Naxii 220mg x 20 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Naxii, 220 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada

200 mg naproksenu i 20 mg sodu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Podłużna, powlekana, obustronnie wypukła tabletka barwy niebieskiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o umiarkowanym i słabym nasileniu, takich jak: bóle stawowe, bóle

pleców, bóle mięśniowe, ból zębów, ból głowy, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe

o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie doustne.

Każdą dawkę należy przyjmować, popijając szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować

z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie produktu

leczniczego.

Dawkowanie u osób dorosłych:

Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki

początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania

przeciwbólowego.

Nie wolno przekraczać dawki dobowej 660 mg (3 tabletki), chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni

w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie

najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

Strona 1 z 12

Pacjenci w podeszłym wieku: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin, chyba, że lekarz

zaleci inaczej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować produktu leczniczego Naxii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że

lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca:

U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie

dawki.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

− Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.

− Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem

w przeszłości NLPZ w wywiadzie.

− Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub

krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (dwa lub więcej odrębnych epizodów

potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

− Skaza krwotoczna.

− Ciężka niewydolność serca.

− Ciężka niewydolność wątroby i nerek.

− Trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia

poniżej).

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu

sodowego.

Ogólne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także

z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy innej

choroby utrudniając jej diagnozę.

Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ,

szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą nawet prowadzić do zgonu.

Strona 2 z 12

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja:

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,

owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie

leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim,

jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost

proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym

krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy

rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów

wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków

zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie

skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego,

szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym

krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli wystąpią na początku leczenia. Zaleca się

zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać

ryzyko owrzodzeń lub krwawień, np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas

acetylosalicylowy.

W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących

naproksen sodowy leczenie należy przerwać.

U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba

Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej

ostrożności.

Retencja sodu/płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe:

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować

szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze

stosowaniem NLPZ.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów

cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach

przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic

(np. zawał serca lub udar mózgu).

Mimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1000 mg wiąże się

z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są

niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg - 660 mg

na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Naxii do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem

występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, złuszczającego

zapalenia skóry oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą

zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące

na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Naxii. Jeśli podczas stosowania produktu

leczniczego Naxii u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Strona 3 z 12

lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Naxii i nigdy nie należy ponownie

rozpoczynać leczenia nim.

Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości

przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu

leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub

innych objawów nadwrażliwości.

Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne):

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno

u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe

leki przeciwzapalne (w tym naproksen). Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem

naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, z polipami nosa, chorobami

alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje

skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ.

Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta.

Wpływ produktu leczniczego na wątrobę:

Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę

i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem).

Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej.

Środki ostrożności dotyczące płodności:

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu leczenia.

Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt leczniczy

Naxii):

− przyjmującym inne leki przeciwbólowe,

− przyjmującym leki steroidowe,

− z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmującym leki wpływające na hemostazę,

− poddanych intensywnej terapii diuretykami,

− z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancjach pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy

produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje międzylekowe

Cyklosporyna: Może wystąpić zwiększenie stężeń cyklosporyny i związane z tym działanie

nefrotoksyczne.

Strona 4 z 12

Lit: Może wystąpić zwiększenie stężeń litu, objawem tego są nudności, zwiększone pragnienie,

wielomocz, drżenie, dezorientacja.

Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej: Zwiększone stężenie metotreksatu i związane

z tym zwiększenie ryzyka wystąpienia działań toksycznych tej substancji.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy: Zwiększone ryzyko

owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego.

Kwas acetylosalicylowy: Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym

dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu

acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania

naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak

warfaryna. Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają się do

zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego monitorowania.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone

ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu

pokarmowego.

Leki moczopędne i hipotensyjne, w tym inhibitory ACE: Skuteczność diuretyczna i hipotensyjna,

szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią, może być zmniejszona.

Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego, w przypadku wymienionych niżej leków nie

zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji:

− leki neutralizujące sok żołądkowy,

− leki przeciwcukrzycowe,

− hydantoina i jej pochodne,

− probenecyd,

− zydowudyna.

Interakcje pomiędzy lekiem a pokarmem:

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stwierdzono, że naproksen sodowy wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz

kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz

występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości

poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania

Strona 5 z 12

leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie

częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt

otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość

występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności

nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego

przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim

trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego

trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego

po ekspozycji na naproksen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia

lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania naproksenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód

w następujący sposób:

- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:

- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po

zastosowaniu bardzo małych dawek;

- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią:

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania produktu leczniczego

podczas karmienia piersią.

Płodność:

Patrz punkt 4.4.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania

niepożądane jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać,

aby obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyniowe

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego

i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie

naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4).

Strona 6 z 12

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Mogą wystąpić

owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Po podaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia,

niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony

śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna

(patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo

rzadko).

Naproksen sodowy powoduje przejściowe i zależne od dawki nieznaczne wydłużenie czasu

krwawienia. Oznaczane wartości rzadko jednak przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego.

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko Częstość

układów często nieznana

i narządów

MedDRA

Zaburzenia krwi zaburzenia układu

i układu krwiotwórczego

chłonnego (leukopenia,

małopłytkowość,

agranulocytoza,

niedokrwistość

aplastyczna,

eozynofilia,

niedokrwistość

hemolityczna)

Zaburzenia anafilaksja i (lub)

układu reakcje

immunologicznego anafilaktoidalne,

w tym wstrząs

zakończony zgonem

Zaburzenia zaburzenia

psychiczne psychiatryczne,

depresja, zaburzenia

Strona 7 z 12

snu, niemożność

skupienia się

Zaburzenia zawroty ospałość, aseptyczne zapalenie

układu głowy, bezsenność, opon

nerwowego ból głowy, senność mózgowordzeniowych,

uczucie zaburzenia funkcji

pustki poznawczych, drgawki

w głowie

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia,

zmętnienie rogówki,

wewnątrzgałkowe

zapalenie nerwu

wzrokowego,

pozagałkowe zapalenie

nerwu

wzrokowego, obrzęk

tarczy nerwu

wzrokowego

Zaburzenia ucha zawroty upośledzenie słuchu,

i błędnika głowy szumy uszne,

zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca zastoinowa

niewydolność serca,

nadciśnienie tętnicze,

obrzęk płuc, kołatanie

serca

Zaburzenia zapalenie naczyń

naczyniowe krwionośnych

Zaburzenia duszność, astma

układu oskrzelowa,

oddechowego, eozynofilowe

klatki piersiowej zapalenie płuc

i śródpiersia

Zaburzenia niestrawność, biegunka, owrzodzenia zapalenie trzustki,

żołądka i jelit nudności, zaparcia, przewodu zapalenie okrężnicy,

zgaga, ból wymioty pokarmowego afty, zapalenie błony

brzucha powikłane bądź śluzowej jamy ustnej,

niepowikłane zapalenie przełyku,

krwawieniem owrzodzenia

lub perforacją, w obrębie jelit

krwawienie

z przewodu

pokarmowego,

krwawe

wymioty,

smoliste stolce

Zaburzenia zapalenie wątroby

wątroby i dróg (w tym przypadki

żółciowych śmiertelne), żółtaczka

Zaburzenia skóry wysypka, Obrzęk łysienie (zwykle reakcja

Strona 8 z 12

i tkanki świąd, naczynioruchowy odwracalne), polekowa

podskórnej pokrzywka nadwrażliwość na z

światło, porfiria, eozynofilią

rumień i objawami

wielopostaciowy ogólnymi

wysiękowy, reakcje (zespół

pęcherzowe, w tym DRESS)

zespół Stevensa- (patrz

Johnsona i toksyczne punkt 4.4),

martwicze oddzielanie utrwalona

się naskórka, wysypka

rumień guzowaty, polekowa

rumień trwały, liszaj

płaski, reakcje

krostkowe, wysypki

skórne, toczeń

rumieniowaty

układowy, reakcje

nadwrażliwości na

światło, w tym porfiria

późna skórna

(pseudoporfiria) czy

pęcherzowe

oddzielanie się

naskórka, wybroczyny,

plamica nadmierna

potliwość

Zaburzenia nerek zaburzenia śródmiąższowe

i dróg moczowych czynności nerek zapalenie nerek,

martwica brodawek

nerkowych, zespół

nerczycowy,

niewydolność nerek,

krwiomocz

nerkopochodny,

białkomocz

Ciąża, połóg wywołanie porodu

i okres

okołoporodowy

Zaburzenia u kobiet: zaburzenia

układu płodności

rozrodczego

i piersi

Wady wrodzone, zamknięcie przewodu

choroby rodzinne tętniczego

i genetyczne

Zaburzenia ogólne obrzęki obrzęki, wzmożone

i stany w miejscu obwodowe, pragnienie, złe

podania szczególnie samopoczucie

u pacjentów

z nadciśnieniem

Strona 9 z 12

tętniczym lub

niewydolnością

nerek, gorączka

(w tym dreszcze

i choroby

przebiegające

z gorączką)

