DIATHER Combo TEST SARS-CoV-2/Grypa A/ Grypa B+ADV/RSV Antygen szybki test (LFIA)

DIATHER Combo TEST SARS-CoV-2/Grypa A/ Grypa B+ADV/RSV Antygen szybki test (LFIA)

TEST SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B+ADV/RSV Antygen Combo – szybki test (LFIA) wykorzystuje metodę kanapkową z podwójnym przeciwciałem do wykrywania SARS-CoV-2, wirusa grypy Influenza A, wirusa grypy Influenza B, adenowirusa (ADV), syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) metodą immunochromatografii ze złotem koloidalnym

TEST SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B+ADV/RSV Antygen Combo – szybki test (LFIA) to jednoetapowy test in vitro oparty na immunochromatografii. Przeznaczony jest do jakościowego wykrywania wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy Influenza typu A, wirusa grypy Influenza typu B, adenowirusa i syncytialnego wirusa oddechowego w próbkach wymazów z nosa pobranych od ludzi.

Wyniki testu są wykorzystywane do diagnostyki pomocniczej zakażeń patogenami układu oddechowego i są odpowiednie dla osób z objawami klinicznymi, takimi jak gorączka, ból gardła, kaszel, katar. Zestaw testowy jest przeznaczony do samodzielnego wykonania.

Z tego zestawu testowego mogą samodzielnie korzystać osoby, które ukończyły 18 lat. Dla osób poniżej 18 roku życia, korzystanie z zestawu powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Tego zestawu testowego nie używa się w połączeniu z innymi urządzeniami i nie jest on zautomatyzowany.

PROCEDURA TESTOWA

1. Przygotowanie do testu
   Przed rozpoczęciem upewnij się, że wszystkie elementy testu osiągnęły temperaturę pokojową. Dokładnie umyj i osusz ręce.

2. Sprawdzenie ważności i przygotowanie kasety testowej
   Zweryfikuj datę ważności na opakowaniu lub foliowej saszetce – nie używaj testu po jej upływie. Umieść kasetę testową na suchej, płaskiej powierzchni i otwórz saszetkę tuż przed użyciem.

3. Przygotowanie probówki
   Rozewrzyj uszczelkę probówki z buforem i umieść ją stabilnie w dedykowanej stacji.

4. Pobranie próbki
   Otwórz sterylne opakowanie wymazówki, unikając dotykania jej końcówki. Pobierz próbkę, trzymając wymazówkę za plastikowy uchwyt.

5. Pobieranie wymazu
   Delikatnie wprowadź wymazówkę do nozdrza (około 2,5 cm). Obracaj ją pięć razy, dotykając ścianek nosa. Pozostaw na kilka sekund, aby pobrać odpowiednią ilość wydzieliny.

6. Umieszczenie próbki w buforze
   Włóż wymazówkę do probówki z buforem. Obracaj ją co najmniej 10 razy, dociskając końcówkę do ścianek probówki, aby dokładnie wymieszać próbkę z płynem.

7. Ekstrakcja próbki
   Ściśnij probówkę z zewnątrz, aby wycisnąć całą zawartość z wymazówki do buforu.

8. Usunięcie wymazówki
   Powoli wyjmij wymazówkę, jednocześnie dociskając probówkę, aby uzyskać jak najwięcej płynu.

9. Zamknięcie probówki
   Nałóż końcówkę z kroplomierzem na probówkę i dociśnij do momentu usłyszenia charakterystycznego „klik”.

10. Aplikacja próbki i odczyt wyniku
    Umieść 4 krople roztworu (około 100 μl) w studzience testowej kasety. Wynik odczytaj po 15 minutach. Pamiętaj, że wynik po 20 minutach jest nieważny.
    Wskazówka: Jeśli krople zawierają pęcherzyki powietrza, dodaj dodatkową kroplę.

11. Utylizacja materiałów
    Zużyte elementy testu umieść w woreczku na odpady biologiczne, a następnie wyrzuć do zamkniętego kosza na śmieci.

OSTRZEŻENIA

• Niniejszy zestaw testowy jest przeznaczony do samodzielnego wykonania badania (test Laymana).
• Niniejszy zestaw testowy służy wyłącznie do diagnostyki in vitro.
• Z tego zestawu testowego mogą samodzielnie korzystać osoby, które ukończyły 18 lat. Dla osób poniżej 18 roku życia, korzystanie z zestawu powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
• Przed wykonaniem testu należy doprowadzić zawartość zestawu do temperatury pokojowej.
• Podczas przeprowadzania testów należy zachować odpowiednią ochronę, aby uniknąć rozpryskiwania podczas dodawania próbki.
• Bufor lizujący zawiera: Tris, NaCl, EDTA, SDS, Triton X-405, Triton X-100, Proclin 300, wodę oczyszczoną. Informacje dotyczące bezpieczeństwa – ostrzeżenia dotyczące buforu lizującego (bufor lizujący należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami; nie połykać; nie zanurzać wymazówki w dostarczonym buforze lizującym lub innym płynie przed włożeniem wymazówki do nosa; unikać kontaktu ze skórą i oczami; przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych przed i po użyciu. Jeśli bufor lizujący będzie miał kontakt ze skórą lub oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, zasięgnij porady lekarza lub lokalnego centrum medycznego)
• Jeśli wynik testu SARS-CoV-2 jest pozytywny, podejrzewa się obecnie zakażenie COVID-19, Postępuj zgodnie z wytycznymi lokalnego Departamentu Zdrowia Stanu lub Terytorium, aby uzyskać wskazówki dotyczące testów potwierdzających, jeżeli to konieczne. W przypadku złego samopoczucia zwróć się o pomoc medyczną. 
• Jeśli wynik testu na Influenza A/B jest pozytywny: na tym etapie istnieje podejrzenie zakażenia Influenza A/B, osoby z dodatnim wynikiem lub źle się czujące powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszej opieki klinicznej. 
• Jeżeli wynik testu ADV jest pozytywny: obecnie istnieje podejrzenie zakażenia adenowirusem, osoby z pozytywnym wynikiem lub które mają gorsze samopoczucie powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać dalszą opiekę kliniczną. 
• Jeśli wynik testu RSV jest pozytywny: obecnie istnieje podejrzenie zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym, osoby z pozytywnym wynikiem lub które mają gorsze samopoczucie powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać dalszą opiekę kliniczną.
• Nie należy ponownie używać zestawu testowego. 
• Nie należy używać zestawu testowego, jeśli saszetka z testem jest uszkodzona, plomba jest zerwana lub kaseta testowa jest mokra lub zanieczyszczona.
• Nie należy używać zawartości zestawu testowego po upływie daty ważności wydrukowanej na zewnętrznej stronie pudełka.
• Podczas pobierania próbki wymazu z przedniej części nosa należy używać wyłącznie wymazówki do wymazu z przedniej części nosa dostarczonego w zestawie. 
• W przypadku uzyskania nieprawidłowego wyniku, użytkownik powinien ponownie wykonać test.
• Nie mieszać z elementami zestawu pochodzącymi z innych partii. 
• Kasetę testowę, sterylną wymazówkę, bufor lizujący i końcówkę pipetującą po wykonaniu testu należy umieścić w woreczku na odpady biologiczne, aby uniknąć potencjalnego ryzyka zakażenia próbką.

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

• Wyrób medyczny służący do samokontroli - posiada oznakowanie CE 
• Posiada deklarację zgodności UE
• Zawiera instrukcję obsługi w języku polskim
• Zawiera etykietę w języku polskim

Przechowywanie oraz transport wyrobów medycznych są zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

Podmiot odpowiedzialny:

DIATHER PETRUSEWICZ SP.K.

Ku Ujściu  19

80-701 Gdańsk