Apo-Napro Fast 220mg x 20kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Napro Fast, 220 mg, kapsułki, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka, miękka zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg

naproksenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda kapsułka, miękka zawiera 65,3 mg sorbitolu.

Lecytyna pochodząca z oleju sojowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka.

Niebieska, przezroczysta miękka kapsułka żelatynowa, która zawiera 220 mg naproksenu

sodowego o długości w przybliżeniu od 20 mm do 22 mm i szerokości w przybliżeniu od 8 mm

do 10 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

- ból głowy,

- ból zęba,

- ból mięśni,

- ból stawów,

- ból pleców,

- bolesne miesiączkowanie,

- dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.

Obniżenie gorączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

1

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat i starsze:

Zazwyczaj: 1 kapsułka co 8 do 12 godzin.

Jako dawkę początkową można też zastosować 2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12

godzinach przyjąć następną kapsułkę.

Maksymalna dawka dobowa to 3 kapsułki na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na dobę.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek naproksen należy stosować w

najmniejszej dawce skutecznej i uważnie monitorować czynności nerek. Jeśli jest to możliwe,

należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności

nerek.

Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz

punkt 4.3 i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Naproksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli jest to

możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub

marskością wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Apo-Napro Fast przyjmuje się doustnie, najlepiej natychmiast po posiłku jednocześnie popijając

szklanką wody lub mleka.

- Nie należy stosować tego produktu leczniczego dłużej niż przez 10 kolejnych dni bez

konsultacji z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

- Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości taka, jak: astma oskrzelowa, nieżyt

błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych

inhibitorów syntezy prostaglandyn (niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ) w

wywiadzie.

- Czynne lub w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z

wcześniejszym stosowaniem NLPZ.

- Czynny lub w wywiadzie nawracający wrzód trawienny/ krwotok (dwa lub więcej odrębnych

epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

- Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zastoinowe lub zanikowe zapalenie błony

śluzowej żołądka.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia, takie jak krwawienie z

mózgowych naczyń krwionośnych.

- Skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek, (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Ciężka niewydolność serca.

- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane w wyniku stosowania produktu

leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

- Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy bólu i (lub) gorączki

utrzymują się, nawracają lub nasilają się.

- Pacjent powinien zasięgać porady lekarza, jeśli w okresie stosowania produktu

Apo-Napro Fast wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga,

ból z okolic brzucha lub krwawienie.

- Przed rozpoczęciem stosowania naproksenu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i

(lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (pacjentom należy

zalecić konsultacje z lekarzem lub farmaceutą). W związku z terapią lekami z grupy

NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie, nadciśnienie tętnicze i obrzęk.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z

zaburzeniami czynności wątroby.

- Należy zachować szczególną ostrożność stosując naproksen u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować czynności nerek.

- Produkt Apo-Napro Fast, tak jak inne leki z grupy NLPZ, ze względu na działanie

przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować niektóre objawy

zakażenia utrudniając diagnozę. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując

ten produkt leczniczy u pacjentów z zakażeniem.

- Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi

mogą stosować produkt Apo-Napro Fast wyłącznie pod nadzorem lekarza.

- Ból spowodowany zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie jest wskazaniem do

stosowania produktu Apo-Napro Fast.

- Reakcje anafilaktoidalne występują zwykle u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością

na produkt Apo-Napro Fast, kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę

prostaglandyn. Mogą one jednak wystąpić również u pacjentów bez wcześniejszej

ekspozycji na te środki lub znanej nadwrażliwości na nie.

- U wszystkich pacjentów mogą w dowolnym momencie leczenia wystąpić działania

niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko takich objawów nasila się

proporcjonalnie wraz ze zwiększaniem dawki. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych

ze strony przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów osłabionych. U tych

pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

- Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Apo-Napro Fast z lekami z grupy

NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po przyjęciu leków

z grupy NLPZ w szczególności krwawienia i perforacja, które mogą byś śmiertelne (patrz punkt

4.2).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na

przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Mimo że z danych wynika, że stosowanie

naproksenu (w dawce 1000 mg na dobę) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie tego

ryzyka nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić

3

wpływ małych dawek naproksenu sodowego (220 mg - 660 mg na dobę) na ryzyko

występowania zakrzepów.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:

- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne,

były zgłaszane podczas stosowania wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub

bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszego wystąpienia ciężkich działań niepożądanych

ze strony przewodu pokarmowego.

- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe

w przypadku większych dawek, wcześniejszego wystąpienia owrzodzenia, w szczególności

powikłanego krwawieniem i perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od jak najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów,

jak również tych, którzy jednocześnie wymagają niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub

innych produktów leczniczych, które prawdopodobnie zwiększają ryzyko ze strony przewodu

pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone produktami działającymi ochronnie

(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej, patrz punkt 4.5).

- Pacjenci, u których w przeszłości występowało działanie toksyczne na przewód pokarmowy,

szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy

brzusznej (zwłaszcza krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność

u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko

owrzodzenia lub krwawienia, takimi jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np.

warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i produkty przeciwdziałające

agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy.

- Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów

otrzymujących produkt leczniczy Apo-Napro Fast, należy przerwać leczenie.

- Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami żołądkowo-jelitowymi

w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ

stan ten może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Apo-Napro Fast do obrotu zgłaszano w związku z jego

stosowaniem występowanie ciężkich reakcji skórnych w tym złuszczającego zapalenia skóry,

zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić

do zgonu. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia:

w większości przypadków reakcja rozpoczęła się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli

wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast

odstawić produkt leczniczy Apo-Napro Fast. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego

Apo-Napro Fast u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna

naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Apo-Napro Fast

i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.

Upośledzona płodność kobiet

Istnieją pewne wskazania, że produkty hamujące cyklooksygenazę/ syntezę prostaglandyn

zmniejszają płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne poprzez przerwanie

leczenia.

Substancje pomocnicze

- Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy

nie powinni przyjmować tego leku.

4

- Produkt Apo-Napro Fast zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Pacjenci uczuleni

na orzeszki sojowe lub soję nie powinni stosować tego leku.

Produkt leczniczy Apo-Napro Fast zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest

zasadniczo „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje

Apo-Napro Fast z innymi regularnie przyjmowanymi produktami leczniczymi.

Ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza, dawkę fenytoiny i (lub) sulfonamidów

silnie wiążących się z białkami osocza (np. sulfadoksyny) należy zmniejszyć w czasie

jednoczesnego stosowania inhibitorów syntetazy prostaglandyn, takich jak naproksen. Jedynie

bardzo duże dawki naproksenu podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu i hydantoiny mogą

powodować ich uwalnianie i objawy przedawkowania.

Naproksen może nasilić działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny

(zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania agregacji płytek).

Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków

przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Należy pamiętać, że działanie pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków

przeciwcukrzycowych) może nasilać się ze względu na hamowanie białek osocza.

Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia (patrz

punkt 4.4).

Inhibitory agregacji płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Zgłaszano, że działanie furosemidu polegające na wydalaniu nadmiernej ilości sodu w moczu jest

hamowane przez kilka leków z tej grupy terapeutycznej. Zgłaszano także hamowanie eliminacji

litu prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu.

Apo-Napro Fast oraz inne leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe

leków beta-adrenolitycznych.

Jednocześnie stosowany probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża znacząco

jego okres półtrwania w osoczu.

W czasie jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu zgłaszano znaczne nasilenie

toksycznego działania metotreksatu. Nie określono wyraźnie mechanizmu tej interakcji, ale

sugerowano, że może to wynikać z uwagi na zmniejszenie eliminacji metotreksatu przez nerki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu.

Podobnie jak inne inhibitory syntetazy prostaglandyn, naproksen sodowy może zwiększyć ryzyko

niewydolności nerek w okresie jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.

Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak naproksen, mogą powodować nasilenie

nefrotoksyczności cyklosporyny ze względu na jej wpływ na prostaglandyny w nerkach. Nie

zaleca się podawania naproksenu jednocześnie z innymi inhibitorami syntetazy prostaglandyn ze

5

względu na nasiloną toksyczność podczas terapii skojarzonej oraz brak dowodów na korzyści

terapeutyczne wynikających z jej stosowania.

