Enema środek przeczyszczający 150ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ENEMA, (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy

Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera disodu fosforan dwunastowodny (Dinatrii phosphas dodecahydricus),

w przeliczeniu na substancję bezwodną 32,2 mg i sodu diwodorofosforan jednowodny (Natrii

dihydrogenophosphas monohydricus, w przeliczeniu na substancję bezwodną 139 mg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan 0,5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doodbytniczy.

Klarowna, bezbarwna ciecz bez zanieczyszczeń mechanicznych.

Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie osadu na dnie butelki, który po wstrząśnięciu

tworzy jednorodną, bezbarwną zawiesinę o lekkim zmętnieniu lub opalizacji, bez zanieczyszczeń

mechanicznych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego są: zaparcia, oczyszczanie jelita grubego przed

badaniami diagnostycznymi, przed i po zabiegach operacyjnych, oczyszczanie jelita ze złogów środka

kontrastowego po badaniu radiologicznym oraz oczyszczanie jelita przed i po porodzie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór należy podawać tylko w postaci wlewu doodbytniczego.

Na dnie butelki mogą osadzać się drobne cząstki, tworzące osad. Przed użyciem należy lekko

wstrząsnąć butelką, aby uzyskać jednorodny roztwór.

Dorośli: 120 – 150 ml.

Dzieci:

o masie ciała poniżej 14 kg – 30 ml

o masie ciała od 14 do 27 kg – 60 ml

o masie ciała od 28 do 40 kg – 90 ml.

U osób odwodnionych objętość wlewu należy zmniejszyć ponieważ hipertoniczny roztwór ENEMA

może spowodować dalsze odwodnienie.

Unikać powtarzania wlewów w krótkich odstępach czasu.

Nie należy stosować produktu leczniczego częściej niż raz na dobę. Stosować zgodnie z ulotką lub

według zalecenia lekarza.

Produkt leczniczy podaje się doodbytniczo (per rectum) wciskając odpowiednią objętość roztworu

wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu operacyjnego oraz w dniu

operacji. Wlew doodbytniczy w dniu poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nie

uzyskania pełnego oczyszczenia. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę

pokojową.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy podać pacjentowi doustnie dodatkową porcję płynów.

Środków przeczyszczających nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień.

W celu wykonania wlewu produktu leczniczego należy zmienić zakrętkę na zakrętkę z aplikatorem,

która znajduje się w kartoniku jednostkowym (nie dotyczy preparatu przeznaczonego do lecznictwa

zamkniętego). Zdjąć zabezpieczający kapturek i wprowadzić specjalną końcówkę do odbytnicy

kierując ją w stronę pępka. Powoli naciskać butelkę, aż do wprowadzenia jej zawartości do odbytnicy.

Opakowanie zawiera nadmiar roztworu, dlatego nie trzeba całkowicie opróżniać butelki. Po dokonaniu

wlewu odczekać w obranej pozycji, aż do wystąpienia uczucia parcia (2-5 minut) i dokonać

wypróżnienia.

Istnieją trzy pozycje umożliwiające wykonanie wlewu produktu leczniczego ENEMA, przedstawione

na rysunku poniżej. Pozycja pierwsza (Sima) i druga (kolankowo-łokciowa) wymagają pomocy

drugiej osoby. Pozycja 3 umożliwia samodzielne wykonanie wlewu.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1

• Niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie

z jelita grubego

• Choroby serca

• Nadciśnienie

• Choroby nerek

• Zapalenie lub objawy zapalenia wyrostka robaczkowego

• Bóle brzucha, nudności, wymioty

• Dzieci w wieku do 3 lat

• Pacjenci odwodnieni

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zabiegiem operacyjnym zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów we krwi.

Jeśli w ciągu 5 minut od podania nie nastąpi wypróżnienie, należy skontaktować się z lekarzem,

ponieważ zatrzymanie roztworu doodbytniczego może spowodować odwodnienie.

Pojawiające się krwawienia z odbytu, nasilone skurcze jelit mogą świadczyć o istotnym zaburzeniu

stanu zdrowia. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia i zgłoszenie się do lekarza.

U pacjentów nieprzytomnych, o ograniczonej świadomości oraz z chorobami serca produkt leczniczy

może być podawany tylko w obecności wykwalifikowanego personelu.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń gospodarki wodno - elektrolitowej i kwasowo –

zasadowej takich jak hipernatremia, hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia i kwasica należy

zachować specjalne środki ostrożności stosując produkt leczniczy u pacjentów:

- z zaburzeniami czynności nerek (u tych pacjentów preparat można stosować jeśli spodziewane

korzyści kliniczne przewyższają ryzyko hiperfosfatemii),

- otrzymujących leki moczopędne lub leki mogące spowodować zaburzenia wodno-jonowe,

- ze sztucznym odbytem,

- u których występują zaburzenia równowagi jonów w organizmie (w szczególności hiperfosfatemia)

– u tych pacjentów preparat należy stosować z dużą ostrożnością i zaleca się kontrolowanie stężenia

jonów przed podaniem i po podaniu wlewu,

- u dzieci powyżej 3 lat produkt leczniczy stosować tylko po przepisaniu przez lekarza i pod jego

nadzorem, a w wieku do lat 5 stosować szczególnie ostrożnie,

- u pacjentów z wodobrzuszem, zmianami błony śluzowej odbytnicy (owrzodzenia, pęknięcia),

- u pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku.

W przypadku podejrzenia zaburzeń elektrolitowych oraz u pacjentów, u których może wystąpić

hiperfosfatemia, poziom elektrolitów powinien być monitorowany przed zastosowaniem i po

zastosowaniu produktu leczniczego ENEMA.

Należy poinformować pacjenta, aby po zastosowaniu wlewu oczekiwał płynnych stolców oraz

o konieczności przyjmowania dużej ilości płynów, w celu uniknięcia odwodnienia.

Powtarzające się i długotrwałe stosowanie produktu leczniczego ENEMA może doprowadzić do

przyzwyczajenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów stosujących leki blokujące kanały wapniowe, leki moczopędne, preparaty litu, lub inne

leki mogące wpływać na zmiany stężenia elektrolitów we krwi może wystąpić hiperfosfatemia,

hipokalcemia, hipokaliemia, odwodnienie z towarzyszącą hipernatremią lub kwasicą.

Ze względu na istniejący związek pomiędzy występowaniem hipernatremii, a obniżonym poziomem

litu w surowicy krwi, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ENEMA i preparatów litu może

skutkować obniżeniem poziomu litu w surowicy krwi, a tym samym obniżeniem skuteczności

preparatów litowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu

i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka

nie jest znane. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych nie zaleca się stosowania

produktu leczniczego ENEMA w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Wyjątek stanowi

pojedyncza aplikacja leku kobietom przed i po porodzie.

Ze względu na możliwość przenikania fosforanów sodowych do mleka ludzkiego zaleca się

odrzucenie odciągniętego pokarmu do 24 godzin po zastosowaniu wlewu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy ENEMA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów

i konwencją klasyfikowania częstości występowania przyjętymi w słowniku MedDRA:

bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)

bardzo rzadko: (<1/10 000)

częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość nieznana:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperfosfatemia, hipokaliemia oraz kwasica metaboliczna. Przemijająca hipokalcemia i hipernatremia,

a w konsekwencji odwodnienie. Produkt leczniczy ma jednak obniżoną zawartość fosforanów, co

zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Ponadto, ENEMA jest produktem

leczniczym aplikowanym sporadycznie, a ewentualnie pojawiające się zaburzenia gospodarki wodno-

elektrolitowej mają zazwyczaj charakter przejściowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podrażnienie błony śluzowej odbytu, dreszcze, pęcherze, kłucie, świąd odbytu, ból.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka.

Częste stosowanie może prowadzić do zaburzeń czynności jelita grubego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości np. pokrzywka, świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy dostępny jest w jednorazowym opakowaniu, co wyklucza możliwość

przedawkowania. Jednakże u pacjentów, u których występują bezwzględne przeciwwskazania oraz

u pacjentów szczególnie wrażliwych może dochodzić do zaburzenia stężenia elektrolitów, kwasicy

metabolicznej oraz odwodnienia. Mogą pojawić się również zaburzenia czynności układu krążenia

oraz układu oddechowego. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zastosować

leczenie objawowe i doprowadzić do normalizacji stężenia elektrolitów.

Zanotowano przypadki śmiertelne związane z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi w wyniku

zastosowania tego typu produktów w nadmiernych dawkach, podania dzieciom lub pacjentom

z zaparciem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; leki przeczyszczające; wlewki

doodbytnicze; fosforany sodu; kod ATC: A06AG01

Produkt leczniczy o działaniu oczyszczającym jelito grube. ENEMA jest hipertonicznym roztworem

disodu fosforanu dwunastowodnego i sodu diwodorofosforanu jednowodnego podawanym drogą

doodbytniczą. Poprzez działanie osmotyczne w świetle jelita grubego zapobiega wchłanianiu wody

powodując zmiękczenie mas kałowych. Zwiększenie objętości i zmiękczenie mas kałowych prowadzi

do natychmiastowego pobudzenia odruchu defekacji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doodbytniczym niewielkie ilości substancji czynnych produktu leczniczego mogą ulegać

wchłanianiu do krążenia ogólnego. Wchłonięte do krwi jony fosforanowe przedostają się do

przestrzeni pozanaczyniowej i śródkomórkowej, a następnie są wydalane z moczem i w mniejszym

stopniu z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie

byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Brak danych wskazujących na toksyczny wpływ zastosowania substancji czynnych produktu

leczniczego ENEMA w dawkach leczniczych na rozród u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z zakrętką zawierająca 150 ml płynu oraz wymienna zakrętka z aplikatorem umożliwiającym

łatwe wyciśnięcie zawartości, umieszczone w tekturowym pudełku.

Dla potrzeb lecznictwa zamkniętego:

Butelka zawierająca 150 ml płynu zakręcona zakrętką, w którą wmontowany jest aplikator

umożliwiający łatwe wyciśnięcie zawartości – pakowane po 50 szt. w karton zbiorczy.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2987

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.06.1999 r./12.08.2004 r./10.06.2005 r./ 03.12.2008r./ 09.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ENEMA, (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy

(Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli w ciągu 5 minut od podania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ENEMA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ENEMA

3. Jak stosować lek ENEMA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ENEMA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ENEMA i w jakim celu się go stosuje

Lek ENEMA jest to roztwór stosowany doodbytniczo. Działa oczyszczająco na jelito grube.

Zapobiega wchłanianiu wody w jelicie grubym powodując zmiękczenie mas kałowych. Zwiększenie

objętości i zmiękczenie mas kałowych prowadzi do natychmiastowego pobudzenia odruchu

wypróżniania.

Wskazania

Lek ENEMA stosowany jest w: zaparciach, oczyszczaniu jelita grubego przed badaniami

diagnostycznymi, przed i po zabiegach operacyjnych, oczyszczaniu jelita ze złogów środka

kontrastowego po badaniu radiologicznym oraz oczyszczaniu jelita przed i po porodzie.

Jeśli w ciągu 5 minut od podania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ENEMA

Kiedy nie stosować leku ENEMA

- jeśli pacjent ma uczulenie na disodu fosforan dwunastowodny oraz sodu diwodorofosforan

jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita

grubego, krwawienie z jelita grubego,

- jeśli u pacjenta stwierdzono: choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, choroby nerek, zapalenie lub

objawy zapalenia wyrostka robaczkowego,

- jeśli u pacjenta występują: bóle brzucha, nudności i wymioty,

- u dzieci do lat 3,

- u pacjentów odwodnionych.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ENEMA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń gospodarki wodno-jonowej i kwasowo-zasadowej, takich

jak hipernatremia (podwyższony poziom sodu), hiperfosfatemia (podwyższony poziom fosforanów),

hipokalcemia (obniżony poziom potasu), hipokaliemia (obniżony poziom wapnia) i kwasica w

organizmie, należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach:

- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek (lek można stosować jeśli korzyści kliniczne

przewyższają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu jonów fosforanowych we krwi

(hiperfosfatemia)),

- gdy pacjent otrzymuje leki moczopędne lub leki mogące spowodować zaburzenia gospodarki

wodnej i jonowej organizmu,

- u pacjentów ze sztucznym odbytem,

- u pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia jonowe w organizmie (w szczególności podwyższony

poziom fosforanów we krwi) – u tych pacjentów lek należy stosować z dużą ostrożnością i zaleca

się kontrolowanie stężenia jonów przed podaniem i po podaniu leku,

- u pacjentów z wodobrzuszem, zmianami błony śluzowej odbytnicy (owrzodzenia, pęknięcia),

- jeśli w ciągu 5 minut od podania nie nastąpi wypróżnienie, należy skontaktować się z lekarzem,

ponieważ zatrzymanie roztworu doodbytniczego może spowodować odwodnienie,

- u pacjentów nieprzytomnych, o ograniczonej świadomości oraz z chorobami serca lek może być

podawany tylko w obecności wykwalifikowanego personelu,

- jeśli po zastosowaniu roztworu doodbytniczego pojawią się krwawienia lub nasilone skurcze jelit,

należy przerwać podawanie leku i zgłosić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku zaleca się wykonanie badania stężenia jonów we krwi. W przypadku

podejrzenia zaburzeń elektrolitowych oraz u pacjentów, u których może wystąpić podwyższony

poziom fosforanów, poziom elektrolitów powinien być monitorowany przed zastosowaniem i po

zastosowaniu leku ENEMA.

Należy oczekiwać płynnych stolców po podaniu wlewu. Ponadto, koniecznością jest przyjmowanie

dużej ilości płynów po zastosowaniu leku, w celu uniknięcia odwodnienia.

Powtarzające się i długotrwałe stosowanie leku ENEMA może doprowadzić do przyzwyczajenia.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Enema u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek u dzieci w wieku od 3 lat można stosować tylko wówczas, gdy zostanie przepisany przez lekarza

i pod jego nadzorem. U dzieci w wieku do 5 lat stosować szczególnie ostrożnie.

Lek ENEMA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

U pacjentów stosujących leki blokujące kanały wapniowe, leki moczopędne, preparaty litu lub inne

leki mogące wpływać na stężenie jonów we krwi, może dochodzić do zmian stężenia jonów we krwi

takich jak: hiperfosfatemia (podwyższony poziom fosforanów), hipokalcemia (obniżony poziom

potasu), hipokaliemia (obniżony poziom wapnia), odwodnienie z towarzyszącym podniesieniem

poziomu sodu (hipernatremia) lub kwasica.

Ze względu na istniejący związek pomiędzy występowaniem podniesionego poziomu sodu

(hipernatremia), a obniżonym poziomem litu w surowicy krwi, jednoczesne stosowanie leku ENEMA

i preparatów litu może skutkować obniżeniem poziomu litu w surowicy krwi, a tym samym

obniżeniem skuteczności preparatów litowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń jonowych nie zaleca się stosowania leku ENEMA

w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Wyjątek stanowi pojedyncza aplikacja leku kobietom

przed i po porodzie.

Ze względu na możliwość przenikania jonów fosforanowych do mleka ludzkiego zaleca się

odrzucanie ściągniętego pokarmu do 24 godzin po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, w związku z tym może powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek ENEMA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Na dnie butelki mogą osadzać się drobne cząstki, tworzące osad. Przed użyciem należy lekko

wstrząsnąć butelką, aby uzyskać jednorodny roztwór.

Roztwór należy podawać tylko w postaci wlewu doodbytniczego.

Dorośli: 120- 150 ml.

Dzieci: o masie ciała poniżej 14 kg – 30 ml

o masie ciała od 14 do 27 kg – 60 ml

o masie ciała od 28 do 40 kg – 90 ml.

U osób odwodnionych objętość wlewu należy zmniejszyć ponieważ lek może spowodować dalsze

odwodnienie.

Unikać powtarzania wlewów w krótkich odstępach czasu.

Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę lub stosować według zaleceń lekarza.

Lek podaje się doodbytniczo wciskając odpowiednią objętość roztworu wieczorem w dniu

poprzedzającyrn wykonanie badania lub zabiegu operacyjnego oraz w dniu operacji. Wlew

doodbytniczy w dniu poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nieuzyskania pełnego

oczyszczenia. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę pokojową.

Po zastosowaniu leku należy podać pacjentowi doustnie dodatkową porcję płynów.

Środków przeczyszczających nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień.

W celu wykonania wlewu leku należy zmienić zakrętkę na zakrętkę z aplikatorem, która znajduje się

w kartoniku jednostkowym (nie dotyczy preparatu przeznaczonego do lecznictwa zamkniętego). Zdjąć

zabezpieczający kapturek i wprowadzić specjalną końcówkę do odbytnicy kierując ją w stronę pępka.

Powoli naciskać butelkę, aż do wprowadzenia jej zawartości do odbytnicy. Opakowanie zawiera

nadmiar roztworu, dlatego nie trzeba całkowicie opróżniać butelki. Po dokonaniu wlewu odczekać

w obranej pozycji aż do wystąpienia uczucia parcia (2-5 minut) i dokonać wypróżnienia.

Istnieją trzy pozycje umożliwiające wykonanie wlewu. Pozycja pierwsza (Sima) i druga (kolankowo-

łokciowa) wymagają pomocy drugiej osoby. Pozycja 3 umożliwia samodzielne wykonanie wlewu.

3

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ENEMA

Lek dostępny jest w jednorazowym opakowaniu, co wyklucza możliwość przedawkowania. Jednakże

u pacjentów, u których lek nie powinien być stosowany oraz u pacjentów szczególnie wrażliwych

może dochodzić do zaburzenia stężenia jonów we krwi, kwasicy krwi oraz odwodnienia. Mogą

pojawić się zaburzenia czynności układu krążenia oraz układu oddechowego. W przypadku

wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zanotowano przypadki śmiertelne związane z zaburzeniami gospodarki wodnej i jonowej w wyniku

zastosowania tego typu produktów w nadmiernych dawkach, podania dzieciom lub pacjentom

z zaparciem.

Pominięcie zastosowania leku ENEMA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku ENEMA

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych

danych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Podwyższenie stężenia jonów fosforanowych we krwi (hiperfosfatemia), obniżenie stężenia potasu we

krwi (hipokaliemia) oraz nagromadzenie się we krwi nadmiernej ilości substancji o charakterze

kwaśnym lub zmniejszenie ilości substancji o charakterze zasadowym (kwasica metaboliczna).

Przemijające obniżenie stężenia jonów wapnia (hipokalcemia) i przemijające podwyższenie stężenia

jonów sodu (hipernatremia), a w konsekwencji odwodnienie. Lek ma jednak obniżoną zawartość

fosforanów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń jonowych. Ponadto, ENEMA jest lekiem

aplikowanym sporadycznie, a ewentualnie pojawiające się zaburzenia gospodarki wodnej i jonowej

mają zazwyczaj charakter przejściowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podrażnienie błony śluzowej odbytu, dreszcze, pęcherze, kłucie, świąd odbytu, ból.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka.

Częste stosowanie może prowadzić do zaburzeń czynności jelita grubego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości np. pokrzywka, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

4

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ENEMA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności

(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farameceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ENEMA

- Substancjami czynnymi leku są: disodu fosforan dwunastowodny (Dinatrii phosphas

dodecahydricus) i sodu diwodorofosforan jednowodny (Natrii dihydrogenophosphas

monohydricus). 1 ml roztworu zawiera 32,2 mg disodu fosforanu i 139 mg sodu

diwodorofosforanu, w przeliczeniu na substancje bezwodne.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metylu parahydroksybenzoesan, woda

oczyszczona

Jak wygląda lek ENEMA i co zawiera opakowanie

ENEMA jest to klarowna, bezbarwna ciecz bez zanieczyszczeń mechanicznych.

Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie osadu na dnie butelki, który po wstrząśnięciu

tworzy jednorodną, bezbarwną zawiesinę o lekkim zmętnieniu lub opalizacji, bez zanieczyszczeń

mechanicznych. Nie ma to wpływu na jakość leku.

Butelka z zakrętką zawierająca 150 ml płynu oraz wymienna zakrętka z aplikatorem umożliwiającym

łatwe wyciśnięcie zawartości, umieszczone w tekturowym pudełku.

Dla potrzeb lecznictwa zamkniętego:

Butelka zawierająca 150 ml płynu zakręcona zakrętką, w którą wmontowany jest aplikator

umożliwiający łatwe wyciśnięcie zawartości – pakowane po 50 szt. w karton zbiorczy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

tel. +48 89 648 00 78

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Treść ulotki dla pacjenta udostępniona jest w formie właściwej dla osób niewidomych

i słabowidzących pod bezpłatnym dla dzwoniącego numerem telefonu 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5