Gaviscon o smaku mięty zawiesina doustna 150ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gaviscon o smaku mięty, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka 10 ml produktu leczniczego zawiera 500 mg sodu alginianu, 267 mg sodu

wodorowęglanu, 160 mg wapnia węglanu.

Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml i propylu

parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Biaława zawiesina o zapachu i smaku mięty.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga

i niestrawność, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10–20 ml po posiłkach i przed snem (do 4 razy na

dobę).

Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Czas trwania leczenia: Jeśli objawy nie ulegną poprawie po siedmiu dniach, stan pacjenta

należy ponownie zweryfikować.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest

konieczne.

Zaburzenia czynności wątroby: Nie są konieczne żadne modyfikacje dawki.

Niewydolność nerek: Należy zachować ostrożność, jeśli konieczna jest dieta o bardzo

ograniczonej zawartości soli (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

1

4.3 Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną

nadwrażliwością na sodu alginian, sodu wodorowęglan i wapnia węglan lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym parahydroksybenzoesan metylu

(E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta powinien być ponownie

zweryfikowany.

W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat patrz punkt 4.2.

Produkt leczniczy zawiera 143 mg sodu i 64 mg wapnia na każde 10 ml dawki, co odpowiada

7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.

Maksymalna dobowa dawka tego produktu zawiera 1144 mg sodu (jako składnika soli

kuchennej) i 512 mg wapnia, co odpowiada 57% zalecanej przez WHO maksymalnej

dobowej dawki sodu. Dawka ta opiera się na dawce 20 ml przyjmowanej cztery razy na dobę.

Uważa się, że ten produkt ma wysoką zawartość sodu. Należy to wziąć pod uwagę

szczególnie u pacjentów na diecie ubogosodowej (np. w niektórych przypadkach zastoinowej

niewydolności serca i niewydolności nerek).

Wapń: każda maksymalna zalecana dawka zawiera 320 mg wapnia węglanu. Należy

zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek

i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe

opóźnione).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość węglanu wapnia, który działa jako środek zobojętniający, należy

rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego

Gaviscon o smaku mięty a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin,

digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny,

penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu),

glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów. Patrz punkt 4.4.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Badania kliniczne przeprowadzone na ponad 500 kobietach w ciąży, a także duża ilość

danych z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na toksyczność

substancji czynnych, ani na ich toksyczność dla płodu/noworodka. Gaviscon o smaku mięty

może być stosowany w czasie ciąży, jeślli wymaga tego stan kliniczny.

Karmienie piersią:

Nie wykazano wpływu substancji czynnych na karmione piersią noworodki/dzieci przez

leczone matki. Gaviscon o smaku mięty może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność:

2

Badania przedkliniczne wykazały, że alginian nie ma negatywnego wpływu na płodność ani

reprodukcję rodziców lub potomstwa. Dane kliniczne wskazują, że Gaviscon o smaku mięty

nie ma wpływu na płodność człowieka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu

Gaviscon o smaku mięty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem sodu alginianu, sodu wodorowęglanu

i wapnia węglanu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz

częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo

często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko

(≥ 1/10,000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania,

działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów i Częstość Działanie niepożądane

narządów

Zaburzenia układu Bardzo Reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje

immunologicznego rzadko anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz

pokrzywka

Zaburzenia układu Bardzo Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz

oddechowego, klatki rzadko oskrzeli.

piersiowej i śródpiersia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

W wypadku przedawkowania pacjent może odczuwać dyskomfort w jamie brzusznej

i wzdęcie brzucha.

Postępowanie

W wypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A02BX13. Inne leki stosowane w chorobie

wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku.

3

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku

tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH w 3 minuty, która utrzymuje się

na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy do

4 godzin. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może

przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych

substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

karbomer 974P

metylu parahydroksybenzoesan (E218)

propylu parahydroksybenzoesan (E216)

sacharyna sodowa

olejek miętowy

sodu wodorotlenek

woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani

nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem

gwarancyjnym i z uszczelka z LDPE z dozownikiem z polipropylenu z podziałkami o

wartościach 5 ml, 10 ml, 15ml, i 20 ml lub z łyżką miarową

(z krystalicznego polistyrenu) z podziałkami o wartościach 2,5 ml i 5 ml. Butelki zawierają

po 100, 150, 200, 250, 300, 500 lub 600 ml zawiesiny.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Pudełko tekturowe

i dozownik lub łyżka miarowa nie muszą być dostępne na wszystkich rynkach/we

wszystkich wielkościach opakowań.

4

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do

stosowania

Nie są wymagane.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17057

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2010-08-10

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2016-06-17

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.03.2026 r.

