Ketoangin aerozol do stosowania w jamie ustnej roztwór 1mg/ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketoangin, 1 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml aerozolu zawiera 1 mg ketoprofenu (co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 ml aerozolu zawiera 1,0 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu

parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła

z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych

także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej

15 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosować 1-2 dawek aerozolu, do 3 razy na dobę.

Podawać bezpośrednio do zmienionego chorobowo miejsca.

Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu

z lizyną (0,2 mg ketoprofenu).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4).

Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Nie stosować u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas

acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony

śluzowej nosa bądź prowadzą do polipów w jamie nosowej, pokrzywkę lub obrzęk

naczynioruchowy.

• W przypadku astmy oskrzelowej.

• W okresie ciąży i karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych o działaniu miejscowym może prowadzić do

wystąpienia reakcji alergicznej, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i zastosowanie

odpowiednich leków.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ketoangin może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia

stosowania właściwego leczenia, a przez to nasilać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano

w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli produkt leczniczy Ketoangin stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych

z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent

powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które

mogą wywołać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz

w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często

(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000 ), bardzo

rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu na błonę śluzową jamy ustnej

występują bardzo rzadko. Należą do nich objawy podrażnienie gardła lub uczulenia (obrzęk

naczynioruchowy), które występują zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ.

Ze względu na drogę podania i dawkowanie podawanego produktu leczniczego, nie zaobserwowano

jednak ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301

fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stomatologiczne. Inne środki do miejscowego stosowania

w jamie ustnej, kod ATC: A01AD11.

Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe,

przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Sól lizynowa ketoprofenu jest łatwiej rozpuszczalna niż ketoprofen w postaci kwasu.

Mechanizm działania leków z grupy NLPZ wiąże się ze zmniejszaniem syntezy prostaglandyn przez

zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy.

Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcania kwasu arachidonowego do cyklicznych

endonadtlenków prostaglandynowych PGG2 i PGH2, prekursorów prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2α

i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 oraz TxB2). Ponadto hamowanie syntezy

prostaglandyn może zakłócać działanie innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując

pośrednie działanie, dodane do działania bezpośredniego.

Sól lizynowa ketoprofenu ma działanie przeciwbólowe, związane zarówno z działaniem

przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U ludzi po podaniu soli lizynowej ketoprofenu w dawce 160 mg w postaci płynu do płukania ust,

stężenie ketoprofenu we krwi jest bardzo niskie (poniżej 400 ng/ml) i niewystarczające do wywołania

ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych.

Wydalanie ketoprofenu jest szybkie, głównie przez nerki. 50% dawki podanej ogólnie jest wydalane

z moczem w ciągu 6 godzin. Ketoprofen jest metabolizowany w znacznym stopniu: około 60–80%

leku podanego ogólnie jest wykrywane w moczu w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Substancja czynna wykazuje nieznacznie działanie toksyczne: dawka LD50 zależy od drogi podania

i wynosi ok. 300 mg/kg masy ciała u szczurów, co 80–100 razy przewyższa dawkę wykazującą

aktywność przeciwzapalną i przeciwbólową.

Produkt nie ma właściwości teratogennych i nie jest chemicznie spokrewniony z produktami

leczniczymi o znanym działaniu rakotwórczym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%

Ksylitol

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Jednozasadowy sodu fosforan jednowodny

Poloksamer

Aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol)

Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 21 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 butelka zawiera 15 ml roztworu.

Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą

z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Unieść butelkę i włożyć dozownik do ust. Nakierować strumień aerozolu na zmienione chorobowo

miejsce. Rozpylić roztwór, naciskając dozownik.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27635

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 kwietnia 2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketoangin, 1 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoangin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoangin

3. Jak stosować lek Ketoangin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketoangin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketoangin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoangin zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy ona do grupy

leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosuje się w łagodzeniu bólu

i stanu zapalnego.

Lek Ketoangin stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy

ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła),

powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.

Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoangin

Kiedy nie stosować leku Ketoangin

− jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego zwana astmą oskrzelową;

− jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), powodując

napady astmy, trudności w oddychaniu w wyniku tymczasowego zwężenia oskrzeli (skurcz

oskrzeli) lub obecność guzków w nosie (polipy w jamie nosowej), przeziębienie (ostry nieżyt

nosa), reakcje alergiczne skóry, takie jak: pokrzywka lub obrzęk twarzy wokół oczu i ust, języka

(obrzęk naczynioruchowy);

− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawiska uczulania

(zwiększonej odpowiedzi na kolejne podania tej samej dawki leku) bądź miejscowego podrażnienia.

1/4

W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, który ustali

odpowiednie leczenie.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt

zatytułowany „Zakażenia”.

Nie należy stosować tego leku przewlekle.

Zakażenia

Ketoangin może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoangin może

opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego

ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych

zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego

zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Ketoangin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ketoangin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ketoangin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę rozpyloną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Ketoangin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Instrukcja użycia

- Unieść butelkę i włożyć aplikator do ust.

- Nakierować strumień aerozolu bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce.

- Nacisnąć dozownik, aby umożliwić uwolnienie leku.

Zalecana dawka to 1–2 dawki leku do 3 razy na dobę.

Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną

(0,2 mg ketoprofenu).

Nie przekraczać zalecanej dawki.

2/4

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoangin

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego leku.

W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W sytuacji przypadkowego połknięcia/wchłonięcia nadmiernej dawki tego leku należy niezwłocznie

poinformować lekarza lub skonsultować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ketoangin

Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien to zrobić tak szybko, jak tylko sobie o tym

przypomni, chyba że zbliża się pora zastosowania następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

− podrażnienie gardła;

− objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy); dochodzi do niego zwłaszcza u osób uczulonych na niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoangin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności

(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek zużyć w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Lek niezużyty należy usunąć.

3/4

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoangin

− Substancją czynną leku jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. 1 ml aerozolu do stosowania

w jamie ustnej zawiera 1 mg ketoprofenu, co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną.

− Pozostałe składniki leku to: glicerol 85%, ksylitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan, jednozasadowy sodu fosforan jednowodny, poloksamer, aromat miętowy

987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ketoangin i co zawiera opakowanie

Lek Ketoangin ma postać roztworu. Jedna butelka zawiera 15 ml roztworu.

Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą

z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Włochy

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4