CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANTINERVINUM

(1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml [co odpowiada 1,051 g] syropu zawiera:

0,23 ml nalewki z Valeriana officinalis L.s.l radix (korzeń waleriany) (1 :4,0-4,5) rozpuszczalnik

ekstrakcyjny: etanol 70% V/V.

0,20 ml nalewki z Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), Crataegus laevigata (Poir.) D.C. lub ich

mieszańców, rzadziej C.pentagyna Waldst. et Kit. ex Willd. lub C. azarolus L. folium cum flore

(kwiatostan głogu) (1 : 3,25 – 3,75) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.

0,14 ml nalewki z Humulus lupulus L. flos (szyszka chmielu) (1 : 5) rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 60% V/V.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

sorbitol 70% (E 420) .

1 ml syropu zawiera 0,3 g sorbitolu.

Produkt leczniczy zawiera etanol: 28,0 - 34,0 % V/V.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Brunatny, przezroczysty płyn o charakterystycznym kozłkowym zapachu; w czasie przechowywania

może zmętnieć.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania, którego skuteczność

w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjnie w stanach wzmożonego napięcia nerwowego, okresowych trudnościach w zasypianiu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 5 ml (1 łyżeczka). W przypadku

okresowych trudności w zasypianiu 5 - 10 ml (1 - 2 łyżeczki) na 1 godzinę przed snem.

Dzieci (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania

U dzieci w wieku 6-12 lat produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po konsultacji z

lekarzem.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy

skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nie zaleca się stosowania przez osoby źle tolerujące walerianę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nasilenia się objawów podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować

się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Dzieci

Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie

zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. O

stosowaniu leku u dzieci w wieku 6 - 12 lat może zdecydować wyłącznie lekarz.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku wystarczających

danych.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera etanol 28 - 34% obj., to jest do 1,3 g na dawkę 5 ml, co odpowiada

34 ml piwa lub 14 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to

uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby

z chorobami wątroby, padaczką.

Lek zwiera 1,5 g sorbitolu w każdej jednostce dawkowania.

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu

uspokajającym.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano badań bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, dlatego nie

zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość etanolu (alkohol) produkt może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn, a także sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości i inne).

Pacjenci, u których występuje taki efekt, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jednorazowa dawka leku (5 ml) stanowi odpowiednik około 34 ml piwa lub 14 ml wina. Z tego

powodu nie zaleca się wykonywania wyżej wymienionych czynności przez okres do dwóch godzin po

przyjęciu leku.

4.8. Działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, kurczowe bóle brzucha).

Sporadycznie mogą wystąpić przypadki złej tolerancji preparatów z walerianą, charakteryzującej się

uczuciem dyskomfortu i odbijaniem.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub

wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48

22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zarejestrowano dotychczas objawów przedawkowania leku. Korzeń waleriany w ilości

odpowiadającej 250 g produktu, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, bóle skurczowe w obrębie jamy

brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które

ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nasilają się, należy zastosować leczenie objawowe.

Ze względu na zawartość sorbitolu preparat może powodować rozluźnienie stolca. Sorbitol w dawce

powyżej 10 g może działać łagodnie przeczyszczająco.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakologiczne

Stosuje się tradycyjnie, jako środek uspokajający. Uważa się, że związki farmakologicznie czynne,

zawarte w korzeniu kozłka i szyszkach chmielu, wykazują synergistyczne działanie na ośrodkowy

układ nerwowy, łagodząc stany napięcia emocjonalnego i niepokoju, działają kojąco w stanach

pobudzenia, ułatwiają zasypianie.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane toksykologiczne.

Dane toksykologiczne korzenia kozłka, kwiatostanu głogu oraz szyszek chmielu wskazują na niską

toksyczność przetworów z tych substancji zarówno po podaniu jednorazowym jak i po podaniu

wielokrotnym.

Mutagenność.