Badania laboratoryjne:

Zaleca się, aby tymczasowo zakończyć leczenie produktem Apo-Napro Fast na 48 godzin przed

badaniami czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może wpływać na wyniki niektórych badań

laboratoryjnych dotyczących 17-oksosteroidów. Podobnie, naproksen może zaburzać niektóre

badania laboratoryjne dotyczące oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Kwas acetylosalicylowy:

Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu)

przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek

kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po

zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub)

rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują nasilenie

ryzyka poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po podaniu inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia

zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że to ryzyko nasila się wraz z

wielkością dawki i czasem trwania leczenia.

Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkuje zwiększoną utratą zwierząt

przed i po implantacji oraz nasiloną śmiertelnością płodów i zarodków.

Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w czasie organogenezy

zgłaszano większą częstość występowania różnych wad rozwojowych, także układu krążenia.

Od 20 tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wynikające z

zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle

odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego

(ductus arteriosus) po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po

zaprzestaniu leczenia. Dlatego nie należy stosować naproksenu podczas pierwszego i drugiego

trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez

kobietę, która stara się zajść w ciążę lub w okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy

zastosować najmniejszą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia. Należy rozważyć

monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po

stosowaniu naproksenu przez kilka dni od 20 tygodnia ciąży. Jeśli stwierdzono małowodzie lub

zwężenie przewodu tętniczego naproksen należy odstawić.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu:

- działania toksyczne w układzie krążenia i układzie oddechowym (przedwczesne

zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i noworodka po zakończeniu ciąży mogą spowodować:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, czyli działanie hamujące agregację płytek krwi,

które może wystąpić nawet podczas stosowaniu małych dawek;

- zahamowanie skurczy macicy, co skutkuje opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz

punkt 4.3).

6

Karmienie piersią

Naproksen stwierdzono w mleku kobiet karmiących piersią. Dlatego nie należy stosować

produktu Apo-Napro Fast u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Istnieją dowody wskazujące, że inhibitory cyklooksygenazy/ syntezy prostaglandyn zmniejszają

płodność kobiet, wpływając na owulację, co jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia

naproksenem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Apo-Napro Fast mogą wystąpić

działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i bezsenność. W rezultacie zdolność

reagowania może być zmieniona w indywidualnych przypadkach, a zdolność do aktywnego

uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być upośledzona.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,

czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu

produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha,

krew w stolcu, heamatemezę, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita

grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie

błony śluzowej żołądka.

Częstość działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10),

często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000

i bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna,

granulocytopenia, jak agranulocytoza, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: Reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze zawierające naproksen i

naproksen sodowy. Zgłaszano reakcje anafilaktyczne u pacjentów z

potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, inne leki z

grupy NLPZ lub na naproksen sodowy lub bez takiej nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: Hiperkaliemia

Częstość nieznana: Dna

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: Pogorszenie koncentracji, bezsenność, zaburzenie czynności

poznawczych

7

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie pustki w głowie

Bardzo rzadko: Drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Zaburzenia oka:

Często: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika:

Często: Szumy uszne

Rzadko: Pogorszenie słuchu

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: Tachykardia, obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc

Bardzo rzadko: Duszność, astma

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: Ból nadbrzusza lub brzucha

Często: Nudności, niestrawność, zgaga

Niezbyt często: Wymioty, biegunka, zaparcia, krwawienie i (lub) perforacja przewodu

pokarmowego

Rzadko: Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwiste wymioty (hematemeza)

Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy

Częstość nieznana: Nietrawienne owrzodzenie przewodu pokarmowego, zespół trawienny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, swędzenie

Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza

naskórka, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło przebiegające z

objawami porfirii skórnej późnej lub pęcherzowego oddzielania naskórka

Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4), utrwalona wysypka

polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: Krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie

nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy

Częstość nieznana: Niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: Zaburzenia płodności u kobiet (patrz punkt 4.6)

8

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: Niewielki obrzęk obwodowy

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego

i niewydolności serca.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych leków

z grupy NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia, może być

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

(np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Objawy przedawkowania mogą być następujące: nudności, wymioty, bóle żołądka, senność

(śpiączka w przypadku bardzo ciężkiego zatrucia), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

dezorientacja, biegunka, krwawienie ze strony przewodu pokarmowego, hipernatremia, drgawki

(rzadko), wpływ na wątrobę i nerki, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, sinica i kwasica

metaboliczna.

