inVag x 7 kaps.dopochw.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

inVag

kapsułki dopochwowe, twarde.

Bakterie kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A,

25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera nie mniej niż 109 CFU* bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus

fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C.

*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dopochwowa, twarda.

Kapsułka przezroczysta wypełniona proszkiem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

inVag stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia lub

uzupełnienia flory bakteryjnej i utrzymania właściwego pH układu moczowo-płciowego:

 w zapobieganiu infekcjom układu moczowo- płciowego:

– w trakcie i po systemowych lub miejscowych kuracjach antybiotykami i innymi lekami

przeciwbakteryjnymi oraz przeciwrzęsistkowymi i przeciwgrzybiczymi,

 w okresie klimakterium oraz po połogu,

 we wszelkich sytuacjach, w których dochodzi do zaburzenia równowagi flory bakteryjnej

pochwy, tj. dysbiozy (np. niewłaściwe przyzwyczajenia higieniczne, antykoncepcja),

 wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych pochwy (zakażenia pochwy), w trakcie i po leczeniu

antybiotykami, innymi lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) przeciwgrzybiczymi (w tym również

podczas leczenia upławów).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

1 kapsułka na noc przez 1 tydzień. W razie potrzeby leczenie należy powtórzyć. Kapsułkę należy

umieścić głęboko w pochwie zachowując zasady higieny osobistej.

U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez

lekarza, w takich samych dawkach jak u osób dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu

immunologicznego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

inVag może być stosowany w czasie leczenia norfloksacyną, kwasem nalidyksowym lub

metronidazolem, ponieważ szczepy są oporne na te substancje.

Działanie produktu inVag może być mniej skuteczne w czasie jednoczesnego stosowania z

sulfametoksazolem i (lub) środkami plemnikobójczymi zawierającymi nonoksynol-9 (patrz punkt 5.1).

Szczepy wchodzące w skład produktu są wrażliwe na penicylinę, ampicylinę, gentamycynę,

klindamycynę, chloramfenikol i tetracyklinę i dlatego w czasie stosowania tych substancji działanie

inVag może być nieskuteczne.

Witamina B – complex stosowana doustnie i estrogeny podawane dopochwowo korzystnie wpływają

na namnażanie się pałeczek Lactobacillus i kolonizację pochwy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

inVag może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

inVag może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

inVag nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo,

przeprowadzonym z udziałem dorosłych kobiet, nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych

po zastosowaniu inVag. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania

zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą stosującą inVag a grupą stosującą placebo. W obu grupach

stwierdzono zdarzenia niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ale związek z

zastosowaniem produktu najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub prawdopodobny.

Działania występujące często (≥1/100 do <1/10):

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

 upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg

sromowych, erytroplakia

Zaburzenie nerek i dróg moczowych:

 częstomocz, parcie na mocz

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

 przeziębienie

2

Zaburzenia układu nerwowego:

 ból głowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla pacjentki. Szczepy z rodzaju Lactobacillus są uważane za

bezpieczne dla ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Prawidłowa flora bakteryjna pochwy charakteryzuje się obecnością Gram - dodatnich pałeczek

z rodzaju Lactobacillus, które stanowią około 96% flory bakteryjnej. Zaburzenie równowagi

mikrobiologicznej pochwy może prowadzić do bakteryjnej waginozy, tlenowego zapalenia pochwy,

grzybicy pochwy czy zakażenia bakteriami pochodzącymi z przewodu pokarmowego. Czynnikami

wpływającymi na zmianę składu mikroflory pochwy są między innymi: antybiotykoterapia,

chemioterapia, radioterapia oraz zmiany hormonalne, stres czy przyzwyczajenia higieniczne i

seksualne. Zaburzenie mikroflory pochwy jest wskazaniem do stosowania produktów zawierających w

swoim składzie żywe bakterie z rodzaju Lactobacillus.

Substancją czynną produktu inVag są żywe bakterie kwasu mlekowego Lactobacillus fermentum 57A,

Lactobacillus plantarum 57B, Lactobacillus gasseri 57C liofilizowane na nośniku mleczno -

sacharozowym, zawierającym dodatek glutaminianu sodu.

