Respero Myrtol 300mg ułatwiający odksztuszanie 50 kapsułek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Respero Myrtol, 300 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 300 mg destylatu z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych:

Eucalyptus globulus Labill. aetheroleum (eukaliptusowy olejek eteryczny), Citrus sinensis L.

aetheroleum (pomarańczy słodkiej olejek eteryczny), Myrtus communis L. aetheroleum (mirtu

zwyczajnego olejek eteryczny) i Citrus limon L. aetheroleum (cytryny zwyczajnej olejek eteryczny).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol.

Jedna kapsułka zawiera nie więcej niż 50 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, miękka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jeśli nie zalecono inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat

W ostrych stanach zapalnych dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat powinni przyjmować jedną

kapsułkę 3-4 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki leku roślinnego Respero Myrtol należy przyjmować bez rozgryzania, na około pół godziny

przed posiłkiem, z dużą ilością płynu. Ostatnią dawkę można przyjąć przed snem.

Czas stosowania:

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Respero Myrtol nie należy stosować w następujących przypadkach:

− stany zapalne przewodu pokarmowego i dróg żółciowych lub ciężka choroba wątroby,

− nadwrażliwość na olejek eukaliptusowy, olejek z pomarańczy słodkiej, olejek mirtowy, olejek

cytrynowy lub cyneol (główny składnik olejku eukaliptusa) lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, lub jeśli wystąpi duszność lub gorączka

lub jeśli pacjent rozpocznie odkrztuszanie śluzu zawierającego krew lub wydzielinę ropną, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci chorujący na astmę oskrzelową, koklusz lub inne schorzenia układu oddechowego, którym

towarzyszy znaczna nadwrażliwość układu oddechowego, powinni przyjmować lek Respero Myrtol

wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Kapsułki leku Respero Myrtol zawierają nie więcej niż 50 mg sorbitolu na kapsułkę.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Na podstawie wyników doświadczalnych i wieloletniego stosowania produktu leczniczego u ludzi

można przyjąć zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i nauki, że produkt leczniczy Respero Myrtol

może być stosowany w okresie ciąży i laktacji po konsultacji z lekarzem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieznany.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącym zgodnie z następującą klasyfikacją

częstości występowania MedDRA:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości (np. wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy,

duszność lub zaburzenia krążenia krwi).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. ból brzucha, uczucie

dyskomfortu w nadbrzuszu.

Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: może wystąpić migracja istniejących kamieni żółciowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: może wystapić migracja istniejących kamieni nerkowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, kod ATC: R05CA

Respero Myrtol wykazuje działanie zarówno sekretolityczne jak i sekretomotoryczne. Gęsty śluz ulega

rozluźnieniu, oczyszczanie ze śluzu zostaje nasilone, dzięki czemu wspomagane jest odkrztuszanie.

W badaniach na zwierzętach, obserwowano zwiększone wytwarzanie śluzu w następstwie podania

doustnego zgodnie z zastosowaniem klinicznym; stanowi to warunek wstępny dla sekretolitycznego

zastosowania produktu. Oprócz aktywności serkretolitycznej, dalsze eksperymenty na zwierzętach

i badania in vitro wykazały działanie przeciwdrobnoustrojowe wysokich dawek. Ponadto, działania

przeciwzapalne zostały zademonstrowane na odpowiednich modelach. Jako całość, wszystkie te

efekty odgrywają rolę w terapeutycznym wykorzystaniu produktu Respero Myrtol.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu, limonenu i α-pinenu w osoczu po przyjęciu produktu Respero

Myrtol są obserwowane po około 1 – 3 godzinach. Wartości AUC dla 1,8-cyneolu są około 20 krotnie

większe niż wartości AUC dla limonenu i α-pinenu. Wystepuje szeroka zmienność

wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza wartości Cmax i AUC tych trzech głównych substancji.

Dystrybucja

Badania próbek plwociny pacjentów z mukowiscydozą wykazały, że trzy główne biomarkery

produktu Respero Myrtol: 1,8-cyneol, d-limonen i α-pinen, mogą być obecne w stosunkowo dużych

stężeniach w plwocinie.

Metabolizm

Trzy główne substancje: 1,8-cyneol, limonen i alfa-pinen, są głównie hydroksylowane a następnie

ulegają częściowej lub całkowitej glukoronidacji. Limonen ulega konwersji głównie do kwasu

dihydro-perillowego, kwasu perillowego i limonen-1,2-diolu.

Eliminacja

Trzy główne substancje są głównie wydalane w postaci metabolitów razem z moczem. Ułamek jest

wydychany z powietrzem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekłe podanie destylatu mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych eukaliptusa,

pomarańczy słodkiej, mirtu i cytryny szczurom i psom przez 26 tygodni nie wiązało się

z wystąpieniem żadnych oznak histopatologicznej toksyczności mogących mieć znaczenie dla ludzi.

Działania, które wystąpiły w farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa po podaniu doustnym

bardzo dużych dawek odzwierciedlają znane działania olejków eterycznych.

Zminiejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu ruchu obserwowane po

przyjęciu bardzo dużych dawek jest prawdopodobnie wywoływane przez niespecyficzne efekty

membranowe, które wpływają hamująco na struktury OUN. Zwiększony przepływ krwi przez nerki,

powodujący wzrost szybkości przesączania kłębuszkowego, został uznany za przyczynę zwiększania

efektu moczopędnego. Wpływ na mięśnie gładkie został potwierdzony w badaniach przewodu

pokarmowego, w których perystaltyka układu pokarmowego zmniejszyła się. Zaobserwowano

również zmniejszenie produkcji soku żołądkowego, przy czym nie znaleziono farmakologicznego

wyjaśnienia tego zjawiska. Nie wykazano wpływu na funkcje układu sercowo-naczyniowego

i oddechowego.

