CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Multi-Sanostol, produkt złożony, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancjami czynnymi produktu są: witamina A, witamina D3, witamina B1, witamina B2, witamina
B6, witamina C, witamina E, witamina PP, dekspantenol, wapnia glukonian, wapnia fosforomleczan.
10 ml produktu zawiera:
witaminę A – retynolu palmitynian 2400 j.m.; witaminę D3 – cholekalcyferol 200 j.m.;
witaminę B1 – tiaminy chlorowodorek 2 mg; witaminę B2 – ryboflawiny sodu fosforan 2 mg;
witaminę B6 – pirydoksyny chlorowodorek 1 mg; witaminę C – kwas askorbowy 100 mg;
witaminę E – all-rac-α-tokoferylu octan 2 mg; witaminę PP – nikotynamid 10 mg; dekspantenol 4 mg;
wapnia glukonian 50 mg; wapnia fosforomleczan 50 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 10 ml syropu zawiera 6,55 g sacharozy,
1,31 g syropu glukozowego, 15,04 mg sodu benzoesanu (E 211) i 10 mg kwasu sorbowego (E 200).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
- Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminowych w stanach zwiększonego zapotrzebowania
na witaminy.
- Utrata apetytu.
- Skłonność do częstych infekcji.
- Okres wzrostu i rozwoju.
- Stany wyczerpania fizycznego i psychicznego oraz przemęczenie.
- Obniżona zdolność koncentracji.
- Okres rekonwalescencji po przebytych chorobach oraz antybiotykoterapii.
- W celu poprawy ogólnej kondycji organizmu.
Produkt może być podawany dzieciom powyżej 1. roku życia, a także młodzieży i dorosłym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Podanie doustne.
Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
Dzieci w wieku od 1 do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml syropu.
Dzieci w wieku od 6 lat, młodzież i dorośli: 2 razy na dobę po 10 ml syropu.
Nie przekraczać zalecanego dawkowania.
1/6
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone wydalanie wapnia z moczem
(hiperkalcynuria).
- Zwiększone stężenie witaminy A lub D (hiperwitaminoza A lub D).
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu (patrz również punkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące cukrów).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt nie powinien być stosowany w większych dawkach niż zalecane u osób z kamicą nerkową
bądź cierpiących na sarkoidozę (choroba Boeck’a).
Stosowanie produktu w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do przedawkowania
witamin A lub D, szczególnie przy jego jednoczesnym stosowaniu z innymi produktami
zawierającymi te witaminy.
Przy stosowaniu produktu może wystąpić żółte zabarwienie moczu, które jest spowodowane
zawartością witamin z grupy B.
Uwaga
Ze względu na zawartość witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz w wodzie syrop może ulegać
rozwarstwieniu. Stan ten nie wpływa na jakość produktu.
W przypadku rozwarstwienia butelkę z produktem należy wstrząsnąć przed użyciem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glukoza, fruktoza i sacharoza (patrz również punkt 4.3)
Produkt leczniczy, jako substancje pomocnicze w 10 ml syropu zawiera 6,55 g sacharozy i 1,31 g
glukozy. Dodatkowo zawiera też glukozę, fruktozę oraz sacharozę pochodzące między innymi
z koncentratów soku grejpfrutowego i pomarańczowego oraz z ekstraktu słodowego. Ich dokładna
zawartość nie może zostać oceniona, gdyż są to substancje pochodzenia naturalnego. Należy to wziąć
pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić addytywne działanie podawanych
jednocześnie produktów zawierających te składniki oraz pokarmu, który je zawiera.
Sodu benzoesan
Produkt leczniczy zawiera 15,04 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przy stosowaniu zalecanych dawek nie zaobserwowano specyficznych interakcji.
Przy jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających witaminy A lub D istnieje ryzyko ich
przedawkowania.
Istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu tiazydów.
W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi i jednoczesnego stosowania preparatów
naparstnicy mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca.
Witamina B6 w dobowej dawce 5 mg lub większej może ograniczać skuteczność L-dopy.
2/6
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu należy unikać przedawkowania witaminy A w okresie ciąży.
Podobnie, w przypadku długotrwałego przedawkowania witaminy D rezultatem jest podwyższony
poziom wapnia we krwi mogący doprowadzić do zmian fizycznych i psychicznych dziecka.
Dlatego też kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny samodzielnie podejmować decyzji
o przyjmowaniu produktu.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy przekraczać dobowej dawki leku (patrz punkt 4.4).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Multi-Sanostol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Przy dawkowaniu zgodnym z zalecanym nie zanotowano przypadków wystąpienia działań
niepożądanych.
W pojedynczych przypadkach odnotowano reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji
alergicznej, należy przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przy dawkowaniu zgodnym z zalecanym nie istnieje ryzyko przedawkowania.
Dawkowanie wyższe niż zalecane, może doprowadzić do przedawkowania witaminy A i D,
szczególnie w przypadku równoczesnego przyjmowania innych produktów zawierających te
witaminy.
Przewlekłe przedawkowanie witaminy A występuje przy dawkach wynoszących 4 500-18 000 j.m.
(równoważne 19-75 ml produktu Multi-Sanostol) u osób dorosłych z uszkodzeniem wątroby lub
upośledzeniem czynności nerek, w szczególności u pacjentów poddawanych dializie lub pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami metabolizmu tłuszczu (hipertriglicerydemia typu V).
Wczesne objawy przewlekłego zatrucia są następujące: suchość skóry, swędzenie (świąd), łuszczenie
skóry, zaburzenia wzrostu włosów, pęknięcia skóry, zmęczenie, tendencja do krwawień i bóle kości.
Przedawkowanie witaminy D może doprowadzić do przewlekłego i zagrażającego życiu wzrostu
stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Objawy są mało charakterystyczne.
Leczenie przedawkowania
W przypadku pojawienia się objawów wymienionych powyżej należy przerwać stosowanie produktu
i zastosować leczenie objawowe.
3/6
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty wielowitaminowe z wapniem
Kod ATC: A11AA02
Multi-Sanostol jest produktem wielowitaminowym w postaci syropu. W swoim składzie zawiera
zarówno witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (witaminy A, D3, E), jak i w wodzie (witaminy B1, B2,
B6, C, PP, dekspantenol) oraz dodatkowo wapń.
Witamina A (retinol) - jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się i czynności nabłonka.
Bierze udział w tworzeniu rodopsyny, substancji uczestniczącej w procesie adaptacji oka do
ciemności. Jest jednym z czynników warunkujących prawidłowy przebieg powstawania i kostnienia
kości. Długotrwały niedobór prowadzi do wystąpienia zmian na skórze i błonach śluzowych,
wysychania spojówek, ślepoty zmierzchowej a nawet do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty.
Zapotrzebowanie na witaminę A jest zwiększone w ciąży, laktacji oraz w okresie wzrostu.
Witamina E (tokoferol) - posiada silne właściwości przeciwutleniające, dzięki czemu chroni
wchodzące w skład błon komórkowych: wielonienasycone kwasy tłuszczowe i fosfolipidy przed
utlenieniem. Bierze udział w procesach metabolicznych. Niedobór tej witaminy może doprowadzić do
zaburzeń neurologicznych (rdzeniowo-móżdżkowych), procesów degeneracyjnych mózgu.
Dzienne zapotrzebowanie nie zostało jednoznacznie określone, wynosi około 10-30 mg i zależy od
podaży w diecie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.
Witamina D warunkuje prawidłową gospodarkę wapniowo-fosforanową w organizmie. Jest
niezbędna do funkcjonowania przytarczyc oraz układu odpornościowego. Pełni istotną rolę w procesie
wapnienia kości. Działa przeciwkrzywiczo. Stosowana jest w leczeniu krzywicy, niedoczynności
przytarczyc, osteomalacji, posteroidowym zrzeszotnieniu kości, gruźlicy skóry, łuszczycy.
Zespół witamin z grupy B bierze udział w przemianie białek, lipidów oraz węglowodanów. Ich
niedobór prowadzi do powstania stanów zapalnych skóry, zaburzeń układu nerwowego oraz układu
krążenia.
Witamina B1 (tiamina) bierze udział w metabolizmie węglowodanów, kwasów tłuszczowych
i związków steroidowych. Jest częścią składową koenzymu A. Jej niedobór powoduje chorobę
beri-beri, uszkodzenia układu nerwowego, niewydolność serca, obrzęki. Tiamina stosowana jest
w leczeniu neuropatii, encefalopatii, kardiomiopatii u alkoholików i w innych zapaleniach
wielonerwowych oraz w zespołach złego wchłaniania i w żywieniu pozajelitowym.
Niedostateczna podaż witaminy B2 (ryboflawiny) może prowadzić do zespołu objawiającego się
występowaniem zajadów, zapaleniami jamy ustnej i języka, łojotokowym zapaleniem nosa oraz
okolicy odbytu i narządów płciowych. Ryboflawina stosowana jest w leczeniu niektórych wrodzonych
zaburzeń metabolizmu aminokwasów.
Witamina B6 (pirydoksyna) bierze udział głównie w przemianach aminokwasów (zwłaszcza
tryptofanu), a także w metabolizmie węglowodanów i tłuszczów. Odgrywa ważną rolę w procesach
odpornościowych i krwiotwórczych. Jej niedobór prowadzi do powstawania zapalenia skóry,
zapalenia nerwów obwodowych, napadów drgawek (zwłaszcza u dzieci), niedokrwistości
mikrocytowej i niedobarwliwej. Stosowana jest w leczeniu zaburzeń metabolicznych, depresji,
wymiotów u ciężarnych.
Dekspantenol (kwas pantotenowy) jest składnikiem koenzymu A, który odgrywa istotną rolę
w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek. Uczestniczy w wytwarzaniu acetylocholiny
i steroidów kory nadnerczy, wpływa na czynność przewodu pokarmowego i regenerację tkanki
nabłonkowej, wzrost włosów i paznokci. Sole kwasu pantotenowego stosowane są jako dodatek do
różnych substancji odżywczych i preparatów witaminowych.
4/6
Witamina C jest niezbędna w procesach oksydoredukcyjnych zachodzących w komórkach
organizmu. Bierze udział w syntezie kolagenu i elastyny, w wchłanianiu żelaza z przewodu
pokarmowego. Jej niedobór wywołuje szkorbut, objawiający się zapaleniem dziąseł i wrażliwością
naczyń krwionośnych na uszkodzenia ze skłonnością do krwawień o różnych umiejscowieniach,
niedokrwistością, zmianami w kościach i chrząstkach, opóźnionym gojeniem się ran. Kwas
askorbinowy jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu szkorbutu, w leczeniu zatruć substancjami
powodującymi methemoglobinemię, utrudnionym gojeniu się ran, złamań kości, skłonności do
krwawień.
Witamina PP (nikotynamid) uczestniczy w tworzeniu koenzymu dehydrogenaz. Odgrywa istotną rolę
w metabolizmie skóry, mięśni, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Wzmaga perystaltykę
jelit, pobudza wydzielanie soku żołądkowego, razem z kwasem askorbinowym przyspiesza
regenerację purpury wzrokowej.
Wapń jest składnikiem mineralnym niezbędny do utrzymania prawidłowej równowagi elektrolitowej
organizmu. Uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi, wpływa na aktywność niektórych enzymów,
a także pełni rolę przekaźnika. Jest istotnym składnikiem tkanki kostnej, jego niedobór prowadzi do
demineralizacji kości oraz zaburzeń nerwowo-mięśniowych. Zmniejsza przepuszczalność ścian
naczyń krwionośnych. Działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie,
przeciwalergicznie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Multi-Sanostol jest produktem złożonym i jego farmakokinetyka nie jest opisana.
W literaturze istnieją dane o poszczególnych substancjach czynnych produktu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Syrop glukozowy
Kwas cytrynowy
Agar
Tragakanta
Ekstrakt słodowy
Olejek pomarańczowy
Koncentrat soku grejpfrutowego
Koncentrat soku pomarańczowego
Sodu benzoesan (E 211)
Kwas sorbowy (E 200)
Wapnia sacharynian czterowodny
Polisorbat 80
Olej słonecznikowy
All-rac-α-tokoferol
Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
5/6
6.3. Okres ważności
21 miesięcy.
Po otwarciu butelki, produktu nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku zawierająca 300 g lub 600 g syropu, zamykana
zakrętką w kolorze białym wykonaną z polietylenu (HDPE).
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0352
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 czerwca 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.03.2025
6/6
