grupa nitrowa w pozycji 5 pierścienia furanu.

Leki te działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii

Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i

wiele gatunków Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella,

Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko

niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas

aeruginosa) ani na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych nitrofuranu, najsilniejsze działanie furazydyna

wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie.

Mechanizm działania nie został do końca poznany. Uważa się, że pochodne nitrofuranu są

redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie

inaktywują lub przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy

białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i ściany komórkowej. Ten złożony

i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że jak

dotąd nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie

wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu,

są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności

na pochodne nitrofuranu z innymi lekami przeciwzakaźnymi, w tym sulfonamidami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po doustnym pojedynczym podaniu – na czczo – 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne

w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest

2 razy większe i wynosi 3 μg/ml. Duże stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania,

a następnie szybko spada z okresem półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) równym 1 godzinie.

Dystrybucja

Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i i innych tkankach są małe ze względu na szybką

eliminację. Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania

pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów:

od 60% do 90%. Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je

również w mleku i żółci.

Metabolizm

Pochodne nitrofuranu metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych.

Eliminacja

Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach

na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Po 6–8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości

2-3 μg/ml i utrzymuje się po 8–12 h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od

podania dochodzi do wydalenia z moczem odpowiednio 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na

czczo oraz 13,0% i 13,3% po jedzeniu.

5

Nitrofurany wydalane są przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. Jeśli czynność

wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku.

Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym.

Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne oraz przyspiesza wydzielanie, a także zostaje wstrzymane

przenikanie do tkanek. Odwrotnie – kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów

w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek.

W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne, kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko

toksyczności. Dlatego też nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z nitrofuranami kwasu

askorbinowego ani innych leków zakwaszających mocz.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Sacharoza

Polisorbat 80

Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

6

00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21930

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwiec 2014 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 grudzień 2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.04.2022

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

neoFuragina, 50 mg, tabletki

(Furazidinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek neoFuragina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku neoFuragina

3. Jak stosować lek neoFuragina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek neoFuragina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek neoFuragina i w jakim celu się go stosuje

Lek neoFuragina występuje w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera furazydynę, zwanej

także furaginą, jako substancję czynną. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój

bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku neoFuragina jest:

- zakażenie dolnych dróg moczowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku neoFuragina

Kiedy nie stosować leku neoFuragina

- Jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- W pierwszych trzech miesiącach ciąży.

- W okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia u

noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych).

- U dzieci i młodzieży.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens kreatyniny

poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy).

- Jeśli u pacjenta występuje polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego związane

z uszkodzeniem nerwów obwodowych, mogące charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi lub

czuciowymi).

- Jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba

związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącym udział w przemianach

zachodzących w czerwonych krwinkach) ze względu na ryzyko wystąpienia hemolizy w

przypadku doustnego przyjmowania leku.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, stosowanie leku neoFuragina należy omówić z

lekarzem.

- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie

przebiegających prądów). Mogą to być objawy uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia

obwodowa), które w ciężkich przypadkach mogą być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta.

Lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia

układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi),

niedobór witamin z grupy B lub chorobę płuc, należy zachować szczególną ostrożność podczas

stosowania leku, gdyż jest zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej.

- Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej,

duszność, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. Mogą to być reakcje płucne,

występujące niekiedy podczas leczenia pochodnymi nitrofuranu (patrz również punkt 4).

- Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale − może być konieczne regularne badanie krwi oraz czynności

nerek i wątroby. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka

cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. W razie stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby

(takich jak: ból w prawej okolicy podżebrowej, zażółcenie powłok skórnych), należy natychmiast

przerwać leczenie furazydyną.

- Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia furazydyną.

