Akneroxid 5% żel na trądzik pospolity 50g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Akneroxid 5

50 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu Akneroxid 5 zawiera 50 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Akneroxid 5 to biały żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Trądzik pospolity.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.

Produkt leczniczy Akneroxid 5 stosuje się dwa razy na dobę na chorobowo zmienioną skórę.

W zależności od wrażliwości skóry, częstość stosowania produktu leczniczego należy dostosować

indywidualnie.

U pacjentów ze szczególnie wrażliwą skórą, produkt leczniczy Akneroxid 5 należy stosować początkowo

raz na dobę - przed snem.

Produkt leczniczy Akneroxid 5 nakłada się cienką warstwą po dokładnym oczyszczeniu skóry. Produktu nie

należy nakładać na zdrową skórę. Po użyciu produktu należy umyć ręce.

Zazwyczaj okres terapii wynosi od 4 do 10 tygodni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzoilu nadtlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Produktu leczniczego Akneroxid 5 nie należy także stosować:

- na uszkodzoną skórę,

- do oczu,

- na błony śluzowe,

- w okolicach ust, nosa lub oczu,

- u osób z atopowym zapaleniem skóry,

- na skórę suchą, z ograniczonym wydzielaniem łoju.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Akneroxid 5 należy stosować wyłącznie na skórę.

Należy uważać, aby produkt leczniczy Akneroxid 5 nie dostał się do oczu. Przypadkowy kontakt produktu

z oczami może powodować zaczerwienienie i uczucie pieczenia.

W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.

Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy na wrażliwe miejsca na skórze, np. na szyi.

W trakcie stosowania produktu leczniczego Akneroxid 5 należy unikać naświetlania leczonych obszarów

skóry promieniowaniem UV (światło słoneczne, solaria).

Ze względu na właściwości wybielające produktu leczniczego, należy unikać nakładania go w okolicach

brwi, brody, na granicy skóry z włosami oraz należy unikać kontaktu produktu leczniczego z odzieżą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Akneroxid 5 jednocześnie z produktami dermatologicznymi

drażniącymi skórę, wysuszającymi, złuszczającymi lub zawierającymi substancje o właściwościach

redukujących.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt leczniczy Akneroxid 5 można stosować w okresie ciąży jedynie po starannym rozważeniu stosunku

korzyści terapii do ryzyka. Produktu leczniczego Akneroxid 5 nie należy stosować u kobiet w ostatnim

miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Akneroxid 5 można stosować w okresie karmienia piersią jedynie po starannym

rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Nie ma danych na temat przenikania benzoilu nadtlenku

do mleka kobiety karmiącej piersią, po podaniu produktu leczniczego Akneroxid 5 na skórę.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Akneroxid 5 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania:

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do <1/10)

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W pierwszych dniach po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego może wystąpić uczucie napięcia

i niewielkie zaczerwienienie skóry. Nieznaczne uczucie pieczenia, odczuwane początkowo

przez pacjentów z wrażliwą skórą, zwykle ustępuje podczas leczenia. Umiarkowane złuszczanie się

naskórka utrzymuje się przez cały okres terapii. Gdyby nadmierne zaczerwienienie albo uczucie pieczenia

utrzymywało się ponad pięć dni, pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i

skonsultować się z lekarzem. Po ustąpieniu tych objawów często można kontynuować leczenie stosując

produkt leczniczy w większych odstępach czasu.

2

Stosowanie produktu leczniczego Akneroxid 5, może niezbyt często, powodować nasilenie suchości skóry.

W rzadkich przypadkach może wystąpić alergia kontaktowa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

W razie omyłkowego spożycia produktu leczniczego Akneroxid, pacjent powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami, np. zbyt często, w nadmiernych

dawkach lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić ciężkie objawy podrażnienia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego – nadtlenki,

kod ATC: D 10 AE 01

Benzoilu nadtlenek, substancja czynna produktu leczniczego Akneroxid 5, po zastosowaniu na skórę działa

przeciwbakteryjnie głównie na bakterie z rodzaju Propionibacterium, będące jedną z przyczyn trądziku

pospolitego oraz na bakterie z rodzaju Micrococcacae.

Ponadto benzoilu nadtlenek hamuje proliferację komórek w obrębie gruczołów łojowych,

przez co w wielu przypadkach, zmniejsza ilość lipidów na powierzchni skóry.