Leczenie

Na początku leczenie polega na nie dopuszczeniu do wchłonięcia naproksenu w wyniku podania

węgla aktywnego. Jeśli pacjent zażyje bardzo dużą dawkę, płukanie żołądka jest wskazane tylko

do godziny po przyjęciu naproksenu. Następnie kontynuuje się leczenie podtrzymujące i

objawowe.

Hemodializa nie zmniejsza stężenia produktu leczniczego Apo-Napro Fast w osoczu ze względu

na wysokie wiązanie z białkami.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,

pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01A E02.

Naproksen sodowy należy do leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Jest to nienarkotyczny lek przeciwbólowy, przede wszystkim o działaniu przeciwzapalnym i

przeciwgorączkowym. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, jego mechanizm działania

9

to hamowanie syntetazy prostaglandyn. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego

i przeciwbólowego nie jest znany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen sodowy łatwo rozpuszcza się w wodzie i po podaniu doustnym jest szybko i

całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu na czczo największe stężenie

w osoczu występuje po 1 - 2 godzinach. Średni okres półtrwania naproksenu w fazie eliminacji

wynosi od 13 do 17 godzin. W dawkach terapeutycznych ponad 99% naproksenu wiąże się z

albuminami w surowicy. Około 95% dawki naproksenu sodowego jest wydzielane z moczem

w postaci niezmienionego naproksenu, 6-O-demetylonaproksenu i związków sprzężonych.

Wraz ze wzrostem dawki wydalanie z moczem jest szybsze niż można by oczekiwać na

podstawie procesów liniowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość

Naproksen podawano z paszą szczurom Sprague-Dawley przez 24 miesiące w dawkach

8, 16 i 24 mg/kg/dobę. Nie wykazano działania rakotwórczego naproksenu u szczurów.

Działanie mutagenne

Nie obserwowano działania mutagennego w badaniach z Salmonella typhimurium (5 linii

komórkowych), Sachharomyces cerevisisae (1 linia komórkowa) i badaniach chłoniaka u myszy.

Płodność

Naproksen nie wpływał na płodność szczurów po podaniu doustnym w dawkach 30 mg/kg/dobę

samcom i 20 mg/kg/dobę samicom.

Działanie teratogenne

Naproksen nie wykazywał działania teratogennego po podaniu doustnym w dawce

20 mg/kg/dobę w czasie organogenezy u szczurów i królików.

Wpływ na rozwój około- i pourodzeniowy oraz reprodukcję

Po podaniu naproksenu ciężarnym samicom szczura w dawkach 2, 10 i 20 mg/kg/dobę w trzecim

trymestrze ciąży, obserwowano trudnościami w czasie porodu. Są to znane działania niepożądane

substancji z tej grupy terapeutycznej i wykazano je u ciężarnych samic szczura po podaniu

aspiryny i indometacyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600

Kwas mlekowy

Glikol propylenowy

Powidon K-30

Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony

10

Glicerol

Woda oczyszczona

Błękit patentowy V (E131)

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Alkohol izopropylowy

Lecytyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVDC/PE/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 3, 10, 12, 20 lub 24 kapsułki w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24347

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27.10.2017

11

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.12.2024

12

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Napro Fast, 220 mg, kapsułki, miękkie

Naproxenum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni w leczeniu gorączki lub 5 dni w leczeniu bólu nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apo-Napro Fast i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Napro Fast

3. Jak przyjmować lek Apo-Napro Fast

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apo-Napro Fast

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Napro Fast i w jakim celu się go stosuje

Apo-Napro Fast zawiera naproksen, który jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i

przeciwgorączkowym. Należy on do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki

przeciwzapalne).

Apo-Napro Fast stosuje się do krótkotrwałego leczenia dolegliwości bólowych u dorosłych i dzieci w

wieku od 12 lat.

Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

- ból głowy,

- ból zęba,

- ból mięśni,

- ból stawów,

- ból pleców,

- bolesne miesiączkowanie,

- dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.

Obniżenie gorączki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie poprawi się lub pogorszy po 3 dniach w

przypadku gorączki i po 5 dniach w przypadku bólu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Napro Fast

Kiedy nie przyjmować leku Apo-Napro Fast:

− jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

− jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar lub świąd po

zastosowaniu aspiryny, ibuprofenu lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych

(NLPZ)

− jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja po

zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (znanych jako NLPZ)

− jeżeli u pacjenta występują lub występowały nawracające wrzody żołądka/dwunastnicy lub

krwawienia (co najmniej dwa różne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

− jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka

lub ból żołądka

− jeśli pacjent ma krwawienia wewnętrzne (np. krwotok z żołądka, jelit lub mózgu)

− jeżeli pacjent ma tendencje do krwawień lub jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi (lekami

rozcieńczającymi krew)

− jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek

− jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby

− jeżeli pacjent ma ciężką niewydolność serca

− jeżeli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej dawki skutecznej w

jak najkrótszym okresie koniecznym do kontrolowania objawów (patrz poniżej - ryzyko ze strony

przewodu pokarmowego i układu krążenia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro Fast należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

− jeżeli ból lub gorączka nie ustępują, nasilają się lub powtarzają regularnie, nawet jeśli te objawy są

łagodne

− jeżeli podczas zażywania tego leku występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego

(takie, jak ból żołądka lub zgaga)

− jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze lub choroby serca

− jeżeli pacjent ma zakażenie

− jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku

− jeżeli pacjent ma dolegliwości ze strony wątroby

− jeżeli pacjent ma dolegliwości ze strony nerek.

W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia ryzyka tych zaburzeń (np.

podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu) przed

przyjęciem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leków takich, jak Apo-Napro Fast może być związane z niewielkim nasileniem ryzyka

ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów

przyjmujących duże dawki i podczas leczenia trwającego długo. Nie należy przekraczać zalecanej

dawki ani czasu trwania leczenia (10 dni).

W przypadku pacjentów z problemami żołądkowo-jelitowymi konieczne są dodatkowe środki

ostrożności:

Podczas leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego,

owrzodzenia i perforacje, w niektórych przypadkach śmiertelne. Takie objawy wystąpiły w dowolnym

momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub jeśli wcześniej wystąpiły poważne

zdarzenia w przewodzie pokarmowym.

2

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest wyższe wraz

ze wzrostem dawek leków NLPZ i jest wyższe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,

zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować

leku Apo-Napro Fast) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie

od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również tych którzy wymagają dodatkowego

leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko

ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z substancjami czynnymi

działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego,

zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy

brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie

leczenia.

Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko

owrzodzeń lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe

(rozrzedzające krew), np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

(stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek krwi,

np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2: Apo-Napro Fast a inne leki).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas

stosowania leku Apo-Napro-Fast należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w

wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich

stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4).

Jeśli wystąpią dolegliwości ze strony żołądka lub jeśli takie objawy występowały w przeszłości, nie

należy stosować leku Apo-Napro Fast, o ile nie zalecił tego lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni stosować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Lek ten nie jest odpowiedni do leczenia bólu spowodowanego dolegliwościami żołądkowo-

jelitowymi.

Należy unikać stosowania leku Apo-Napro Fast jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Stosowanie leków z gupy NLPZ przez osoby starsze wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia

działań niepożądanych, w szczególności (czasami śmiertelnych) krwawień z przewodu pokarmowego

i perforacji.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy sytuacji obecnej

lub występującej w przeszłości.

W związku ze stosowaniem leku Apo-Napro Fast notowano ciężkie reakcje skórne, w tym

(złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka,

reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Ryzyko takich reakcji wydaje

się być największe na początku terapii, ponieważ w większości przypadków reakcje te wystąpiły w

pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro Fast i natychmiast

zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi

objawów, opisanych w punkcie 4.

Ten produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet

podczas stosowania. Jest to odwracalne poprzez zaprzestanie stosowania tego leku.

3

Apo-Napro Fast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków bez recepty.

