CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bengay Maść Przeciwbólowa, (150 mg + 100 mg)/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram maści zawiera 150 mg salicylanu metylu + 100 mg mentolu (Methylis salicylas + Mentholum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Bengay Maść Przeciwbólowa przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat i wskazana

w celu łagodzenia:

- bólów i sztywności mięśni oraz stawów spowodowanych przeciążeniem, urazem lub stanem

zapalnym,

- bólów odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Stosować na chorobowo zmienione miejsce 3 do 4 razy na dobę.

Stosowanie produktu leczniczego Bengay Maść Przeciwbólowa bez zalecenia lekarza nie powinno

przekraczać 7 dni.

Sposób podawania

Maść do stosowania miejscowego, na skórę.

Odpowiednią ilość maści nałożyć na chore miejsce i wcierać, delikatnie masując do całkowitego

wchłonięcia.

Stosować tylko na chorobowo zmienione miejsce.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nie stosować na uszkodzoną skórę i rany.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować pod opatrunek okluzyjny lub pod okład rozgrzewający.

Należy przerwać stosowanie, jeżeli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry (patrz punkt 4.8).

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Produkt leczniczy zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia działań

toksycznych salicylanu.

Ze względu na zawartość salicylanu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak

warfaryna, może wystąpić krwawienie.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych, potwierdzających bezpieczne stosowanie mentolu i salicylanu metylu

podawanego miejscowo u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bengay Maść Przeciwbólowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym

schematem:

Bardzo często 1/10

Często 1/100 i < 1/10

Niezbyt często 1/1000 i <1/100

Rzadko 1/10 000 i <1/1000

Bardzo rzadko <1/10 000

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Duszność*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko Reakcje w miejscu podania (w tym pęcherze, pieczenie, rumień, podrażnienie,

ból, parestezja, świąd i wysypka)

Częstość nieznana Oparzenia w miejscu stosowania

*w odniesieniu do nadwrażliwości

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nadużywanie może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych salicylanu.

W przypadku spożycia należy poradzić się lekarza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: M02AX10 (leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni).

Podstawą skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego zawierającego mentol/salicylan metylu

jest przenikanie substancji czynnych po zastosowaniu miejscowym do tkanki podskórnej.

Mentol i salicylan metylu działają jako leki powodujące łagodny terapeutyczny odczyn zapalny, które

po zastosowaniu na skórę pokrywającą bolesny obszar, zapewniają złagodzenie bólu poprzez

wywołanie łagodnej reakcji zapalnej w obrębie struktur podskórnych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Mentol

Wchłanianie

Wchłanianie mentolu może nastąpić po zastosowaniu miejscowym.

Dystrybucja i wydalanie

Mentol charakteryzuje się wysoką rozpuszczalnością w tłuszczach, dlatego też jest szybko wchłaniany

i częściowo wydalany z moczem i żółcią w postaci glukuronidu.

Metabolizm

Mentol był szybko metabolizowany i jedynie glukuronid mentolu, tj. główny metabolit mentolu,

występował w wykrywalnym stężeniu w osoczu lub w moczu. Okres półtrwania glukuronidu mentolu

w osoczu wynosił średnio 56,2 minuty (95% przedział ufności [CI], od 51,0 do 61,5) oraz 42,6 minuty

(95% CI, od 32,5 do 52,7) w przypadku podania - odpowiednio - mentolu w postaci kapsułek oraz

cukierków miętowych/herbaty miętowej (P < 0,05).

Salicylan metylu

Salicylan metylu jest wchłaniany przez nieuszkodzoną skórę i może również występować

w wykrywalnym stężeniu w krążeniu układowym. Wchłanianie i metabolizm zachodzą szybko.

Wchłanianie

Stężenie salicylanu pochodzącego z preparatu zawierającego salicylan metylu w tkankach było około

30-krotnie wyższe niż stężenie osoczowe i było wykrywalne w ciągu 1 godziny po zastosowaniu

preparatu na obszar skóry o powierzchni 16 cm2. Zaobserwowano, że zarówno prędkość, jak i stopień

wchłaniania, ulegają zwiększeniu w wyniku wielokrotnego zastosowania produktu.

Dystrybucja

Salicylan jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu oraz płynów transcelularnych, głównie

w drodze zależnych od wartości pH biernych procesów.

Metabolizm

Salicylan metylu jest metabolizowany w dużym stopniu do kwasu salicylowego (czynny metabolit

salicylanu) w skórze właściwej i tkance podskórnej, po zastosowaniu miejscowym.

Wydalanie

Salicylany są wydalane z moczem w postaci wolnego kwasu salicylowego (10%), kwasu

salicylurowego (75%), glukuronidu salicylo-fenolowego (10%), glukuronidu acylowego (5%) i kwasu

gentyzynowego (poniżej 1%). Jednakże stopień wydalania wolnego kwasu salicylowego jest bardzo

zmienny i zależy zarówno od dawki preparatu, jak i pH moczu.

Okres półtrwania salicylanu w osoczu wynosi 2-3 godziny w przypadku zastosowania dawek

o działaniu przeciwpłytkowym oraz około 12 godzin w przypadku zastosowania standardowych

dawek o działaniu przeciwzapalnym. Okres półtrwania może wynosić nawet 15-30 godzin po podaniu

wysokich dawek terapeutycznych lub w przypadku zatrucia.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych nieklinicznych nieujętych w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Stearynowy kwas

Glicerolu monostearynian

Lanolina bezwodna

Polisorbat 85

Sorbitolu tristearynian

Trietyloamina

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa 50 g w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1616

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

24.05.1999 / 20.12.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Wrzesień 2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bengay Maść Przeciwbólowa, (150 mg + 100 mg)/g, maść

Methylis salicylas + Mentholum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bengay Maść Przeciwbólowa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bengay Maść Przeciwbólowa

3. Jak stosować lek Bengay Maść Przeciwbólowa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bengay Maść Przeciwbólowa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bengay Maść Przeciwbólowa i w jakim celu się go stosuje

Bengay Maść Przeciwbólowa przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

i wskazana w celu łagodzenia:

 bólów i sztywności mięśni oraz stawów spowodowanych przeciążeniem, urazem lub

stanem zapalnym,

 bólów odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bengay Maść Przeciwbólowa

Kiedy nie stosować leku Bengay Maść Przeciwbólowa:

- jeśli pacjent ma uczulenie na salicylan metylu, mentol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- na uszkodzoną skórę i rany,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować pod opatrunek okluzyjny lub pod okład rozgrzewający.

Należy przerwać stosowanie, jeżeli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry (patrz punkt 4).

Należy unikać kontaktu maści z oczami i błonami śluzowymi.

Lek Bengay Maść Przeciwbólowa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Bengay Maść Przeciwbólowa z kwasem acetylosalicylowym może

prowadzić do wystąpienia działań toksycznych salicylanu.

Nie należy stosować leku Bengay Maść Przeciwbólowa u pacjentów przyjmujących leki

przeciwzakrzepowe (warfaryna), gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bengay Maść Przeciwbólowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek zawiera lanolinę bezwodną

Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Bengay Maść Przeciwbólowa

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Odpowiednią ilość maści nałożyć na chore miejsce i wcierać, delikatnie masując do całkowitego

wchłonięcia.

Stosować tylko na chorobowo zmienione miejsce. Wcieranie powtarzać co kilka godzin (3 do 4 razy

na dobę).

Stosowanie leku Bengay Maść Przeciwbólowa bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 7 dni.

Dzieci i młodzież

Maść jest przeznaczona do stosowania u dzieci powyżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bengay Maść Przeciwbólowa

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Nadużywanie leku Bengay Maść Przeciwbólowa może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych

salicylanu.

W przypadku spożycia leku należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bengay Maść Przeciwbólowa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często występuje nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadko występuje nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko występuje nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, duszność (jako reakcję uczuleniową), pęcherze,

pieczenie, rumień, podrażnienie, ból, parastezję (uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany

temperatury skóry), świąd i wysypkę. Zgłaszano także oparzenia w miejscu stosowania (częstość

nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bengay Maść Przeciwbólowa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bengay Maść Przeciwbólowa

- Substancjami czynnymi leku są salicylan metylu i mentol.

- Pozostałe składniki to: stearynowy kwas, glicerolu monostearynian, lanolina bezwodna,

polisorbat 85, sorbitolu tristearynian, trietyloamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Bengay Maść Przeciwbólowa i co zawiera opakowanie

1 tuba aluminiowa zawierająca 50 g maści w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited JNTL Consumer Health (France) SAS

Office 5, 6 & 7, Block 5 Domaine de Maigremont

High Street, Tallaght 27100 Val de Reuil

Dublin 24, D24 YK8N Francja

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: