Faringosept 10mg x 20 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Faringo SEPT, 10 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg ambazonu jednowodnego (Ambazone monohydrate). Substancje

pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania.

Tabletki brązowe niepowlekane, cylindryczne z równymi brzegami, gładka i barwiona

powierzchnia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Pomocniczo w ostrych zakażeniach jamy ustnej i gardła: zapalenie migdałków, zapalenie

dziąseł, zapalenie jamy ustnej, a także po operacji usunięcia migdałków, po ekstrakcji zębów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Ssać powoli 3 do 5 tabletek na dobę przez 3 do 4 dni. Tabletek nie należy połykać, ale

pozwolić, aby powoli rozpuściły się w jamie ustnej.

Przyjmować po jedzeniu w odstępie 15-30 minut, nie jeść i nie pić przez 2-3 godziny po zażyciu

produktu leczniczego.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ambazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,

zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie

powinni przyjmować produktu leczniczego

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

1

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ambazonu w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na

przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży i w czasie laktacji jedynie w przypadkach, gdy

w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Faringo SEPT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Nie odnotowano dotychczas działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie ma dotychczas doniesień o przedawkowaniu produktu.

Nie ma specyficznej odtrutki na ambazon. W razie konieczności przy bardzo dużym

przedawkowaniu, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła. Antyseptyki.

Kod ATC: R 02 AA 01.

Ambazon jest środkiem odkażającym. Działa bakteriostatycznie na paciorkowce (hemolizujące i

zieleniące - S. hemoliticus, S. viridans) i pneumokoki, wywołujące infekcje jamy ustnej i gardła.

Wykazuje umiarkowane działanie na gronkowce.

Poza zastosowaniem jako środek pomocniczy w ostrych zakażeniach jamy ustnej i gardła,

produkt leczniczy Faringo SEPT może być stosowany w monoterapii do leczenia zakażeń

łagodnych, dzięki czemu nie ma potrzeby stosowania innych substancji antybakteryjnych, co

mogłoby doprowadzić do powstania oporności bakterii.

Ambazon nie zaburza fizjologicznej flory jelitowej.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono badań farmakokinetyki ambazonu u ludzi.

Z badań na zwierzętach wynika, że wchłanianie substancji z przewodu pokarmowego jest

niecałkowite (35-45%). Po wchłonięciu ambazon przenika w znacznym stopniu do tkanek. Nie

2

są znane metabolity ambazonu, lecz wyniki badań wskazują, że w pewnym stopniu ulega on

metabolizmowi. Wydalany jest głównie przez nerki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie przedklinicznych badań toksyczności ostrej dawka letalna (LD50) po podaniu

doustnym wynosiła 1000 mg/kg.

Badania przedkliniczne nie wykazały działania cytotoksycznego, mutagennego i klastogennego,

wpływu na płodność ani działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, laktoza jednowodna, kakao, powidon K30, kwas stearynowy wanilina.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z Al/PVC/PE/PVDC po 10 tabletek powlekanych.

1 blister lub 2 blistry w pudełku tekturowym.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania

jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10107

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

3

09.12.1998

31.12.2003

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Faringo SEPT, 10 mg, tabletki do ssania

Ambazone monohydrate

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Faringo SEPT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faringo SEPT

3. Jak stosować lek Faringo SEPT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Faringo SEPT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Faringo SEPT i w jakim celu się go stosuje

Faringo SEPT jest lekiem odkażającym stosowanym w zakażeniach jamy ustnej i gardła. Wykazuje

działanie bakteriostatyczne (hamuje rozwój bakterii) na niektóre rodzaje bakterii, jak paciorkowce

(hemolizujące, zieleniące) i pneumokoki, będące częstą przyczyną zakażenia jamy ustnej i gardła. Na

gronkowce ma umiarkowane działanie. Faringo SEPT nie zaburza fizjologicznej flory jelitowej.

Lek Faringo SEPT stosuje się pomocniczo w ostrych zakażeniach jamy ustnej i gardła przy: zapaleniu

migdałków, zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, a także po operacji usunięcia migdałków i po

ekstrakcji zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faringo SEPT

Kiedy nie stosować leku Faringo SEPT:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera laktozę i sacharozę (dalsze informacje: patrz poniżej).

Faringo SEPT a inne leki

Nie stwierdzono interakcji leku Faringo SEPT z innymi lekami. Jednak, jeśli lekarz zaleci

przyjmowanie innych leków, należy poinformować go o stosowaniu leku Faringo SEPT.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Faringo SEPT może być stosowany w ciąży i w czasie karmienia piersią, jednak przed

zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

1

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Faringo SEPT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.

Lek Faringo SEPT zawiera sacharozę i laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przez przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Faringo SEPT

Ssać powoli 3 do 5 tabletek na dobę przez 3 do 4 dni. Tabletek nie należy połykać, ale pozwolić, aby

powoli rozpuściły się w jamie ustnej.

Przyjmować w niedługim czasie po jedzeniu (15-30 minut), nie jeść i nie pić przez 2-3 godziny po

zażyciu leku.

Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Jeżeli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Faringo SEPT

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Dotychczas brak jest doniesień o przedawkowaniu leku. Nie ma specyficznej odtrutki na ambazon. W

przypadku znacznego przedawkowania, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka.

Pominięcie przyjęcia leku Faringo SEPT

W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Faringo SEPT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

2

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faringo SEPT

- Substancją czynną leku jest ambazon (w postaci ambazonu jednowodnego).

- Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza, kakao, powidon K30, kwas stearynowy, wanilina.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek do ssania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Wytwórca:

Terapia S.A.

Str. Fabricii No.124, 400632 Cluj-Napoca

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3