Ibum Forte Pure zaw.doust. 0,2g/5ml 100g(b

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUM FORTE PURE, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły (1119,00 mg w 5 ml zawiesiny), sodu

benzoesan (3,357 mg w 5 ml zawiesiny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Zawiesina barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób

zakaźnych, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego.

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:

- bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),

- bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,

- bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),

- bóle na skutek urazów tkanek miękkich,

- bóle pooperacyjne,

- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka dobowa produktu IBUM FORTE PURE jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi

20-30 mg/kg mc., w dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą.

Wiek dziecka

Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa

(masa ciała dziecka)

3-6 miesięcy (5-7,6 kg) 1,25 ml (50 mg) 3 razy po 1,25 ml = 150 mg

6-12 miesięcy (7,7-9 kg) 1,25 ml (50 mg) 3-4 razy po 1,25 ml = 150-200 mg

1-3 lata (10-15 kg) 2,5 ml (100 mg) 3 razy po 2,5 ml = 300 mg

4-6 lat (16-20 kg) 3,75 ml (150 mg) 3 razy po 3,75 ml = 450 mg

7-9 lat (21-29 kg) 5 ml (200 mg) 3 razy po 5 ml = 600 mg

10-12 lat (30-40 kg) 7,5 ml (300 mg) 3 razy po 7,5 ml = 900 mg

powyżej 40 kg 7,5-10 ml (300-400 mg) 3-4 razy po 7,5 ml = 900-1200 mg

U niemowląt w wieku poniżej 6. miesiąca życia można podawać produkt leczniczy tylko po

konsultacji z lekarzem.

1

Produkt leczniczy należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.

Nie należy stosować większej dawki produktu niż zalecana.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy

okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy nie zawiera aromatów, barwników oraz cukru, zawiera maltitol, który nadaje

produktowi słodki smak.

Informacja dla osób chorych na cukrzycę: 5 ml zawiesiny zawiera 1119,00 mg maltitolu, co

odpowiada około 0,07 wymiennika węglowodanowego.

Informacja dla osób chorych na alergię: nie zawiera aromatów i barwników.

Czas stosowania

Produkt przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają

albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Niemowlęta w wieku 3 - 5 miesięcy: w przypadku nasilenia się objawów lub jeśli objawy utrzymują się

dłużej niż 24 godziny należy natychmiast zasięgnąć opinii lekarza.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, młodzież oraz dorośli: należy zasięgnąć porady lekarza jeśli

podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają

nasileniu.

Sposób podawania

Podanie doustne. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Do opakowania dołączona

jest strzykawka doustna.

Instrukcja dawkowania strzykawką doustną z korkiem umieszczonym w szyjce butelki:

− przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej)

wodzie z dodatkiem środka myjącego,

− po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,

− aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a

następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości

określonej na podziałce,

− w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na

linii podziałki znajdującej się na tłoku,

− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (jak

przedstawiono na rysunku),

2

− końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki (dziecko należy trzymać w pozycji pionowej lub

siedzącej),

− po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z

dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie produktu leczniczego IBUM FORTE

PURE podczas posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne

zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne

zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku podeszłym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu

leczniczego IBUM FORTE PURE (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1,

− Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek

objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy,

− Nie stosować u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów),

− Nie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub

nawracającą w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również występującym po zastosowaniu

NLPZ (patrz punkt 4.4),

− Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek,

− Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA),

− Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w

tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt

4.5),

− Nie stosować w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),

− Nie stosować u pacjentów, u których występuje naczyniowo-mózgowe lub inne czynne

krwawienie,

− Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas

krwawienia), skazą krwotoczną,

− Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, takimi

jak małopłytkowość.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec

nasileniu:

− toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić

zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),

3

− choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt

4.8),

− nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie – opisywano zatrzymanie

płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),

− zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt

4.3 i punkt 4.8),

− zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),

− bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz

oskrzeli.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy

i układ krążenia).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu

pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjentów o konieczności

zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego

(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować

jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi

lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku

wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie

ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich

nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w

początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu

leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych

dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji

układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem

lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,

które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak

kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki

przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących

produkt, leczenie należy przerwać.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo -

zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania

epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.  1200 mg na

dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

4

przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z

nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i

obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent

powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem IBUM FORTE PURE. Zespół

Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do

reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące

prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek

z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone

pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8) Większość tych reakcji wystąpiła w

ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast

odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i

tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na

pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku

ospy wietrznej.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

IBUM FORTE PURE może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to

zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych

ospy wietrznej. Jeśli lek IBUM FORTE PURE stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z

zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent

powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne ostrzeżenia

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko.

Produkt należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub

podaniu produktu IBUM FORTE PURE. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie

dostosowane do objawów.

Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym

należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że stosowanie ibuprofenu w skojarzeniu z kwasem

acetylosalicylowym (ang. ASA) wpływa na osłabienie działania ASA, polegającego na hamowaniu

agregacji trombocytów. Ta interakcja może ograniczyć pożądane działanie ochronne ASA na układ

5

krążenia. Dlatego ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów

otrzymujących ASA w celu hamowania agregacji trombocytów (patrz punkt 4.5).

Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu, wskazana jest regularna kontrola parametrów

czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie

należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku

wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Maltitol

Ze względu na zawartość maltitolu, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Benzoesan sodu

Produkt leczniczy zawiera 3,357 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy rozważyć monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych u pacjentów przyjmujących

ibuprofen w skojarzeniu z produktami leczniczymi wymienionymi poniżej.

Nie zaleca się skojarzonego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

• kwas acetylosalicylowy:

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na

możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie

można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie

kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne

przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punt 5.1).

• Inne NLPZ:

Nie należy równocześnie stosować dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie

ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Środki ostrożności wymagane podczas skojarzonego stosowania z następującymi produktami

leczniczymi:

• leki moczopędne, inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i antagoniści

receptora angiotensyny II:

Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków

przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów

odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone

stosowanie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II

i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym

możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego, to skojarzenie należy

stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio

nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego,

a następnie okresowo.

6

Jednoczesne podawanie produktu leczniczego IBUM FORTE PURE i leków moczopędnych

oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

• glikozydy naparstnicy, fenytoina, lit:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego IBUM FORTE PURE z glikozydami naparstnicy,

fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w

surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy, stężenia glikozydów naparstnicy w surowicy i fenytoiny

w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami

(maksymalnie przez 3 do 4 dni).

• metotreksat: Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Leki z

grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu co może prowadzić do zmniejszenia

klirensu metotreksatu. W leczeniu dużymi dawkami metotreksatu, należy unikać stosowania

ibuprofenu (leku z grupy NLPZ). Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji między

lekami z grupy NLPZ a metotreksatem w trakcie leczenia małą dawką metotreksatu,

szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W trakcie leczenia skojarzonego

metotreksatem i lekami z grupy NLPZ należy monitorować czynność nerek. Zaleca się

zachowanie ostrożności, jeśli leki z grupy NLPZ i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin,

ponieważ może nastąpić zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu co może skutkować

zwiększeniem działania toksycznego.

• takrolimus: Jeśli oba produkty lecznicze podawane są w skojarzeniu istnieje zwiększone ryzyko

wystąpienia działania toksycznego na nerki.

• cyklosporyna: Istnieją ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji prowadzących do

zwiększonego ryzyka wystąpienia działania toksycznego na nerki.

• kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego

(patrz punkt 4.4).

• leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków

przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• sulfonylomocznik: Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i

lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy

ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się

kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego.

• zydowudyna: Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i

powstawania krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną

i ibuprofenem.

• probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon

mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.

• baklofen: Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.

• rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.

• aminoglikozydy: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.

• antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z

grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami z grupy

chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy

chinolonów istnieje zwiększone ryzyko drgawek.

• worykonazol i flukonazol: w badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymu

CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do 100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy

rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w

skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub

flukonazolem.

• kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na

wydalanie sodu.

• cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie

ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w

kilkugodzinnych przerwach.

• mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

7

• antagoniści kanałów wapniowych: Zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i

zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, co wynika z interferencji

mechanizmów działania (interakcja farmakodynamiczna).

• dezipramina: Zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych, z powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy.

• lewofloksacyna i ofloksacyna: Zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego

układu nerwowego, z powodu hamowania działania GABA.

• pochodne tienopirydyny: Zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania

przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego.

• bisfosfoniany: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

(interakcja farmakodynamiczna – addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego).

Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba)

oraz wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek

addytywnego działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów

zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia

błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego i powoduje zmniejszenie

maksymalnego stężenia leku we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona.

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą

wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do

upośledzenia zdolności reakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,

wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii

inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia

wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że

ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów

syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz

poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów

syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością

występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane

zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle

ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu

w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym,

ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie

będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną

dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy

rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego

po narażeniu na produkt leczniczy IBUM FORTE PURE. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia

przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu IBUM FORTE PURE.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na

wystąpienie:

− działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i

nadciśnienie płucne),

− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:

8

− wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po

zastosowaniu bardzo małych dawek,

− opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy IBUM FORTE PURE jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze

ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu

(0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach

stosowanych w leczeniu bólu i gorączki, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało

prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć

wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie

prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie

to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krótkotrwałe stosowanie produktu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia,

zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego zaleca

się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane obejmują wszystkie znane działania niepożądane, które wystąpiły w

trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych

długotrwale dużymi dawkami.

Najczęściej obserwowane są działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego. Może

wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem

ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności,

wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty,

wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba

Crohna (patrz punkt 4.4) były zgłaszane po podaniu ibuprofenu. Rzadziej obserwowano zapalenie

błony śluzowej żołądka.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo

często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do

<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadk Bardzo rzadko Częstość

układów i o nieznana

narządów

Zakażenia i Zaostrzenie stanów

zarażenia zapalnych

pasożytnicze związanych z

zakażeniem (np.

9

rozwój

martwiczego

zapalenia powięzi)

skojarzone z

niesteroidowymi

lekami

przeciwzapalnymi.

1

Zaburzenia krwi i Zaburzenia układu

układu chłonnego krwiotwórczego

(niedokrwistość,

leukopenia,

trombocytopenia,

pancytopenia,

agranulocytoza).

Pierwsze objawy

to: gorączka, ból

gardła,

powierzchowne

owrzodzenia jamy

ustnej, objawy

grypopodobne,

znaczne

zmęczenie,

krwawienia z nosa

i skóry.

Zaburzenia Reakcje Ciężkie ogólne

układu nadwrażliwośc reakcje

immunologiczneg i z wysypką nadwrażliwości.3

o skórną i

świądem, a

także ataki

astmy

(z możliwości

ą zmniejszenia

ciśnienia

tętniczego

krwi).2

Zaburzenia Reakcje

psychiczne psychotyczne,

depresja.

Zaburzenia Zaburzenia

układu ośrodkowego

nerwowego układu

nerwowego,

takie jak bóle

głowy,

zawroty

głowy,

bezsenność,

pobudzenie,

drażliwość i

zmęczenie.

Zaburzenia oka Zaburzenia

widzenia.

10

Zaburzenia ucha i Szumy

błędnika uszne.

Zaburzenia serca Kołatanie serca, Zespół

niewydolność Kounisa.

serca, zawał

mięśnia

sercowego, obrzęk,

niewydolność

serca.

Zaburzenia Nadciśnienie

naczyniowe tętnicze.

Zaburzenia Dolegliwości Owrzodzenie Zapalenie

żołądka i jelit4 ze strony przewodu przełyku, zapalenie

układu pokarmowego trzustki, tworzenie

pokarmowego, z możliwym się

takie jak krwawieniem i przeponopodobnyc

zgaga, bóle perforacją, h zwężeń

brzucha, wrzodziejące w jelitach.

nudności, zapalenie jamy

wymioty, ustnej,

wzdęcia, zaostrzenie

biegunki, zapalenia jelita

zaparcia i grubego i

niewielkie choroba

krwawienia w Crohna (patrz

przewodzie punkt 4.4),

pokarmowym, zapalenie

które w błony

wyjątkowych śluzowej

przypadkach żołądka.

mogą

powodować

niedokrwistość

.