Nie przyjmować leku Apo-Napro Fast jednocześnie z następującymi lekami:

Apo-Napro Fast może nasilać działanie:

- niektórych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew)

- niektórych doustnych leków przeciwcukrzycowych

- niektórych antybiotyków

- niektórych leków przeciwpadaczkowych (pochodne hydantoiny), takich jak fenytoina

- niektórych sulfonamidów, takich jak sulfadoksyna

- niektórych leków o działaniu narkotycznym, takich jak tiopental

- kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Apo-Napro Fast może osłabiać działanie niektórych leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu

(blokujących receptory beta i leków moczopędnych).

Lek Apo-Napro Fast może opóźniać wydalanie preparatów litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń

układu nerwowego).

Apo-Napro Fast nasila ryzyko działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z:

- metotreksatem (stosowanym w leczeniu reumatyzmu)

- inhibitorami konwertazy angiotensyny (lekami stosowanymi na przykład w leczeniu

nadciśnienia tętniczego)

- cyklosporynami (lekami stosowanymi w leczeniu choroby autoimmunologicznej - choroby, w

przebiegu której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko własnym

tkankom)

- innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi.

Jednoczesne stosowanie leku Apo-Napro Fast z probenecydem (przyjmowanym w leczeniu dny

moczanowej) może opóźniać eliminację naproksenu.

Należy skonsultować się z lekarzem również w przypadku stosowania innych leków zwiększających

ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (leki hamujące stan zapalny),

leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty), np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (stosowane w depresji) oraz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas

acetylosalicylowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Apo-Napro Fast podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek może powodować

problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność do krwawienia

u matki i dziecka oraz lek może opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować leku Apo-

Napro Fast w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i zalecane

przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starania się o ciążę, należy

stosować najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Apo-Napro Fast stosuje się

dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, to może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego

dziecka, które mogą prowadzić do niskiego stężenia płynu owodniowego, który otacza dziecko

(małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu Botalla, ductus arteriosus) w sercu

4

dziecka. Jeśli pacjent wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić

dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Naproksen, substancja czynna leku Apo-Napro Fast, przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W

związku z tym nie należy stosować leku Apo-Napro Fast w okresie karmienia piersią.

Płodność

Apo-Napro Fast jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który może zaburzać płodność

u kobiet. Działanie to przemija po przerwaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby

sporadyczne stosowanie leku wpływało na prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak w przypadku

problemów z zajściem w ciążę należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apo-Napro Fast może powodować senność, zawroty głowy i trudności w zasypianiu jako

działania niepożądane. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Apo-Napro Fast zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem

tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Apo-Napro Fast zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego

Pacjenci z alergią (nadwrażliwością) na orzeszki arachidowe lub soję nie powinni stosować tego leku.

Lek Apo-Napro Fast zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Apo-Napro Fast

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

Zalecana dawka to 1 kapsułka co 8 do 12 godzin. Jako dawkę początkową można też zastosować

2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12 godzinach przyjąć następną kapsułkę. Nie należy

stosować więcej niż 3 kapsułek w okresie jednej doby.

Kapsułki należy przyjmować z dużą ilością wody lub mleka, najlepiej tuż po posiłku.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po

3 dniach leczenia gorączki i po 5 dniach leczenia bólu.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Apo-Napro Fast dłużej niż 10 dni.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek powinni stosować najmniejszą dawkę skuteczną

pod opieką lekarza, który zaleci monitorowanie czynności nerek. W umiarkowanych zaburzeniach

5

czynności nerek należy unikać stosowania naproksenu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek nie mogą stosować naproksenu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zachować szczególną ostrożność stosując lek

Apo-Napro Fast. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością wątroby

powinni unikać stosowania leku Apo-Napro Fast.

Sposób podawania

Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając dużą ilością wody lub mleka, najlepiej bezpośrednio

po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Napro Fast

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub ulotkę leku.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, ból żołądka, senność, zawroty głowy, dezorientacja,

biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia),

drgawki (rzadko), przejściowe zaburzenie czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, depresja

oddechowa i zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna).

