1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Allergo-COMOD, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem
siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zazwyczaj zaleca się zakroplić do worka spojówkowego 1 kroplę 4 razy na dobę.
Dzieci
Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo.
Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Leczenia produktem Allergo-COMOD nie należy przerywać po ustąpieniu objawów. Należy je
kontynuować aż do ustania kontaktu z alergenem, np. pyłkami kwiatów, kurzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka możliwe
jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem
leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15
minut.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymil i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do
oczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie
zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas
reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny.
4.8 Działania niepożądane
Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku,
przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia
uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania
niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim
przypadku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; inne leki przeciwalergiczne;
kod ATC: S01G X 01
Kromoglikan sodu stabilizuje błony komórek tucznych poddanych działaniu antygenów i tym samym
zapobiega ich degranulacji oraz uwalnianiu różnych mediatorów reakcji zapalnych, którymi są
cząsteczki aktywne biologicznie. Są one albo syntetyzowane i magazynowane w komórkach tucznych
(jak histamina czy kininy) i po uwolnieniu pośredniczą w natychmiastowej reakcji alergicznej I typu,
albo są syntetyzowane po prowokowanej stymulacji (jak prostaglandyny czy leukotrieny) i
pośredniczą w opóźnionej reakcji zapalnej IV typu. Kromoglikan sodu jest również antagonistą
wapnia. Kromoglikan blokuje receptor immunoglobuliny E połączony z kanałem wapniowym i tym
samym blokuje przepływ wapnia do komórki, normalnie następujący po związaniu IgE. W efekcie
końcowym, degranulacja komórek tucznych jest spowolniona i unika się uwolnienia histaminy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po inhalacji kromoglikanu sodu w postaci proszku, około 8% substacji czynnej przedostaje się do dróg
oddechowych i zostaje tam najprawdopodobniej całkowicie wchłonięte, przy czym maksymalne
stężenie w osoczu krwi następuje po 15-20 minutach.
Po wchłonięciu z płuc obecność w osoczu krwi jest przedłużona (okres półtrwania wynosi wtedy
około 60-90 minut).
Po podaniu donosowym kromoglikanu sodu, ogólnie wchłania się mniej niż 7% , a po podaniu
doustnym jedynie około 1%.
Kromoglikan sodu słabo rozpuszcza się w lipidach i dlatego nie przenika przez większość błon
biologicznych, np. przez barierę krew-mózg. Dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego nie
jest konieczne utrzymanie określonego stałego stężenia substancji czynnej we krwi. Istotne dla skutku
terapeutycznego po podaniu miejscowym jest wyłącznie stężenie kromoglikanu sodu uzyskane w
narządzie docelowym (oskrzela, nos, oczy, przewód pokarmowy).
Metabolizm kromoglikanu sodu nie został dotychczas zbadany.
Wydalanie zachodzi mniej-więcej w równych ilościach z żółcią i moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: badania toksyczności ostrej prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie
wykazały szczególnej wrażliwości badanych zwierząt na kromoglikan.
Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności przewlekłej prowadzono na szczurach, podając kromoglikan podskórnie. Po
bardzo dużych dawkach występowało ciężkie uszkodzenie nerek, w formie zwyrodnienia cewkowego
w pobliżu pętli Henlego.
Podawanie kromoglikanu sodu w postaci inhalacji szczurom, świnkom morskim, małpom i psom w
okresie do 6 miesięcy nie powodowało uszkodzeń.
Działanie mutagenne i rakotwórcze
Nie zbadano wystarczająco działania mutagennego kromoglikanu. Dotychczasowe doniesienia nie
wskazują jednak na występowanie takiego działania. Długookresowe badania prowadzone na różnych
gatunkach zwierząt nie wskazują na występowanie działania rakotwórczego kromoglikanu sodu.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania toksycznego wpływu kromoglikanu sodu na reprodukcję u królików, szczurów i myszy nie
wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na zarodek.
Płodność samców i samic szczurów, ciąża oraz rozwój potomstwa w okresie przed i po urodzeniu
przebiegały bez zakłóceń.
W badaniu prowadzanym przez 10 lat, dotyczącym 296 ciężarnych kobiet leczonych kromoglikanem
sodu przez cały okres ciąży, którym podawano 2 do 3 inhalacji po 20 mg substancji czynnej na dobę,
stwierdzono u 4 noworodków wady rozwojowe (ductus arteriosus persistens, stopę szpotawą, ubytek
w przegrodzie i rozszczep wargi). Odpowiada to 1,35% noworodków narażonych prenatalnie na lek,
co stanowi częstość wad rozwojowych mniejszą niż występująca przeciętnie w populacji.
Liczba obserwowanych przypadków jest niewystarczająca do oceny ryzyka występowania wyżej
wymienionych wad u człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian
Sorbitol
Woda do wstrzykiwań.
Produkt Allergo-COMOD nie zawiera środka konserwującego (dzięki zastosowaniu mechanicznej
pompki systemu COMOD).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki krople można stosować przez 12 tygodni.
Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z odpowietrzoną pompką w tekturowym pudełku
10 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
URSAPHARM Poland sp. z o.o.
Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
Telefon: 022 732 07 90
Telefax: 022 732 07 99
e-mail: info@ursapharm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9762
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
