CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calcium Sandoz + Vitamin C, 260 mg jonów wapnia + 1000 mg witaminy C, tabletki musujące
Calcii lactogluconas + Calcii carbonas + Acidum ascorbicum
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka musująca zawiera:
Substancje czynne:
Wapnia laktoglukonian 1,0 g równoważne 260 mg lub 6,5 mmola
Węglan wapnia 0,327 g wapnia zjonizowanego
Kwas askorbowy (witamina C) 1,0 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka musująca zawiera 1,978 g sacharozy i 0,275 g sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zwiększone zapotrzebowanie na wapń i witaminę C:
- w okresie spadku odporności organizmu,
- w przebiegu chorób infekcyjnych,
- w okresie rekonwalescencji.
Leczenie następstw niedoborów wapnia i witaminy C.
Wspomagająco w leczeniu przeziębień i grypy.
U osób palących papierosy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 7 lat: 1 tabletka musująca raz na dobę.
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 0,5 tabletki musującej raz na dobę.
Niemowlęta: zgodnie z zaleceniami lekarza.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię.
Zwapnienie nerek, kamica nerkowa (w tym kamica szczawianowa).
Niedokrwistość syderoblastyczna, hemochromatoza, wrodzony deficyt krwinkowej
dehydrogenazy-G-6-P.
1 dz. npoz.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z łagodną hiperkalciurią (przekraczającą 300 mg/24 godz. lub 7,5 mmol/24 godz.) lub
kamicą dróg moczowych w wywiadzie wymagane jest monitorowanie stężenia wapnia wydalanego
w moczu. Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego lub zaprzestać
jego stosowania. Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się
przyjmowanie większej ilości płynów.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek sole wapnia należy stosować pod kontrolą lekarza
i zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Podczas stosowania dużych dawek, a zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia witaminą D i (lub)
produktami leczniczymi zawierającymi wapń albo spożywania zawierających wapń substancji
odżywczych (takich jak mleko), istnieje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego
z następowymi zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia
w surowicy i monitorować czynność nerek.
Preparaty wapnia należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy
naparstnicy lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5).
U pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych podawanie dużych dawek kwasu
askorbowego może prowadzić do wytwarzania kamieni szczawianowych.
Pacjentom z nawracającym wapnieniem nerek należy zalecić przyjmowanie nie więcej niż 100 do
200 mg kwasu askorbowego na dobę.
U pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (pacjentów poddawanych dializie) nie
należy przekraczać dawki dobowej 50 do 100 mg kwasu askorbowego ze względu na ryzyko
nadmiernego stężenia szczawianów we krwi i odkładania się złogów szczawianów w nerkach.
U niektórych pacjentów z deficytem krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano
przypadki poważnej hemolizy po zastosowaniu dużych (4 g na dobę) dawek kwasu askorbowego.
Należy więc unikać przekraczania zalecanej dawki.
Niewskazane jest podawanie witaminy C pacjentom w czasie radio- i (lub) chemioterapii.
W trakcie leczenia produktem Calcium Sandoz + Vitamin C zaleca się unikanie przyjmowania
witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m. na dobę, jeśli nie jest to specjalnie
wskazane.
Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera kwas cytrynowy. Ponieważ istnieją doniesienia, że zwiększa on
wchłanianie glinu, a tym samym zwiększa toksyczne działanie tego pierwiastka na organizm, produktu
leczniczego nie należy bezwzględnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
szczególnie, gdy otrzymują oni leki zawierające glin.
U chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że jedna tabletka musująca Calcium Sandoz +
Vitamin C zawiera 2 g cukru, a w przypadku pacjentów wymagających stosowania diety
ubogosodowej to, że w jednej tabletce musującej znajduje się 0,27 g sodu.
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera 275,5 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 13,8%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
2 dz. npoz.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diuretyki tiazydowe zmniejszają nerkowe wydalanie wapnia. Ze względu na zwiększone ryzyko
hiperkalcemii podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem Calcium Sandoz + Vitamin C
należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia. W razie jednoczesnego
stosowania może być konieczne zwiększenie dawki wapnia.
Wapń może zmniejszać wchłanianie jednocześnie stosowanych tetracyklin. Dlatego produkty lecznicze
zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub od 4 do 6 godzin po
doustnym podaniu wapnia.
Toksyczne działanie glikozydów naparstnicy może się zwiększyć na skutek hiperkalcemii wynikającej
z leczenia preparatami wapnia. U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy doustne podanie
dużych dawek wapnia może zwiększyć ryzyko niemiarowości pracy serca. Należy monitorować zapis
EKG i stężenie wapnia w surowicy.
Jednoczesne podawane preparatów wapnia i doustnych bisfosfonianów lub fluorku sodu może
zmniejszać wchłanianie bisfosfonianów i fluorku sodu z przewodu pokarmowego. Dlatego doustne
bisfosfoniany należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed przyjęciem wapnia.
Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (zawarty w ziarnach zbóż)
mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia.
Pacjenci nie powinny przyjmować preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od spożycia produktów
bogatych w kwas szczawiowy i kwas fitynowy.
Kwas askorbowy może spowodować zwiększone wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego.
W przypadku jednoczesnego przyjmowania kwasu askorbowego z lekami zobojętniającymi
zawierającymi glin możliwe jest zwiększenie wydalania glinu w moczu. Z tego względu należy unikać
takiego połączenia, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie należy stosować witaminy C razem z lekami zobojętniającymi oraz produktami zawierającymi sole
żelaza i (lub) miedzi.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Należy to uwzględnić
podczas podawania preparatów żelaza.
Nie należy stosować kwasu askorbowego w dużych dawkach (>200 mg) jednocześnie
z deferoksaminą. Kwas askorbowy podawany z deferoksaminą przyspiesza wydalanie żelaza.
Odnotowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z idiopatyczną
hemochromatozą i talasemią, którzy przyjmowali deferoksaminę a następnie kwas askorbowy.
Dowiedziono, że na początku leczenia, gdy w tkankach znajduje się nadmiar żelaza, kwas askorbowy
może nasilić jego działanie toksyczne, zwłaszcza na serce.
U tych pacjentów kwas askorbowy należy stosować z zachowaniem ostrożności i pod kontrolą
czynności serca.
Kwas askorbowy w dużych stężeniach (stężenia w moczu po podaniu dawki 1 g) może zakłócać wyniki
badań laboratoryjnych (glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, nieorganicznych fosforanów).
Kwas askorbowy w dawce 1 g może również powodować fałszywie ujemne wyniki testu na obecność
krwi utajonej w kale.
Ogólnie, kwas askorbowy zmienia wyniki oznaczeń chemicznych wykorzystujących metody
utlenienia i redukcji.
Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanego kwasu
askorbowego. Działanie przeciwzapalne i nerkowe wydalanie salicylanu pozostaje bez zmian.
3 dz. npoz.
Z powodu możliwości tworzenia niewchłanialnych kompleksów, Calcium Sandoz + Vitamin C może
zmniejszać wchłanianie estramustyny, etydronianu i prawdopodobnie innych bisfosfonianów,
fenytoiny, chinolonów lub produktów zawierających fluor. Gdy konieczne jest ich równoczesne
stosowanie, należy zachować co najmniej 3 godzinny odstęp między przyjęciem Calcium Sandoz +
Witamin C i wymienionych leków.
Wapń podawany w dawkach powyżej 1000 mg razem z witaminą D lub z jej pochodnymi może osłabić
działanie podawanego równocześnie werapamilu i prawdopodobnie innych antagonistów kanałów
wapniowych.
Witamina C w dawce powyżej 1 g na dobę może zmniejszać skuteczność trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, nasilać działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz
sulfonamidów, zwiększać stężenie w surowicy jednocześnie stosowanych estrogenów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Wapń można stosować w okresie ciąży w przypadku niedoboru tego pierwiastka. Jeśli jednak pacjentka
rozpoczyna przyjmowanie wapnia w trzecim trymestrze ciąży, jego dawka dobowa nie powinna być
większa niż 1500 mg.
U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia ze względu na możliwość niepożądanego
wpływu utrzymującej się hiperkalcemii na rozwijający się płód.
Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska.
Nie zaleca się stosowania dużych dawek kwasu askorbowego u kobiet w ciąży ze względu na
możliwość wystąpienia objawów jego niedoboru u noworodków i niemowląt.
Karmienie piersią
Wapń i kwas askorbowy mogą być stosowane w okresie karmienia piersią.
Obie substancje przenikają do mleka kobiecego.
Wapń przyjmowany w dawkach leczniczych nie powinien wywoływać działań niepożądanych u dzieci
karmionych piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu Calcium Sandoz + Vitamin C na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę
i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, włącznie z reakcją anafilaktyczną, obrzękiem twarzy
i obrzękiem naczynioruchowym. Niezbyt często notowano hiperkalcemię i hiperkalciurię, a rzadko
zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia i wymioty.
Ponadto stwierdzano przypadki kamieni moczowych.
Niżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często ((≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
4 dz. npoz.
Zaburzenia immunologiczne
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna,
obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria
Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (objawami są: częste oddawanie moczu, uporczywy ból
głowy, utrzymujący się brak apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe odczucie zmęczenia lub
osłabienia, hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek), obserwowany zazwyczaj tylko
w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: wzdęcia, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, niestrawność
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: kamica moczowa (powstawanie kamieni w drogach moczowych po przedłużonym
leczeniu dużymi dawkami wapnia i kwasu askorbowego)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować:
jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, odwodnienie, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni,
zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, ból kości, zwapnienie nerek,
kamicę nerkową, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.
Bardzo duża hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i zgonu.
Utrzymujące się duże stężenie wapnia może spowodować nieodwracalne uszkodzenie nerek
i zwapnienie tkanek miękkich.
Po przyjęciu dużych ilości wapnia i wchłanialnych związków zasadowych może wystąpić zespół
mleczno-alkaliczny.
Trwająca kilka miesięcy suplementacja wapnia w ilościach większych niż 2000 mg/dobę stanowi
wartość progową dla zatrucia wapniem.
Po przyjęciu pojedynczych dawek wynoszących 3 g lub więcej, sporadycznie od 10 g, prawie zawsze
5 dz. npoz.
występuje przemijająca biegunka osmotyczna i związane z nią objawy dotyczące jamy brzusznej.
Przedawkowanie kwasu askorbowego może sprzyjać nadmiernemu obciążeniu u pacjentów
z chorobami związanymi z przechowywaniem żelaza (tj. niedokrwistość syderoblastyczna,
hemochromatoza) i może powodować hemodializę u pacjentów z wrodzonym niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Leczenie przedawkowania
W razie zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i wyrównać niedobór płynów.
Jeśli przedawkowanie wymaga leczenia, pacjenta należy nawodnić, podając w razie konieczności
np. dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Następnie można zastosować diuretyki pętlowe (np.
furosemid) w celu zwiększenia wydalania wapnia i zapobiegania zwiększenia objętości płynów.
Należy unikać podawania tiazydowych leków moczopędnych.
U pacjentów z niewydolnością nerek nawodnienie jest nieskuteczne, dlatego należy zastosować
dializę. W razie utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki predysponujące,
np. hiperwitaminozę A lub D, pierwotną nadczynność przytarczyc, nowotwory, niewydolność nerek
lub unieruchomienie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa framakoterapeutyczna: preparaty złożone zawierające kwas askorbowy, preparaty złożone
zawierające związki wapnia i inne leki.
Kod ATC: A11GB 01, A12AX
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, niezbędnym do utrzymania równowagi
elektrolitowej w organizmie i właściwego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych.
Niedobór wapnia prowadzi do zaburzeń nerwowo-mięśniowych i demineralizacji kości.
Kwas askorbowy (witamina C) odgrywa ważną rolę w biologicznych procesach oksydo-redukcyjnych
oraz w oddychaniu komórkowym. Jest niezbędny również w procesach tworzenia kolagenu, tkanki
chrzestnej, zębiny, elastyny, odbudowie tkanek i detoksykacji organizmu.
Stosowanie dużych dawek witaminy C (do 1 g na dobę) okazało się pomocne w profilaktyce i leczeniu
zakażeń górnych dróg oddechowych.
Niedobór wapnia i witaminy C może być skutkiem nieprawidłowego sposobu żywienia lub wynikać
z różnych przyczyn związanych ze zwiększonym zapotrzebowaniem (patrz punkt 4.1).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Około 30% zjonizowanego wapnia jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Kości i zęby zawierają
około 99% wapnia znajdującego się w organizmie. Około 50% wapnia całkowitego w surowicy
występuje w formie jonowej, 5% w kompleksach z anionami, a 45% związane jest z białkami. Około
20% wapnia jest wydalane w moczu, a 80% z kałem, w którym znajduje się wapń niewchłonięty
i wydzielony do żółci i soku trzustkowego.
Po podaniu doustnym kwas askorbowy ulega natychmiastowemu wchłonięciu, szerokiej dystrybucji do
tkanek organizmu i jest wydalany w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych informacji dotyczących oceny bezpieczeństwa poza danymi zawartymi w innych
częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6 dz. npoz.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharyna sodowa
Makrogol 4000
Sacharoza
Sodu wodorowęglan
Kwas cytrynowy bezwodny
Beta-karoten
Aromat gorzki (Grade PO 430/02)
Aromat cytrynowy (Grade 987.323 PO5.51)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Tubę przechowywać szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki musujące Calcium Sandoz + Vitamin C są umieszczone w polipropylenowej tubie
z zamknięciem polietylenowym zawierającym środek suszący.
Opakowanie zawiera 10 tabletek musujących.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2524
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.02.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.02.2014 r.
7 dz. npoz.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.04.2022 r.
8 dz. npoz.