Badania zwiększone stężenie

diagnostyczne kreatyniny,

nieprawidłowe wyniki

badań czynnościowych

wątroby, hiperkaliemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 (22) 492 13 01

faks: + 48 (22) 492 13 09

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Znaczne przedawkowanie może objawiać się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu,

uczuciem dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami,

przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, hipoprotrombinemią, zaburzeniami czynności nerek,

kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. Ponieważ naproksen może ulegać szybkiemu

wchłonięciu, należy spodziewać się wczesnego pojawienia się dużych stężeń produktu leczniczego we

krwi. U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek

z zastosowaniem naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.

Nie wiadomo, jaka dawka produktu leczniczego mogłaby spowodować zagrożenie życia.

W przypadku zażycia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek wdrożyć

typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Hemodializa nie zmniejsza stężenia

naproksenu w osoczu, gdyż produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza.

Nie jest znana swoista odtrutka.

Strona 10 z 12

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ mięśniowo-szkieletowy, leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,

niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE02.

Naproksen sodowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nie będących pochodnymi

kwasu acetylosalicylowego), które poprzez odwracalne hamowanie syntezy prostaglandyn wywierają

działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Naproksen sodowy zmniejsza ból, obniża

gorączkę i hamuje reakcje zapalne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen sodowy natychmiast rozpuszcza się w soku żołądkowym, szybko i całkowicie wchłania się

z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Odpowiednio duże stężenie naproksenu w osoczu

i początek działania przeciwbólowego obserwuje się w ciągu 20 minut od zażycia, a maksymalne stężenie

w osoczu osiągane jest w ciągu około godziny. Lek w ponad 99% wiąże się z albuminami osocza.

Objętość dystrybucji wynosi około 0,1 l/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji około 14 godzin.

Naproksen, po zmetabolizowaniu przez wątrobę, wydalany jest głownie (≥ 95%) przez nerki. Z danych

farmakokinetycznych wynika, że stężenia produktu leczniczego wykazują liniowość w zakresie

zalecanego dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydalanie naproksenu jest

zaburzone, jednak nie stwierdzono istotnej kumulacji produktu leczniczego w zalecanym dawkowaniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jak inne NLPZ, naproksen sodowy powoduje u zwierząt opóźnienie porodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:

Talk

Powidon

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Opadry Light Blue YS-2-10657 (hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek

(E 171) i lak aluminiowy z indygotyną)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Strona 11 z 12

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

2 tabletki powlekane – 1 blister po 2 szt.

10 tabletek powlekanych – 1 blister po 10 szt.

20 tabletek powlekanych – 2 blistry po 10 szt..

30 tabletek powlekanych – 3 blistry po 10 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50 - 507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9101

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2001r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2013r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 12 z 12

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Naxii, 220 mg, tabletki powlekane

Naproxenum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naxii i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxii

3. Jak stosować lek Naxii

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Naxii

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naxii i w jakim celu się go stosuje

Lek Naxii zawiera substancję naproksen sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku jest leczenie bólów różnego pochodzenia o umiarkowanym

i słabym nasileniu w tym:

• bóle stawowe

• bóle pleców

• bóle mięśniowe

• ból zębów

• ból głowy

• bolesne miesiączkowanie

• dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem

oraz obniżenie gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxii

Kiedy nie stosować leku Naxii:

− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych wystąpiła astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego.

− Jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie

z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego.

Strona 1 z 7

− Jeśli u pacjenta występuje czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka

i dwunastnicy.

− Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

− Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby

i (lub) nerek.

− Jeśli kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie

z owrzodzenia w wywiadzie.

− W trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naxii należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Naxii:

− u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych

zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu

pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,

− u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie

okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,

− jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład

kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki

przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas

acetylosalicylowy,

− jeśli po zastosowaniu leku Naxii, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka

skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać

stosować lek,

− jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, nieżyt nosa, polipy

nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na

możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,

− jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,

− u pacjentów przyjmujących leki steroidowe,

− u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,

− u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,

− jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub

serca.

