Zovirax intensive 5% krem 2g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zovirax Intensive, 50 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy,

sodu laurylosiarczan.

1 g kremu zawiera 400 mg glikolu propylenowego, 67,5 mg alkoholu cetostearylowego oraz 7,5 mg

sodu laurylosiarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest wskazany w leczeniu nawrotowej

opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach

około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się

jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub

zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią

grudki lub pęcherzyki.

Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni.

Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany

chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po

nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich

ręcznikiem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Zovirax Intensive krem powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną

na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu, nie wolno

stosować produktu Zovirax Intensive krem w leczeniu opryszczki narządów płciowych.

Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić

się do lekarza.

Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza

w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.

Nie zaleca się stosowania Zovirax Intensive krem przez osoby z obniżoną odpornością.

Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia

jakiegokolwiek zakażenia.

Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, produkt może powodować

podrażnienie skóry.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany

lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem

lub farmaceutą.

Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu.

Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie)

albo nasilenie reakcji skórnej, spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące

właściwości sodu laurylosiarczanu.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję

skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu różnych postaci produktu leczniczego Zovirax

Intensive na rynek, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży.

Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które

stosowały Zovirax Intensive, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku

przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem przez matki w

okresie ciąży acyklowiru. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu

produktu Zovirax Intensive krem jest bardzo małe.

Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie

wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennych u królików, szczurów i myszy.

W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u

płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na

ciężarne samice.

2

Karmienie piersią

Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.

Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z

acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zovirax Intensive krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące

kryteria:

- działania bardzo częste (występujące u powyżej 10% pacjentów),

- częste (występujące u od 1% do 10% pacjentów),

- niezbyt częste (występujące u od 0,1% do 1% pacjentów),

- rzadkie (występujące u od 0,01% do 0,1% pacjentów),

- bardzo rzadkie (występujące u poniżej 0,01% pacjentów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste

- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry

- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu

- swędzenie.

Rzadkie

- rumień

- kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem (przeprowadzone

testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż

acyklowir).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie

- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie należy spodziewać się wystąpienia niepożądanych objawów, nawet w przypadku spożycia całej

zawartości 2 gramowej tuby produktu Zovirax Intensive krem zawierającej 100 mg acyklowiru.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D06B B03

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1

i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest

mała.

Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci

czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy

tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej

polimerazy DNA wirusa opryszczki. W ten sposób zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA bez

zakłócania normalnych procesów komórkowych.

Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w

których uczestniczyło 1385 pacjentów leczonych przez 4 dni na nawrotową opryszczkę wargową i

twarzy. Na podstawie zbiorczej analizy danych zebranych z dwóch badań, potwierdzony przez lekarza

klinicystę średni czas od rozpoczęcia leczenia do zagojenia się zmian (czas leczenia opryszczki)

wynosił 4,6 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 5,0 dni przy użyciu placebo (p <0,001).

Potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas trwania opryszczki wynosił 4,0 dni przy użyciu

kremu Zovirax Intensive (25% -Ile = 3,0 dni, 75% -Ile = 6,0 dni) i 4,3 dni przy użyciu placebo (25% -

Ile = 3,1 dni, 75% -Ile = 6,6 dni), z współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001).

Potwierdzony przez pacjentów po samoocenie średni czas trwania opryszczki wynosił 2,9 dni przy

użyciu kremu Zovirax Intensive i 3 dni przy użyciu placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym

1,22 (p <0,001).

Około 60% pacjentów rozpoczynało leczenie we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub

rumień), a około 40% pacjentów rozpoczynało leczenie w późniejszym okresie choroby (stadium

grudek lub pęcherzyków).

Rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie prowadziło do skrócenia czasu trwania choroby (HR =

1,16; p = 0,034), jak również skrócenia średniego czasu trwania bólu (HR = 1,20; p = 0,008) przy

zastosowaniu kremu Zovirax Intensive, w porównaniu do placebo. Analogicznie rozpoczęcie leczenia

w późnej fazie doprowadziło do skrócenia średniego czasu trwania choroby (HR = 1,38; p <0,001), jak

również skróciło średni czas trwania bólu (HR = 1,23; p = 0,016) w przypadku stosowania kremu

Zovirax Intensive w porównaniu z placebo.