W badaniach na zwierzętach, nie stwierdzono upośledzenia płodności samców i samic lub działania

teratogennego. 1,8-cyneol przenikał przez łożysko w badaniach na szczurach. Dla dawek poniżej

poziomu toksycznego dla matki nie odnotowano szkodliwego wpływu na rozwój płodu/noworodka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej rzepakowy, rafinowany

Żelatyna

Glicerol 85% (E 422)

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Kwas solny (13%)

Hypromelozy octano-bursztynian

Trietylu cytrynian

Talk

Sodu laurylosiarczan

Dekstryna

Amonowy glicyryzynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawierające 20 kapsułek dojelitowych, miękkich

Opakowanie zawierające 50 kapsułek dojelitowych, miękkich

Opakowanie zawierające 100 kapsułek dojelitowych, miękkich

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25844

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

RESPERO MYRTOL

300 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie

Destylat z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych eukaliptusowego, pomarańczy słodkiej,

mirtu zwyczajnego i cytryny zwyczajnej.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Respero Myrtol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Respero Myrtol

3. Jak przyjmować lek Respero Myrtol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Respero Myrtol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Respero Myrtol i w jakim celu się go stosuje

Respero Myrtol jest lekiem roślinnym. Rozluźnia on śluz i ułatwia oczyszczanie ze śluzu, czyniąc go

łatwiejszym w odkrztuszaniu oraz zmniejsza stan zapalny.

Wskazania do stosowania: Łagodzenie objawów ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Respero Myrtol

Kiedy nie przyjmować leku Respero Myrtol:

- Jeśli u pacjenta występują stany zapalne żołądka, jelit lub dróg żółciowych lub jeśli pacjent cierpi

z powodu ciężkiej choroby wątroby,

- jeśli pacjent ma uczulenie na olejek eukaliptusowy, olejek z pomarańczy słodkiej, olejek mirtowy,

olejek cytrynowy lub cyneol (główny składnik olejku eukaliptusa) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Respero Myrtol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, lub jeśli wystąpi duszność lub

gorączka lub jeśli pacjent rozpocznie odkrztuszanie śluzu zawierającego krew lub wydzielinę

ropną, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

- Pacjenci chorujący na astmę oskrzelową, koklusz lub inne schorzenia układu oddechowego,

którym towarzyszy znaczna nadwrażliwość układu oddechowego, powinni przyjmować Respero

Myrtol wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Lek Respero Myrtol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Lek Respero Myrtol zawiera sorbitol i sód

Kapsułki leku Respero Myrtol zawierają nie więcej niż 50 mg sorbitolu na kapsułkę.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Respero Myrtol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Należy przestrzegać poniższych instrukcji dawkowania, w przeciwnym razie Respero Myrtol może nie

być w pełni skuteczny!

W ostrych stanach zapalnych dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat powinni przyjmować jedną

kapsułkę 3-4 razy na dobę.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Jak i kiedy przyjmować Respero Myrtol?

Kapsułki leku roślinnego Respero Myrtol należy przyjmować bez rozgryzania, na około 30 minut

przed posiłkiem, z dużą ilością płynu. Ostatnia dawka może zostać przyjęta przed snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Respero Myrtol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje

o wszelkich środkach, które mogą być wymagane. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą

wystąpić ze zwiększonym nasileniem.

Pominięcie przyjęcia leku Respero Myrtol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie leku Respero Myrtol według zaleceń lekarza lub zgodnie z opisem z instrukcji

dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych używa się następujących określeń:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10

Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000

Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:

Niezbyt często mogą wystąpić przypadki dolegliwości żołądkowo-jelitowych, np. ból brzucha/uczucie

dyskomfortu w nadbrzuszu, jak i rzadkie przypadki nudności, wymiotów lub biegunki.

Rzadko zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości (np. wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy,

duszność lub zaburzenia krążenia krwi).

W bardzo rzadkich przypadkach, jakiekolwiek kamienie obecne w nerkach lub drogach żółciowych

mogą ulec przemieszczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Respero Myrtol

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25˚C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Respero Myrtol

- Substancją czynną leku jest destylat z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych

eukaliptusowego, pomarańczy słodkiej, mirtu zwyczajnego i cytryny zwyczajnej.

Jedna kapsułka zawiera 300 mg destylatu z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych:

Eucalyptus globulus Labill. aetheroleum (eukaliptusowy olejek eteryczny), Citrus sinensis L.

aetheroleum (pomarańczy słodkiej olejek eteryczny), Myrtus communis L. aetheroleum (mirtu

zwyczajnego olejek eteryczny) i Citrus limon L. aetheroleum (cytryny zwyczajnej olejek eteryczny).

- Pozostałe składniki to: olej rzepakowy, rafinowany, żelatyna, glicerol 85% (E 422), hypromelozy

octano-bursztynian, trietylu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kwas solny

(13%), sodu laurylosiarczan, talk, dekstryna, amonowy glicyryzynian.

Jak wygląda lek Respero Myrtol i co zawiera opakowanie

Naturalnie zabarwione, przezroczyste miękkie żelatynowe kapsułki.

Opakowanie zawierające 20 kapsułek dojelitowych, miękkich

Opakowanie zawierające 50 kapsułek dojelitowych, miękkich

Opakowanie zawierające 100 kapsułek dojelitowych, miękkich

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Niemcy

Tel.: + 49 48 26 59-0

Faks: + 49 48 26 59-109

e-mail: info@pohl-boskamp.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

ul. Zygmunta Słomińskiego 4

00-204 Warszawa, Polska

Tel.: +22 566 21 00, Faks: +22 566 21 01

e-mail: biuro@berlin-chemie.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: