Inovox Express smak pomarańczowy pasty 24

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inovox Express smak pomarańczowy, 2 mg + 0,6 mg +1,2 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera:

Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg

Amylometakrezol 0,6 mg

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sacharoza 1495,33 mg

Glukoza ciekła 1016,82 mg

Żółcień pomarańczowa 0,072 mg

Czerwień koszenilowa 0,0125 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde

Inovox Express smak pomarańczowy to pomarańczowe, dwuwypukłe, cylindryczne pastylki twarde o

średnicy 19 mm, o smaku pomarańczowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej,

a także łagodzenie bólu w tych stanach.

Łagodzenie objawów bólu gardła.

Inovox Express smak pomarańczowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku

powyżej 12 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 pastylka co 2-3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u

dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży).

Dzieci i młodzież

Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Do stosowania w jamie ustnej.

strona 1 z 7

Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem.

Nie stosować produktu leczniczego przed posiłkiem lub wypiciem napoju.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 5 dni (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ze względu na zawartość lidokainy produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku

poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy przestrzegać wskazanego dawkowania: przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt

często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować

drgawki lub zaburzenia pracy serca.

Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę

bakteryjną w gardle.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka

gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu

wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u ciężko chorych lub osłabionych osób w

podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu

leczniczego.

Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany.

Znieczulenie gardła spowodowane tym produktem leczniczym może doprowadzić do zachłyśnięcia

(kaszel podczas jedzenia sugerujący, że pacjent się zadławił). W związku z tym nie należy stosować

produktu przed posiłkiem lub wypiciem napoju.

Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza.

Inovox Express smak pomarańczowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko

ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i

napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie może zaburzać połykanie, a tym

samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu

środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła.

Pacjentów uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające należy poinformować o

nadwrażliwości krzyżowej na leki amidowe, takie jak lidokaina (patrz punkt 4.5).

strona 2 z 7

Produkt Inovox Express smak pomarańczowy zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w

jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi

dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu

leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

Inovox Express smak pomarańczowy zawiera terpeny występujące w lewomentolu. Zbyt duże dawki

terpenów mogą prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak drgawki u dzieci.

Inovox Express smak pomarańczowy zawiera barwniki żółcień pomarańczową i czerwień

koszenilową. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się stosowania innych środków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze

względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja).

Mimo że dawka lidokainy jest niewielka, ze względu na jej zawartość w produkcie należy wziąć pod

uwagę następujące fakty:

– Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem

także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych.

– Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko

działań toksycznych.

Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne amidowe środki miejscowo znieczulające.

– Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje

farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne.

– Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX,

farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina,

erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy podczas

ciąży.

Duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży nie wskazuje na

zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak jej wchłanianie jest

bardzo małe ze względu na małą dawkę. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu

na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako

substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego

doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu Inovox Express smak

pomarańczowy podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy w okresie

karmienia piersią. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ze względu na

małą dawkę nie przewiduje się wpływu lidokainy na niemowlę. Nie ma danych dotyczących

strona 3 z 7

przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. Należy

podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Inovox Express

smak pomarańczowy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia

dla matki.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-

dichlorobenzylowego na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia

substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy,

pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie przewiduje się problemów związanych z przedawkowaniem. W przypadku wchłaniania

ogólnoustrojowego może wystąpić przemijające pobudzenie OUN, a następnie zahamowanie

czynności OUN (senność, utrata przytomności) i zahamowanie czynności układu sercowo-

naczyniowego (niedociśnienie, spowolnione lub nieregularne bicie serca).

Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego produktu (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zmieniać

naturalną florę bakteryjną w gardle.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu w dużych dawkach i długotrwale u dzieci w wieku poniżej 6 lat może

powodować drgawki.

Objawy

Biorąc pod uwagę niewielką zawartość substancji czynnych przedawkowanie jest mało

prawdopodobne.

W przypadku nieprawidłowego stosowania (znacznie większe dawki, zmiany dotyczące błon

śluzowych), może dojść do przedawkowania. Przejawem tego jest początkowo nadmierne

strona 4 z 7

znieczulenie górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić reakcje

ogólnoustrojowe ze względu na wchłanianie lidokainy. Do najcięższych działań niepożądanych

lidokainy należy zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie i

depresja oddechowa) i układu sercowo-naczyniowego; może również wystąpić methemoglobinemia.

Leczenie

W przypadku przedawkowania, można rozważyć wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka

(w ciągu jednej godziny) w przypadku potencjalnie ciężkiego zatrucia. Dodatkowe działania stosuje

się tylko wspomagająco, w zależności od występujących objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne.

Kod ATC: R02AA20.

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol wykazują właściwości antyseptyczne.

Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol

2,4-dichlorobenzylowy wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. W badaniach in vitro wykazano

działanie przeciwwirusowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy

wobec wirusów otoczkowych po kontakcie trwającym 1 minutę. W długim okresie stosowania

produktów zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy nie wykazano

jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, co sugeruje brak

powstawania oporności.

Po połączeniu obu substancji czynnych obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne,

co pozwala na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach zawierających amylometakrezol

i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy.

Podczas badań klinicznych wykazano działanie przeciwbólowe pastylek zawierających

amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności

w przełykaniu; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas działania wynosił do 2

godzin. Znacząco większą ulgę niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych,

wykazano w przypadku leczenia trwającego do 3 dni.

Działanie produktu zawierającego skojarzenie amylometakrezolu, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego

oraz lidokainy wykazano w badaniu klinicznym, w którym zaobserwowano zmniejszenie bólu gardła

oraz zmniejszenie trudności w przełykaniu po 5 minutach. W tym samym badaniu zaobserwowano

działanie znieczulające gardło już w 1 minutę po podaniu pastylki zawierającej amylometakrezol i

alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz lidokainę.

Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe i złagodzenie bólu występującego podczas stanu

zapalnego. Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych

poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i hamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla

jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna

przewodzące czucie bólu) jest hamowane przez małe, występujące w dawce produktu stężenie

analgetyku miejscowego. Początek działania polegającego na blokowaniu małych nerwów obecnych

w błonie śluzowej jamy ustnej występuje po około 1-5 minutach.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Okres półtrwania lidokainy wynosi 1 do 2 godzin (około 100 minut) i zależy od dawki. Okres

półtrwania jej metabolitu, glicynianu ksylidyny (GX) jest dłuższy, dlatego może się on gromadzić,

w szczególności w przypadku wydalania przez nerki.

strona 5 z 7

Brak odpowiednich danych dotyczących farmakokinetyki alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i

amylometakrezolu, z wyjątkiem badania biodostępności opisanego w charakterystyce produktu

leczniczego Benagol (Benagol, 2008), w którym stwierdzono szybkie uwalnianie obu środków

antyseptycznych do śliny i ich największe stężenie po 3-4 minutach ssania pastylki.

Ilość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu stwierdzana w ślinie po 120 minutach

wynosi w przybliżeniu 50% podanej dawki.

U pacjentów po zawale mięśnia sercowego (z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca),

okres półtrwania lidokainy i monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) jest wydłużony; okres

półtrwania GX może także być wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca wtórną do zawału

mięśnia sercowego. Dłuższy okres półtrwania opisywano również dla lidokainy u pacjentów

z zastoinową niewydolnością serca lub chorobą wątroby i może on być wydłużony po ciągłym wlewie

dożylnym trwającym ponad 24 godziny. Wydalanie MEGX może także być zmniejszone u pacjentów

z zastoinową niewydolnością serca.

Lidokaina jest łatwo wchłaniana przez błony śluzowe. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji

wynosi około 2 godziny. Po wchłonięciu ulega ona w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego

przejścia w wątrobie, gdzie ulega szybkiej deetylacji do aktywnego metabolitu, monoetyloglicynianu

ksylidyny, który następnie jest hydrolizowany do różnych metabolitów, w tym glicynianu ksylidyny.

Mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Metabolity są także wydalane

z moczem.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu nie wykazały

szczególnego zagrożenia dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań toksyczności po

podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję.

Nie przeprowadzono badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań rakotwórczości.

Badania genotoksyczności lidokainy dały wynik ujemny. Nie badano działania rakotwórczego

lidokainy. Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro. W badaniu

rakotwórczości u szczurów narażonych na 2,6-ksylidynę w okresie płodowym, po urodzeniu i przez

całe życie, obserwowano guzy w jamie nosowej, guzy podskórne i guzy wątroby. Znaczenie kliniczne

występowania w związku z krótkotrwałym/okresowym stosowaniem lidokainy jest nieznane.

W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych po zastosowaniu lidokainy w okresie ciąży,

dotyczących toksycznego wpływu lidokainy na reprodukcję, nie znaleziono dowodów na działanie

teratogenne lub zaburzenia rozwoju fizycznego potomstwa. Ekspozycja płodu na duże dawki

lidokainy wpływała jednak na przepływ krwi w macicy i powodowała drgawki u płodu.

Poza tym dane niekliniczne dotyczące lidokainy nie dostarczyły żadnych istotnych informacji do

istniejącego doświadczenia klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Lewomentol

Sodowa sacharyna (E 954)

Sacharoza

Glukoza ciekła

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Czerwień koszenilowa (E 124)

Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)

Aromat pomarańczowy

strona 6 z 7

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

27 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowań: 12, 24 lub 36 pastylek.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22749

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/10/2015

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

strona 7 z 7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Inovox Express smak pomarańczowy,

2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde

Lidokainy chlorowodorek + Amylometakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inovox Express smak pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inovox Express smak pomarańczowy

3. Jak przyjmować lek Inovox Express smak pomarańczowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Inovox Express smak pomarańczowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inovox Express smak pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

Inovox Express smak pomarańczowy zawiera antyseptyki – amylometakrezol i alkohol 2,4-

dichlorobenzylowy oraz środek miejscowo znieczulający do gardła - lidokainy chlorowodorek.

Lek wskazany jest w miejscowym antyseptycznym leczeniu stanów zapalnych (zaczerwienienie,

obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzeniu bólu w tych stanach.

Łagodzi objawy bólu gardła.

Inovox Express smak pomarańczowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku

powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inovox Express smak pomarańczowy

Kiedy nie stosować leku Inovox Express smak pomarańczowy

- Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek lub inne amidowe środki miejscowo

znieczulające, amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Inovox Express smak pomarańczowy należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występuje astma,

strona 1 z 5

• objawy nie zmniejszą się po 2 dniach lub jeśli wystąpi gorączka, ból głowy, nudności,

wymioty lub wysypka skórna.

Lek może być szkodliwy dla zębów.

• Środki znieczulające zawarte w tym leku mogą być przyczyną zachłyśnięcia (kaszel podczas

posiłków lub uczucie dławienia się) podczas jedzenia. Nie należy spożywać posiłku bezpośrednio po

zastosowaniu leku.

•Lek może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować

ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów.

• Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zmieniać

naturalną florę bakteryjną w gardle.

• Należy przestrzegać zalecanego dawkowania: lek przyjmowany w dużych dawkach lub długotrwale,

może wpływać na serce lub układ nerwowy i może powodować drgawki.

• Osoby w podeszłym wieku lub osoby osłabione są bardziej wrażliwe na możliwe działania

niepożądane i powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Leku nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Inovox Express smak pomarańczowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z

leków wymienionych poniżej, ponieważ może być konieczne dostosowanie ich dawki:

– leki blokujące receptory beta (stosowane w leczeniu niewydolności serca lub choroby tętnic)

lub leki zawierające cymetydynę (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),

– inne środki miejscowo znieczulające (amidowe),

– leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak meksyletyna lub prokainamid,

– leki, takie jak fluwoksamina (stosowane w leczeniu depresji),

– antybiotyki, takie jak erytromycyna, lub itrakonazol.

Mimo, że nie powinny wystąpić żadne interakcje, nie należy przyjmować innych środków

antyseptycznych do stosowania w jamie ustnej lub gardle podczas stosowania leku Inovox Express

smak pomarańczowy.

Stosowanie leku Inovox Express smak pomarańczowy z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy stosować tego leku przed posiłkiem lub wypiciem napoju.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten, przyjmowany w zalecanej dawce, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Inovox Express smak pomarańczowy zawiera glukozę i sacharozę.

Lek zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u

pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

strona 2 z 5

Lek Inovox Express smak pomarańczowy zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Inovox Express smak pomarańczowy zawiera terpeny występujące w lewomentolu. Zbyt

duże dawki terpenów mogą prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak drgawki u dzieci.

Lek Inovox Express smak pomarańczowy zawiera barwniki żółcień pomarańczową i czerwień

koszenilową. Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Inovox Express smak pomarańczowy

Należy przestrzegać instrukcji zawartych w tej ulotce. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie

z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

– Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: co 2 do 3 godzin powoli rozpuszczać w jamie ustnej

jedną pastylkę; stosować maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie

4 pastylki u młodzieży).

Nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę

bakteryjną w gardle.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inovox Express smak pomarańczowy

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego stosowania lub przedawkowania to:

nadmierne znieczulenie górnego odcinka przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, bezsenność,

niepokój, pobudzenie, depresja oddechowa. Może także wystąpić methemoglobinemia, której

objawami mogą być: duszność, ból głowy, zmęczenie, nietolerancja wysiłku, zawroty głowy i utrata

przytomności. Należy natychmiast udać się do lekarza lub skontaktować się z jednostką udzielającą

informacji o zatruciach, określając nazwę leku i przyjętą dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane dla połączenia substancji

czynnych zawartych w tym leku:

Należy przerwać stosowanie leku Inovox Express smak pomarańczowy i natychmiast skontaktować

się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,

• trudności w połykaniu,

strona 3 z 5

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 osoby na 1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd),

obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inovox Express smak pomarańczowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inovox Express smak pomarańczowy

Substancjami czynnymi leku są: lidokainy chlorowodorek, amylometakrezol, alkohol 2,4-

dichlorobenzylowy.

Każda pastylka twarda zawiera:

Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg,

Amylometakrezol 0,6 mg,

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg.

Pozostałe składniki to:

Lewomentol,

Sodowa sacharyna (E 954),

Sacharoza,

Glukoza ciekła,

Żółcień pomarańczowa (E 110),

Czerwień koszenilowa (E 124),

Kwas cytrynowy jednowodny (E 330),

Aromat pomarańczowy.

Jak wygląda lek Inovox Express smak pomarańczowy i co zawiera opakowanie

strona 4 z 5

Inovox Express smak pomarańczowy to pomarańczowe, dwuwypukłe, cylindryczne pastylki twarde o

średnicy 19 mm, o smaku pomarańczowym.

Pastylki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 12, 24 lub 36 pastylek.

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.,

Campus Empresarial s/n,

31795 - Lekaroz Navarra, Hiszpania

US Pharmacia Sp. z o.o.,

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: INOVOX Express smak pomarańczowy

Bułgaria: INOVOX Express orange flavor

Litwa: Inovox orange 2 mg / 0,6 mg / 1,2 mg kietosios pastilės

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

strona 5 z 5