CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hemorol, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden czopek zawiera 100 mg benzokainy (Benzocainum); 80 mg wyciągu gęstego złożonego

(4:1) z Cytisus scoparius L. herba (ziele żarnowca), Aesculus hippocastanum L. cortex (kora

kasztanowca), Potentilla erecta (L.) Raeusch, Potentilla tormentilla Stokes, rhizoma, (kłącze

pięciornika, Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), (1/1/1/1) ekstrahent: etanol 40%

(V/V);50 mg wyciągu gęstego (3:1) z Matricaria recutita.L, (Chamomilla recutita (L.) Rauschert),

flos, (kwiat rumianku), ekstrahent: woda oczyszczona; od 11,12 mg do 20 mg wyciągu gęstego

(4:1) z Atropa belladonna L., radix (korzeń pokrzyku) co odpowiada 0,20 mg atropiny, ekstrahent:

etanol 70% (V/V).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden czopek zawiera od 150 mg do 159 mg glicerolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Hemorol jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu łagodzenia objawów towarzyszących

żylakom odbytu (np. ból, swędzenie, pieczenie okolic odbytu, ból przy wypróżnianiu).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Dwa razy na dobę (jeden czopek rano, jeden wieczorem) miejscowo do odbytnicy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze. Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z

blistra i wprowadzić do odbytnicy.

Czas trwania leczenia

Czopki powinny być stosowane do czasu ustąpienia dolegliwości bólowych, jednak nie dłużej niż

przez 7 kolejnych dni. W przypadku braku poprawy zalecana jest konsultacja z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1, w szczególności uczulenie na benzokainę lub na rośliny z rodziny

Asteraceae dawniej Compositae (Złożone), choroba nowotworowa jelita grubego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjenta aby skontaktował się z lekarzem w przypadku, gdy nie ma

poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych

wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Hemorol, zaleca się utrzymywanie należytej

higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz diety w celu

utrzymania miękkiej konsystencji stolca.

Ze względu na działanie uczulające składników leku zaleca się przeprowadzenie wywiadu w

kierunku skłonności do uczuleń pacjenta. W przypadku braku działania lub zaostrzenia objawów

1

chorobowych należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku dużych guzków krwawniczych

może wystąpić uciskowa bolesność do czasu rozpuszczenia się czopka (ok. 5-10 min). Podczas

stosowania miejscowo produktów zawierających benzokainę istnieje potencjalne ryzyko

wystąpienia methemoglobinemii. Objawy methemoglobinemii (blady, szaroniebieski kolor skóry,

warg, płytek paznokci, duszność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, tachykardia) mogą pojawić

ciągu kilku minut do jednej lub dwóch godzin po zastosowaniu benzokainy, po podaniu jedno lub

wielokrotnym. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Hemorol z innymi

lekami. Dotąd nie zgłoszono przypadków interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu

na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia działania poronnego wyciągu z Cytisus scoparius

L. herba (ziele żarnowca), produkt Hemorol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży.

Karmienie piersią

Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotąd nie stwierdzono wpływu produktu

leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działanie niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów

wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w

tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Hemorol mogą wystąpić:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia - częstość nieznana.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne

(duszność, choroba Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) - częstość nieznana.

Jeśli wystąpią inne reakcje niepożądane, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z

lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel. +48 22 492 13 01

Fax +48 22 492 13 09

2

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty zawierające środki miejscowo znieczulające.

Kod ATC: C 05 AD 03

Zastosowanie czopka powoduje ustąpienie dolegliwości bólowych wskutek działania

znieczulającego benzokainy. Preparat zawiera też składniki o miejscowym działaniu ściągającym,

przeciwzapalnym i rozkurczającym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat dostępności biologicznej i parametrów farmakokinetycznych składników

preparatu po podaniu doodbytniczym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Tłuszcz stały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z białej folii PVC/PE w tekturowym pudełku.

2 blistry po 6 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

Tel: + 48 71 33 57 225

Faks: + 48 71 372 47 40

E-mail: herbapol@herbapol.pl

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0866

3

9 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.05.1956 r./ 22.10.2013 r.

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta

Hemorol

czopki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Hemorol, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hemorol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemorol

3. Jak stosować lek Hemorol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hemorol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK HEMOROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Hemorol jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu łagodzenia objawów towarzyszących

żylakom odbytu (np. ból, swędzenie, pieczenie okolic odbytu, ból przy wypróżnianiu).

Czopki Hemorol powodują ustąpienie dolegliwości bólowych wskutek działania znieczulającego

benzokainy. Produkt zawiera też składniki o miejscowym działaniu ściągającym, przeciwzapalnym

i rozkurczającym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEMOROL

Kiedy nie stosować leku Hemorol

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku wymienionych w punkcie 6.

- Jeśli pacjent ma uczulenie na benzokainę lub na rośliny z rodziny Asteraceae dawniej Compositae

(Złożone).

- W przypadku choroby nowotworowej jelita grubego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować pacjenta aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy

po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej

objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Hemorol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny

okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz diety w celu utrzymania miękkiej

konsystencji stolca.

W przypadkach dużych guzków krwawniczych, po podaniu czopka (ok. 5-10 min) może wystąpić

uciskowa bolesność, ustępująca po rozpuszczeniu się czopka.

W przypadku braku działania lub zaostrzenia objawów chorobowych należy przerwać stosowanie

produktu i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających benzokainę istnieje potencjalne ryzyko

wystąpienia methemoglobinemii. Objawy methemoglobinemii (blady lub szaroniebieski kolor skóry,

warg oraz płytek paznokci, duszność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, przyspieszona praca serca)

mogą pojawić się w ciągu kilku minut do jednej lub dwóch godzin po zastosowaniu benzokainy, po

podaniu jedno lub wielokrotnym. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy

natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

1

Stosowanie leku Hemorol u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Hemorol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Hemorol z innymi lekami.

Dotąd nie zgłoszono przypadków interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na

brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia działania poronnego wyciągu z ziela żarnowca,

Hemorol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży.

Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku

Hemorol w tym okresie.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Dotąd nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK HEMOROL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dorośli

Dwa razy na dobę (jeden czopek rano, jeden wieczorem) miejscowo do odbytnicy.

Czas trwania leczenia

Czopki powinny być stosowane do czasu ustąpienia dolegliwości bólowych, jednak nie dłużej niż

przez 7 kolejnych dni. W przypadku braku poprawy zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Sposób podania

Podanie doodbytnicze. Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i

wprowadzić do odbytnicy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemorol

W przypadku zastosowania większej dawki preparatu albo zastosowania niezgodnego z podanym

sposobem użycia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Hemorol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hemorol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

2

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Hemorol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia – częstość nieznana.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne

(duszność, choroba Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) - częstość nieznana.

Jeśli wystąpią inne reakcje niepożądane, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem

lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HEMOROL

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Hemorol

Jeden czopek (2 g) zawiera:

Substancje czynne:

Benzokaina (Benzocainum) 100 mg

Wyciąg gęsty złożony z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika 80 mg

i ziela krwawnika (Extractum compositum spissum (4:1) ex: Cytisi scoparii herba,

Hippocastani cortice, Tormentillae rhizomate, Millefolii herba) ekstrahent: etanol 40% (V/V))

Wyciąg gęsty z kwiatu rumianku (Matricariae extractum spissum (3:1) 50 mg

ekstrahent: woda oczyszczona

Wyciąg gęsty standaryzowany z korzenia pokrzyku 20 mg

(Belladonnae radicis extractum spissum normatum (4:1)) co odpowiada 0,20 mg atropiny, ekstrahent:

etanol 70% (V/V)).

Substancje pomocnicze: glicerol i tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Hemorol i co zawiera opakowanie

Blistry z białej folii PVC/PE w tekturowym pudełku.

2 blistry po 6 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

Tel: + 48 71 33 57 225

Faks: + 48 71 372 47 40

3

E-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4