Pominięcie przyjęcia leku Apo-Napro Fast

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Mogą

wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie z przewodu

pokarmowego, czasami śmiertelne (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Po podaniu leku

zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste

stolce (melaenę), krwiste wymioty (hematemezę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące

zapalenie jamy ustnej) oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis).

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Leki takie jak Apo-Napro Fast mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca

lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Apo-Napro Fast i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów

wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie

innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także

zespołem DRESS). Patrz też punkt 2.

6

• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która

zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania

leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku

skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Dyskomfort brzuszny.

Często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100)

• Ból głowy

• Zawroty głowy

• Senność

• Uczucie pustki w głowie

• Zaburzenia widzenia

• Dzwonienie lub szum w uszach

• Nudności

• Niestrawność

• Zgaga.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000)

• Zaburzenia koncentracji

• Problemy ze snem (bezsenność)

• Zaburzenia koncentracji lub pamięci (zaburzenia poznawcze)

• Wymioty

• Biegunka

• Zaparcia

• Krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja

• Nadwrażliwość na światło

• Wysypka

• Swędzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000)

• Reakcje alergiczne na leki z naproksenem i naproksenem sodowym. Reakcje alergiczne

występują zwykle u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na aspirynę, inne leki z grupy

NLPZ oraz na Apo-Napro Fast. Mogą one jednak również wystąpić u pacjentów, u których

wcześniej nie występowała taka alergia.

• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

• Zaburzenia słuchu

• Zapalenie naczyń krwionośnych

• Zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

• Owrzodzenia jamy ustnej

• Wymioty krwią.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100 000)

• Znaczne zmniejszenie liczby krwinek mogące wywołać osłabienie, powstawanie wybroczyn

• lub większe prawdopodobieństwo zakażeń (niedokrwistość aplastyczną)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladożółte zabarwienie

skóry oraz wywoływać osłabienie i duszność (niedokrwistość hemolityczną)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

• Zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia)

• Drgawki

7

• Niezakaźne zapalenie błon otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych)

• Zwiększona częstość akcji serca

• Opuchnięte kostki i stopy (obrzęk)

• Wysokie ciśnienie krwi

• Niewystarczająca siła pompowania serca (niewydolność serca)

• Duszność

• Astma

• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)

• Zagrażające życiu zapalenie wątroby (śmiertelne zapalenie wątroby)

• Żółtaczka

• Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na dłoniach i stopach)

• Zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)

• Łuszczenie skóry (toksyczna martwica naskórka)

• Łysienie (alopecja)

• Reakcje wynikające z ekspozycji na światło, takie jak zapalenie skóry i pęcherzowe wykwity

(porfiria skórna późna lub reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie się naskórka).

• Krew w moczu (krwiomocz)

• Zaburzenia czynności nerek w tym kłębuszkowe zapalenie nerek lub śródmiąższowe zapalenie

nerek, martwica brodawek nerkowych (martwica części tkanek w nerkach) i zespół

nerczycowy (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Dna moczanowa

• Owrzodzenia przewodu pokarmowego inne niż trawienne, owrzodzenia trawienne

• Obrzęk szyi i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)

• Niewydolność nerek

• Zmniejszenie płodności u kobiet

• Łagodna opuchlizna kostek i stóp (łagodny obrzęk obwodowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apo-Napro Fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

określeniu EXP. „Termin ważności (EXP):” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

8

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Napro Fast

− Substancją czynną jest naproksen sodowy. Jedna kapsułka zawiera 220 mg naproksenu sodowego.

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, kwas mlekowy, glikol

propylenowy, powidon K-30, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, glicerol, woda

oczyszczona, błękit patentowy V (E 131), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o

średniej długości łańcucha, alkohol izopropylowy, lecytyna.

Jak wygląda lek Apo-Napro Fast i co zawiera opakowanie

− Apo-Napro Fast to niebieskie, przezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe zawierające 220 mg

naproksenu sodowego w każdej kapsułce.

− Każde pudełko tekturowe zawiera 10 lub 20 kapsułek, miękkich w blistrach z folii

PVDC/PE/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polska

Wytwórca

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19,

Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portugalia

Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.,

tel.: 22 311 20 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024

9