SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg
PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg
PL/H/0272/001-002/IB/024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa Fast, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 133.5 mg mannitolu, 3 mg aspartamu
(E951), 0.75 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4)
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 8,1 mm x 3,2 mm, ze ściętymi brzegami,
z wytłoczeniem „5”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa Fast jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa Fast to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie
ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych
z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji
lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego
wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni
w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie
narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
2
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg
PL/H/0272/001-002/IB/024
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa Fast 5 mg
w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma
dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12
do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawka można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza
się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są
potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa Fast należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek
(patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na
większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy
personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których
podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi
w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki
nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
3
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg
PL/H/0272/001-002/IB/024
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego
w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy
podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast biorąc
pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań klinicznych wykazano, że Hitaxa Fast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować,
że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji
poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby
powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten
produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek
w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych,
którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w
grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane
narządów obserwowane podczas
stosowania desloratadyny
Zaburzenia metabolizmu i Nieznana Zwiększone łaknienie
odżywiania
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy
Nieznana Nietypowe zachowanie,
zachowanie agresywne,
4
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg
PL/H/0272/001-002/IB/024
obniżony nastrój
Zaburzenia układu Często Ból głowy
nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność,
bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca
Nieznana Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności,
wymioty, niestrawność,
biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności
zółciowych enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny,
zapalenie wątroby
Nieznana Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Nadwrażliwość na światło
podskórnej
Zaburzenia mięśniowo- Bardzo rzadko Ból mięśni
szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w Często Zmęczenie
miejscu podania Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie
jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność,
świąd, wysypka i pokrzywka)
Nieznana Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenia odstępu QT, arytmia,
bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
5
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg
PL/H/0272/001-002/IB/024
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas
dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg
desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych
działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A
X27
Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po
podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ
nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej
cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie
zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
była biorównoważna z produktem leczniczym 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej
desloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej
rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg
desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu
na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano
w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano
wydłużenia odstępu QTc.
6
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg
PL/H/0272/001-002/IB/024
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po
podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo.
W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie
wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem
pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe
umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie
zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie
nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało
senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy
grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,
czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek
skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i
zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła
objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie
skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w
tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku
zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych
problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model
zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych
stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji
prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest
czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać,
że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko
przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z
przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała
rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie
utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków
przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono
niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o
ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19%
pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na
7
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg
PL/H/0272/001-002/IB/024
sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych
zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu.
Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był
odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę.
Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie
desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa
u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%),
natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji
ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym
z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby
metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około
7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów
na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14
dni.
Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani
substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu desloratadyny 5 mg w postaci tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do desloratadyny w postaci tabletek
konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.
Eliminacja
Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OH
desloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na
dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic
renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki
jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu
z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu
z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do
osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
8
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg
PL/H/0272/001-002/IB/024
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na
desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne
z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic
w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na
desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i
klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie
ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku
podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie
wykazano działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polakrylina potasowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy)
Aspartam (E 951)
Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol (suszony rozpyłowo)
Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Hitaxa Fast tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w blistrach
OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium.
Opakowania zawierają: 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
9
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg
PL/H/0272/001-002/IB/024
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20224
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 czerwca 2012.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2019.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025
10