Działanie inVag polega na wspomaganiu utrzymania równowagi mikrobiologicznej w obrębie układu

moczowo - płciowego i na zapobieganiu rozwojowi zakażeń.

W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo udowodniono,

że bakterie wchodzące w skład inVag kolonizują nabłonek pochwy. Ponadto, w badaniu tym

potwierdzono bezpieczeństwo stosowania inVag.

W badaniach in vitro stwierdzono, że zastosowane w inVag szczepy działają antagonistycznie wobec

patogenów wywołujących zakażenia układu moczowo - płciowego takich jak: Gardnerella vaginalis,

Prevotella bivia, Streptococcus agalactiae, Candida albicans, Escherichia coli (szczep uropatogenny).

Szczepy wchodzące w skład inVag działają antagonistycznie w stosunku do wyżej wymienionych

czynników zakaźnych poprzez:

 produkcję kwasów (mlekowego, octowego) i tym samym obniżanie pH wydzieliny pochwy, co

stwarza niekorzystne środowisko dla wzrostu patogenów,

 produkcję nadtlenku wodoru mającego właściwości bójcze wobec patogenów najczęściej

wywołujących zakażenia układu moczowo- płciowego,

 przyleganie (adherencję) do nabłonka pochwy, a przez to zapobieganie przyleganiu patogenów,

 konkurowanie z patogenami o składniki odżywcze.

3

Ponadto, w badaniach in vitro przeprowadzonych na szczepach wchodzących w skład inVag

stwierdzono, że:

 jednoczesne podawanie inVag i norfloksacyny, kwasu nalidyksowego lub metronidazolu, nie

wpływa ujemnie na skuteczność inVag ze względu na oporność szczepów na wyżej wymienione

antybiotyki,

 jednoczesne podawanie inVag i penicyliny, ampicyliny, gentamycyny, klindamycyny,

chloramfenikolu lub tetracykliny obniża skuteczność inVag, gdyż szczepy wchodzące w skład

produktu są wrażliwe na te antybiotyki,

 jednoczesne podawanie inVag i sulfametoksazolu osłabia działanie leku, gdyż szczep Lactobacillus

plantarum 57B wykazuje wrażliwość na ten chemioterapeutyk,

 jednoczesne podawanie inVag i nonoksynolu-9 osłabia działanie leku, gdyż Lactobacillus gasseri

57C wykazuje wrażliwość na nonoksynol-9.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy. inVag jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań in vitro oraz badań toksyczności na zwierzętach nie

ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Odtłuszczone mleko w proszku

Sacharoza

Sodu L-glutaminian

Mannitol

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Hypromeloza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 blister po 7 kapsułek w tekturowym pudełku,

2 blistry po 7 kapsułek w tekturowym pudełku.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

4

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8

30-224 Kraków

tel. +48 12 37 69 200

e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18689

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 września 2011 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lipca 2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki

inVag

Kapsułki dopochwowe, twarde

Nie mniej niż 109 CFU* bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A,

25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C

*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjentki.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjentki lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek inVag i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku inVag

3. Jak stosować lek inVag

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek inVag

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek inVag i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku inVag są żywe bakterie kwasu mlekowego: Lactobacillus fermentum 57A,

Lactobacillus plantarum 57B, Lactobacillus gasseri 57C.

Lek stosuje się u kobiet w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej pochwy i utrzymania

właściwego pH pochwy. Działanie inVag polega na utrzymywaniu równowagi mikrobiologicznej w

obrębie układu moczowo - płciowego i na zapobieganiu rozwojowi zakażeń.

W badaniu klinicznym udowodniono, że lek inVag jest bezpieczny a bakterie wchodzące w jego skład

kolonizują nabłonek pochwy.

