CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FIGURA 1, 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na
sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 0,9 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski
lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, foliolum (listek senesu).
Każda saszetka (3 g) zawiera 0,9 g listka senesu, co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg glikozydów
hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących
sporadycznie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka
równoważna 1 saszetce produktu leczniczego.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Pojedyncza dawka:
Produkt leczniczy (co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg pochodnych hydroksyantracenowych
w przeliczeniu na sennozyd B) należy stosować raz na dobę, wieczorem.
Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
Jedną saszetkę zalać szklanką gorącej wody (około 200 ml) i naparzać pod przykryciem przez około
10 minut. Przygotowany napar wypić wieczorem, po jedzeniu (wypić jednorazowo od ⅔ do całości
przygotowanego naparu). Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach.
Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Czas stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 1 tydzień.
Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt leczniczy od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia.
1
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Patrz również punkt 4.4.
Sposób podawania
Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy
(np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego
pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich dłużej niż
przez krótki czas może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia. W przypadku
codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy zbadać przyczynę występowania
zaparć i skonsultować się z lekarzem. Przetwory z listków senesu powinny być stosowane tylko
wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie
środków powodujących zmiękczenie stolca.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka
QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni
skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listków senesu.
Jak wszystkie środki przeczyszczające listki senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów
cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych
dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit.
W przypadku stosowania listków senesu u pacjentów nietrzymających stolca, odzież lub środki
higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry
z fekaliami.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktów z listkiem senesu może
spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów.
Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania leków przeczyszczających) nasila
działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami
przeciwarytmicznymi.
Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może
nasilać utratę potasu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka
genotoksyczności kilku antranoidów, np. emodyny i aloe-emodyny.
2
Karmienie piersią
Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów
aktywne metabolity, takie jak reina, przenikały do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Płodność
Brak danych (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadwrażliwość
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).
Zaburzenia żołądka i jelit
Listki senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec,
w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem
przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Ponadto, przewlekłe stosowanie produktu może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne
w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu
przyjmowania produktu leczniczego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować
wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.
Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub
czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia
klinicznego.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka
powodująca utratę płynów i elektrolitów. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym
3
nawadnianiem. Należy monitorować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie
istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może
prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości famakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy, kod ATC: A06AB06
Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu posiadają efekt przeczyszczający. β-O-połączone glikozydy
(sennozydy) nie są absorbowane w górnej części jelita; bakterie jelita grubego przekształcają je
w aktywny metabolit (antron reiny).
Istnieją dwa różne mechanizmy działania:
1. Pobudzenie perystaltyki jelita grubego, co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego.
2. Wpływ na procesy wydzielnicze poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie
absorpcji wody i elektrolitów (jonów Na+, Cl-) przez komórki nabłonka okrężnicy (efekt
antyabsorpcyjny) i wzrost przepuszczalności ścisłych połączeń między komórkami oraz pobudzenie
wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (efekt stymulujący wydzielanie),
prowadzące do zwiększenia stężeń płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego.
Defekacja ma miejsce po upływie 8-12 godzin co spowodowane jest czasem transportu do okrężnicy
i przemiany w aktywny związek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
β-O-połączone glikozydy (sennozydy) nie są ani absorbowane w górnej części jelita ani rozkładane
przez ludzkie enzymy trawienne. Są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit
(atron reiny). Aglikony są absorbowane w górnej części jelita. Badania na zwierzętach
z radio-znaczonymi antronami reiny wprowadzonymi bezpośrednio do kątnicy wskazywały absorpcję
mniejszą niż 10%. W kontakcie z tlenem antron reiny jest utleniany do reiny i sennidyn, które można
znaleźć we krwi głównie w formie glukuronidów i siarczanów. Po doustnym podawaniu sennozydów,
3-6% metabolitów jest wydalanych z moczem, niektóre są wydalane z żółcią.
Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalanych z kałem jako polimery (polichinonowe) wraz
z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennidyn, antronu reiny i reiny. W badaniach
farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach podczas doustnego podawania strąków senesu
(20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie
obserwowano akumulacji reiny. Aktywne metabolity np. reina przenikają w małych ilościach do
mleka matki. Doświadczenia na zwierzętach pokazały, że przenikanie reiny do łożyska jest niewielkie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących listków senesu lub ich przetworów. Można przypuszczać,
że dane uzyskane z badań na strąkach senesu można odnieść do przetworów z listków senesu.
W badaniu na szczurach trwającym 90 dni, podawano strąki senesu w dawkach od 100 mg/kg do
1,500 mg/kg (dawka równoważna dla człowieka 16-242 mg/kg). We wszystkich grupach
zaobserwowano niewielki przerost nabłonka jelita grubego, odwracalny po 8-tygodniowym okresie
zdrowienia. Zmiany rozrostowe w nabłonku wpustu żołądka były również odwracalne. Zależne od
dawki kanalikowe nacieki bazofilowe i przerost nabłonka nerek, bez zaburzeń czynnościowych,
występowały po podaniu dawki 300 mg/kg na dzień lub większej. Te zmiany również były
odwracalne.
Gromadzenie brązowego pigmentu w kanalikach prowadziło do powstania ciemnych przebarwień
powierzchni nerek, pozostających w mniejszym stopniu po okresie zdrowienia. Nie zaobserwowano
4
zmian w splocie nerwowym okrężnicy. W badaniu nie uzyskano wartości NOEL (ang. no-observable-
effect-level - poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania).
Strąki senesu, wyciągi ze strąków senesu i kilka pochodnych hydroksyloantracenu (z wyjątkiem
sennozydów, reiny i sennidyn) były mutagenne i genotoksyczne w kilku systemach testów in vitro,
jednak w przypadku senesu i aloesu-emodyny nie zostało to udowodnione w systemach in vivo.
W długoterminowych badaniach rakotwórczości ze strąkami senesu odnotowano wpływ na nerki
i okrężnicę/jelito ślepe.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwiat hibiskusa (Hibisci flos)
Mieszanka owocowa o składzie:
Owoc bzu czarnego
Wytłoki jabłkowe
Owoc porzeczki czarnej
Owoc róży
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
18 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym
folią polipropylenową powlekaną.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 3 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
5
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10378
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6