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Lek Naxii tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może

maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnozę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także

z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu

pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie

niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).

Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).

Strona 2 z 7

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W związku ze stosowaniem leku Naxii notowano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół

Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią

i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku Naxii i natychmiast zwrócić

się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi

objawów, opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Naxii a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność jeśli lek stosowany jest równocześnie z:

− cyklosporyną, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,

− litem, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie,

dezorientacja,

− metotreksatem w dawce 15 mg na tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko

wystąpienia działań toksycznych tej substancji,

− z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kortykosteroidami, gdyż zwiększa się

ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,

− lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna), gdyż może zwiększać się ryzyko wystąpienia

krwawień,

− lekami przeciwpłytkowymi i niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego,

− lekami moczopędnymi i obniżającymi ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy

angiotensyny), gdyż może się zmniejszyć ich skuteczność,

− kwasem acetylosalicylowym stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych

oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Naxii z jedzeniem i piciem

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Naxii, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Naxii może

powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać

skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu

porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naxii, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań

Strona 3 z 7

o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia

ciąży lek Naxii, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności

nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego

otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego)

w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić

dodatkowe monitorowanie.

Należy unikać stosowania leku Naxii u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mleka

ludzkiego.

Wpływ na płodność – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Naxii mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy,

bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dlatego pacjenci przyjmujący lek Naxii powinni obserwować swoje reakcje zanim rozpoczną

prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

Lek Naxii zawiera laktozę i sód

Laktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Naxii

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie doustne.

Sposób podawania:

Każdą dawkę należy przyjmować, popijając szklanką wody – lek można przyjmować niezależnie od

posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie leku.

Dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat:

Jednorazowo 1 tabletka (220 mg) co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów.

U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 2 tabletki (440 mg), a następnie 1 tabletka

(220 mg) po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego.

Nie wolno przekraczać dawki dobowej 660 mg (3 tabletki), chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Leku Naxii nie wolno stosować dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku

gorączki, chyba że pod kontrolą lekarza. W razie utrzymywania się dolegliwości bólowych lub

gorączki, bądź stwierdzenia zmian w zakresie obserwowanych objawów należy skonsultować się

z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat:

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Strona 4 z 7

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naxii

Znaczne przedawkowanie objawia się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem

dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami,

przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, zwiększoną skłonnością do krwawień, zaburzeniami

czynności nerek, kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. U kilku pacjentów wystąpiły

drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu.

Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Naxii

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Naxii

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie

najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały

obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Naxii i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów

wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie

innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także

zespołem DRESS). Patrz też punkt 2. (częstość nieznana)

• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która

zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania

leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku

skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia (częstość nieznana)

Działania niepożądane występujące często: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,

• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• ospałość, bezsenność, senność,

• zawroty głowy,

• biegunka, zaparcia, wymioty,

• wysypka, świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane występujące rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany

przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste

stolce,

• obrzęk naczynioruchowy,

Strona 5 z 7

• zaburzenia czynności nerek,

• obrzęk rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością

nerek, gorączką (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,

• zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek

krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza),

anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami

(eozynofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),

• zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych,

drgawki,

• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,

pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,

• upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,

• zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,

• zapalenie naczyń krwionośnych,

• duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,

• zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit,

• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,

• łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy

wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe,

wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym

porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny,

plamica, nadmierna potliwość,

• śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy,

niewydolność nerek, krwiomocz, nerkopochodny białkomocz,

• wywołanie porodu,

• zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,

• u kobiet: zaburzenia płodności,

• obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,

• zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02 - 222 Warszawa

tel.: +48 (22) 492 13 01

faks: +48 (22) 492 13 09

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Strona 6 z 7

5. Jak przechowywać lek Naxii

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naxii

− Substancją czynną leku jest naproksen sodowy.

− Pozostałe substancje pomocnicze to:

skład rdzenia: talk, powidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

skład otoczki: Opadry Light Blue YS-2-10657 (hydroksypropylometyloceluloza, glikol

propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171) i lak aluminiowy z indygotyną).

Jak wygląda lek Naxii i co zawiera opakowanie

Podłużna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, barwy niebieskiej.

Dostępne opakowania: 2, 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02 - 822 Warszawa

tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 z 7