Zaburzenia Zaburzenia

wątroby i dróg czynności wątroby,

żółciowych uszkodzenie

wątroby, zwłaszcza

w terapii

długotrwałej,

niewydolność

wątroby, ostre

zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry Ciężkie skórne Polekowa

i tkanki działania reakcja z

podskórnej niepożądane eozynofilią i

(SCAR) (w tym objawami

rumień ogólnymi

wielopostaciowy, (zespół

złuszczające DRESS);

zapalenie skóry, ostra

zespół Stevensa- uogólniona

Johnsona oraz osutka

toksyczne krostkowa

martwicze (AGEP);

oddzielanie się reakcje

11

naskórka); ciężkie nadwrażliwośc

zakażenia skóry i i na światło.

tkanki miękkiej

skóry jako

powikłania

podczas ospy

wietrznej.

Zaburzenia nerek Zmniejszenie

i dróg wydalania

moczowych mocznika, obrzęk -

szczególnie u

pacjentów z

nadciśnieniem

tętniczym;

niewydolność

nerek, zespół

nerczycowy,

śródmiąższowe

zapalenie nerek,

którym może

towarzyszyć ostra

niewydolność

nerek; martwica

brodawek,

zwłaszcza podczas

długotrwałego

stosowania;

zwiększenie

stężenia mocznika

w surowicy.

1

Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych. Należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem jeśli

objawy zakażenia wystąpią lub pogorszą się w trakcie stosowania produktu IBUM FORTE PURE.

Należy zbadać czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub terapii antybiotykami.

Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości obserwowano bardzo rzadko podczas stosowania

ibuprofenu. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE,

choroba mieszana tkanki łącznej).

2

Należy pouczyć pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast poinformował lekarza i zaprzestał

przyjmowania produktu IBUM FORTE PURE.

3

Mogą one występować jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem

dróg oddechowych, dolegliwość układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do

wstrząsu zagrażającego życiu. Jeśli jeden z tych objawów wystąpi, co może się zdarzyć nawet podczas

pierwszego użycia produktu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.

4

Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast

skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych

wymiotów lub smolistych stolców.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

12

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty

głowy, senność, oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne i rzadko spadek ciśnienia krwi, kwasicę

metaboliczną, niewydolność nerek i utratę przytomności.

W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Leczenie przedawkowania

Nie istnieje specyficzne antidotum.

Pacjenci w razie potrzeby powinni być leczeni objawowo. Należy zastosować leczenie uzupełniające

w razie potrzeby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu

propionowego, kod ATC: M 01AE 01

Ibuprofen należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych z grupy fenylopropionowych

pochodnych kwasu arylokarboksylowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i

przeciwgorączkowo. Mechanizm działania ibuprofenu, podobnie jak innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i w mniejszym stopniu –

tromboksanu i prostacyklin - poprzez hamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Ibuprofen

wykazuje także zdolność odwracalnego hamowania agregacji płytek krwi. Na podstawie badań

otwartych wykazano, że ibuprofen wykazuje początek działania przeciwgorączkowego po 15

minutach od podania i obniża gorączkę u dzieci do 8 godzin.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakologiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o

natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu

acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy

dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,

długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek

kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego

znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie produktu leczniczego następuje w żołądku i jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w

osoczu osiągane jest w ciągu 90 minut od podania.

Dystrybucja

Ibuprofen wiąże się w 99% z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Stężenie

produktu leczniczego w mazi stawowej na poziomie stałym stwierdza się pomiędzy 2. a 8. godziną po

przyjęciu produktu.

Metabolizm

13

Ibuprofen metabolizowany jest w 90% do nieczynnych metabolitów.

