CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Acatar Allergy, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku.
Jedno rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,13 mg
azelastyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
pH roztworu wynosi od 6,4 do 7,2.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe sezonowego i całorocznego (niesezonowego) alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa.
Dla dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku
azelastyny na dobę) .
Ten produkt leczniczy może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u
osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu
klinicznym, wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono osobnych badań u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Acatar Allergy w tej grupie
pacjentów.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie należy stosować produktu Acatar Allergy u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Droga podania jest miejscowa – błona śluzowa nosa.
strona 1 z 6
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:
Rozpylać aerozol trzymając głowę pionowo.
Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę do momentu równomiernego rozpylenia
aerozolu (3-4 razy).
Jeżeli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, pompka musi zostać ponownie
przygotowana do użycia poprzez jej kilkukrotne naciśnięcie i puszczenie do momentu pojawienia się
delikatnej mgiełki.
Po podaniu wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aerozol należy stosować trzymając głowę pionowo, patrz punkt 4.8.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania tego produktu leczniczego w czasie ciąży i
laktacji.
Ciąża
Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały
działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu Acatar Allergy w pierwszym trymestrze
ciąży.
Karmienie piersią
Produktu leczniczego Acatar Allergy nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Acatar Allergy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W pojedynczych przypadkach podczas stosowania azelastyny mogą wystąpić: zmęczenie, znużenie,
zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również wywołane samą chorobą. W takich
przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol
może nasilać to działanie.
4.8 Działania niepożądane
Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Często: uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas
podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu; rzadko może powodować nudności).
strona 2 z 6
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa z objawami takimi jak: uczucie
mrowienia, pieczenie, swędzenie, kichanie, krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne
Bardzo rzadko: zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu
lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia, niedociśnienie
tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy
zastosować leczenie objawowe.
Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne preparaty do nosa do
stosowania miejscowego, Leki przeciwalergiczne, z wyjątkiem kortykosteroidów,
kod ATC: R01AC03
Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (t½ ~ 20 godzin) i
selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H1.
Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach
terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF.
Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych jako podstawowej reakcji nadwrażliwości
wykazane w doświadczeniach na zwierzętach z azelastyny chlorowodorkiem można przypisać tym
właściwościom. Znaczenie tych wyników z doświadczeń na zwierzętach dla leczenia ludzi nie jest
jasne.
Dane z badań klinicznych wskazują, że azelastyna w postaci aerozolu do nosa ma szybszy początek
działania niż desloratadyna w postaci tabletek oraz mometazon podany donosowo.
Ustąpienie nosowych objawów alergicznych obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.
strona 3 z 6
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po wielokrotnym podaniu donosowym (0,14 mg) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę,
stężenie azelastyny w osoczu wynosiło około 0,26 ng/ml. Stężenia aktywnego metabolitu
desmetyloazelastyny wykrywano na poziomie lub poniżej granicy oznaczalności (0,12 ng/ml).
Po wielokrotnym podaniu doustnym określono średnie Cmax w stanie stacjonarnym w osoczu
otrzymując 3,9 ng/ml dla azelastyny i 1,86 ng/ml dla desmetyloazelastyny po podaniu 2,2 mg
azelastyny dwa razy na dobę, co odpowiada doustnej dawce terapeutycznej w leczeniu alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa.
Okresy półtrwania w osoczu po podaniu jednorazowym azelastyny wynoszą około 20 godzin dla
azelastyny i około 45 godzin dla N- desmetyloazelastyny (aktywny terapeutycznie metabolit).
Początek działania występuje w ciągu 15 minut po podaniu i utrzymuje się do około 12 godzin.
Wydalanie odbywa się głównie z kałem. Utrzymujące się wydalanie niewielkiej części dawki w kale
wskazuje na możliwe występowanie krążenia wątrobowo-jelitowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Po podaniu doustnym chlorowodorku azelastyny dorosłym zwierzętom w dawkach ustalonych w
zależności od masy ciała i gatunku, zaobserwowano działanie na OUN (zmniejszenie ruchliwości
spontanicznej, pobudzenie, drżenia, skurcze) po zastosowaniu dawek od 300 do 1700 razy większych
od maksymalnej dawki dobowej dla ludzi. U młodych szczurów wystąpiły podobne objawy po dawce
około 100 razy większej od dawki stosowanej u ludzi.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Podczas wielokrotnego doustnego podawania chlorowodorku azelastyny u szczurów i psów, pierwsze
objawy toksyczności obserwowano po dawkach 75 razy większych od maksymalnej dawki dobowej
stosowanej u ludzi.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano doustnie dawki (w przeliczeniu na
masę ciała) 200-krotnie większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, stwierdzono, że
narządami, na które działa lek, są: wątroba (zwiększenie aktywności enzymów AspAT, AlAT i
fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy narządu, hipertrofia i stłuszczenie komórek) oraz nerki
(zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, zwiększenie objętości moczu i zwiększenie wydalania
jonów sodowych, potasowych i chlorkowych, jak również zwiększenie masy tego narządu).
Dawki nie wywołujące objawów toksyczności, zarówno u młodych, jak i dojrzałych zwierząt były co
najmniej 30-krotnie większe od maksymalnej doustnej dawki terapeutycznej u ludzi.
Podawanie donosowe przez 6 miesięcy szczurom i psom maksymalnych możliwych dawek (u
szczurów - około 130-krotnie, u psów - około 25-krotnie większych od dawek terapeutycznych
stosowanych do nosa u ludzi) nie spowodowało ani toksycznego działania miejscowego, ani
specyficznej toksyczności narządowej.
Właściwości uczulające
W badaniach na świnkach morskich chlorowodorek azelastyny nie wykazywał właściwości
uczulających.
Mutagenność i rakotwórczość
W testach przeprowadzonych in vivo i in vitro chlorowodorek azelastyny nie wykazał działania
mutagennego. Nie wykazywał również działania rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych na
myszach i szczurach.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach na zwierzętach wykazano, że małe ilości chlorowodorku azelastyny przenikają przez
barierę łożyska i do mleka matki.
Badania embriotoksyczności przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach, którym podawano
lek doustnie, wykazały objawy działania teratogennego tylko u myszy (dawka podawana ciężarnym
strona 4 z 6
samicom wynosiła 68,6 mg/kg mc. na dobę). Najmniejsza dawka podana doustnie wywołująca objawy
działania embriotoksycznego u wszystkich trzech gatunków wynosiła 30 mg/kg mc. na dobę. U
szczurów, którym podawano do 30 mg/kg mc. na dobę per os w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie
laktacji, nie obserwowano zaburzeń rozwojowych płodu, nieprawidłowości w przebiegu porodu ani
zaburzeń rozwoju potomstwa.
W jednym z dwóch badań wystąpiły zaburzenia płodności u samic szczurów po podaniu dawki
3 mg/kg mc. na dobę per os i większej (w drugim badaniu nie obserwowano wpływu na płodność po
dawkach do 30 mg/kg mc. na dobę per os).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza 2910
Disodu edetynian
Kwas cytrynowy
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu chlorek
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
27 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE z pompką rozpylającą umieszczona w tekturowym pudełku. Jedna butelka zawiera
10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
strona 5 z 6
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24527
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-01-19
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-06-27
strona 6 z 6