5

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gaviscon o smaku mięty, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

(Natrii alginas + Natrii hydrogenocarbonas + Calcii carbonas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gaviscon o smaku mięty i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gaviscon o smaku mięty

3. Jak stosować lek Gaviscon o smaku mięty

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gaviscon o smaku mięty

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK GAVISCON O SMAKU MIĘTY I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Lek Gaviscon o smaku mięty należy do grupy leków nazywanych „środkami hamującymi refluks

żołądkowo-przełykowy”, który tworzy ochronną warstwę utrzymującą się na powierzchni treści

żołądkowej do 4 godzin zapobiegając cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej z żołądka, co powoduje

ból i uczucie dyskomfortu w przełyku.

Gaviscon o smaku mięty jest stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo--przełykowego,

takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub

w czasie ciąży, a także u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GAVISCON O SMAKU

MIĘTY

Kiedy nie stosować leku Gaviscon o smaku mięty jeśli

- u pacjenta stwierdzono reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik leku

objawiające się jako trudności w oddychaniu lub wysypki skórne (patrz dalsze informacje na pełnej

liście działań niepożądanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera sód (143 mg/10 ml) i wapń (64 mg/10 ml). Maksymalna zalecana dobowa dawka tego

leku zawiera 1144 mg sodu (składnika soli kuchennej) i 512 mg wapnia Odpowiada to 57%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Każda maksymalna zalecana

dawka zawiera 320 mg wapnia węglanu. Jest to dawka 20 ml przyjmowana cztery razy na dobę.

Lek Gaviscon o smaku mięty jest wskazany do krótkotrwałego podawania chyba, że lekarz zaleci

inaczej. W razie przyjmowania leku Gaviscon o smaku mięty w codziennej diecie przez długi czas lub

1

regularnego stosowania tego leku, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chorób nerek lub serca, gdyż zwiększona zawartość

soli zwiększa ryzyko tych chorób.

Jeśli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Gaviscon o smaku mięty a inne leki

Nie należy stosować tego leku w ciągu dwóch godzin od doustnego przyjęcia innych leków,

ponieważ może to wpływać na skuteczność niektórych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Lek ten można stosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Ważne informacje o niekórych składnikach leku Gaviscon o smaku mięty

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216), które mogą powodować reakcje

alergiczne (również opóźnione).

3. JAK STOSOWAĆ LEK GAVISCON O SMAKU MIĘTY

Do stosowania doustnego.

Lek należy wstrząsnąć przed użyciem.

Dorośli w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10–20 ml po posiłkach

i przed snem (do czterech razy na dobę).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Gaviscon o smaku mięty

Niekorzystne działanie przy zbyt dużej dawce leku jest mało prawdopodobne.

Jednakże lek może powodować uczucie wzdęcia i dyskomfortu w jamie brzusznej. Jeśli ono nie mija,

należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Gaviscon o smaku mięty

W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki przy kolejnym jego

podaniu. Należy kontynuować leczenie tak jak dotychczas.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gaviscon o smaku mięty może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się

z lekarzem,

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne. Objawami mogą być: wysypki skórne, świąd, trudności w

oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.

2

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GAVISCON O SMAKU MIĘTY

PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.

Nie stosować leku Gaviscon o smaku mięty po upływie terminu ważności (miesiąc/rok)

zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po napisie „EXP”. Data oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem leku sprawdzić zabezpieczenie na zakrętce czy nie jest odłamane.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gaviscon o smaku mięty

Substancjami czynnymi leku w każdej dawce 10 ml są 500 mg sodu alginianu, 267 mg sodu

wodorowęglanu oraz 160 mg wapnia węglanu.

Inne składniki leku to karbomer 974P, metylu (E218) i propylu (E216) parahydroksybenzoesan,

sacharyna sodowa, sodu wodorotlenek, olejek miętowy oraz woda oczyszczona.

Lek ten nie zawiera cukru i glutenu.

Jak wygląda lek Gaviscon o smaku mięty i co zawiera opakowanie

Gaviscon o smaku mięty jest białawą zawiesiną o zapachu i smaku mięty.

Dostępne opakowania: butelka o pojemności 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 300 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

3

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego: tel. (22) 211 26 92

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Gaviscon Liquid Mint Suspension zum Einnehmen

GAVISCON COOL MINT LIQUID 500 mg/10 ml + 267 mg/10ml + 160

Bułgaria mg/10 ml oral suspension (ГАВИСКОН МЕНТА ЛИКВИД 500

mg/10 ml + 267 mg/10ml + 160 mg/10 ml перорална суспензия)

Dania Galieve Cool Mint

Finlandia Galieve Mint oraalisuspensio

Islandia Galieve Cool Mint, mixtúra, dreifa

Gaviscon Liquid Mint 500 mg / 267 mg / 160 mg Suspension zum

Niemcy

Einnehmen

Norwegia Galieve mikstur, suspensjon, med peppermyntesmak

Rumunia GAVISCON MENTOL suspensie orală

Gaviscon z okusom mentola 50,0 mg/26,7 mg/16,0 mg v 1 ml peroralna

Słowenia

suspenzija

Szwecja Galieve Mint oral suspension

Węgry Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026

4