Eliminacja

Ibuprofen wydalany jest z organizmu wraz z moczem w ciągu 24 godzin od podania ostatniej dawki

produktu. Wydalany jest w 90% jako metabolity nieczynne - glukuronidy i w 10% w postaci

niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach prowadzonych

na zwierzętach powodowało głównie uszkodzenie i owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu.

W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu.

Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku gatunków

zwierząt.

Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika

przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość występowania

wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol ciekły (E 965)

Glicerol (E 422)

Guma ksantan

Sacharyna sodowa (E 954)

Sodu benzoesan (E 211)

Kwas fumarowy

Disodu fosforan dwunastowodny

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie wykazano niezgodności chemicznych ani fizycznych z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

30 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie jednostkowe stanowi butelka ze szkła typu III koloru brunatnego o pojemności 100 mL,

zamknięta zakrętką z PE z korkiem i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do

opakowania dołączona jest strzykawka doustna.

1 butelka po 100 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

14

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E

tel.: + 48 71 352 95 22

fax: + 48 71 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25778

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 marca 2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM FORTE PURE

200 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 1 dnia (niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy) lub 3 dni (dzieci w wieku powyżej 6

miesięcy, młodzież oraz dorośli) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUM FORTE PURE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM FORTE PURE

3. Jak stosować lek IBUM FORTE PURE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IBUM FORTE PURE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUM FORTE PURE i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUM FORTE PURE zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania

• Gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w

przebiegu odczynu poszczepiennego;

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:

- bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),

- bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,

- bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),

- bóle na skutek urazów tkanek miękkich,

- bóle pooperacyjne,

- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM FORTE PURE

Kiedy nie stosować leku IBUM FORTE PURE:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy

alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

1

- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów),

- w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak

celekoksyb lub etorykoksyb),

- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA),

- jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,

- jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub

zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu,

- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUM FORTE PURE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy

w dawce dobowej powyżej 75 mg,

− jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana

choroba tkanki łącznej),

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby

jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

− jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,

− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

− po ostatnio przebytej poważnej operacji,

− jeśli występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) ze względu na zwiększone ryzyko

niewydolności nerek,

− w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa

lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,

− podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub

krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.

acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne)

oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek IBUM FORTE PURE i zwrócić się o pomoc medyczną.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się

poważnych chorób nerek.

IBUM FORTE PURE może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku IBUM FORTE PURE pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny –

TIA);

− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń.

2

− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUM FORTE

PURE i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku IBUM FORTE PURE.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków dotyczy dziecka należy skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku IBUM FORTE PURE.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u

których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu

pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia

IBUM FORTE PURE może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUM

FORTE PURE może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUM FORTE

PURE. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub

inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUM FORTE PURE i niezwłocznie zwrócić

się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz

punkt 4.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie

stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.

Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego,

zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy

brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie

leczenia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

IBUM FORTE PURE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent przyjmuje:

• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

• inne leki z grupy NLPZ,

• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą

osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek.

W takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości płynów w ciągu dnia,

3

• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),

ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,

• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko

toksycznego działania na nerki,

• cyklosporynę (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku IBUM FORTE PURE

może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi

do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał

HIV),

• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne

między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi;

• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu,

• glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,

• antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

• cholestyraminę: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy

NLPZ,

• baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po

rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,

• rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie

leków z grupy NLPZ w osoczu,

• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie

aminoglikozydów,

• mifepryston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu

mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,

• leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność

przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,

• dezipraminę: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych,

• lewofloksacynę i ofloksacynę: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego

układu nerwowego,

• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania

antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,

• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUM FORTE

PURE. Przed zastosowaniem leku IBUM FORTE PURE z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba)

oraz wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek

addytywnego działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów

zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia

błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku IBUM FORTE PURE z jedzeniem, piciem i alkoholem

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku IBUM FORTE PURE podczas

posiłków. Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.

4

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą

wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUM FORTE PURE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas

porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub

wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że

jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie

lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

czas. Od 20. tygodnia ciąży lek IBUM FORTE PURE może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do

zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres

dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego

przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało

prawdopodobny.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem

w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów

głowy czy innych objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek IBUM FORTE PURE zawiera maltitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek IBUM FORTE PURE zawiera 3,357 mg sodu benzoesanu w 5 ml zawiesiny.

3. Jak stosować lek IBUM FORTE PURE

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w jej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.

Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Dawka dobowa leku IBUM FORTE PURE ściśle zależy od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w

dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek dziecka

Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa

(masa ciała dziecka)

3-6 miesięcy (5-7,6 kg) 1,25 ml (50 mg) 3 razy po 1,25 ml = 150 mg

5

6-12 miesięcy (7,7-9 kg) 1,25 ml (50 mg) 3-4 razy po 1,25 ml = 150-200 mg

1-3 lata (10-15 kg) 2,5 ml (100 mg) 3 razy po 2,5 ml = 300 mg

4-6 lat (16-20 kg) 3,75 ml (150 mg) 3 razy po 3,75 ml = 450 mg

7-9 lat (21-29 kg) 5 ml (200 mg) 3 razy po 5 ml = 600 mg

10-12 lat (30-40 kg) 7,5 ml (300 mg) 3 razy po 7,5 ml = 900 mg

powyżej 40 kg 7,5-10 ml (300-400 mg) 3-4 razy po 7,5 ml = 900-1200 mg

U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

IBUM FORTE PURE nie zawiera aromatów, barwników oraz cukru.

Informacja dla pacjentów z cukrzycą: 5 ml zawiesiny IBUM FORTE PURE zawiera około 1119,00 mg

maltitolu, co odpowiada około 0,07 wymiennika węglowodanowego.

Informacja dla osób z alergią: nie zawiera aromatów i barwników.

Czas stosowania

Lek IBUM FORTE PURE jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli po upływie 1 dnia (niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy) lub 3 dni (dzieci w wieku powyżej 6

miesięcy, młodzież oraz dorośli) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

− przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej)

wodzie z dodatkiem środka myjącego,

− po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę doustną na korek umieszczony w szyjce butelki,

− aby napełnić strzykawkę doustną, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem,

a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości

określonej na podziałce,

− w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki doustnej powinien zostać

ustawiony na linii podziałki znajdującej się na tłoku,

− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę doustną z korka (jak

przedstawiono na rysunku),

− końcówkę strzykawki doustnej należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając

tłok, ostrożnie opróżnić jej zawartość (dziecko należy trzymać w pozycji pionowej lub siedzącej),

− po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę doustną umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z

dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM FORTE PURE

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUM FORTE PURE lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

6

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w

takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku IBUM FORTE PURE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej

dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i

porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia

problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli

u dziecka występują:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,

krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy;

• objawy rzadko występujących lecz ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy,

niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności

w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą

wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak:

− zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);

− czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit);

• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

• zaburzenia widzenia;

• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać;

• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust;

7

• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit;

• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i

którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-

Johnsona. W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa

wietrzna);

• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub

stan zapalny). Uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi

objawami są zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców,

możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie);

• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z

nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki);

• reakcje psychotyczne i depresja;

• nasilenie stanu zapalnego z powodu zakażenia. Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się

w trakcie stosowania leku IBUM FORTE PURE, należy skonsultować się z lekarzem;

• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;

• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub

jasnym stolcem i ciemnym moczem;

• objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe

samopoczucie, gorączka lub zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami

autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) są

bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa;

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek);

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku

leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać

przyjmowanie leku IBUM FORTE PURE i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także

punkt 2;

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUM FORTE PURE może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUM FORTE PURE

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUM FORTE PURE

− Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły (E 965), glicerol (E 422), guma

ksantan, sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan

dwunastowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek IBUM FORTE PURE i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zawiesiny barwy białej.

Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła typu III, koloru brunatnego o pojemności 100 mL,

zamknięta zakrętką z PE z korkiem i zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 100 g zawiesiny

doustnej, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9