Brak danych dotyczących mutagenności nalewki kozłkowej. W teście Amesa nie stwierdzono

mutagennego działania wodno-alkoholowego wyciągu z kwiatostanu głogu o zawartości 18,75%

oligomerycznych procyjanidyn. Wyniki innych badań sugerowały pozytywny wpływ aglikonów i C-

glikozydów flawonoidowych, m. innymi kwercetyny, na zmiany chromatyd siostrzanych. Porównanie

ilości kwercetyny pobieranej w diecie z ilością obecną w substancji leczniczej pozwala praktycznie

wykluczyć ryzyko dla ludzi. Słaby potencjał mutagenny w teście Amesa z wykorzystaniem

Salmonellatyphimurium szczepy TA98 i TA100 wykazał wodno-alkoholowy wyciąg z owocostanów

chmielu.

Karcynogenność.

Brak danych dotyczących karcynogenności substancji czynnych produktu leczniczego Antinervinum.

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa.

Brak danych w tym zakresie dla przetworów z korzenia kozłka i owocostanu chmielu. Dla wodno-

alkoholowego wyciągu z kwiatostanu głogu o zawartości 18,75% oligomerycznych procyjanidyn,

w dawce do 1,6 g/kg nie obserwowano efektu teratogennego u szczura i królika; u szczura nie

obserwowano też efektu toksycznego w okresie okołoporodowym jak i poporodowym, ani też

żadnego toksycznego wpływu na generację F1 i jej płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol 70 % (E 420), woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla

dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie produktu stanowią butelki o pojemności 200 ml i 300 ml, z brązowego

szkła, zawierające odpowiednio 200 g lub 300 g produktu. Butelki 200 ml zamykane są białymi

zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), o średnicy 22 mm, z uszczelnieniem

stożkowym. Butelki 300 ml zamykane są białymi zakrętkami z HDPE, o średnicy 28 mm,

z pierścieniem gwarancyjnym i uszczelką stożkową.

Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką i miarką do

odmierzania produktu leczniczego o pojemności 12,5 ml, ze skalą 1,0; 2,5; 5,0; 7,5; 10,0 ml,

wykonaną z polipropylenu posiadająca oznakowanie CE 1434.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczne Produkty Bonifraterskie Sp. z o. o.

ul. Krakowska 50/4

31-066 Kraków

Tel.: +48 12 357 65 98

E-mail: pharmaceutical@bonifratrzy.pl

Miejsce wytwarzania:

PHYTOPHARM Klęka SA

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9050

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Antinervinum

Valerianae tinctura + Crataegi tinctura + Lupuli strobili tinctura

syrop, (1032 mg + 903 mg + 645 mg) /5 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Antinervinum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antinervinum

3. Jak stosować lek Antinervinum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Antinervinum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Antinervinum i w jakim celu się go stosuje

Antinervinum jest produktem leczniczym roślinnym, przeznaczonym do tradycyjnego stosowania,

którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania

i doświadczeniu.

Lek Antinervinum stosuje się tradycyjnie w stanach wzmożonego napięcia nerwowego, okresowych

trudnościach w zasypianiu.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antinervinum

Kiedy nie stosować leku Antinervinum

- jeśli pacjent jest uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6,

- jeśli pacjent źle toleruje walerianę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Antinervinum należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

W przypadku nasilenia się objawów podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować

się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Lek Antinervinum zawiera etanol i sorbitol 70% (E 420).

Antinervinum zawiera etanol 28 - 34% obj., to jest do 1,3 g na dawkę 5 ml, co odpowiada 34 ml piwa

lub 14 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić

u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami

wątroby, padaczką.

Jednorazowa dawka Antinervinum 5 ml zawiera 1,5 g sorbitolu Pacjenci, u których stwierdzono

wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie

zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczegóły dotyczące stosowania

Antinervinum u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 3.

Lek Antinervinum a inne leki

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie zaleca się stosowania leku Antinervinum równocześnie

z innymi lekami o działaniu uspokajającym.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Antinervinum z jedzeniem, piciem i alkoholem

Interakcje z żywnością lub alkoholem nieznane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono

wpływu leku na płodność. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Antinervinum zawiera alkohol, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, dlatego może

osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn a także sprawność psychoruchową

(pływanie, praca na wysokości i inne). Pacjenci, u których występuje taki efekt, nie powinni

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jednorazowa dawka leku (5 ml) stanowi odpowiednik

około 34 ml piwa lub 14 ml wina. Z tego powodu nie zaleca się wykonywania wyżej wymienionych

czynności przez okres do dwóch godzin po przyjęciu leku.

3. Jak stosować lek Antinervinum

Lek Antinervinum należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 5 ml (1 łyżeczka).

W przypadku okresowych trudności w zasypianiu 5 - 10 ml (1 - 2 łyżeczki) na 1 godzinę przed snem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, a u dzieci w wieku 6-12 lat lek może być stosowany

wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Antinervinum

Nie zarejestrowano dotychczas objawów przedawkowania leku. Korzeń waleriany w ilości

odpowiadającej 250 g produktu, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, bóle skurczowe w obrębie jamy

brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które

ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nasilają się, należy zastosować leczenie objawowe.

Ze względu na zawartość sorbitolu preparat może powodować rozluźnienie stolca. Sorbitol w dawce

powyżej 10 g może działać łagodnie przeczyszczająco.

Pominięcie zastosowania leku Antinervinum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Antinervinum może powodować działania niepożądane. Sporadycznie mogą wystąpić

przypadki złej tolerancji preparatów z walerianą, charakteryzującej się uczuciem dyskomfortu

i odbijaniem. Zawartość sorbitolu może powodować rozluźnienie stolca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Antinervinum

Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Antinervinum

1 ml [co odpowiada 1,051 g] syropu zawiera:

0,23 ml nalewki z Valeriana officinalis L.s.l radix (korzeń waleriany) (1 :4,0-4,5) rozpuszczalnik

ekstrakcyjny: etanol 70% V/V.

0,20 ml nalewki z Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), Crataegus laevigata (Poir.) D.C. lub ich

mieszańców, rzadziej C.pentagyna Waldst. et Kit. ex Willd. lub C. azarolus L. folium cum flore

(kwiatostan głogu) (1 : 3,25 – 3,75) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.

0,14 ml nalewki z Humulus lupulus L. flos (szyszka chmielu) (1 : 5) rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 60% V/V.

Pozostałe składniki to: sorbitol 70% i woda oczyszczona.

Lek Antinervinum zawiera etanol: 28,0 - 34,0 % V/V.

Jak wygląda lek Antinervinum i co zawiera opakowanie

Brunatny, przezroczysty płyn o charakterystycznym kozłkowym zapachu; w czasie przechowywania

może zmętnieć.

Opakowaniem bezpośrednim leku Antinervinum są butelki o pojemności 200 ml i 300 ml

z brązowego szkła, zawierające odpowiednio 200 g lub 300 g leku. Butelki 200 ml zamykane są

białymi zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), o średnicy 22 mm, z uszczelnieniem

stożkowym. Butelki 300 ml zamykane są białymi zakrętkami z HDPE, o średnicy 28 mm,

z pierścieniem gwarancyjnym i uszczelką stożkową. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku

kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka do odmierzania leku o pojemności

12,5 ml, ze skalą 1,0; 2,5; 5,0; 7,5; 10,0 ml, wykonana z polipropylenu posiadająca oznakowanie CE

1434. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Farmaceutyczne Produkty Bonifraterskie Sp. z o. o.

ul. Krakowska 50/4

31-066 Kraków

tel.: +48 12 357 65 98,

e-mail: pharmaceutical@bonifratrzy.pl

Wytwórca:

PHYTOPHARM Klęka SA

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

tel.: + 48 61 28 68 700

faks: + 48 61 28 68 709

Data ostatniej aktualizacji ulotki: