CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu (Paracetamolum), 60 mg

kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini

hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera 2458 mg sacharozy (w tym

sacharoza pochodząca z aromatu), 110 mg aspartamu (E 951), 85 mg glukozy (składnik aromatu), oraz

166 mg sodu (w tym sód pochodzący z sodu wodorowęglanu, żółcieni chinolinowej i aromatu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek musujący

Proszek o barwie lekko żółtej i smaku cytrynowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, ból głowy, ból

mięśni, ból gardła, katar, ból zatok.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 saszetka co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę, co odpowiada 3 g paracetamolu,

240 mg kwasu askorbowego i 40 mg fenylefryny chlorowodorku.

Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Nadciśnienie tętnicze, choroby serca.

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

- Ciąża: ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować produktu w okresie ciąży.

1/9

- Fenyloketonuria: Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być

szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować

ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9).

U pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające paracetamol zgłaszano przypadki ciężkich

niepożądanych reakcji skórnych, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson

Syndrome, SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)

i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).

Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach tych reakcji skórnych.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, należy natychmiast odstawić produkt. Pacjentowi należy zapewnić

leczenie objawowe i uważnie obserwować (patrz punkt 4.8).

Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe (patrz punkt 4.2).

Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą

wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami

zawierającymi paracetamol.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

- z przewlekłym niedożywieniem;

- z chorobą alkoholową;

- z ciężką niewydolnością nerek;

- z przerostem gruczołu krokowego;

- z guzem chromochłonnym nadnerczy;

- z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy;

- z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud’a);

- uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas

acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po

zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja

krzyżowa);

- leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi

(tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami

psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy;

- stosujących leki przeciwzakrzepowe;

- z cukrzycą;

- z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie produktu u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych

stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub

z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem

w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu

i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

2/9

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Produkt leczniczy zawiera 2,458 g sacharozy w 1 saszetce oraz 9,832 g w maksymalnej dawce

dobowej (4 saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

Aspartam (E 951)

Produkt leczniczy zawiera 110 mg aspartamu (E951) w 1 saszetce. Aspartam jest źródłem

fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3).

Glukoza (składnik aromatu)

Produkt leczniczy zawiera 85 mg glukozy w 1 saszetce.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu

leczniczego.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 166 mg sodu na dawkę (1 saszetka), co odpowiada 8,2% zalecanej przez

WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów

ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol

Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna,

fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.

Jednoczesne stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie

(np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe - karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital) zwiększa poziom toksycznych metabolitów, a tym samym ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza opróżnianie

żołądka i szybkość wchłaniania paracetamolu, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania

paracetamolu z przewodu pokarmowego.

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego produktu

w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego

metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do

niewydolności wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryna

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.

3/9

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować produktu w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Dane dotyczące karmienia piersią są ograniczone. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy

zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią.

Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana

z mlekiem matki.

Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka

i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Paracetamol wywiera wpływ na płodność samców tylko u szczurów. Nie jest znany możliwy wpływ

fenylefryny i kwasu askorbowego na płodność mężczyzn i kobiet, ze względu na brak danych

dotyczących płodności u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Febrisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości

występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

i narządów

Zaburzenia krwi Trombocytopenia

i układu chłonnego i agranulocytoza

Zaburzenia układu Nadwrażliwość Reakcja Zespół Stevensa-

immunologicznego anafilaktyczna Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna

naskórka i ostra

uogólniona osutka

krostkowa

Zaburzenia Kwasica metaboliczna

metabolizmu i z dużą luką anionową

odżywiania

Zaburzenia serca Arytmia

Bradykardia

Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli Astma

oddechowego, klatki

piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia wątroby Objawy uszkodzenia Niewydolność

i dróg żółciowych wątroby wątroby

4/9

Zaburzenia skóry Reakcje Zgłaszano bardzo

i tkanki podskórnej nadwrażliwości skóry, rzadkie przypadki

w tym pokrzywka ciężkich reakcji

i wysypka skórnych

Zaburzenia nerek Zatrzymanie moczu,

i dróg moczowych zwłaszcza u pacjentów

z przerostem gruczołu

krokowego

Zaburzenia ogólne Hipotermia

i stany w miejscu (zwłaszcza u pacjentów

podania bez gorączki)

Badania diagnostyczne Podwyższenie ciśnienia

tętniczego

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu

u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Produkt zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub

wszystkich substancji.

Paracetamol

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się

przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego

zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym

uszkodzeniem wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 150 mg/kg mc. lub więcej

paracetamolu, chociaż definicja przedawkowania paracetamolu nie jest jednoznaczna.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak:

nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić

następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje o sobie znać

rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Przedawkowanie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i (lub) niewydolności wątroby.

Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu,

śpiączki i śmierci.

Inne objawy niezwiązane z wątrobą zgłaszane po przedawkowaniu paracetamolu obejmują zaburzenia

czynności serca.

5/9

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy

sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina.

Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość

tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką

dotyczącą konieczności leczenia odtrutkami.

Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka

paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g

metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne

w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.

Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału

intensywnej terapii.

Fenylefryna

Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia, skurcze dodatkowe

nadkomorowe, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Mogą

wystąpić duszności, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje

odwrotne: senność, depresję oddechową, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść

krążeniową. Postępowanie po przedawkowaniu polega na wykonaniu płukania żołądka.

W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego,

wspomaganie oddechu i krążenia.

Kwas askorbowy

Objawy przedawkowania pojawiają się po długotrwałym stosowaniu w bardzo dużej dawce. Objawy

toksyczności kwasu askorbowego obejmują: kwasicę metaboliczną, oksalurię, kamicę nerkową,

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości, wtórny szkorbut, zaburzenia krzepnięcia

i gospodarki lipidowej, bezpłodność.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, anilidy, preparaty

złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: NO2BE51

Paracetamol

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Jest metabolitem fenacetyny.

Hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego.

Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak

kininy i serotonina, w wyniku czego dochodzi do podwyższenia progu bólowego. Zmniejszenie

stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe.

Nie wywiera działania przeciwzapalnego. Nie hamuje agregacji płytek krwi.

Czas działania przeciwbólowego określa się na 4 do 6 godzin, a działania przeciwgorączkowego na

6 do 8 godzin.

Fenylefryna

Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów alfa. Działa obkurczająco na naczynia

obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych w stanach zapalnych na tle alergicznym

i infekcyjnym. W dawkach terapeutycznych powoduje niewielkie działanie ośrodkowe. Podwyższa

skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze. Reakcją na zwiększenie ciśnienia tętniczego jest

odruchowa bradykardia. Nieznacznie zmniejsza objętość wyrzutową serca.

Kwas askorbowy

Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Odgrywa istotną rolę w tworzeniu kolagenu

i substancji międzykomórkowej warunkując właściwy rozwój chrząstki, kości i zębów, prawidłowy

6/9

przebieg procesu gojenia oraz utrzymanie mechanicznej odporności włosowatych naczyń

krwionośnych. Bierze udział w hydroksylacji proliny i lizyny, hydroksylacji cholesterolu do kwasów

żółciowych, przemianie żelaza i kwasu foliowego i utlenianiu fenyloalaniny. Kwas askorbowy tworzy

układy oksydoredukcyjne z glutationem, cytochromem C oraz nukleotydami pirydynowymi

i flawinowymi. Kwas askorbowy wykazuje właściwości przeciwutleniające. Hamuje peroksydację

lipidów oraz unieczynnia wolne rodniki nadtlenkowe. Ponadto stymuluje syntezę prostacykliny

i hamuje wytwarzanie tromboksanu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu

doustnym osiąga maksymalne stężenie we krwi po upływie 30 min do 2 godz., przeciętnie po upływie

1 godz. Biologiczny okres półtrwania u dzieci wynosi 1,8 do 4,0 godz., a u dorosłych - 1,6 do

3,8 godz.

Fenylefryna z przewodu pokarmowego wchłania się uzyskując 38% biodostępność. Okres półtrwania

fenylefryny wynosi 2-3 godz.

Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja

Paracetamol przenika do większości tkanek ciała. Jest słabo wiązany z białkami osocza, w dawkach

terapeutycznych w około 25%. Przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. Objętość dystrybucji

u dzieci gorączkujących wynosi 0,8-1 l/kg mc., u dorosłych 0,9-1 l/kg mc.

Objętość dystrybucji po jednorazowym podaniu fenylefryny wynosi około 40 l (kompartment

pozakomórkowy). Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny do mleka kobiet karmiących

piersią.

Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących

piersią.

Metabolizm

Zasadniczą drogą metabolizowania paracetamolu jest jego biotransformacja w wątrobie w dwóch

odrębnych szlakach. Głównym metabolitem paracetamolu u dorosłych jest połączenie

z glukuronianem, a u dzieci z siarczanem. Ponadto przy współudziale układu oksydacyjnego

cytochromu P-450 powstaje metabolit pośredni, którym jest N-acetylo-p-benzochinon. Ten

hepatotoksyczny metabolit jest natychmiast wiązany z wątrobowym glutationem, a następnie

wydalany w połączeniu z cysteiną lub merkaptopuryną. U dorosłych stwierdzono, że w przypadku

przedawkowania udział eliminacji paracetamolu na drodze układu oksydacyjnego cytochromu P-450

zwiększa się przy jednoczesnym zmniejszeniu zdolności łączenia z kwasem glukuronowym

i siarkowym. W przypadku znacznego zwiększenia eliminacji paracetamolu na drodze przemiany

przez cytochrom P-450 wątrobowe zapasy glutationu mogą zostać wyczerpane. Wówczas N-acetylo-

p-benzochinon, nie będąc efektywnie wiązany i dezaktywowany, może uszkadzać komórki wątrobowe

prowadząc do ich martwicy.

Fenylefryna w znacznym stopniu metabolizowana jest w ścianie jelita cienkiego, głównie do kwasu

m-hydroksymigdałowego.

Główną drogę metabolizmu kwasu askorbowego stanowi jego przekształcanie do szczawianów.

Ponadto jest utleniany do kwasu dehydroaskorbowego.

Eliminacja

Paracetamol wydalany jest głównie z moczem. Około 90% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki

w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidu i koniugatów siarczanowych. Mniej niż 5%

paracetamolu wydalane jest w postaci niezmienionej.

Około 2-6% dawki fenylefryny podanej doustnie wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.

Kwas askorbowy wydalany jest z moczem. Wydalanie jest kontrolowane tzw. progiem nerkowym,

który dla kwasu askorbowego wynosi 1,4 mg/100 ml. Przekroczenie tej wartości stężenia w osoczu

prowadzi do zwiększonego wydalania z moczem. Na stopień wydalania kwasu askorbowego

z moczem wpływa również stan wysycenia organizmu tą substancją. W stanach znacznego deficytu

wydalanie nerkowe witaminy jest znacznie ograniczone.

7/9

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu złożonego.

Paracetamol

Ostra toksyczność paracetamolu (LD50) wynosi u szczurów po podaniu dożołądkowym

1944 mg/kg mc., po podaniu dootrzewnowym - 1205 mg/kg mc. U myszy LD50 po podaniu

podskórnym wynosi 310 mg/kg mc., po podaniu dootrzewnowym –367 mg/kg mc.

W teście metodą Amesa na komórkach Salmonella typhimurium nie stwierdzono właściwości

mutagennych paracetamolu.

Objawy toksycznego wpływu na reprodukcję pojawiają się u potomstwa zwierząt otrzymujących

paracetamol w dawkach odpowiadających 30-krotnej dawce stosowanej u człowieka.

Paracetamol w dawce od 4 do 20-krotnie większej niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie

wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast zaburzenia

spermatogenezy i zanik jąder u szczurów.

Fenylefryna

Ostra toksyczność LD50 fenylefryny u myszy wynosi 120 mg/kg mc., natomiast u szczurów

350 mg/kg mc. W testach na Salmonella typhimurium fenylefryna nie wykazała działania

mutagennego.

Kwas askorbowy

Ostra toksyczność LD50 kwasu askorbowego u myszy wynosi 1058 mg/kg mc. po podaniu dożylnym,

2000 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym, 8021 mg/kg mc. po podaniu doustnym.

Kwas askorbowy podawany w dawkach 50-450 mg/kg mc./dobę szczurom, świnkom morskim,

chomikom nie powodował zwiększenia liczby poronień ani śmiertelności u potomstwa.

W badaniach in vivo na chomikach kwas askorbowy powodował mutacje w komórkach jajników

jedynie w stężeniach, które wykazywały działanie cytotoksyczne.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Kwas cytrynowy

Aspartam (E 951)

Żółcień chinolinowa 70 (E 104)

Aromat proszkowy naturalny cytrynowy 213 841 (zawiera m.in. maltodekstrynę, która zawiera

glukozę; sacharozę, siarczyny, d-limonen, cytral, geraniol, linalol, cytronellol, farnezol)

Aromat Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (zawiera m.in. glukozę, etanol, glikol

propylenowy, alkohol benzylowy, siarczyny)

Sodu wodorowęglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

8/9

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

8, 12 lub 16 saszetek z folii trzywarstwowej: papier/Aluminium/PE, zawierających po 5 g produktu,

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10849

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9/9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub po 3 dniach nie

ustąpiła gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Febrisan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrisan

3. Jak stosować lek Febrisan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Febrisan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Febrisan i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i kwas askorbowy (witaminę C).

Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Fenylefryna zmniejsza przekrwienie

i obrzęk błon śluzowych nosa, udrożniając przewody nosowe. Kwas askorbowy pokrywa zwiększone

zapotrzebowanie na witaminę C występujące podczas przeziębienia i grypy.

Febrisan stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka,

dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, ból zatok.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrisan

Kiedy nie stosować leku Febrisan

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występuje:

• nadciśnienie tętnicze;

• choroby serca;

• ciężka niewydolność wątroby;

• fenyloketonuria.

- W przypadku leczenia inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.

- W okresie ciąży.

- U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie

dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

1/7

W trakcie stosowania leku Febrisan należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica

(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica

metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol

w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.

Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym

przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

U pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające paracetamol zgłaszano przypadki ciężkich

niepożądanych reakcji skórnych, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-

rozpływnej naskórka i ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Należy poinformować pacjentów

o objawach tych reakcji skórnych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, należy natychmiast odstawić

produkt, zapewnić leczenie objawowe i uważnie obserwować pacjenta (patrz punkt 4).

Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe (patrz punkt 3).

Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą

wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami

zawierającymi paracetamol.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

- z przewlekłym niedożywieniem;

- z chorobą alkoholową;

- z ciężką niewydolnością nerek;

- z przerostem gruczołu krokowego;

- z guzem chromochłonnym nadnerczy;

- z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy;

- z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud’a);

- uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas

acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po

zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja

krzyżowa);

- leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi

(tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami

psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy;

- stosujących leki przeciwzakrzepowe;

- z cukrzycą;

- z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Stosowanie leku u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkohol oraz głodzonych stwarza

ryzyko uszkodzenia wątroby.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek i (lub) wątroby.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

2/7

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Febrisan.

Lek Febrisan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Oddziaływanie leku Febrisan z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych

wchodzących w skład leku.

Paracetamol

Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna,

fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.

Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna,

niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe - karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa ryzyko

uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza wchłanianie

paracetamolu z przewodu pokarmowego.

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego leku w ciągu

godziny po podaniu paracetamolu.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego

metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do

niewydolności wątroby.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami

zawierającymi paracetamol.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Fenylefryna

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ze względu na zawartość fenylefryny stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz

punkt 2).

Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią.

Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana

z mlekiem matki.

Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka

i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Febrisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Febrisan zawiera sacharozę, aspartam (E 951), glukozę (składnik aromatu) i sód.

Sacharoza

Lek zawiera 2,458 g sacharozy w 1 saszetce oraz 9,832 g w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki).

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3/7

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Aspartam (E 951)

Lek zawiera 110 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być

szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 2). Jest to rzadka choroba genetyczna,

w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Glukoza (składnik aromatu)

Lek zawiera 85 mg glukozy w każdej saszetce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 166 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 8,2%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę

u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Febrisan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 saszetka co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę, co odpowiada 3 g paracetamolu,

240 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny.

Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febrisan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub

wszystkich substancji.

Paracetamol

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się

przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego

zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym

uszkodzeniem wątroby.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak:

nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić

następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje o sobie znać

rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Przedawkowanie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i (lub) niewydolności wątroby.

Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii (zaburzenia funkcjonowania centralnego

układu nerwowego), krwotoku, hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi), obrzęku mózgu,

śpiączki i śmierci.

Inne objawy niezwiązane z wątrobą zgłaszane po przedawkowaniu paracetamolu obejmują zaburzenia

czynności serca.

4/7

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy

sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina.

Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub)

metioniny. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału

intensywnej terapii.

Fenylefryna

Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia (przyspieszenie

akcji serca), skurcze dodatkowe nadkomorowe serca, bóle głowy, mrowienia w kończynach,

podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić: duszność, omamy i drgawki. U niektórych

osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową (zahamowanie

oddechu), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. Postępowanie polega

na płukaniu żołądka.

W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego,

wspomaganie oddechu, krążenia.

Kwas askorbowy

Objawy przedawkowania pojawiają się po długotrwałym stosowaniu bardzo dużej dawki, dlatego też

przy zastosowaniu leku Febrisan prawdopodobieństwo wystąpienia objawów przedawkowania jest

niewielkie.

Pominięcie zastosowania leku Febrisan

Lek przeznaczony jest do doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. W razie pominięcia

dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Febrisan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- objawy uszkodzenia wątroby;

- reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka;

- nadwrażliwość.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów

we krwi);

- skurcz oskrzeli;

- niewydolność wątroby;

- reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),

u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);

- arytmia (zbyt szybka lub wolna lub nieregularna czynność serca), bradykardia (zbyt wolna

czynność serca);

- astma;

- zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego;

- hipotermia (zwłaszcza u pacjentów bez gorączki);

- podwyższenie ciśnienia tętniczego;

- zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka

krostkowa (ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą wysypką krostkową na całym ciele lub

5/7

pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką

i bólami stawowymi albo złuszczaniem dużych płatów naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Febrisan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febrisan

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i fenylefryny chlorowodorek.

Jedna saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu, 60 mg kwasu

askorbowego (witamina C) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa 70

(E 104), aromat proszkowy naturalny cytrynowy 213 841 (zawiera m.in. maltodekstrynę, która

zawiera glukozę; sacharozę, siarczyny, d-limonen, cytral, geraniol, linalol, cytronellol,

farnezol), aromat Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (zawiera m.in. glukozę,

etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, siarczyny), sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Febrisan i co zawiera opakowanie

Lek Febrisan ma postać proszku musującego o barwie lekko żółtej i smaku cytrynowym.

Pudełko tekturowe zawiera 8, 12 lub 16 saszetek z folii trzywarstwowej: papier/Aluminium/PE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

6/7

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.

ul. Przyokopowa 31

01-208 Warszawa

Polska

info-PL@orifarm.com

Wytwórca

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7/7