W grupie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed pojawieniem się pęcherzyka, odsetek tych u

których nie pojawił sie pęcherzyk był podobny w obydwu badanych grupach [30% grupy stosującej

krem Zovirax Intensive wobec 28% grupy, która stosowała placebo z odpowiednim ilorazem

niezgodności 1,1 (p = 0,372)].

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym

podaniu miejscowym produktu Zovirax Intensive krem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u

ludzi.

Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego

acyklowiru.

4

W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu

odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu

ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych.

Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru

podawanego doustnie na płodność.

Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet.

Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników,

nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165,

poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

3 lata w tubach aluminiowych.

2 lata w plastikowym dyspenserze w formie pompki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba, zabezpieczona membraną, wewnątrz pokryta epoksy-fenolowym lakierem

zamknięta zakrętką PE białego koloru i pompka PP z zakrętką PE białego koloru.

Tuba aluminiowa – zawierająca 2 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Plastikowy dyspenser w formie pompki – zawierający 2 g kremu, umieszczony w tekturowym

pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5

R/ 2141

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29 marca 1999/07.05.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.11.2023

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZOVIRAX INTENSIVE

50 mg/g, krem

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zovirax Intensive i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Intensive

3. Jak stosować lek Zovirax Intensive

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zovirax Intensive

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zovirax Intensive i w jakim celu się go stosuje

Lek Zovirax Intensive w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną

acyklowir o działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki

pospolitej (Herpes simplex).

Lek Zovirax Intensive krem jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki

warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Intensive

Kiedy nie stosować leku Zovirax Intensive:

- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax Intensive należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:

- układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (np. jeśli pacjent miał

przeszczep szpiku kostnego lub choruje na AIDS), pacjenci z obniżoną odpornością

powinni zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia

1

- opryszczka po upływie 10 dni nie zniknęła, nie zagoiła się całkowicie lub uległa

nasileniu

- wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa

Nie należy stosować kremu:

- na zakażenia skórne inne niż opryszczka

- do leczenia opryszczki narządów płciowych

- na błony śluzowe (np. oczu, wewnątrz jamy ustnej lub nosa)

Lek Zovirax Intensive powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na

wargach i twarzy.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

W przypadku dostania się leku do oczu należy przemyć je dokładnie ciepłą wodą. W razie

wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed zastosowaniem leku i po jego zastosowaniu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do

przeniesienia zakażenia na inne miejsca na skórze. Podczas leczenia nie należy drapać

pęcherzyków i strupów ani dotykać ich ręcznikiem.

W celu ograniczenia niebezpieczeństwa przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy

pozwalać im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników

itp.

Lek Zovirax Intensive a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje

leku Zovirax Intensive z innymi lekami nie są znane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub

gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zovirax Intensive nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zovirax Intensive zawiera glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan oraz alkohol

cetostearylowy.

Lek Zovirax Intensive zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, lek może

powodować podrażnienie skóry.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże

powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

Lek Zovirax Intensive zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu.

Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub

palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam

obszar skóry.

Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na

drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.

2

Ze względu na zawartość substancji pomocniczej, alkoholu cetostearylowego, lek może

powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Zovirax Intensive

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle,

o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej.

Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach

około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie

rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np.

pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym

okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.

Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni.

Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli

zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z

lekarzem.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i

po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub

dotykania ich ręcznikiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Intensive

Nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości

tuby leku Zovirax Intensive. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości kremu zaleca się

kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zovirax Intensive

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia dawki należy nałożyć krem kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni i

kontynuować leczenie jak poprzednio.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w

przypadku wystąpienia:

- Reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy.

3

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry

- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia może pojawić się bezpośrednio po

nałożeniu kremu - swędzenie.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- rumień - kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu leku Zovirax Intensive.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zovirax Intensive

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zovirax Intensive

- Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g kremu zawiera 50

mg acyklowiru.

- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, wazelina biała,

alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165,

poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda

oczyszczona.

4

Jak wygląda lek Zovirax Intensive i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białego kremu umieszczonego w tubie lub plastikowym dyspenserze w formie

pompki.

Opakowanie zawiera 2 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

5