Benzoilu nadtlenek zmniejsza także ilość i wielkość korneocytów, dzięki czemu wywiera korzystny wpływ

na występujące w przebiegu trądziku zaburzenia rogowacenia w okolicy ujść gruczołów łojowych.

Stosowany miejscowo benzoilu nadtlenek, ze względu na właściwości przeciwbakteryjne,

przeciwłojotokowe i złuszczające, działa na główne czynniki powstawania trądziku pospolitego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowo podawany benzoilu nadtlenek jest metabolizowany do kwasu benzoesowego w skórze, podczas

procesu jego przenikania. Jedynie ten metabolit przenika do skóry w małym stopniu i jest obecny we krwi

jako wolny kwas benzoesowy. Nawet podczas stosowania produktu w maksymalnych dawkach, wchłanianie

kwasu benzoesowego przez skórę nie przekracza 500 mg na dobę.

Kwas benzoesowy jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Wydalanie zachodzi tak szybko,

że nie obserwuje się istotnego sprzężenia z glicyną, z powstawaniem kwasu hipurowego.

Po trzech godzinach od podania produktu leczniczego Akneroxid 5 w postaci żelu, stwierdzono znaczne

zmniejszenie liczby bakterii Propionibacterium acnes i z rodzaju Micrococcus w okolicy ujścia gruczołów

łojowych, w porównaniu do wartości początkowych.

3

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Po podaniu dootrzewnowym u myszy i szczurów dawka LD 50 wyniosła od 250 do 500 mg/kg mc.

U szczurów dawka LD 50 po podaniu per os wynosiła ponad 950 mg/kg mc. W innych badaniach szczurom

podawano per os 78% płyn benzoilu nadtlenku w dawce do 5 g/kg mc. Wszystkie szczury przeżyły

i wszystkie prawidłowo przybierały na wadze.

U psów, którym podawano dawkę 0,625 g nadtlenku na kg karmy, w ciągu 6 tygodni doświadczenia

nie odnotowano żadnych objawów patologicznych.

Nie odnotowano objawów toksyczności ogólnej po podawaniu miejscowym.

Działanie teratogenne

Nie przeprowadzono badań nad toksycznym działaniem produktu leczniczego Akneroxid 5 na rozrodczość.

Nie są dostępne dane na temat stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Benzoilu nadtlenek po podaniu na skórę jest metabolizowany do kwasu benzoesowego.

Istnieją doniesienia o kumulacji kwasu benzoesowego we krwi wcześniaków - najprawdopodobniej wskutek

zaburzeń czynności wątroby - co może doprowadzić do kwasicy metabolicznej. Zwiększenie stężenia kwasu

benzoesowego w surowicy może ponadto spowodować żółtaczkę jąder podkorowych.

Nie ma danych na temat stężenia benzoilu nadtlenku po zastosowaniu na skórę, w mleku kobiet karmiących

piersią.

Działanie mutagenne

Nie ma wystarczających danych z badań nad działaniem mutagennym benzoilu nadtlenku.

Działanie karcynogenne

W badaniach na modelach zwierzęcych obserwowano promocję rozwoju guzów po podaniu

7,12-dimetylobenzoantracenu (DMBC); na innym modelu zwierzęcym, po stosowaniu naświetlania

promieniowaniem UV, nie stwierdzono takiego działania.

Nie są znane przypadki powstawania guzów u ludzi po leczeniu benzoilu nadtlenkiem.

Tolerancja miejscowa

W różnych badaniach (test w komorze Duhringa, test na oczach królika, test Draize’a) odnotowano

miejscowe drażniące działanie benzoilu nadtlenku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter laurylowy

Karbomer 940

Sodu wodorotlenek

Kwas edetynowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na to, że substancją czynną produktu leczniczego jest benzoilu nadtlenek, występuje

niezgodność między produktem leczniczym Akneroxid 5 a substancjami o działaniu redukcyjnym.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

4

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polietylenowa HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 50 g żelu, umieszczona w tekturowym

pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstr. 3

D-21465 Reinbek

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

R/6646

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.04.1996 / 04.11.2008

03.06.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Akneroxid 5

Benzoylis peroxidum

50 mg/g, żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Akneroxid 5 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akneroxid 5

3. Jak stosować lek Akneroxid 5

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Akneroxid 5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Akneroxid 5 i w jakim celu się go stosuje

Akneroxid 5 ma postać żelu. Jest lekiem o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego

na skórę.

