Elmetacin 1% aerozol 50ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO

ELMETACIN, 10 mg/1 g, 1 % roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY

l g roztworu zawiera 10 mg indometacyny (Indometacinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego.

Przezroczysty, żółto-zielony roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:

• stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia, zwichnięcia,

stłuczenia),

• stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebek

stawowych, zesztywnienie stawu barkowego,

• zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli objawy trwają dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy ELMETACIN nakłada się 3 do 5 razy na dobę. W zależności od wielkości

bolesnego obszaru, należy nałożyć 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu ELMETACIN, np. należy nacisnąć na

pompkę 5 do 15 razy, co odpowiada 4 mg do 12 mg indometacyny. Całkowita dawka dobowa nie

powinna przekraczać 7,5 ml roztworu ELMETACIN, co odpowiada 60 mg indometacyny.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego! Nie stosować doustnie!

ELMETACIN powinien być rozpylony tak, aby miejsce zmienione chorobowo było pokryte

całkowicie. Miarka znajdująca się na naklejce pojemnika umożliwia odczytanie ilości użytego leku.

Przed pierwszym użyciem, a także po dłuższym okresie nie używania należy kilkakrotnie nacisnąć

aplikator. Dopiero po takim przygotowaniu pojemnik jest gotowy do użycia. Przed nałożeniem

opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca się stosowania aerozolu pod

opatrunkami okluzyjnymi.

Czas trwania leczenia

O okresie leczenia decyduje lekarz. Najczęściej, wystarczające jest leczenie trwające około 1 do

1

2 tygodni.

Nie ustalono korzyści wynikających z dłuższego czasu leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

• Nie należy stosować na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wyprysk, błony

śluzowe, gałki oczne.

• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest

wystarczających badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, produkt leczniczy ELMETACIN może być

stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko

po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi

do kataru siennego) lub u pacjentów z nadwrażliwością na leki z grupy NLPZ, zastosowanie produktu

leczniczego ELMETACIN powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy, miejsowego

obrzęku lub obrzęku Quinckego, pokrzywki, niż u innych pacjentów. U tych pacjentów,

ELMETACIN można stosować tylko pod kontrolą lekarza oraz z zachowaniem szczególnych środków

ostrożności. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne

substancje np. reagujących wystąpieniem reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki.

Należy chronić oczy przed dostępem produktu leczniczego.

Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony ten

produkt leczniczy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 14 roku

życia produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań

powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści

i zagrożeń.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego ELMETACIN w zalecanej dawce i zgodnie

z zaleceniami, nie są znane interakcje. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich

przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

4.6 Wplyw na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jeśli indometacyna

była stosowana ogólnie (patrz punkt 5.3).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy ELMETACIN powinien być stosowany

2

tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli zastosowanie produktu leczniczego ELMETACIN

jest bezwzględnie konieczne, roztwór należy stosować na możliwie najmniejszą powierzchnię ciała

i przez najkrótszy możliwy okres.

W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego ELMETACIN jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Indometacyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jeśli to możliwe,

podczas laktacji należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię lub stosowania

długotrwałego. W tym okresie, w celu zapobiegania bezpośredniego kontaktu niemowlęcia

z produktem leczniczym ELMETACIN, nie należy nakładać aerozolu na piersi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ELMETACIN na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn podczas krótkotrwałego stosowania.

4.8 Działania niepożądane

Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłoszono następujące działania niepożądane.

Częstość występowania określono jako:

Często ≥1 % do <10 %

Niezbyt często ≥ 0,1 % do < 1 %

Rzadko ≥ 0,01% do <0,1 %

Bardzo rzadko <0,1 %

♣ Często: miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble.

♣ Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie

skóry), zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy.

♣ Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Pogorszenie zmian

łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego ELMETACIN. Wziewne

zastosowanie produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego.

♣ Niezbyt często: jeśli produkt leczniczy ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię

skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego

organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych

zawierających indometacynę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jeśli została przekroczona dawka zalecana do podawania miejscowego, należy usunąć roztwór ze

3

skóry i zmyć skórę wodą.

W przypadku znacznego przedawkowania lub przypadkowego zażycia doustnego produktu

leczniczego ELMETACIN, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

W przypadku ogólnoustrojowego wchłonięcia znacznych ilości indometacyny, większych niż

maksymalna dawka dobowa, wynosząca 200 mg, mogą wystąpić objawy jak po stosowaniu ogólnym:

zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego - nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka,

dyskomfort w jamie brzusznej, owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, nawrót choroby

wrzodowej żołądka; zaburzenia łaknienia; sporadycznie mogą wystąpić: zaburzenia snu - senność,

bezsenność, splątanie, reakcje depresyjne, drżenia, drgawki, omdlenie, zapaść, zaburzenia psychiczne,

nadciśnienie krwi, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwiomocz. U osób nadwrażliwych - leukopenia,

małopłytkowość z plamicą, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, krwawienia z nosa i pochwy,

agranulocytoza, hiperglikemia, hiperkaliemia, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu; bardzo rzadko

- niewydolność nerek, cukromocz, zapalenie miąższu wątroby, żółtaczka, głuchota.

Brak specyficznego antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: M02 AA23

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach mięśni i stawów, niesteroidowe leki

przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Indometacyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, działającym

w eksperymentalnych modelach zapalenia u zwierząt w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn.

U ludzi, indometacyna zmniejsza ból spowodowany zapaleniem, obrzękiem i gorączkę. Produkt

wykazuje również odwracalne działanie hamujące agregację płytek krwi, zależną od ADP i kolagenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym indometacyna częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie

w jelicie cienkim. Indometacyna ulega metabolizmowi wątrobowemu (hydroksylacja, karboksylacja).

Nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (60%)

i również z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 godziny, a wiązanie z białkami

osocza wynosi od 90 do 93%.

Po podaniu miejscowym, indometacyna może być gromadzona w postaci depot w skórze, skąd jest

powoli uwalniania do przedziału centralnego. Szybkość wchłaniania przez skórę (biodostępność)

indometacyny, określona w badaniach porównawczych (postać doustna w porównaniu do postaci

podawanej miejscowo), wynosi pod opatrunkiem okluzyjnym około 20%.

Obserwowana skuteczność terapeutyczna jest tłumaczona przede wszystkim jako wynik dostępnego

stężenia terapeutycznego w odpowiednich tkankach, znajdujących się pod miejscem aplikacji

preparatu. Penetracja do miejsca działania może się różnić w zależności od stopnia nasilenia i rodzaju

choroby, ale również od miejsca podania produktu oraz miejsca działania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność indometacyny obserwowana podczas badań doświadczalnych u zwierząt po podaniu

ogólnym była obserwowana głównie w postaci uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego,

ze zwiększoną skłonnością do krwawień oraz uszkodzenia wątroby i nerek.

4

W badaniach u zwierząt, po miejscowym podaniu indometacyny obserwowano podobny jakościowo

zakres ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Badania mutagenności in vitro oraz in vivo nie wykazały jakichkolwiek objawów mutagennego

działania indometacyny. Długotrwałe badania u szczurów i u myszy nie wskazały, aby indometacyna

podawana ogólnie miała działanie rakotwórcze.

Potencjał embriotoksyczny indometacyny po podaniu ogólnym był badany u trzech gatunków

zwierząt (szczur, mysz i królik). Jeśli u matek stężenie było toksyczne, występowały zgony płodów

i zahamowanie wzrostu. Nie obserwowano wad rozwojowych. Indometacyna podawana ogólnie nie

powodowała przedłużenia czasu trwania ciąży lub porodu. Nie stwierdzono szkodliwego działania na

płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy, izopropylu mirystynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Termin ważności po pierwszym użyciu: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Plastikowa butelka HDPE barwiona 0,2% dwutlenkiem tytanu, pompka wykonana z PP i PE;

ochronny kapturek na zawór z PP. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

Opakowania: 50, 100 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Roztwór zawiera alkohol izopropylowy: substancję łatwopalną.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 7492

5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01. 1998

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Elmetacin, 10 mg/g, 1% roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego

Indometacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ELMETACIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELMETACIN

3. Jak stosować lek ELMETACIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ELMETACIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ELMETACIN i w jakim celu się go stosuje

Lek ELMETACIN zawiera indometacynę, która ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe i

należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.

Wskazania do stosowania

Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:

 stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia, zwichnięcia,

stłuczenia),

 stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebek

stawowych, zesztywnienie stawu barkowego,

 zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELMETACIN

Kiedy nie stosować leku ELMETACIN

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje astma, podrażnienie skóry, lub występowały objawy alergiczne po

zastosowaniu innych leków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (niesteroidowe leki

przeciwzapalne), jak np. kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna),

- nie należy stosować leku ELMETACIN na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub

zakażoną, wypryski (egzema), błony śluzowe lub do oczu. Jako środek ostrożności, nie należy

stosować leku ELMETACIN u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, chyba że

lekarz zalecił inaczej,

1

- nie należy stosować leku ELMETACIN podczas ostatniego, trzeciego trymestru ciąży.

Dzieci i młodzież: nie należy stosować leku ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Należy zwracać uwagę,

aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony aerozol, zawierający ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

 Przed rozpoczęciem stosowania leku ELMETACIN należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, katar sienny, polipy nosa, przewlekłą

obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego (zwłaszcza

w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego),

 u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne. Zastosowanie

leku ELMETACIN zwiększa ryzyko wystąpienia napadu astmy (nietolerancja leków

przeciwbólowych, astma indukowana lekami przeciwbólowymi), miejscowego obrzęku skóry

lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki, jeśli u pacjenta stwierdzono

nadwrażliwość (uczulenie) na inne leki, np. wywołujące wystąpienie reakcji skórnej, świądu lub

pokrzywki.

Należy chronić oczy przed dostępem leku.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy ELMETACIN

może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii

na zlecenie lekarza.

ELMETACIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek ELMETACIN można stosować tylko po konsultacji

z lekarzem.

W trzecim, ostatnim trymestrze ciąży, nie należy stosować leku ELMETACIN.

Indometacyna, aktywny składnik leku ELMETACIN, przenika do mleka kobiet karmiących piersią

w małych ilościach.

Podczas karmienia piersią, jeśli to jest możliwe, należy unikać nakładania leku na duże powierzchnie

skóry lub stosowania długotrwałego. W celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu dziecka z lekiem

ELMETACIN, aerozolu nie należy nakładać podczas karmienia na piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek ELMETACIN

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie watpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2

Zalecana dawka

Lek ELMETACIN nakłada się 3 do 5 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, należy

nałożyć 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu leku ELMETACIN np. należy nacisnąć na pompkę 5 do 15 razy

(4 mg do 12 mg indometacyny). Lek ELMETACIN powinien być rozpylony na miejsce zmienione

chorobowo tak. aby całkowicie je przykryć. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 ml

roztworu leku ELMETACIN (co odpowiada 60 mg indometacyny i 75 naciśnięciom aplikatora).

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego, na skórę. Nie stosować doustnie!

Aerozol należy rozpylić bezpośrednio na miejsca zmienione chorobowo, nie ma konieczności

wcierania leku w skórę. Miarka znajdująca się na naklejce pojemnika umożliwia odczytanie ilości

użytego leku. Przed pierwszym użyciem, a także po dłuższym okresie nie używania należy

kilkakrotnie nacisnąć aplikator. Dopiero po takim przygotowaniu pojemnik jest gotowy do użycia.

Przed nałożeniem opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca się

stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek. Zwykle wystarczające jest leczenie trwające około

1 do 2 tygodni. Nie ustalono korzyści wynikających z dłuższego czasu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ELMETACIN

Jeśli zastosowano większą dawkę leku Elmetacin niż zalecano, należy usunąć lek ze skóry i zmyć

skórę wodą.

Nadmierna ilość nałożonego aerozolu może wpływać na krzepnięcie krwi.

W przypadku znaczącego przedawkowania lub przypadkowego doustnego zażycia leku ELMETACIN,

należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od rodzaju objawów, lekarz zadecyduje jakie

leczenie należy zastosować.

Pominięcie zastosowania leku ELMETACIN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:

Bardzo często: częściej niż u 1 na 10-ciu leczonych pacjentów

Często: częściej niż u 1 na 100-u leczonych pacjentów

Niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

 Często: miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble.

 Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry),

zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy.

 Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Pogorszenie zmian

łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu leku ELMETACIN. Wziewne zastosowanie

produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego.

 Niezbyt często: jeśli lek ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale,

mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne

do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających

3

indometacynę.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku ELMETACIN i skontaktować

się z lekarzem. Jeśli są to objawy lub reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i nigdy

ponownie nie stosować leku ELMETACIN.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ELMETACIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Roztwór zawiera alkohol izopropylowy, który jest substancją łatwopalną!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym użyciu – 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ELMETACIN

Substancją czynną leku jest indometacyna. 1 g roztworu zawiera 10 mg indometacyny.

Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, izopropylu mirystynian.

Jak wygląda lek ELMETACIN i co zawiera opakowanie

Plastikowa butelka z HDPE barwiona 0,2 % dwutlenkiem tytanu; pompka wykonana z PP i PE;

ochronny kapturek na zawór z PP. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

Opakowania: 50, 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

4

Dodatkowe informacje przeznaczone dla pacjenta:

Pojemnik z aerozolem pracuje całkowicie mechanicznie (nie jest szkodliwy dla środowiska).

Przed pierwszym rozpyleniem, lub jeśli od ostatniego użycia upłynął długi okres czasu, należy kilka

razy nacisnąć na aplikator, wtedy pojemnik z aerozolem będzie gotowy do użycia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5