Ibuvit D3 4000 IU kaps.miękkie 4000I.U. 60

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuvit D3 4000 IU, kapsułki, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów (4000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Jasnożółte, owalne, miękkie kapsułki (krótsza średnica ok. 7 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione

jasnożółtym, oleistym płynem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. osteomalacja,

osteoporoza) u dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30].

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych

z otyłością

Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez

cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz

punkt 4.4).

Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuvit D3 dłużej niż zalecane lub w większych dawkach,

jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju

produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i

analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-

hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi.

Dzieci i młodzież

Produkt ten ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

1

Zaburzenia czynności nerek

Produktu leczniczego Ibuvit D3 4000 IU nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością

nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność

(patrz również punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1

• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria

• Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza

• Ciężka niewydolność nerek

• Hiperwitaminoza D

• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

• Kobiety w ciąży

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych

przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz

witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do

września i wymaga co najmniej 30-45-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od

10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz

monitorować jej wpływ na stężenia wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia

tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem

Ibuvit D3 należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku

z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej

przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia

w surowicy i w moczu.

Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol

lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem produktu leczniczego Ibuvit D3 powinni

poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.

Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ≥ 30 kg/m2 pc wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D

niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie

kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku

dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej

suplementacji wapnia.

Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie

przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz

kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku

2

pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy

diuretykami tiazydowymi zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów

(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie

witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem,

zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.

Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz

innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła

kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu

chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może

zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność

witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy-

cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.

Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych

w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać

stężenie magnezu w krwi.

Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać

stężenie glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuvit D3 nie należy przyjmować innych leków lub

suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza.

Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt leczniczy ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u kobiet w

ciąży.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu nie jest przeznaczony dla kobiet

karmiących piersią.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy

dla suplementacji u noworodka.

3

Płodność

Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na

płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby

zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do

<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane

i narządów (MedDRA)

Zaburzenia układu Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości,

immunologicznego takie jak obrzęk

naczynioruchowy lub obrzęk

krtani

Zaburzenia metabolizmu Niezbyt często Hiperkalcemia

i odżywiania i hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcie, wzdęcia, nudności,

ból brzucha, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka

podskórnej

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zaleca się stosowania witaminy D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, bez nadzoru

lekarza ze względu na możliwość przedawkowania.

Objawy przedawkowania

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie

stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu).

Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często

występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów

i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych,

4

wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia

rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia

spowodowana zatruciem witaminą D, powodowała zgon.

Leczenie przedawkowania

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane

postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów, stanowiących jej źródło, w tym

suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można

rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.

Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem, w celu

zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub

kortykosteroidami.

Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku

przedawkowania witaminy D, ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem

przerzutowym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty witaminy D i jej analogi, kod ATC: A11CC05.

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV,

w tym światła słonecznego i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-

dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do

kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i

kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek

regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie

wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie

kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita,

wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim

cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę

osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia

i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej.

Witamina D wpływa na funkcje układu odpornościowego. Wykazano wysoką zawartość wysoce

specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D receptor - VDR) w komórkach

immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych i limfocytach T i B.

Na podstawie sposobu biosyntezy, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, witamina D3

uznawana jest za prekursora hormonu steroidowego o plejotropowym działaniu na organizm.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu

(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D

definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).

Niedobory witaminy D mogą prowadzić między innymi do zaburzenia odporności (częste

przeziębienia i infekcje) i osłabienia siły mięśniowej. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D

może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości.

W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub

pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę upadków i ma korzystny

wpływ na masę mięśniową. Nawet nieduży niedobór witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych,

5

a jego wyrównanie prowadzi do poprawy sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza

powrót do zdrowia po złamaniach u osób rehabilitowanych.

Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci

również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne,

zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną

przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych

zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości.

Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie

czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez

zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy

cholekalcyferolu.

Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas

ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające

większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o ciemnej karnacji skóry], złe

wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz

niewydolność nerek.

Wśród pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D są kobiety w ciąży i karmiące piersią,

stanowiąc grupę narażenia na wzmożoną utratę wapnia z kości.

Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki oraz

wcześniactwa i wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. intrauterine growth restriction)

i wpływa korzystnie na masę urodzeniową potomstwa, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu

płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w ciąży w dawce

2000 IU na dobę korzystnie wpływa na zasoby ustrojowe witaminy D u kobiety, jak i jej

nowonarodzonego dziecka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności

lipidów i kwasów żółciowych. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w pokarmie oraz

z kwasami żółciowymi, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.

Dystrybucja

Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a biologiczny okres półtrwania

w postaci 25(OH)D3 wynosi 2-3 tygodnie. Po jednorazowym doustnym podaniu cholekalcyferolu

maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej osiągane jest po dłuższym czasie.

Metabolizm

Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do

25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), który jest podstawową postacią, w jakiej

magazynowana jest witamina D3. 25(OH)D3 ulega wtórnej hydroksylacji w nerkach, gdzie powstaje

aktywny metabolit witaminy D (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z α-

globuliną.

Eliminacja

25(OH)D3 jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około

2-3 tygodnie.

Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Stężenie 25(OH)D3 w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek

cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka

tygodni (patrz punkt 4.9).

6

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol jest dobrze poznaną substancją o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,

stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń

toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego

może wystąpić hiperkalcemia.

Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów,

myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe

obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.

W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje

działania teratogennego.

Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani kancerogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:

Olej krokoszowy oczyszczony

Skład otoczki kapsułki:

Żelatyna

Glicerol

Woda oczyszczona

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 lub 150 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25922

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.06.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuvit D3 4000 IU, kapsułki, miękkie

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuvit D3 4000 IU i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 4000 IU

3. Jak stosować lek Ibuvit D3 4000 IU

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 4000 IU

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuvit D3 4000 IU i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuvit D3 4000 IU (jednostek międzynarodowych) zawiera jako substancję czynną witaminę D3

(cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości oraz we wspieraniu

odporności.

Cholekalcyferol jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co

wspomaga budowę kości.

W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica - zaburzona

mineralizacja kości u dzieci) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja - niedostateczna mineralizacja

kości u dorosłych) i osłabienie odporności organizmu. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D

może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości.

Lek Ibuvit D3 4000 IU jest stosowany:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D

u dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m2].

Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana

w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na

światło słoneczne (od października do kwietnia).

W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w miesiącach letnich (od maja do września) zaleca

się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania witaminy D.

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 4000 IU

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 4000 IU:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu

(hiperkalciuria);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma

skłonność do powstawania kamieni w nerkach;

• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza

witaminy D);

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;

• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 4000 IU należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,

takie jak digoksyna);

• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie

witaminy D w organizmie);

• jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa

pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można

przyjmować tylko pod nadzorem lekarza;

• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;

• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania

słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 4000 IU (wystarczająca ekspozycja na światło

słoneczne - patrz punkt 1.);

• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki;

• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien

kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek,

oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek Ibuvit D3 4000 IU a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki

moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D

może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;

• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także

pokarmy bogate w witaminę D;

• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki

przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);

• barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);

• glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);

• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);

• niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);

• niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);

• leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina,

etidronian, pamidronian;

• leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Lek Ibuvit D3 4000 IU z jedzeniem i piciem

Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

2

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazany u kobiet czasie ciąży.

Lek Ibuvit D3 4000 IU nie jest przeznaczony dla kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibuvit D3 4000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ibuvit D3 4000 IU

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych

z otyłością

Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU (1 kapsułka) na dobę, w miesiącach od października do

kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D

w miesiącach letnich.

Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D

(cholekalcyferol), kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru

lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D3 4000 IU

Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania

jest mało prawdopodobne.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo

skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych

porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać

lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Ibuvit D3 4000 IU

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie

jak:

3

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)

• trudności w połykaniu

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 4000 IU należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka

• świąd

• pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaparcia

• gazy (wzdęcia)

• nudności

• ból brzucha

• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 4000 IU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuvit D3 4000 IU

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

- Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 4000 IU

witaminy D.

- Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony

skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych

o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ibuvit D3 4000 IU i co zawiera opakowanie

Lek Ibuvit D3 4000 IU ma postać jasnożółtych, owalnych miękkich kapsułek (krótsza średnica ok.

7 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 lub 150 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5