Lek zawiera substancję czynną benzoilu nadtlenek, który po zastosowaniu na skórę hamuje rozwój bakterii

beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn powstawania trądziku pospolitego.

Wskazania

Trądzik pospolity

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akneroxid 5

Kiedy nie stosować leku Akneroxid 5

- jeśli pacjent ma uczulenie na benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- na uszkodzoną skórę,

- do oczu,

- na błony śluzowe,

- w okolicach ust, nosa lub oczu,

- na skórę suchą, z ograniczonym wydzielaniem łoju, u osób z atopowym zapaleniem skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akneroxid 5 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy stosować wyłącznie na skórę.

1

Należy uważać, aby lek Akneroxid 5 nie dostał się do oczu.

Przypadkowy kontakt leku z oczami może powodować zaczerwienienie i uczucie pieczenia. W razie

kontaktu leku z oczami, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek na wrażliwe miejsca na skórze, np. na szyi.

Należy unikać kontaktu leku Akneroxid 5 z ustami i błonami śluzowymi.

W trakcie stosowania leku Akneroxid 5 należy unikać naświetlania leczonych obszarów skóry

promieniowaniem UV (światło słoneczne, solaria).

Ze względu na właściwości wybielające leku, należy unikać nakładania go w okolicach brwi, brody,

na granicy skóry z włosami oraz należy unikać kontaktu leku z odzieżą.

Lek Akneroxid 5 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Akneroxid 5 jednocześnie z lekami dermatologicznymi drażniącymi skórę,

wysuszającymi, złuszczającymi lub zawierającymi substancje o właściwościach redukujących.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Akneroxid 5 nie należy stosować u kobiet w ostatnim miesiącu ciąży.

Lekarz zadecyduje, czy lek Akneroxid 5 można stosować w pozostałych miesiącach ciąży

i w okresie karmienia piersią, po starannym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Akneroxid 5 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Akneroxid 5

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacajenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek Akneroxid 5 zwykle stosuje się raz lub dwa razy na dobę.

Pacjenci ze szczególnie wrażliwą skórą, początkowo powinni stosować lek Akneroxid 5 raz na dobę,

przed snem.

Po dokładnym oczyszczeniu skóry, lek Akneroxid 5 nakłada się cienką warstwą na chorobowo zmienioną

skórę. Leku nie należy nakładać na zdrową skórę. Po użyciu leku należy dokładnie umyć ręce.

Zazwyczaj okres leczenia wynosi od 4 do 10 tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Akneroxid jest zbyt mocne lub za słabe należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

2

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akneroxid 5

W razie omyłkowego spożycia leku pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

W przypadku stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, np. zbyt często, w nadmiernych dawkach

lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić ciężkie objawy podrażnienia.

Pominięcie zastosowania leku Akneroxid 5

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Akneroxid 5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Po rozpoczęciu stosowania leku Akneroxid 5, w pierwszych dniach leczenia może wystąpić uczucie napięcia

i niewielkie zaczerwienienie skóry, które zwykle ustępuje podczas leczenia. Umiarkowane złuszczanie się

naskórka utrzymuje się przez cały okres terapii. Gdyby nadmierne zaczerwienienie albo uczucie pieczenia

utrzymywało się ponad pięć dni, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Po ustąpieniu tych objawów często można kontynuować leczenie, stosując lek w większych odstępach czasu.

Stosowanie leku Akneroxid 5 może niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) powodować nasilenie

suchości skóry.

W rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) może wystąpić alergia kontaktowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akneroxid 5

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii oznaczono na tubie jako Lot.

3

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akneroxid 5

Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek.

1 g żelu zawiera 50 mg benzoilu nadtlenku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogolu eter laurylowy, karbomer 940, sodu

wodorotlenek, kwas edetynowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Akneroxid 5 i co zawiera opakowanie

Lek Akneroxid 5 to biały żel.

Dostępne opakowanie leku to tuba polietylenowa (HDPE z zakrętką z polipropylenu), zawierająca

50 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstr. 3

D-21465 Reinbek

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Almirall Sp. z o. o.

ul. Pileckiego 63

02-781 Warszawa

tel.: 22 330 02 57

fax: 22 313 01 57

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4