CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clotidal MAX, 500 mg, tabletka dopochwowa

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dopochwowa

Tabletka barwy białej, obustronnie wypukła, kształt wydłużony z jednej strony zaokrąglony, z drugiej

prosty ścięty. Tabletka o wymiarach: 24,5 mm (długość) x 10,0 mm (szerokość).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez

mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, przed snem.

W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat

U młodzieży w wieku poniżej 16 lat, Clotidal MAX można stosować tylko po konsultacji z lekarzem.

W przypadku stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (po pierwszej miesiączce),

zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clotidal MAX u

dziewcząt w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, przed snem. Tabletka

dopochwowa powinna zostać umieszczona tak głęboko w pochwie, jak to możliwe.

Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym

wypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy. Aby tego uniknąć zaleca się

umieszczenie tabletki tak głęboko dopochwowo, jak to możliwe, przed położeniem się do łóżka.

Nie należy stosować produktu leczniczego Clotidal MAX w trakcie miesiączki. Należy zakończyć

stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.

Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego

objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:

− gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,

− gdy wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku,

− infekcji pochwy w pierwszym trymestrze ciąży,

− gorączki (≥38°C),

− bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców,

− cuchnących upławów,

− nudności,

− krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach.

Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego

nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym.

Podczas stosowania produktu leczniczego Clotidal MAX należy unikać stosunków płciowych,

ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego.

Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe

prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona.

Tabletek nie należy połykać.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506,

leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu

w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania

takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.

Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu

CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do

krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu.

W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając

poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ wpływ na

izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest

wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków

metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Dlatego – ze względu na bardzo niskie

wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg –

jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne

klinicznie interakcje z innymi lekami (patrz punkt 5.2).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach

nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Klotrymzol można stosować w okresie ciąży.

Jednak w pierwszym trymestrze ciąży wskazane jest rozpoczęcie leczenia tylko pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jako, że wchłanianie

ogólnoustrojowe jest minimalne po podaniu, to jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do

skutków ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w czasie laktacji.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi.

Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Clotidal MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów Często (≥1/100 do Niezbyt często Rzadko (≥1/10 000 do

i narządów <1/10) (≥1/1 000 do <1/1 000)

<1/100)

Zaburzenia żołądka i ból brzucha

jelit

Zaburzenia układu reakcje alergiczne

immunologicznego

Zaburzenia układu pieczenie świąd (swędzenie), obrzęk, wysypka

rozrodczego i piersi rumień i (lub) skórna, krwawienie z

podrażnienie pochwy

Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu klotrymazolu do obrotu: ponieważ działania

te są zgłaszane dobrowolnie i odnoszą się do populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe

wiarygodne oszacowanie ich częstości, czyli częstość: nieznana.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie w obrębie narządów płciowych,

uczucie dyskomfortu, bóle w obrębie miednicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301

fax: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma ryzyka ostrego zatrucia, jako że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło po pojedynczym

podaniu dopochwowym zbyt dużej dawki produktu leczniczego lub przypadkowym połknięciu.

Nie ma swoistego antidotum. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas ostrego

przedawkowania klotrymazolu: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, biegunka, niedyspozycja,

nudności i wymioty.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne

imidazolu

Kod ATC: G01AF02

Produkt leczniczy Clotidal MAX zawiera klotrymazol, który należy do grupy imidazoli o szerokim

spektrum działania przeciwgrzybiczego. Clotidal MAX przeznaczony jest do miejscowego leczenia

ginekologicznych infekcji grzybiczych.

Mechanizm działania

Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia

strukturalne i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się).

Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu in vitro i in vivo, obejmuje

dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes,

Trichophyton rubrum, Aspergilli), drożdżaki (np. Candida spp.), pleśnie i inne grzyby (np.

Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum).

W odpowiednich warunkach, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów zawierają się w obszarze

poniżej 0,062-8,0 μg/ml substratu. Klotrymazol działa głównie grzybostatycznie lub

grzybobójczo, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia. Aktywność in vitro

ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe.

Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gram-

dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides)

i pierwotniaki (Trichomonas vaginalis).

Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram-dodatnich (z

wyjątkiem enterokoków) w stężeniach 0,5-10 μg/ml substratu.

Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie.

Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych

przypadkach w zakresie dawek terapeutycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Badania farmakokinetyki po zastosowaniu na skórę i dopochwowym wykazały, że tylko bardzo

niewielka ilość klotrymazolu jest wchłaniana (3-10% dawki dopochwowej).

Metabolizm

Ze względu na szybki metabolizm wątrobowy wchłoniętego klotrymazolu do farmakologicznie

nieaktywnych metabolitów maksymalne stężenia klotrymazolu w osoczu obserwowane po podaniu

dopochwowym dawki 500 mg pozostawały poniżej 0,01 μg/ml. Mało prawdopodobne, aby takie

stężenie powodowało zauważalne działania ogólnoustrojowe lub działania niepożądane.

W warunkach in vitro klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i

CYP2C9 w mikrosomach wątroby oraz 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane

do krążenia ogólnoustrojowego. Ponieważ tylko niewielka część klotrymazolu podanego

miejscowo jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ pojedynczej dawki 500 mg

klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2C9 jest niewielki i jest

mało prawdopodobne, aby powodował on klinicznie istotne interakcje z innymi lekami.

Eliminacja

Klotrymazol po podaniu doustnym i dopochwowym jest w znacznym stopniu metabolizowany w

wątrobie do nieczynnego metabolitu: 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometanu. Po podaniu

doustnym 10% podanego leku jest wydalane z moczem w pierwszej dobie, 25% przez 6 dni, lecz

tylko 1% - w postaci niezmienionej.

Dystrybucja

Dystrybucja klotrymazolu do poszczególnych narządów jest nieznana.

Klotrymazol jest szybko metabolizowany, dlatego we krwi krążącej znajdują się jedynie śladowe

ilości niezmienionej substancji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne dotyczące dopochwowego lub miejscowego podania leku u różnych

gatunków zwierząt wykazały dobrą pochwową i miejscową tolerancję klotrymazolu.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

Badanie, w którym 3 karmiącym samicom szczura podano dożylnie klotrymazol w dawce

30 mg/kg mc., wykazało, że 4 godziny po podaniu stężenie tego leku w mleku było 10 do 20 razy

większe niż w osoczu; po 24 godzinach stosunek stężeń w mleku i w osoczu zmniejszył się do

wartości 0,4.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Kwas adypinowy

Sodu wodorowęglan

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Skrobia ziemniaczana

Skrobia kukurydziana

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym

pudełku. 1 tabletka dopochwowa.

6.7 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26549

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-07-28

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clotidal MAX, 500 mg, tabletka dopochwowa

Clotrimazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clotidal MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotidal MAX

3. Jak stosować lek Clotidal MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clotidal MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clotidal MAX i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clotidal MAX jest klotrymazol, który należy do grupy leków zwanych

imidazolami. Ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego, to znaczy niszczy grzyby i hamuje ich

wzrost. Jest skuteczny wobec drobnoustrojów takich jak: dermatofity, drożdżaki i pleśnie.

Lek Clotidal MAX stosuje się w leczeniu zakażeń pochwy i sromu (żeńskich zewnętrznych narządów

płciowych) wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na

klotrymazol.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Drożdżyca (grzybica) pochwy to, występujące co jakiś czas u kobiet, zakażenie wywołane przez grzyb

o nazwie Candida. Grzyb ten występuje m.in. na skórze oraz w pochwie i w pewnych przypadkach

może stać się patogenny.

Zakażenia grzybicze pochwy pojawiają się, gdy zostanie zaburzona naturalna równowaga w

organizmie przez takie czynniki jak: stosowanie antybiotyków, leków przeciwcukrzycowych, środków

antykoncepcyjnych, uszkodzenia pochwy oraz ogólne osłabienie organizmu. Następuje wtedy

zwiększenie ilości drożdżaków i rozwój zakażenia pochwy.

Najczęstszymi objawami zakażenia pochwy są:

 swędzenie w pochwie oraz wokół niej;

 ból i pieczenie, pogarszające się w wyniku tarcia i drapania; dodatkowo mocz może pogłębiać

te objawy w wyniku podrażnienia tkanek;

 upławy (biała, bezwonna wydzielina z pochwy), które nasilają się zwykle przed menstruacją.

Zakażenia pochwy mogą się powtarzać. Aby temu zapobiec, należy przestrzegać kilku zasad:

 myć i osuszać okolice pochwy w delikatny sposób, aby uniknąć podrażnień;

 unikać noszenia ciasnych ubrań;

 nosić bawełnianą bieliznę, zamiast rajstop nosić pończochy;

 unikać stosowania perfumowanych mydeł i dezodorantów do higieny intymnej oraz płynów

do kąpieli;

 często wymieniać tampony, ponieważ nasiąknięty krwią tampon jest idealną pożywką dla

rozwoju drożdżaków.