Dzieci i młodzież

Leku neoFuragina nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek neoFuragina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych

leków:

- pochodne chinolonu (np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy – leki

przeciwbakteryjne) – furazydyna może hamować ich działanie przeciwbakteryjne;

- antybiotyki z grupy aminoglikozydów i tetracyklin – podawane razem z furazydyną nasilają jej

działanie przeciwbakteryjne;

- rystomycyna, lewomicetyna, sulfanilamidy, chloramfenikol (antybiotyki)– możliwe ryzyko

zahamowania czynności układu krwiotwórczego

- probenecyd i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) – mogą

zmniejszać wydalanie furazydyny i powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej

toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, co może doprowadzić do osłabienia jej działania;

- leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu, hamują wchłanianie

furazydyny – mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny;

- leki będące inhibitorami anhydrazy węglanowej(sulfonamidy, leki moczopędne lub stosowane w

leczeniu jaskry) oraz leki podwyższające pH moczu (alkalizujące) – mogą obniżać aktywność

antybakteryjną nitrofuranów;

- witaminy z grupy B lub zwiększone spożywanie soli kuchennej – zwiększają wchłanianie

pochodnych nitrofuranu;

- atropina – może opóźniać wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji

nie zmienia się.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów

zawierających siarczan miedzi (np. roztworu Benedicta, Fehlinga) mogą być fałszywie dodatnie.

Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są prawidłowe.

neoFuragina z jedzeniem lub z alkoholem

Lek neoFuragina należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje

zwiększenie wchłaniania furazydyny.

2

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku neoFuragina ze względu na możliwość

wystąpienia tak zwanego efektu disulfiramowego z takimi objawami, jak uczucie gorąca, bóle

brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku neoFuragina nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży ani u kobiet w

donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność

podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Furazydyna może spowodować u noworodka

niedokrwistość hemolityczną (anemię związaną z rozpadem krwinek czerwonych).

Karmienie piersią

Leku neoFuragina nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka

ludzkiego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Wpływ na płodność

Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, w nieznaczny lub

umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w spermie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, patrz

również punkt 4).

Lek neoFuragina zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

1 tabletka zawiera 18,80 mg laktozy jednowodnej i 10,00 mg sacharozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek neoFuragina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy

na dobę.

Lek neoFuragina należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które

powoduje zwiększenie wchłaniania furazydyny.

Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się

do lekarza.

W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

Stosowanie u dzieci

Leku neoFuragina nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku neoFuragina

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku neoFuragina, mogą wystąpić nudności,

wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, niedokrwistość.

3

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie. Z uwagi na wydalanie leku

z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem

czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku neoFuragina

W przypadku pominięcia zastosowania leku neoFuragina, leczenie należy kontynuować stosując

poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku neoFuragina

Przerwanie stosowania leku neoFuragina w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia

zakażenia dolnych dróg moczowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią ostre działania niepożądane, podawanie leku należy przerwać i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk

naczynioruchowy (mogące utrudniać oddychanie i przełykanie)

• ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pęcherzowy

rumień wielopostaciowy- zespół Stevensa-Johnsona)

• objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą

w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania).

Występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- reakcja astmatyczna (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu

oddechowego, w tym:

• reakcje ostre - objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,

dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku;

• reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -

nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia

po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego

konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być

nieodwracalne; przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe

zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

• zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;

• sinica wskutek methemoglobinemii;

• u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może

doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej;

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (biegunka ze skurczowymi bólami brzucha, nieznacznie

podwyższona temperatura ciała; ciężkie zapalenie jelita grubego);

• zapalenie trzustki objawiający się silnym bólem w nadbrzuszu;

• uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami

elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- nudności, nadmierne oddawanie gazów;

4

- bóle głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- świąd, pokrzywka, wysypka;

- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,;

- wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, utrata apetytu, zapalenie

ślinianek, ,;

- łysienie (przemijające);

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek neoFuragina

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

Termin ważności (Exp). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek neoFuragina

- Substancją czynną leku jest furazydyna (Furazidinum). Jedna tabletka zawiera 50 mg furazydyny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, polisorbat 80, kwas

stearynowy.

Jak wygląda lek neoFuragina i co zawiera opakowanie

Lek neoFuragina ma postać okrągłych tabletek barwy żółtej lub żółtopomarańczowej, o jednolitej

powierzchni.

Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

5

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022

6