Produkty probiotyczne, zawierające żywe bakterie Lactobacillus, zaleca się stosować w przypadku

zaburzeń flory bakteryjnej pochwy, do których dochodzi np. w czasie stosowania antybiotyków,

zmian hormonalnych, stresu lub w przypadku niewłaściwych przyzwyczajeń higienicznych i seksualnych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

1

Wskazania do stosowania

inVag stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia lub

uzupełnienia flory bakteryjnej i utrzymania właściwego pH układu moczowo-płciowego:

 w zapobieganiu infekcjom układu moczowo- płciowego:

– w trakcie i po systemowych lub miejscowych kuracjach antybiotykami i innymi lekami

przeciwbakteryjnymi oraz przeciwrzęsistkowymi i przeciwgrzybiczymi,

– w okresie klimakterium oraz po połogu,

– we wszelkich sytuacjach, w których dochodzi do zaburzenia równowagi flory bakteryjnej pochwy,

tj. dysbiozy (np. niewłaściwe przyzwyczajenia higieniczne, antykoncepcja),

 wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych pochwy (zakażenia pochwy), w trakcie i po leczeniu

antybiotykami, innymi lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) przeciwgrzybiczymi (w tym również

podczas leczenia upławów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku inVag

Kiedy nie stosować leku inVag

 jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bakterie kwasu mlekowego: Lactobacillus

fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B, Lactobacillus gasseri 57C lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku inVag należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek inVag, jeśli u pacjentki stwierdzono ciężkie

zaburzenie układu odpornościowego.

Dzieci i młodzież

U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez

lekarza.

Lek inVag a inne leki

Lek inVag może być stosowany w czasie leczenia norfloksacyną, kwasem nalidyksowym lub

metronidazolem, ponieważ potwierdzono oporność szczepów zawartych w inVag na te substancje.

Działanie leku inVag może być mniej skuteczne w czasie jednoczesnego stosowania z

sulfametoksazolem i (lub) środkami plemnikobójczymi zawierającymi nonoksynol-9.

Działanie inVag może być nieskuteczne w czasie stosowania takich leków jak: penicylina, ampicylina,

gentamycyna, klindamycyna, chloramfenikol i tetracyklina, ponieważ szczepy wchodzące w skład inVag

są wrażliwe na działanie tych substancji.

Witamina B – complex stosowana doustnie i estrogeny podawane dopochwowo korzystnie wpływają na

namnażanie się pałeczek Lactobacillus i kolonizację (zasiedlanie) pochwy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

2

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

inVag może być stosowany w okresie ciąży, karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku inVag nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

3. Jak stosować lek inVag

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjentki lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kapsułka na noc przez tydzień. Kapsułkę należy umieścić głęboko w pochwie

zachowując zasady higieny osobistej. W razie potrzeby, leczenie można powtórzyć, ale po

skontaktowaniu się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie lek można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich

samych dawkach jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku inVag

Większa dawka leku nie stanowi żadnego zagrożenia dla pacjentki.

Pominięcie zastosowania leku inVag

Jeżeli zapomniano zastosować lek inVag, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku inVag

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

3

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniu klinicznym, przeprowadzonym z udziałem dorosłych kobiet, nie obserwowano ciężkich

działań niepożądanych. Stwierdzono inne zdarzenia niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym

nasileniu, występujące z równą częstością w grupie kontrolnej i w grupie stosującej inVag. Związek tych

zdarzeń niepożądanych ze stosowaniem leku najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub

prawdopodobny.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek);

W badaniu klinicznym zgłaszano często, tj. u 1 - 10 pacjentek na 100, następujące działania niepożądane:

- upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych,

zaczerwienienie na szyjce macicy (stwierdzane przez lekarza ginekologa),

- częste oddawanie moczu, parcie na mocz

- przeziębienie

- ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek inVag

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek inVag

Substancją czynną leku są żywe bakterie kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A,

25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C, w ilości nie mniej niż 109 CFU* na

kapsułkę.

4

*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię.

Pozostałe składniki to: odtłuszczone mleko w proszku, sacharoza, sodu L-glutaminian, mannitol, laktoza

jednowodna, magnezu stearynian oraz składnik otoczki kapsułki: hypromeloza.

Jak wygląda lek inVag i co zawiera opakowanie

Lek inVag ma postać twardych, przezroczystych kapsułek wypełnionych proszkiem. inVag dostępny jest

w następujących wielkościach opakowań:

- 1 blister z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC po 7 kapsułek, pakowany w tekturowe pudełko,

- 2 blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC po 7 kapsułek, pakowane w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska

tel. +48 12 37 69 200, e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5