Podczas współżycia płciowego może dojść do uszkodzenia delikatnej tkanki i zaostrzenia grzybicy,

może także dojść do zarażenia partnerki (niekiedy u mężczyzn zakażenie przebiega bez objawów,

więc partner może nie wiedzieć o swojej chorobie), może również dojść do zarażenia partnera

grzybicą. W takim przypadku partner powinien również poddać się leczeniu przeciwgrzybiczemu.

Nie należy samodzielnie stosować leku, jeśli inne doustne leki przeciwgrzybicze były nieskuteczne

podczas leczenia obecnego zakażenia.

Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich sytuacjach porozmawiać z lekarzem

lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Clotidal MAX.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotidal MAX

Kiedy nie stosować leku Clotidal MAX

Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotidal MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 gdy do zakażeń pochwy doszło po raz pierwszy, gdy wystąpiły co najmniej 4 przypadki

zakażeń w ciągu ostatniego roku,

 w przypadku zakażenia pochwy w pierwszym trymestrze ciąży,

 w przypadku gorączki 38°C lub wyższej,

 gdy pacjentka odczuwa ból w dolnej części brzucha, ból pleców,

 w przypadku cuchnących upławów,

 w przypadku nudności,

 gdy występuje krwawienie z pochwy i (lub) ból w ramionach.

W trakcie stosowania leku Clotidal MAX nie należy stosować tamponów, płukania pochwy, środków

plemnikobójczych lub innych produktów do stosowania dopochwowego.

Podczas stosowania leku Clotidal MAX należy unikać stosunków płciowych, ponieważ zakażenie

może być przeniesione na partnera seksualnego.

Skuteczność antykoncepcyjna lateksowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i

krążki domaciczne, może być zmniejszona.

Leku Clotidal MAX nie należy połykać.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Clotidal MAX u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat bez konsultacji z

lekarzem.

Lek Clotidal MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy pacjent przyjmuje takrolimus lub syrolimus, leki stosowane w

kontroli odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu organów.

Możliwe jest zwiększenie stężenia niektórych leków we krwi pacjenta, jeżeli stosowane są

jednocześnie z lekiem Clotidal MAX. Jednak jest to mało prawdopodobne w przypadku zastosowania

pojedynczej dawki 500 mg. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania innego leku z lekiem

Clotidal MAX, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Clotidal MAX może być stosowany w trakcie ciąży. Jednak podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży,

przed zastosowaniem leku Clotidal MAX należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Lek Clotidal MAX może być stosowany w okresie karmienia piersią. W razie wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clotidal MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Clotidal MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

 Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, przed snem.

Lek stosuje się w dawce jednorazowej. Tabletka dopochwowa powinna zostać umieszczona tak

głęboko w pochwie, jak to możliwe.

Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym

wypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy.

Nie należy stosować leku Clotidal MAX w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego leku

przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.

Partner seksualny powinien jednocześnie zostać poddany leczeniu przeciwgrzybiczemu.

Czas trwania leczenia

Lek Clotidal MAX stosowany jest do leczenia w dawce jednorazowej.

W przypadku braku znaczącej poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z

lekarzem w celu potwierdzenia przyczyny zakażenia. W przypadku pogorszenia objawów, należy

skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Clotidal MAX u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat bez konsultacji z

lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością:

Często (częściej niż u 1 na 100 osób):

 pieczenie

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 osób):

 ból brzucha

 swędzenie

 zaczerwienienie skóry i (lub) podrażnienie

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób):

 reakcje alergiczne

 obrzęk

 wysypka skórna

 krwawienie z pochwy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 złuszczanie w obrębie narządów płciowych

 uczucie dyskomfortu

 bóle w obrębie miednicy

Należy zaprzestać stosowania leku, gdy u pacjenta występują miejscowe działania niepożądane lub

reakcje alergiczne.

Miejscowe działania niepożądane mogą być podobne do objawów choroby. Z tego względu

odróżnienie objawów zakażenia od działań niepożądanych wywołanych lekiem może być utrudnione.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clotidal MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych

zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotidal MAX

 Substancją czynną leku jest klotrymazol.

 Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu.

 Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia

ziemniaczana, kwas adypinowy, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Clotidal MAX i co zawiera opakowanie

Lek Clotidal MAX, 500 mg, ma postać tabletki dopochwowej barwy białej, obustronnie wypukłej, o

kształcie wydłużonym, z jednej strony zaokrąglonej, z drugiej strony prostej ściętej. Tabletka o

wymiarach: 24,5 mm (długość) x 10,0 mm (szerokość).

Opakowanie: blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 1 tabletkę dopochwową.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Mako Pharma Sp. z o. o.

ul. Władysława Reymonta 2

05-092 Dziekanów Leśny

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2025 r.